Forholdet mellem prognosen for subthalamisk nucleus dyb hjernestimuleringskirurgi ved mikrolesionseffekt og elektrodeposition (Microlesion Ef)
BAGGRUND: Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig bevægelsesforstyrrelse, hvis hovedsymptomer omfatter hvilende tremor, stivhed og bradykinesi. Deep Brain Stimulation (DBS) er blevet en af de mest effektive behandlinger for PD ved at implantere elektroder i specifikke dybe hjernekerner for at lindre motoriske symptomer hos PD-patienter. Under implantationen af elektroder i DBS-proceduren er små læsioner kendt som mikrolesionseffekten, som forsvinder inden for en kort periode. MLE-effekten er positivt korreleret med den overordnede effekt af DBS, men hvorvidt MLE-effekten er påvirket af symptomerne, er endnu ikke undersøgt, og der er behov for en storprøveundersøgelse for yderligere at validere dette. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forholdet mellem elektrodeimplantationsplacering og forudsigelsen af MLE-effektivitet produceret af STN-DBS-kirurgi hos PD-patienter, vurdere sammenhængen mellem elektrodeimplantationsplacering og DBS-effektivitet hos PD-patienter og analysere hjernenetværkenes rolle i behandle. Undersøgelsen vil også analysere forholdet mellem mikrodestruktive effekter og langsigtet DBS-effektivitet, hvilket giver mere effektiv effektforudsigelse og et mere præcist valg af elektrodeimplantationsplaceringer til DBS-behandling hos PD-patienter. Denne undersøgelse vil vejlede den kliniske praksis af DBS-behandling hos PD-patienter og give en vigtig reference for fremtidig forskning inden for beslægtede områder.
Objekt: Patienter med primær Parkinsons sygdom mellem 18 og 75 år, som opfylder STN-DBS kirurgikriterier Formål: At observere sammenhængen mellem forudsagt effekt og implantationsplacering af STN-DBS for MLE i PD-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom
- Alder fra 18 til 80 år
- Udført bilateral STN-DBS
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke STN-DBS kirurgiske kriterier
- Patienter med stærkt forskudt elektrodeimplantationsposition (billeddannelse)
- Ikke opfylder kriterierne for en vilkårlig kohorte under eksponeringsforhold;
- Patienter, der ikke er i stand til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular;
- Patienter, der ikke er enige om at samarbejde med opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af MLE og DBS effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
|
Baseret på forbedringsraten for kortsigtede postoperative MDS UPDRS-III-scoringer sammenlignet med baseline MDS UPDRS-III-scores, blev tre undergrupper opdelt inden for hver kohorte i <20%-gruppen, 20%-40%-gruppen og >40 % gruppe.
Generelle statistiske analyser af MDS UPDRS-III-scores blev udført for hver undergruppe inden for hver kohorte, og middelværdien og standardafvigelsen blev beregnet.
Pearson korrelationskoefficientanalyse blev udført på MDS UPDRS-III scoredata.
Data om MDS UPDRS-III-score for forskellige undergrupper inden for forskellige kohorter blev normaliseret til at inkludere kortsigtede postoperative MDS UPDRS-III-scores som en uafhængig variabel og postoperative post-opstart MDS UPDRS-III-scores som en afhængig variabel, og for at inkludere baseline periode, postoperativ post-opstart, postoperativ 6-måneders og 12-måneders MDS UPDRS-III-score som en kovariat, ANCOVA blev udført for at observere forskellene og korrelationerne for hver dataknude.
|
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af elektrodepositioner i forhold til forskellige positioner af nucleus pulposus
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
|
Elektrodepositionsrekonstruktion blev udført på alle emnebilleddannelsesdata.
Forbedringsrater og gennemsnitlige forbedringsrater blev beregnet for MDS UPDRS-III-score i den kortsigtede postoperative periode, efter postoperativ opstart og 6 og 12 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
MLE regionale analyser blev udført for hver undergruppe inden for hver kohorte, varmekort for elektrodepositionseffektivitet blev beregnet, og varmekortene blev kvalitativt analyseret for at diskutere forholdet mellem elektrodeposition og effektivitet.
|
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
|
|
Sammenlign kortsigtet postoperativ effekt med postoperativ effekt efter opstart
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
|
Forbedringsrater inden for kohorten blev beregnet og analyseret med generel statistik for kortsigtede postoperative, postoperative opstart og postoperative 6-måneders og 12-måneders sammenligninger af baseline MDS UPDRS-III-scores og middelværdien og standardafvigelsen af forbedringen rater inden for kohorten for postoperativ boot-up og postoperativ 6-måneders og 12-måneders sammenligninger af baseline PDQ-39-scores blev beregnet.
Forskelle i forbedringsratens middelværdi på hvert tidspunkt inden for kohorten blev sammenlignet, og lineære regressionsanalyser af forbedringsrater blev udført for kvalitativt at analysere sammenhængen mellem kortsigtede postoperative resultater og langsigtede postoperative resultater efter postoperativ opstart og postoperativt.
|
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
|
|
Sammenlign forskellen i forbedringshastigheden i MDS UPDRS-III-score inden for den postoperative før-åbningsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
|
Generelle statistiske analyser af MDS UPDRS-III-score inden for kohorten, undergrupper inden for kohorten og undergrupper inden for undergrupperne og forbedringsrater sammenlignet med baseline blev udført for at sammenligne forskellene i data mellem kohorter, undergrupper og undergrupper inden for kohorten og Pearsons korrelationsanalyse, variansanalyse (ANOVA) og kvalitative analyser blev brugt til at se på effekten af postoperativ MLE.
|
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dage, 6 måneder, et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC23DBSIIT-HW02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .