A relação entre o prognóstico da cirurgia de estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico por efeito de microlesão e posição do eletrodo (Microlesion Ef)
FUNDAMENTO: A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio do movimento comum cujos principais sintomas incluem tremor de repouso, rigidez e bradicinesia. A estimulação cerebral profunda (DBS) tornou-se um dos tratamentos mais eficazes para a DP, implantando eletrodos em núcleos cerebrais profundos específicos para aliviar os sintomas motores em pacientes com DP. Durante a implantação dos eletrodos no procedimento DBS, pequenas lesões produzidas são conhecidas como Efeito Microlesão, que desaparecem em um curto período. A eficácia do MLE está positivamente correlacionada com a eficácia global do DBS, mas ainda não foi investigado se a eficácia do MLE é afetada pelos sintomas, e é necessário um estudo de grande amostra para validar ainda mais isto. Este estudo tem como objetivo examinar a relação entre o local de implantação do eletrodo e a predição da eficácia do MLE produzida pela cirurgia STN-DBS em pacientes com DP, avaliar a correlação entre o local de implantação do eletrodo e a eficácia do DBS em pacientes com DP e analisar o papel das redes cerebrais no processo. O estudo também analisará a relação entre os efeitos microdestrutivos e a eficácia de DBS a longo prazo, fornecendo uma previsão de eficácia mais eficaz e uma seleção mais precisa de locais de implantação de eletrodos para tratamento de DBS em pacientes com DP. Este estudo orientará a prática clínica do tratamento DBS em pacientes com DP e fornecerá uma referência importante para pesquisas futuras em áreas afins.
Objeto: Pacientes com doença de Parkinson primária com idades entre 18 e 75 anos que atendem aos critérios de cirurgia STN-DBS Objetivo: Observar a relação entre a eficácia prevista e o local de implantação de STN-DBS para MLE em cirurgia de DP
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática
- Idade de 18 a 80 anos
- Realizado STN-DBS bilateral
Critérios de exclusão:
- Não atende aos critérios cirúrgicos STN-DBS
- Pacientes com posição de implantação de eletrodo gravemente deslocada (imagem)
- Não cumprir os critérios para uma coorte arbitrária sob condições de exposição;
- Pacientes que não conseguem assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pacientes que não concordam em cooperar com consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando a eficácia de MLE e DBS
Prazo: Desde o início até 24 horas, 48 horas, 7 dias, 6 meses, um ano após a cirurgia
|
Com base na taxa de melhoria dos escores UPDRS-III do MDS pós-operatório de curto prazo em comparação com os escores basais do MDS UPDRS-III, três subgrupos foram divididos dentro de cada coorte em grupo <20%, grupo 20%-40% e grupo >40%. % grupo.
Análises estatísticas gerais dos escores do MDS UPDRS-III foram realizadas para cada subgrupo dentro de cada coorte, e a média e o desvio padrão foram calculados.
A análise do coeficiente de correlação de Pearson foi realizada nos dados do escore MDS UPDRS-III.
Os dados sobre os escores do MDS UPDRS-III de diferentes subgrupos dentro de diferentes coortes foram normalizados para incluir os escores do MDS UPDRS-III no pós-operatório de curto prazo como uma variável independente e os escores do MDS UPDRS-III no pós-operatório pós-operatório como uma variável dependente, e para incluir período inicial, pós-operatório pós-início, pós-operatório de 6 meses e 12 meses de escore MDS UPDRS-III como covariável, a ANCOVA foi realizada para observar as diferenças e correlações de cada nó de dados.
|
Desde o início até 24 horas, 48 horas, 7 dias, 6 meses, um ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da eficácia das posições dos eletrodos em relação às diferentes posições do núcleo pulposo
Prazo: Desde o início até 24 horas, 48 horas, 7 dias, 6 meses, um ano após a cirurgia
|
A reconstrução da posição do eletrodo foi realizada em todos os dados de imagem do sujeito.
As taxas de melhora e as taxas médias de melhora foram calculadas para os escores UPDRS-III do MDS no período pós-operatório de curto prazo, após o início do pós-operatório e aos 6 e 12 meses de pós-operatório em comparação com o valor basal.
Análises regionais de MLE foram realizadas para cada subgrupo dentro de cada coorte, mapas de calor de eficácia da posição do eletrodo foram calculados e os mapas de calor foram analisados qualitativamente para discutir a relação entre a posição do eletrodo e a eficácia.
|
Desde o início até 24 horas, 48 horas, 7 dias, 6 meses, um ano após a cirurgia
|
|
Compare a eficácia pós-operatória de curto prazo com a eficácia pós-operatória após o início
Prazo: Desde o início até 24 horas, 48 horas, 7 dias, 6 meses, um ano após a cirurgia
|
As taxas de melhoria dentro da coorte foram calculadas e analisadas com estatísticas gerais para pós-operatório de curto prazo, inicialização pós-operatória e comparações pós-operatórias de 6 e 12 meses das pontuações iniciais do MDS UPDRS-III e a média e o desvio padrão da melhoria taxas dentro da coorte para inicialização pós-operatória e comparações pós-operatórias de 6 meses e 12 meses das pontuações iniciais do PDQ-39 foram calculadas.
As diferenças na média da taxa de melhora em cada momento da coorte foram comparadas, e análises de regressão linear das taxas de melhora foram realizadas para analisar qualitativamente a relação entre os resultados pós-operatórios de curto prazo e os resultados pós-operatórios de longo prazo após o início do pós-operatório e no pós-operatório.
|
Desde o início até 24 horas, 48 horas, 7 dias, 6 meses, um ano após a cirurgia
|
|
Compare a diferença na taxa de melhoria nas pontuações UPDRS-III do MDS no período pré-abertura pós-operatório
Prazo: Desde o início até 24 horas, 48 horas, 7 dias, 6 meses, um ano após a cirurgia
|
Análises estatísticas gerais das pontuações do MDS UPDRS-III dentro da coorte, subgrupos dentro da coorte e subgrupos dentro dos subgrupos e taxas de melhoria em comparação com a linha de base foram realizadas para comparar as diferenças nos dados entre coortes, subgrupos e subgrupos dentro da coorte, e o teste de Pearson análise de correlação, análise de variância (ANOVA) e análises qualitativas foram utilizadas para avaliar a eficácia da EML pós-operatória.
|
Desde o início até 24 horas, 48 horas, 7 dias, 6 meses, um ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC23DBSIIT-HW02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .