Связь между прогнозом операции по глубокой стимуляции субталамического ядра по эффекту микропоражения и положению электродов (Microlesion Ef)
Введение: Болезнь Паркинсона (БП) — распространенное двигательное расстройство, основными симптомами которого являются тремор покоя, ригидность и брадикинезия. Глубокая стимуляция мозга (DBS) стала одним из наиболее эффективных методов лечения БП путем имплантации электродов в определенные глубокие ядра мозга для облегчения двигательных симптомов у пациентов с БП. Во время имплантации электродов при процедуре DBS возникают небольшие повреждения, известные как эффект микропоражения, которые исчезают в течение короткого периода времени. Эффективность MLE положительно коррелирует с общей эффективностью DBS, но влияние симптомов на эффективность MLE еще не исследовано, и для дальнейшего подтверждения этого необходимо провести исследование на большой выборке. Целью этого исследования является изучение взаимосвязи между местом имплантации электродов и прогнозированием эффективности MLE, вызванной хирургическим вмешательством STN-DBS у пациентов с БП, оценка корреляции между местом имплантации электродов и эффективностью DBS у пациентов с БП, а также анализ роли сетей головного мозга в процесс. Исследование также проанализирует взаимосвязь между микродеструктивными эффектами и долгосрочной эффективностью DBS, обеспечивая более эффективное прогнозирование эффективности и более точный выбор мест имплантации электродов для лечения DBS у пациентов с болезнью Паркинсона. Это исследование будет служить руководством для клинической практики лечения DBS у пациентов с БП и предоставит важную информацию для будущих исследований в смежных областях.
Объект: пациенты с первичной болезнью Паркинсона в возрасте от 18 до 75 лет, соответствующие критериям хирургического вмешательства STN-DBS. Цель: наблюдать взаимосвязь между прогнозируемой эффективностью и местом имплантации STN-DBS для MLE в хирургии БП.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона
- Возраст от 18 до 80 лет
- Выполнено двустороннее STN-DBS.
Критерии исключения:
- Не соответствует хирургическим критериям STN-DBS.
- Пациенты со значительным смещением положения имплантации электродов (визуализация)
- Несоответствие критериям произвольной когорты в условиях воздействия;
- Пациенты, которые не могут добровольно подписать форму информированного согласия;
- Пациенты, которые не согласны сотрудничать при последующих визитах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности MLE и DBS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов, 48 часов, 7 дней, 6 месяцев, одного года после операции.
|
Основываясь на скорости улучшения краткосрочных послеоперационных показателей MDS UPDRS-III по сравнению с исходными показателями MDS UPDRS-III, внутри каждой когорты были разделены три подгруппы на группу <20%, группу 20%-40% и группу >40. % группа.
Общий статистический анализ показателей MDS UPDRS-III проводился для каждой подгруппы в каждой когорте и рассчитывались среднее значение и стандартное отклонение.
Анализ коэффициента корреляции Пирсона проводился на основе данных шкалы MDS UPDRS-III.
Данные о показателях MDS UPDRS-III в различных подгруппах в разных когортах были нормализованы для включения краткосрочных послеоперационных показателей MDS UPDRS-III в качестве независимой переменной и послеоперационных посленачальных показателей MDS UPDRS-III в качестве зависимой переменной, а также для включения исходный период, послеоперационный период после начала лечения, 6 месяцев после операции и 12 месяцев. Оценка MDS UPDRS-III в качестве ковариаты, ANCOVA выполнялась для наблюдения за различиями и корреляциями каждого узла данных.
|
От исходного уровня до 24 часов, 48 часов, 7 дней, 6 месяцев, одного года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности положений электродов в зависимости от различных положений студенистого ядра
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов, 48 часов, 7 дней, 6 месяцев, одного года после операции.
|
Реконструкция положения электродов была выполнена на основе всех данных визуализации субъекта.
Темпы улучшения и средние показатели улучшения были рассчитаны для показателей MDS UPDRS-III в краткосрочном послеоперационном периоде, после начала послеоперационного периода, а также через 6 и 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем.
Региональный анализ MLE был выполнен для каждой подгруппы в каждой когорте, были рассчитаны тепловые карты эффективности положения электродов, а тепловые карты были качественно проанализированы для обсуждения взаимосвязи между положением электродов и эффективностью.
|
От исходного уровня до 24 часов, 48 часов, 7 дней, 6 месяцев, одного года после операции.
|
|
Сравните краткосрочную послеоперационную эффективность с послеоперационной эффективностью после начала лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов, 48 часов, 7 дней, 6 месяцев, одного года после операции.
|
Показатели улучшения в когорте были рассчитаны и проанализированы с использованием общей статистики для краткосрочного послеоперационного периода, послеоперационной загрузки и послеоперационных 6-месячных и 12-месячных сравнений исходных показателей MDS UPDRS-III, а также среднего и стандартного отклонения улучшения. были рассчитаны показатели внутри когорты для послеоперационной подготовки, а также послеоперационные сравнения исходных показателей PDQ-39 через 6 и 12 месяцев.
Были сопоставлены различия в средних показателях улучшения в каждый момент времени внутри когорты, и был проведен линейный регрессионный анализ показателей улучшения для качественного анализа взаимосвязи между краткосрочными послеоперационными результатами и долгосрочными послеоперационными результатами после начала послеоперационного периода и в послеоперационном периоде.
|
От исходного уровня до 24 часов, 48 часов, 7 дней, 6 месяцев, одного года после операции.
|
|
Сравните разницу в скорости улучшения показателей MDS UPDRS-III в послеоперационном периоде перед открытием.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов, 48 часов, 7 дней, 6 месяцев, одного года после операции.
|
Общий статистический анализ показателей MDS UPDRS-III внутри когорты, подгрупп внутри когорты и подгрупп внутри подгрупп, а также показателей улучшения по сравнению с исходным уровнем был проведен для сравнения различий в данных между когортами, подгруппами и подгруппами внутри когорты и индексом Пирсона. корреляционный анализ, дисперсионный анализ (ANOVA) и качественный анализ использовались для оценки эффективности послеоперационного MLE.
|
От исходного уровня до 24 часов, 48 часов, 7 дней, 6 месяцев, одного года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC23DBSIIT-HW02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .