- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06682468
Raggiungere l'equità nel rapporto sui risultati del paziente per valutazioni tempestive della vita con l'HIV e l'uso di sostanze (ePORTAL-HIV-S)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di sostanze (SUD) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono epidemie sinergiche (sindemiche) che colpiscono in modo sproporzionato i neri americani. Il razzismo strutturale correlato all'accesso inadeguato all'assistenza sanitaria, allo stigma e alla criminalizzazione, in particolare tra quelli con identità intersezionali legate al genere e alle minoranze sessuali, esacerbano ulteriormente le disparità negli esiti HIV e SUD.
SUD è spesso non riconosciuto e non trattato tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH). Solo circa la metà dei siti di cura dell'HIV scherma regolarmente e si riferisce al trattamento SUD. Nel lavoro preliminare, gli investigatori dello studio hanno scoperto che quasi la metà dei pazienti valutati in una sala d'attesa della clinica dell'HIV soddisfaceva i criteri per un SUD, ma il 65% non era stato diagnosticato con SUD. Una strategia promettente per affrontare gli ostacoli strutturali allo screening SUD per PLWH è l'uso di portali elettronici dei pazienti. I portali dei pazienti sono siti Web sicuri che forniscono ai pazienti l'accesso alle informazioni sulla salute e consentono messaggi sicuri con i fornitori. Sono associati a risultati sanitari migliorati e coinvolgimento dei pazienti. In particolare, mentre la maggior parte dello screening SUD si verifica attualmente durante le visite cliniche, i portali possono essere utilizzati per lo screening SUD per raggiungere i pazienti a cui mancano le visite cliniche, il che è più comune tra le persone con HIV e SUD. Il lavoro preliminare del team di studio ha dimostrato il potenziale del portale per l'uso in un approccio di salute della popolazione allo screening della salute comportamentale.
Questo studio implementerà e valuterà gli interventi multilivello per ridurre gli ostacoli allo screening SUD (basato su clinica, di persona) e trattamento (focalizzato sul referral), un programma che gli investigatori dello studio chiamano raggiungimento dell'equità nel rapporto sui risultati del paziente per le valutazioni tempestive della vita con l'HIV e l'uso di sostanze (eportal HIV-s). Eportal HIV-S sta conducendo uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia della salute della popolazione rispetto allo screening SUD (Visita clinica) tra PLWH in una clinica per l'HIV. La sperimentazione di controllo randomizzata sarà condotta presso il South Health Home (S2H2) finanziato dal Dipartimento di salute pubblica di Chicago (S2H2), il principale fornitore di servizi di prevenzione e assistenza per l'HIV per il South Side di Chicago. Lo studio di Eportal HIV includerà anche un referral a un trattamento a base clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- è stato diagnosticato con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il fornitore ha assunto
- riceve cure per l'HIV presso la clinica UCM Ryan White Adult HIV a DCAM, come evidenziato dall'inclusione nell'epico registro dell'HIV
- parla inglese
- non ha completato lo screening clinico SUD nell'ultimo anno
- ha un account MyChart attivo
Criteri di esclusione:
- I pazienti che sono stati sottoposti a screening per il disturbo da uso di sostanze presso la clinica nell'ultimo anno utilizzando lo schermo rapido NIDA
- Il fornitore del paziente non ha acconsentito all'intervento
- Il paziente ha meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Screening Sud di solito cura
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno la NIDA Quick Screen V1.0 se frequentano il loro appuntamento programmato con il loro medico dell'HIV.
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I partecipanti randomizzati al solito gruppo di cure riceveranno la NIDA Vicket Screen V1.0 convalidata durante le visite in cliniche di routine se frequentano la loro visita programmata.
L'assistente medico chiederà ai partecipanti di completare la NIDA Quick Screen v1.0.
I partecipanti che sostengono l'uso di droghe illegali o farmaci da prescrizione per motivi non medici, uso del tabacco o consumo pesante saranno indirizzati al trattamento SUD.
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Sperimentale: Strumento di screening del rischio di coinvolgimento con sostanze a livello di popolazione del portale pazienti
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno uno strumento di screening per l'uso di sostanze NIDA Quick Screen V1.0 tramite il portale del paziente, indipendentemente dal fatto che abbiano un appuntamento programmato con il loro medico specialista in HIV.
Se non completeranno lo screening tramite il portale, verranno sottoposti a screening durante gli appuntamenti presso la clinica HIV. |
I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, con un account attivo sul portale del paziente, che hanno effettuato una visita presso la clinica per l'HIV negli ultimi due anni e non hanno completato il NIDA Quick Screen V1.0 validato nell'anno precedente saranno idonei per la randomizzazione dell'intervento.
Coloro che verranno randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno il NIDA Quick Screen V1.0 validato tramite il proprio account sul portale del paziente.
I partecipanti randomizzati in questo gruppo possono completare lo strumento di screening tramite il portale del paziente senza un appuntamento programmato con il proprio medico specialista in HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti sottoposti a screening per il disturbo da uso di sostanze
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di inizio dello screening
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Percentuale di partecipanti che hanno completato il NIDA Quick Screen V1.0 convalidato per il disturbo da uso di sostanze nella clinica per l'HIV.
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1 anno dalla data di inizio dello screening
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di partecipanti indirizzati al trattamento per l'uso e l'abuso di sostanze
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di inizio dello screening
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# di partecipanti indirizzati a trattamento per uso e abuso di sostanze / # di partecipanti diagnosticati con rischio moderato o alto di coinvolgimento nell'uso di sostanze
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1 anno dalla data di inizio dello screening
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Retenzione in cura nell'anno successivo allo screening
Lasso di tempo: 2 anni dalla data di inizio dello screening
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# di partecipanti che hanno frequentato la clinica di cura dell'HIV nell'anno successivo al completamento dello screening NIDA Quick V1.0
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2 anni dalla data di inizio dello screening
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Soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di inizio dello screening
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Laboratori dei partecipanti per le misurazioni della carica virale dell'HIV
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1 anno dalla data di inizio dello screening
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Numero e percentuale di partecipanti con rischio moderato o alto di coinvolgimento con sostanze
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di inizio dello screening
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Il numero e la percentuale di partecipanti che ricevono un punteggio di 4 o superiore nell'uso di sostanze illecite, rispondono "Sì" a uno o più giorni di consumo eccessivo di alcol, o dichiarano l'uso di tabacco, indicando un rischio moderato o elevato di coinvolgimento con sostanze misurato dal NIDA Quick Screen V1.0.
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1 anno dalla data di inizio dello screening
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
- Investigatore principale: Jessica P. Ridgway, MD, MS, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith PC, Schmidt SM, Allensworth-Davies D, Saitz R. A single-question screening test for drug use in primary care. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1155-60. doi: 10.1001/archinternmed.2010.140.
- Sinha S, Garriga M, Naik N, McSteen BW, Odisho AY, Lin A, Hong JC. Disparities in Electronic Health Record Patient Portal Enrollment Among Oncology Patients. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):935-937. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0540.
- Franco MI, Staab EM, Zhu M, Knitter A, Wan W, Gibbons R, Vinci L, Shah S, Yohanna D, Beckman N, Laiteerapong N. Pragmatic Clinical Trial of Population Health, Portal-Based Depression Screening: the PORTAL-Depression Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):857-864. doi: 10.1007/s11606-022-07779-9. Epub 2022 Sep 20.
- Chu D, Schuster T, Lessard D, Mate K, Engler K, Ma Y, Abulkhir A, Arora A, Long S, de Pokomandy A, Lacombe K, Rougier H, Cox J, Kronfli N, Hijal T, Kildea J, Routy JP, Asselah J, Lebouche B. Acceptability of a Patient Portal (Opal) in HIV Clinical Care: A Feasibility Study. J Pers Med. 2021 Feb 16;11(2):134. doi: 10.3390/jpm11020134.
- Byrne JM, Elliott S, Firek A. Initial experience with patient-clinician secure messaging at a VA medical center. J Am Med Inform Assoc. 2009 Mar-Apr;16(2):267-70. doi: 10.1197/jamia.M2835. Epub 2008 Dec 11.
- Judd RT, Friedman EE, Schmitt J, Ridgway JP. Association between patient-reported barriers and HIV clinic appointment attendance: A prospective cohort study. AIDS Care. 2022 May;34(5):545-553. doi: 10.1080/09540121.2021.1906401. Epub 2021 Mar 28.
- Bockting W, MacCrate C, Israel H, Mantell JE, Remien RH. Engagement and Retention in HIV Care for Transgender Women: Perspectives of Medical and Social Service Providers in New York City. AIDS Patient Care STDS. 2020 Jan;34(1):16-26. doi: 10.1089/apc.2019.0067. Epub 2019 Dec 17.
- Rebeiro P, Althoff KN, Buchacz K, Gill J, Horberg M, Krentz H, Moore R, Sterling TR, Brooks JT, Gebo KA, Hogg R, Klein M, Martin J, Mugavero M, Rourke S, Silverberg MJ, Thorne J, Gange SJ; North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design. Retention among North American HIV-infected persons in clinical care, 2000-2008. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Mar 1;62(3):356-62. doi: 10.1097/QAI.0b013e31827f578a.
- Vetrova MV, Cheng DM, Bendiks S, Gnatienko N, Lloyd-Travaglini C, Jiang W, Luoma J, Blokhina E, Krupitsky E, Lioznov D, Ekstrand ML, Raj A, Samet JH, Lunze K. HIV and Substance Use Stigma, Intersectional Stigma and Healthcare Among HIV-Positive PWID in Russia. AIDS Behav. 2021 Sep;25(9):2815-2826. doi: 10.1007/s10461-021-03172-5. Epub 2021 Jan 28.
- Myers K, Li T, Baum M, Ibanez G, Fennie K. The individual, interactive, and syndemic effect of substance use, depression, education, and ethnicity on retention in HIV care. Int J STD AIDS. 2021 Feb;32(2):184-193. doi: 10.1177/0956462419890727. Epub 2020 Dec 15.
- Saunders EC, Moore SK, Gardner T, Farkas S, Marsch LA, McLeman B, Meier A, Nesin N, Rotrosen J, Walsh O, McNeely J. Screening for Substance Use in Rural Primary Care: a Qualitative Study of Providers and Patients. J Gen Intern Med. 2019 Dec;34(12):2824-2832. doi: 10.1007/s11606-019-05232-y.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Lee SB, Valerius J. mHealth Interventions to Promote Anti-Retroviral Adherence in HIV: Narrative Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 28;8(8):e14739. doi: 10.2196/14739.
- Roessler E, Zimmer D, Grant J, Pollack H, Boodram B, Schmitt J, Friedman E, Pagkas-Bather J, Brewer RA, Ridgway J, Laiteerapong N. Protocol for a randomized controlled trial of patient-portal-based screening for substance use among people with HIV. Front Public Health. 2025 Aug 20;13:1583546. doi: 10.3389/fpubh.2025.1583546. eCollection 2025.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-0684
- R01DA058965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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