La relación entre el pronóstico de la cirugía de estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico mediante el efecto de la microlesión y la posición de los electrodos (Microlesion Ef)
ANTECEDENTES: La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento común cuyos síntomas principales incluyen temblor en reposo, rigidez y bradicinesia. La estimulación cerebral profunda (DBS) se ha convertido en uno de los tratamientos más eficaces para la EP mediante la implantación de electrodos en núcleos cerebrales profundos específicos para aliviar los síntomas motores en pacientes con EP. Durante la implantación de electrodos en el procedimiento DBS se producen pequeñas lesiones que se conocen como Efecto Microlesión, que desaparece en un corto periodo de tiempo. La eficacia de MLE se correlaciona positivamente con la eficacia general de la estimulación cerebral profunda, pero aún no se ha investigado si la eficacia de MLE se ve afectada por los síntomas y se necesita un estudio de muestra grande para validarlo aún más. Este estudio tiene como objetivo examinar la relación entre la ubicación de implantación de electrodos y la predicción de la eficacia de MLE producida por la cirugía STN-DBS en pacientes con EP, evaluar la correlación entre la ubicación de implantación de electrodos y la eficacia de DBS en pacientes con EP y analizar el papel de las redes cerebrales en la proceso. El estudio también analizará la relación entre los efectos microdestructivos y la eficacia de la DBS a largo plazo, proporcionando una predicción de eficacia más eficaz y una selección más precisa de las ubicaciones de implantación de electrodos para el tratamiento de la DBS en pacientes con EP. Este estudio guiará la práctica clínica del tratamiento con ECP en pacientes con EP y proporcionará una referencia importante para futuras investigaciones en campos relacionados.
Objeto: Pacientes con enfermedad de Parkinson primaria entre 18 y 75 años de edad que cumplen con los criterios de cirugía STN-DBS Objetivo: Observar la relación entre la eficacia prevista y la ubicación de implantación de STN-DBS para MLE en cirugía de EP
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática
- Edad de 18 a 80 años
- STN-DBS bilateral realizado
Criterios de exclusión:
- No cumple con los criterios quirúrgicos de STN-DBS
- Pacientes con posición de implantación de electrodos muy desplazada (imagen)
- No cumplir los criterios para una cohorte arbitraria en condiciones de exposición;
- Pacientes que no puedan firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
- Pacientes que no aceptan cooperar con las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia de MLE y DBS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas, 48 horas, 7 días, 6 meses y un año después de la cirugía
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Con base en la tasa de mejora de las puntuaciones MDS UPDRS-III posoperatorias a corto plazo en comparación con las puntuaciones iniciales de MDS UPDRS-III, se dividieron tres subgrupos dentro de cada cohorte en el grupo <20%, el grupo 20%-40% y el >40%. % grupo.
Se realizaron análisis estadísticos generales de las puntuaciones de MDS UPDRS-III para cada subgrupo dentro de cada cohorte y se calcularon la media y la desviación estándar.
El análisis del coeficiente de correlación de Pearson se realizó con los datos de la puntuación MDS UPDRS-III.
Los datos sobre las puntuaciones de MDS UPDRS-III de diferentes subgrupos dentro de diferentes cohortes se normalizaron para incluir las puntuaciones de MDS UPDRS-III posoperatorias a corto plazo como una variable independiente y las puntuaciones de MDS UPDRS-III posoperatorias y posteriores al inicio como una variable dependiente, y para incluir período inicial, puntaje MDS UPDRS-III postoperatorio post-inicio, postoperatorio a 6 meses y 12 meses como covariable, se realizó ANCOVA para observar el diferencias y correlaciones de cada nodo de datos.
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Desde el inicio hasta 24 horas, 48 horas, 7 días, 6 meses y un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia de las posiciones de los electrodos en relación con diferentes posiciones del núcleo pulposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas, 48 horas, 7 días, 6 meses y un año después de la cirugía
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La reconstrucción de la posición de los electrodos se realizó en todos los datos de imágenes del sujeto.
Se calcularon las tasas de mejora y las tasas medias de mejora para las puntuaciones MDS UPDRS-III en el período posoperatorio a corto plazo, después del inicio posoperatorio y a los 6 y 12 meses del posoperatorio en comparación con el valor inicial.
Se realizaron análisis regionales de MLE para cada subgrupo dentro de cada cohorte, se calcularon mapas de calor de eficacia de la posición de los electrodos y los mapas de calor se analizaron cualitativamente para discutir la relación entre la posición de los electrodos y la eficacia.
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Desde el inicio hasta 24 horas, 48 horas, 7 días, 6 meses y un año después de la cirugía
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Comparar la eficacia postoperatoria a corto plazo con la eficacia postoperatoria después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas, 48 horas, 7 días, 6 meses y un año después de la cirugía
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Las tasas de mejora dentro de la cohorte se calcularon y analizaron con estadísticas generales para el postoperatorio a corto plazo, el arranque postoperatorio y las comparaciones postoperatorias a los 6 y 12 meses de las puntuaciones iniciales de MDS UPDRS-III, y la media y la desviación estándar de la mejora. Se calcularon las tasas dentro de la cohorte para el arranque posoperatorio y las comparaciones posoperatorias a los 6 y 12 meses de las puntuaciones iniciales del PDQ-39.
Se compararon las diferencias en la media de la tasa de mejora en cada momento dentro de la cohorte y se realizaron análisis de regresión lineal de las tasas de mejora para analizar cualitativamente la relación entre los resultados postoperatorios a corto plazo y los resultados postoperatorios a largo plazo después del inicio y después de la operación.
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Desde el inicio hasta 24 horas, 48 horas, 7 días, 6 meses y un año después de la cirugía
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Compare la diferencia en la tasa de mejora en las puntuaciones de MDS UPDRS-III dentro del período posoperatorio previo a la apertura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas, 48 horas, 7 días, 6 meses y un año después de la cirugía
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Se realizaron análisis estadísticos generales de las puntuaciones de MDS UPDRS-III dentro de la cohorte, subgrupos dentro de la cohorte y subgrupos dentro de los subgrupos y tasas de mejora en comparación con el valor inicial para comparar las diferencias en los datos entre cohortes, subgrupos y subgrupos dentro de la cohorte y la prueba de Pearson. Se utilizaron análisis de correlación, análisis de varianza (ANOVA) y análisis cualitativos para observar la eficacia del MLE posoperatorio.
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Desde el inicio hasta 24 horas, 48 horas, 7 días, 6 meses y un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- LC23DBSIIT-HW02
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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