Subtalamisen ytimen syvän aivostimulaatioleikkauksen ennusteen suhde mikroleesiovaikutuksen ja elektrodin asennon välillä (Microlesion Ef)
TAUSTAA: Parkinsonin tauti (PD) on yleinen liikehäiriö, jonka pääoireita ovat lepovapina, jäykkyys ja bradykinesia. Deep Brain Stimulation (DBS) on tullut yksi tehokkaimmista PD:n hoidoista implantoimalla elektrodeja tiettyihin syviin aivojen ytimiin PD-potilaiden motoristen oireiden lievittämiseksi. Elektrodien implantoinnin aikana DBS-toimenpiteessä syntyneet pienet leesiot tunnetaan nimellä Microlesion Effect, joka häviää lyhyessä ajassa. MLE-tehokkuus korreloi positiivisesti DBS:n kokonaistehokkuuden kanssa, mutta sitä, vaikuttavatko oireet MLE-tehokkuuteen, ei ole vielä tutkittu, ja tämän vahvistamiseksi tarvitaan laaja otostutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia elektrodien implantoinnin sijainnin ja STN-DBS-leikkauksen tuottaman MLE-tehokkuuden ennusteen välistä suhdetta PD-potilailla, arvioida elektrodien implantoinnin sijainnin ja DBS-tehokkuuden välistä korrelaatiota PD-potilailla sekä analysoida aivoverkostojen roolia käsitellä. Tutkimuksessa analysoidaan myös mikrotuhoisten vaikutusten ja pitkäaikaisen DBS-tehokkuuden välistä suhdetta, mikä tarjoaa tehokkaamman tehon ennusteen ja tarkemman valinnan elektrodien implantointipaikoista DBS-hoitoa varten PD-potilailla. Tämä tutkimus ohjaa PD-potilaiden DBS-hoidon kliinistä käytäntöä ja tarjoaa tärkeän referenssin tulevaa tutkimusta varten vastaavilla aloilla.
Kohde: 18–75-vuotiaat primaariset Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttävät STN-DBS-leikkauksen kriteerit Tavoite: Tarkkaile STN-DBS:n ennustetun tehon ja MLE:n implantaatiopaikan välistä suhdetta PD-kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Ikä 18-80 vuotta
- Suoritettu kahdenvälinen STN-DBS
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä STN-DBS-kirurgisia kriteerejä
- Potilaat, joiden elektrodin implantointiasento on vakavasti poikkeava (kuvaus)
- Ei täytä mielivaltaisen kohortin kriteereitä altistumisolosuhteissa;
- Potilaat, jotka eivät voi vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Potilaat, jotka eivät suostu yhteistyöhön seurantakäynneillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MLE:n ja DBS:n tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 6 kuukautta, yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lyhyen aikavälin postoperatiivisten MDS UPDRS-III -pisteiden paranemisasteen perusteella MDS UPDRS-III -pisteiden lähtötasoon verrattuna, kussakin kohortissa kolme alaryhmää jaettiin <20 % ryhmään, 20 % - 40 % ryhmään ja >40 ryhmään. % ryhmä.
MDS UPDRS-III -pisteiden yleiset tilastolliset analyysit suoritettiin jokaiselle alaryhmälle kussakin kohortissa ja laskettiin keskiarvo ja standardipoikkeama.
Pearson-korrelaatiokerroinanalyysi suoritettiin MDS UPDRS-III -pisteiden tiedoilla.
Tiedot eri alaryhmien MDS UPDRS-III -pisteistä eri kohortteissa normalisoitiin sisällyttämään lyhyen aikavälin postoperatiiviset MDS UPDRS-III -pisteet riippumattomana muuttujana ja postoperatiiviset käynnistyksen jälkeiset MDS UPDRS-III -pisteet riippuvaisena muuttujana, ja sisällyttämään ne. perusjakso, postoperatiivinen käynnistyksen jälkeinen, postoperatiivinen 6 kuukautta ja 12 kuukautta MDS UPDRS-III -pisteet kovariaattina, ANCOVA suoritettiin kunkin datasolmun erojen ja korrelaatioiden havaitsemiseksi.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 6 kuukautta, yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodien asemien tehokkuuden vertailu suhteessa pulposuksen eri asentoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 6 kuukautta, yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elektrodin asennon rekonstruktio suoritettiin kaikille kohteen kuvantamistiedoille.
MDS UPDRS-III -pisteiden paranemisasteet ja keskimääräiset paranemisasteet laskettiin lyhyen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana, postoperatiivisen käynnistyksen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna.
MLE-alueanalyysit suoritettiin jokaiselle alaryhmälle kussakin kohortissa, laskettiin elektrodien sijainnin tehokkuuden lämpökartat ja lämpökartat analysoitiin kvalitatiivisesti elektrodien sijainnin ja tehokkuuden välisen suhteen käsittelemiseksi.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 6 kuukautta, yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa lyhyen aikavälin postoperatiivista tehoa leikkauksen jälkeiseen tehokkuuteen käynnistyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 6 kuukautta, yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kohortin parannusluvut laskettiin ja analysoitiin yleisillä tilastoilla lyhytaikaisille postoperatiivisille, postoperatiivisille käynnistyksille ja leikkauksen jälkeisille 6 kuukauden ja 12 kuukauden MDS UPDRS-III -lähtöpisteiden vertailuille sekä parannuksen keskiarvolle ja keskihajonnalle. kohortin sisällä leikkauksen jälkeisen käynnistyksen ja leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden ja 12 kuukauden vertailut lähtötasosta PDQ-39-pisteet laskettiin.
Erot paranemisasteen keskiarvoissa kussakin ajankohdassa kohortin sisällä verrattiin, ja paranemisasteiden lineaariset regressioanalyysit suoritettiin laadullisesti analysoidakseen suhdetta lyhytaikaisten postoperatiivisten tulosten ja pitkän aikavälin postoperatiivisten tulosten välillä postoperatiivisen aloituksen ja leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 6 kuukautta, yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa eroa MDS UPDRS-III -pisteiden paranemisnopeudessa leikkauksen jälkeisen ennen avautumista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 6 kuukautta, yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yleisiä tilastollisia analyyseja kohortin sisällä saaduista MDS UPDRS-III -pisteistä, kohortin sisäisistä alaryhmistä ja alaryhmien alaryhmistä sekä parannussuhteista lähtötasoon verrattuna suoritettiin tietojen erojen vertaamiseksi kohorttien, alaryhmien ja kohortin sisäisten alaryhmien ja Pearsonin välillä. Korrelaatioanalyysiä, varianssianalyysiä (ANOVA) ja kvalitatiivisia analyyseja käytettiin tarkasteltaessa leikkauksen jälkeisen MLE:n tehokkuutta.
|
Lähtötilanteesta 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 6 kuukautta, yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC23DBSIIT-HW02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .