Der Zusammenhang zwischen der Prognose einer Operation zur Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus durch Mikroläsionseffekt und Elektrodenposition (Microlesion Ef)
HINTERGRUND: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige Bewegungsstörung, deren Hauptsymptome Ruhetremor, Steifheit und Bradykinesie umfassen. Die Tiefenhirnstimulation (DBS) hat sich zu einer der wirksamsten Behandlungen für Parkinson entwickelt, indem Elektroden in bestimmte tiefe Hirnkerne implantiert werden, um motorische Symptome bei Parkinson-Patienten zu lindern. Bei der Implantation von Elektroden beim DBS-Verfahren entstehen kleine Läsionen, der sogenannte Mikroläsionseffekt, der innerhalb kurzer Zeit verschwindet. Die MLE-Wirksamkeit korreliert positiv mit der Gesamtwirksamkeit von DBS, aber ob die MLE-Wirksamkeit durch die Symptome beeinflusst wird, wurde noch nicht untersucht, und eine Studie mit großen Stichproben ist erforderlich, um dies weiter zu validieren. Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Ort der Elektrodenimplantation und der Vorhersage der MLE-Wirksamkeit durch STN-DBS-Operationen bei Parkinson-Patienten zu untersuchen, die Korrelation zwischen dem Ort der Elektrodenimplantation und der Wirksamkeit des DBS bei Parkinson-Patienten zu bewerten und die Rolle von Gehirnnetzwerken in der zu analysieren Verfahren. Die Studie wird auch den Zusammenhang zwischen mikrodestruktiven Effekten und der langfristigen DBS-Wirksamkeit analysieren und so eine effektivere Wirksamkeitsvorhersage und eine genauere Auswahl der Elektrodenimplantationsorte für die DBS-Behandlung bei Parkinson-Patienten ermöglichen. Diese Studie wird die klinische Praxis der DBS-Behandlung bei PD-Patienten leiten und eine wichtige Referenz für zukünftige Forschung in verwandten Bereichen liefern.
Objekt: Patienten mit primärer Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die die STN-DBS-Operationskriterien erfüllen. Ziel: Beobachtung des Zusammenhangs zwischen der vorhergesagten Wirksamkeit und dem Implantationsort von STN-DBS für MLE in der PD-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit
- Alter von 18 bis 80 Jahren
- Bilaterales STN-DBS durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die chirurgischen STN-DBS-Kriterien
- Patienten mit stark versetzter Elektrodenimplantationsposition (Bildgebung)
- Nichterfüllung der Kriterien für eine beliebige Kohorte unter Expositionsbedingungen;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Patienten, die nicht bereit sind, bei Nachuntersuchungen zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit von MLE und DBS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 6 Monate, ein Jahr nach der Operation
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Basierend auf der Verbesserungsrate der kurzfristigen postoperativen MDS UPDRS-III-Scores im Vergleich zu den Baseline-MDS UPDRS-III-Scores wurden drei Untergruppen innerhalb jeder Kohorte in die Gruppe <20 %, die Gruppe 20–40 % und die Gruppe >40 unterteilt % Gruppe.
Für jede Untergruppe innerhalb jeder Kohorte wurden allgemeine statistische Analysen der MDS UPDRS-III-Scores durchgeführt und der Mittelwert und die Standardabweichung berechnet.
Die Pearson-Korrelationskoeffizientenanalyse wurde anhand der MDS UPDRS-III-Score-Daten durchgeführt.
Daten zu MDS UPDRS-III-Scores verschiedener Untergruppen innerhalb verschiedener Kohorten wurden normalisiert, um kurzfristige postoperative MDS UPDRS-III-Scores als unabhängige Variable und postoperative postoperative MDS UPDRS-III-Scores als abhängige Variable einzubeziehen Basiszeitraum, postoperativer Post-Start-up, postoperativer 6-Monats- und 12-Monats-MDS-UPDRS-III-Score als Kovariate, ANCOVA wurde durchgeführt, um die Unterschiede und Korrelationen jedes Datenknotens zu beobachten.
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Vom Ausgangswert bis 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 6 Monate, ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit von Elektrodenpositionen in Bezug auf verschiedene Positionen des Nucleus Pulposus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 6 Monate, ein Jahr nach der Operation
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An allen Bilddaten des Probanden wurde eine Rekonstruktion der Elektrodenposition durchgeführt.
Verbesserungsraten und mittlere Verbesserungsraten wurden für die MDS UPDRS-III-Scores in der kurzfristigen postoperativen Phase, nach postoperativem Start und 6 und 12 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Für jede Untergruppe innerhalb jeder Kohorte wurden regionale MLE-Analysen durchgeführt, Wärmekarten zur Wirksamkeit der Elektrodenposition berechnet und die Wärmekarten qualitativ analysiert, um die Beziehung zwischen Elektrodenposition und Wirksamkeit zu diskutieren.
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Vom Ausgangswert bis 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 6 Monate, ein Jahr nach der Operation
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Vergleichen Sie die kurzfristige postoperative Wirksamkeit mit der postoperativen Wirksamkeit nach der Inbetriebnahme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 6 Monate, ein Jahr nach der Operation
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Die Verbesserungsraten innerhalb der Kohorte wurden mit allgemeinen Statistiken für kurzfristige postoperative, postoperative Hochfahr- und postoperative 6-Monats- und 12-Monats-Vergleiche der MDS UPDRS-III-Ausgangswerte sowie des Mittelwerts und der Standardabweichung der Verbesserung berechnet und analysiert Es wurden Raten innerhalb der Kohorte für das postoperative Hochfahren sowie postoperative 6-Monats- und 12-Monats-Vergleiche der PDQ-39-Ausgangswerte berechnet.
Unterschiede in der mittleren Verbesserungsrate zu jedem Zeitpunkt innerhalb der Kohorte wurden verglichen und lineare Regressionsanalysen der Verbesserungsraten durchgeführt, um die Beziehung zwischen kurzfristigen postoperativen Ergebnissen und langfristigen postoperativen Ergebnissen nach dem postoperativen Start und postoperativ qualitativ zu analysieren.
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Vom Ausgangswert bis 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 6 Monate, ein Jahr nach der Operation
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Verbesserungsrate der MDS UPDRS-III-Scores innerhalb der postoperativen Voreröffnungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 6 Monate, ein Jahr nach der Operation
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Allgemeine statistische Analysen der MDS UPDRS-III-Scores innerhalb der Kohorte, der Untergruppen innerhalb der Kohorte und der Untergruppen innerhalb der Untergruppen sowie der Verbesserungsraten im Vergleich zum Ausgangswert wurden durchgeführt, um die Datenunterschiede zwischen Kohorten, Untergruppen und Untergruppen innerhalb der Kohorte und Pearson zu vergleichen Korrelationsanalyse, Varianzanalyse (ANOVA) und qualitative Analysen wurden verwendet, um die Wirksamkeit der postoperativen MLE zu untersuchen.
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Vom Ausgangswert bis 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 6 Monate, ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LC23DBSIIT-HW02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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