- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06682468
Het bereiken van eigen vermogen in de rapportage van de patiëntuitkomst voor tijdige levensbeoordelingen met HIV en middelengebruik (ePORTAL-HIV-S)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Drugsgebruikstoornis (SUD) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn synergetische epidemieën (Syndemics) die zwarte Amerikanen onevenredig beïnvloeden. Structureel racisme gerelateerd aan onvoldoende toegang tot gezondheidszorg, stigma en criminalisering, vooral onder degenen met intersectionele identiteiten met betrekking tot geslacht en seksuele minderheden, verdere verschillen in hiv- en SUD -resultaten verergeren.
SUD is vaak niet herkend en onbehandeld onder mensen die met HIV leven (PLWH). Slechts ongeveer de helft van de hiv -verzorgingssites screent routinematig en verwijzen naar SUD -behandeling. In voorlopig werk ontdekten de onderzoekersonderzoekers dat bijna de helft van de patiënten beoordeeld in een wachtkamer van een HIV -kliniek aan de criteria voor een SUD voldeed, maar 65% was niet gediagnosticeerd met SUD. Een veelbelovende strategie om structurele barrières voor SUD -screening voor PLWH te behandelen, is het gebruik van elektronische patiëntenportals. Patiëntenportals zijn veilige websites die patiënten toegang geven tot gezondheidsinformatie en veilige berichten mogelijk maken met providers. Ze worden geassocieerd met verbeterde gezondheidsresultaten en betrokkenheid van de patiënt. Met name, hoewel de meeste SUD -screening momenteel plaatsvindt tijdens kliniekbezoeken, kunnen portals worden gebruikt voor SUD -screening om patiënten te bereiken die kliniekbezoeken missen, wat vaker voorkomt bij mensen met HIV en SUD. Het voorlopige werk van het studieteam heeft het potentieel van de portal aangetoond voor gebruik in een populatiegezondheidsbenadering van screening op gedragsgezondheid.
Deze studie zal interventies op meerdere niveaus implementeren en evalueren om barrières voor SUD-screening te verminderen (kliniek-gebaseerd, persoonlijk) en behandeling (doorverwijzingsgericht), een programma dat de onderzoeksonderzoekers het bereiken van eigen vermogen in de resultaten van de patiëntuitkomstrapportage voor tijdige beoordelingen van het leven met HIV en drugsgebruik (Eportal HIV-S) noemen. Eportal HIV-S voert een gerandomiseerde controleproef uit om de effectiviteit van de populatiegezondheid versus gebruikelijk (kliniek-bezoek) SUD-screening bij PLWH in een HIV-kliniek te beoordelen. De gerandomiseerde controleproef zal worden uitgevoerd bij het Chicago Department of Public Health-gefinancierde South Side Health Home (S2H2), de belangrijkste aanbieder van HIV-preventie- en zorgdiensten voor de zuidkant van Chicago. Het onderzoek van de Eportal HIV zal ook een verwijzing omvatten naar een op kliniek gebaseerde behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- is gediagnosticeerd met menselijke immunodeficiëntievirusinfectie (HIV)
- Provider heeft samengekomen
- Ontvangt hiv -zorg bij de UCM Ryan White Adult HIV Care Clinic in DCAM, zoals blijkt uit opname in het epische HIV -register
- spreekt Engels
- heeft het afgelopen jaar niet voltooid in kliniek SUD -screening
- Heeft een actief Mychart -account
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het afgelopen jaar zijn gescreend op drugsgebruikstoornis in de kliniek met behulp van het NIDA -snelle scherm
- De provider van de patiënt heeft niet ingesteld op de interventie
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg sud screening
Deelnemers gerandomiseerd naar deze interventie ontvangen de NIDA Quick Screen v1.0 als ze hun geplande afspraak bijwonen met hun hiv -arts.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep ontvangen de gevalideerde NIDA Quick Screen v1.0 tijdens routine-in-klinische bezoeken als ze hun geplande bezoek bijwonen.
De medische assistent zal de deelnemers vragen om de NIDA Quick Screen v1.0 te voltooien.
Deelnemers die het gebruik van illegale drugs of geneesmiddelen op recept om niet-medische redenen, tabaksgebruik of zwaar drinken onderschrijven, worden doorverwezen naar de behandeling van SUD.
|
|
Experimenteel: Patientenportaal populatieniveau substantiegebruik risicoscreener
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ontvangen een NIDA Quick Screen V1.0 middelenbetrokkenheidsscreener via het patiëntenportaal, ongeacht of ze een afspraak hebben gepland met hun hiv-behandelaar.
Als ze de screener niet via het portaal voltooien, worden ze gescreend tijdens afspraken op de hiv-kliniek.
|
Deelnemers van 18 jaar of ouder, met een actief patiëntenportaalaccount, die in de afgelopen twee jaar een HIV-zorgkliniekbezoek hebben bijgewoond in de HIV-kliniek en de gevalideerde NIDA Quick Screen V1.0 in het voorgaande jaar niet hebben voltooid, komen in aanmerking voor interventierandomisatie.
Degenen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep ontvangen de gevalideerde NIDA Quick Screen V1.0 via hun patiëntenportaalaccount.
Deelnemers die voor deze groep zijn gerandomiseerd, kunnen de screening via het patiëntenportaal voltooien zonder een geplande afspraak met hun HIV-klinisch behandelaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers gescreend op stoornis in het gebruik van middelen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de startdatum van de screening
|
Percentage van de deelnemers die de gevalideerde NIDA Quick Screen V1.0 voor stoornis in het gebruik van middelen in de hiv-kliniek hebben voltooid.
|
1 jaar vanaf de startdatum van de screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage van de deelnemers die zijn doorverwezen voor behandeling van middelengebruik en -misbruik
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf screeningsstartdatum
|
# deelnemers verwezen naar behandeling voor middelengebruik en misbruik / # deelnemers gediagnosticeerd met matig of hoog risico op betrokkenheid bij middelengebruik
|
1 jaar vanaf screeningsstartdatum
|
|
Retentie in zorg in het jaar na screening
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de screeningsstartdatum
|
# deelnemers die een HIV-zorgkliniekbezoek hebben bijgewoond in het jaar na het voltooien van de NIDA Quick Screen V1.0
|
2 jaar vanaf de screeningsstartdatum
|
|
HIV-virale onderdrukking
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de screeningsstartdatum
|
Laboratoriumresultaten van HIV-virale ladingmetingen van deelnemers
|
1 jaar vanaf de screeningsstartdatum
|
|
Aantal en percentage deelnemers met een matig of hoog risico op betrokkenheid bij middelen
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf screeningsstartdatum
|
Het aantal en het percentage deelnemers die een score van 4 of hoger krijgen voor het gebruik van illegale middelen, "Ja" antwoorden op een of meer dagen van zwaar alcoholgebruik, of tabaksgebruik bevestigen, wat een matig of hoog risico op betrokkenheid bij middelenmisbruik aangeeft zoals gemeten door de NIDA Quick Screen V1.0.
|
1 jaar vanaf screeningsstartdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Jessica P. Ridgway, MD, MS, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith PC, Schmidt SM, Allensworth-Davies D, Saitz R. A single-question screening test for drug use in primary care. Arch Intern Med. 2010 Jul 12;170(13):1155-60. doi: 10.1001/archinternmed.2010.140.
- Sinha S, Garriga M, Naik N, McSteen BW, Odisho AY, Lin A, Hong JC. Disparities in Electronic Health Record Patient Portal Enrollment Among Oncology Patients. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):935-937. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0540.
- Franco MI, Staab EM, Zhu M, Knitter A, Wan W, Gibbons R, Vinci L, Shah S, Yohanna D, Beckman N, Laiteerapong N. Pragmatic Clinical Trial of Population Health, Portal-Based Depression Screening: the PORTAL-Depression Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):857-864. doi: 10.1007/s11606-022-07779-9. Epub 2022 Sep 20.
- Chu D, Schuster T, Lessard D, Mate K, Engler K, Ma Y, Abulkhir A, Arora A, Long S, de Pokomandy A, Lacombe K, Rougier H, Cox J, Kronfli N, Hijal T, Kildea J, Routy JP, Asselah J, Lebouche B. Acceptability of a Patient Portal (Opal) in HIV Clinical Care: A Feasibility Study. J Pers Med. 2021 Feb 16;11(2):134. doi: 10.3390/jpm11020134.
- Byrne JM, Elliott S, Firek A. Initial experience with patient-clinician secure messaging at a VA medical center. J Am Med Inform Assoc. 2009 Mar-Apr;16(2):267-70. doi: 10.1197/jamia.M2835. Epub 2008 Dec 11.
- Judd RT, Friedman EE, Schmitt J, Ridgway JP. Association between patient-reported barriers and HIV clinic appointment attendance: A prospective cohort study. AIDS Care. 2022 May;34(5):545-553. doi: 10.1080/09540121.2021.1906401. Epub 2021 Mar 28.
- Bockting W, MacCrate C, Israel H, Mantell JE, Remien RH. Engagement and Retention in HIV Care for Transgender Women: Perspectives of Medical and Social Service Providers in New York City. AIDS Patient Care STDS. 2020 Jan;34(1):16-26. doi: 10.1089/apc.2019.0067. Epub 2019 Dec 17.
- Rebeiro P, Althoff KN, Buchacz K, Gill J, Horberg M, Krentz H, Moore R, Sterling TR, Brooks JT, Gebo KA, Hogg R, Klein M, Martin J, Mugavero M, Rourke S, Silverberg MJ, Thorne J, Gange SJ; North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design. Retention among North American HIV-infected persons in clinical care, 2000-2008. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Mar 1;62(3):356-62. doi: 10.1097/QAI.0b013e31827f578a.
- Vetrova MV, Cheng DM, Bendiks S, Gnatienko N, Lloyd-Travaglini C, Jiang W, Luoma J, Blokhina E, Krupitsky E, Lioznov D, Ekstrand ML, Raj A, Samet JH, Lunze K. HIV and Substance Use Stigma, Intersectional Stigma and Healthcare Among HIV-Positive PWID in Russia. AIDS Behav. 2021 Sep;25(9):2815-2826. doi: 10.1007/s10461-021-03172-5. Epub 2021 Jan 28.
- Myers K, Li T, Baum M, Ibanez G, Fennie K. The individual, interactive, and syndemic effect of substance use, depression, education, and ethnicity on retention in HIV care. Int J STD AIDS. 2021 Feb;32(2):184-193. doi: 10.1177/0956462419890727. Epub 2020 Dec 15.
- Saunders EC, Moore SK, Gardner T, Farkas S, Marsch LA, McLeman B, Meier A, Nesin N, Rotrosen J, Walsh O, McNeely J. Screening for Substance Use in Rural Primary Care: a Qualitative Study of Providers and Patients. J Gen Intern Med. 2019 Dec;34(12):2824-2832. doi: 10.1007/s11606-019-05232-y.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Lee SB, Valerius J. mHealth Interventions to Promote Anti-Retroviral Adherence in HIV: Narrative Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 28;8(8):e14739. doi: 10.2196/14739.
- Roessler E, Zimmer D, Grant J, Pollack H, Boodram B, Schmitt J, Friedman E, Pagkas-Bather J, Brewer RA, Ridgway J, Laiteerapong N. Protocol for a randomized controlled trial of patient-portal-based screening for substance use among people with HIV. Front Public Health. 2025 Aug 20;13:1583546. doi: 10.3389/fpubh.2025.1583546. eCollection 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-0684
- R01DA058965 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .