- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06682468
Osiągnięcie sprawiedliwości w sprawozdaniu wyników pacjentów w celu terminowego oceny życia z HIV i używaniem substancji (ePORTAL-HIV-S)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenie używania substancji (SUD) i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) to epidemie synergistyczne (syndemia) nieproporcjonalnie wpływającego na czarnych Amerykanów. Rasizm strukturalny związany z nieodpowiednim dostępem do opieki zdrowotnej, piętna i kryminalizacji, szczególnie wśród osób z tożsamością skrzyżową związaną z płcią i mniejszościami seksualnymi, jeszcze bardziej pogarszają różnice w HIV i wynikach SUD.
SUD jest często nierozpoznany i nieleczony wśród osób żyjących z HIV (PLWH). Tylko około połowa witryn opieki nad HIV rutynowo badaj i odnosi się do leczenia SUD. We wstępnej pracy badacze badań wykazały, że prawie połowa pacjentów oceniona w poczekalni kliniki HIV spełniała kryteria SUD, ale nie zdiagnozowano SUD. Obiecującą strategią zajmującą się barierami strukturalnymi dla badań przesiewowych SUD dla PLWH jest zastosowanie elektronicznych portali pacjentów. Portale pacjentów to bezpieczne strony internetowe, które zapewniają pacjentom dostęp do informacji zdrowotnych i umożliwiają bezpieczne wiadomości z dostawcami. Są one związane z lepszymi wynikami zdrowotnymi i zaangażowaniem pacjentów. W szczególności, podczas gdy większość badań przesiewowych SUD występuje obecnie podczas wizyt w klinice, portale można wykorzystać do badań przesiewowych SUD w celu dotarcia do pacjentów, którzy opóźniają wizyty w klinice, co występuje częściej wśród osób z HIV i SUD. Wstępne prace zespołu badania wykazały potencjał portalu do stosowania w podejściu zdrowotnym populacji do badań zdrowotnych behawioralnych.
Badanie to wdroży i oceni wielopoziomowe interwencje w celu zmniejszenia barier dla badań przesiewowych SUD (oparty na klinice, osobiście) i leczenie (skoncentrowane na skierowaniu), program badawczy, które śledczy wywołują osiągnięcie sprawiedliwości w zakresie raportowania wyników pacjentów w celu terminowego oceny życia z HIV i używaniem substancji (Eportal HIV). Eportal HIV-S prowadzi randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności zdrowia populacji a zwykłego (klinicznego wizyt) SUD wśród PLWH w klinice HIV. Randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w Chicago Department of Public Health Health Health Home (S2H2), głównego dostawcy usług profilaktycznych i opieki HIV dla południowej strony Chicago. Badanie ebtortal HIV będzie również obejmować skierowanie do leczenia opartego na klinice.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsze
- zdiagnozowano u ludzi zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Dostawca zgodził się
- Otrzymuje opiekę nad HIV w UCM Ryan White Adult HIV Care Clinic w DCAM, o czym świadczy włączenie do Epickiego Rejestru HIV
- Mówi po angielsku
- nie ukończyło się w przesiewach SUD w klinice w ostatnim roku
- ma aktywne konto MyChart
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy zostali przesiewani pod kątem zaburzenia używania substancji w klinice w ostatnim roku za pomocą szybkiego ekranu NIDA
- Dostawca pacjenta nie zgodził się na interwencję
- Pacjent jest poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka SUD
Uczestnicy zrandomizowani do tej interwencji otrzymają szybki ekran NIDA V1.0, jeśli wezmą zaplanowane spotkanie z lekarzem HIV.
|
Uczestnicy zrandomizowani do zwykłej grupy opieki otrzymają sprawdzone zatwierdzone NIDA Quick Screen V1.0 podczas rutynowych wizyt w klinicznych, jeśli uczestniczą w zaplanowanej wizycie.
Asystent medyczny poprosi uczestników o ukończenie szybkiego ekranu NIDA V1.0.
Uczestnicy, którzy popierają stosowanie nielegalnych narkotyków lub leków na receptę z powodów niemedycznych, używania tytoniu lub ciężkiego picia, zostaną skierowane do leczenia SUD.
|
|
Eksperymentalny: Portal pacjenta – narzędzie do oceny ryzyka zaangażowania w substancje na poziomie populacji
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają kwestionariusz przesiewowy dotyczący używania substancji NIDA Quick Screen V1.0 za pośrednictwem portalu pacjenta, niezależnie od tego, czy mają zaplanowaną wizytę u swojego lekarza HIV.
Jeśli nie wypełnią kwestionariusza przez portal, zostaną poddani przesiewowi podczas wizyt w klinice HIV.
|
Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, posiadający aktywne konto w portalu pacjenta, którzy w ciągu ostatnich dwóch lat odwiedzili klinikę opieki nad pacjentami z HIV w klinice HIV i nie wypełnili zweryfikowanego kwestionariusza NIDA Quick Screen V1.0 w poprzednim roku, będą kwalifikować się do randomizacji interwencji.
Osoby losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają zweryfikowany kwestionariusz NIDA Quick Screen V1.0 na swoje konto w portalu pacjenta.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy mogą wypełnić kwestionariusz w portalu pacjenta bez umówionej wizyty u swojego lekarza zajmującego się leczeniem HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników przebadanych pod kątem zaburzeń związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 1 rok od daty rozpoczęcia badania przesiewowego
|
Procent uczestników, którzy wypełnili zwalidowane narzędzie NIDA Quick Screen V1.0 do badania zaburzeń związanych z używaniem substancji w klinice HIV.
|
1 rok od daty rozpoczęcia badania przesiewowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników skierowanych na leczenie uzależnień od substancji i nadużywania substancji
Ramy czasowe: 1 rok od daty rozpoczęcia badania przesiewowego
|
# uczestników skierowanych do leczenia uzależnień i nadużywania substancji / # uczestników zdiagnozowanych z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem zaangażowania w używanie substancji
|
1 rok od daty rozpoczęcia badania przesiewowego
|
|
Retencja w opiece w roku po badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: 2 lata od daty rozpoczęcia badań przesiewowych
|
# uczestników, którzy uczestniczyli w wizycie w klinice opieki nad osobami zakażonymi HIV w roku po ukończeniu NIDA Quick Screen V1.0
|
2 lata od daty rozpoczęcia badań przesiewowych
|
|
Supresja wiremii HIV
Ramy czasowe: 1 rok od daty rozpoczęcia badania przesiewowego
|
Wyniki laboratoryjne pomiarów miana wirusa HIV uczestników
|
1 rok od daty rozpoczęcia badania przesiewowego
|
|
Liczba i odsetek uczestników z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem zaangażowania w substancje
Ramy czasowe: 1 rok od daty rozpoczęcia badań przesiewowych
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy otrzymają wynik 4 lub wyższy w zakresie używania substancji niedozwolonych, odpowiedzą "Tak" na pytanie o jeden lub więcej dni intensywnego picia lub potwierdzą używanie tytoniu, co wskazuje na umiarkowane lub wysokie ryzyko zaangażowania w substancje mierzone przez NIDA Quick Screen V1.0.
|
1 rok od daty rozpoczęcia badań przesiewowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
- Główny śledczy: Jessica P. Ridgway, MD, MS, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith PC, Schmidt SM, Allensworth-Davies D, Saitz R. A single-question screening test for drug use in primary care. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1155-60. doi: 10.1001/archinternmed.2010.140.
- Sinha S, Garriga M, Naik N, McSteen BW, Odisho AY, Lin A, Hong JC. Disparities in Electronic Health Record Patient Portal Enrollment Among Oncology Patients. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):935-937. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0540.
- Franco MI, Staab EM, Zhu M, Knitter A, Wan W, Gibbons R, Vinci L, Shah S, Yohanna D, Beckman N, Laiteerapong N. Pragmatic Clinical Trial of Population Health, Portal-Based Depression Screening: the PORTAL-Depression Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):857-864. doi: 10.1007/s11606-022-07779-9. Epub 2022 Sep 20.
- Chu D, Schuster T, Lessard D, Mate K, Engler K, Ma Y, Abulkhir A, Arora A, Long S, de Pokomandy A, Lacombe K, Rougier H, Cox J, Kronfli N, Hijal T, Kildea J, Routy JP, Asselah J, Lebouche B. Acceptability of a Patient Portal (Opal) in HIV Clinical Care: A Feasibility Study. J Pers Med. 2021 Feb 16;11(2):134. doi: 10.3390/jpm11020134.
- Byrne JM, Elliott S, Firek A. Initial experience with patient-clinician secure messaging at a VA medical center. J Am Med Inform Assoc. 2009 Mar-Apr;16(2):267-70. doi: 10.1197/jamia.M2835. Epub 2008 Dec 11.
- Judd RT, Friedman EE, Schmitt J, Ridgway JP. Association between patient-reported barriers and HIV clinic appointment attendance: A prospective cohort study. AIDS Care. 2022 May;34(5):545-553. doi: 10.1080/09540121.2021.1906401. Epub 2021 Mar 28.
- Bockting W, MacCrate C, Israel H, Mantell JE, Remien RH. Engagement and Retention in HIV Care for Transgender Women: Perspectives of Medical and Social Service Providers in New York City. AIDS Patient Care STDS. 2020 Jan;34(1):16-26. doi: 10.1089/apc.2019.0067. Epub 2019 Dec 17.
- Rebeiro P, Althoff KN, Buchacz K, Gill J, Horberg M, Krentz H, Moore R, Sterling TR, Brooks JT, Gebo KA, Hogg R, Klein M, Martin J, Mugavero M, Rourke S, Silverberg MJ, Thorne J, Gange SJ; North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design. Retention among North American HIV-infected persons in clinical care, 2000-2008. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Mar 1;62(3):356-62. doi: 10.1097/QAI.0b013e31827f578a.
- Vetrova MV, Cheng DM, Bendiks S, Gnatienko N, Lloyd-Travaglini C, Jiang W, Luoma J, Blokhina E, Krupitsky E, Lioznov D, Ekstrand ML, Raj A, Samet JH, Lunze K. HIV and Substance Use Stigma, Intersectional Stigma and Healthcare Among HIV-Positive PWID in Russia. AIDS Behav. 2021 Sep;25(9):2815-2826. doi: 10.1007/s10461-021-03172-5. Epub 2021 Jan 28.
- Myers K, Li T, Baum M, Ibanez G, Fennie K. The individual, interactive, and syndemic effect of substance use, depression, education, and ethnicity on retention in HIV care. Int J STD AIDS. 2021 Feb;32(2):184-193. doi: 10.1177/0956462419890727. Epub 2020 Dec 15.
- Saunders EC, Moore SK, Gardner T, Farkas S, Marsch LA, McLeman B, Meier A, Nesin N, Rotrosen J, Walsh O, McNeely J. Screening for Substance Use in Rural Primary Care: a Qualitative Study of Providers and Patients. J Gen Intern Med. 2019 Dec;34(12):2824-2832. doi: 10.1007/s11606-019-05232-y.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Lee SB, Valerius J. mHealth Interventions to Promote Anti-Retroviral Adherence in HIV: Narrative Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 28;8(8):e14739. doi: 10.2196/14739.
- Roessler E, Zimmer D, Grant J, Pollack H, Boodram B, Schmitt J, Friedman E, Pagkas-Bather J, Brewer RA, Ridgway J, Laiteerapong N. Protocol for a randomized controlled trial of patient-portal-based screening for substance use among people with HIV. Front Public Health. 2025 Aug 20;13:1583546. doi: 10.3389/fpubh.2025.1583546. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0684
- R01DA058965 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .