Forholdet mellom prognosen for subthalamisk nucleus dyp hjernestimuleringskirurgi etter mikrolesjonseffekt og elektrodeposisjon (Microlesion Ef)
BAKGRUNN: Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig bevegelsesforstyrrelse hvis hovedsymptomer inkluderer hvilende skjelving, rigiditet og bradykinesi. Deep Brain Stimulation (DBS) har blitt en av de mest effektive behandlingene for PD ved å implantere elektroder i spesifikke dype hjernekjerner for å lindre motoriske symptomer hos PD-pasienter. Under implantasjon av elektroder i DBS-prosedyren, er små lesjoner som produseres kjent som mikrolesjonseffekten, som forsvinner i løpet av kort tid. MLE-effekten er positivt korrelert med den totale effekten av DBS, men hvorvidt MLE-effekten påvirkes av symptomene er ennå ikke undersøkt, og det er nødvendig med en storprøvestudie for å validere dette ytterligere. Denne studien tar sikte på å undersøke forholdet mellom elektrodeimplantasjonsplassering og prediksjonen av MLE-effekt produsert av STN-DBS-kirurgi hos PD-pasienter, vurdere korrelasjonen mellom elektrodeimplantasjonsplassering og DBS-effektivitet hos PD-pasienter, og analysere rollen til hjernenettverk i behandle. Studien vil også analysere forholdet mellom mikrodestruktive effekter og langsiktig DBS-effekt, noe som gir mer effektiv effektprediksjon og et mer nøyaktig utvalg av elektrodeimplantasjonsplasseringer for DBS-behandling hos PD-pasienter. Denne studien vil veilede den kliniske praksisen for DBS-behandling hos PD-pasienter og gi en viktig referanse for fremtidig forskning på relaterte felt.
Objekt: Pasienter med primær Parkinsons sykdom mellom 18 og 75 år som oppfyller STN-DBS kirurgikriterier Mål: Å observere sammenhengen mellom predikert effekt og implantasjonsplassering av STN-DBS for MLE i PD-kirurgi
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom
- Alder fra 18 til 80 år
- Utført bilateral STN-DBS
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke STN-DBS kirurgiske kriterier
- Pasienter med sterkt forskjøvet elektrodeimplantasjonsposisjon (bildebehandling)
- Ikke oppfyller kriteriene for en vilkårlig kohort under eksponeringsforhold;
- Pasienter som ikke er i stand til å frivillig signere et informert samtykkeskjema;
- Pasienter som ikke samtykker i å samarbeide ved oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av MLE- og DBS-effekt
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dager, 6 måneder, ett år etter operasjonen
|
Basert på forbedringsraten for kortsiktige postoperative MDS UPDRS-III-skårer sammenlignet med baseline MDS UPDRS-III-skårer, ble tre undergrupper delt inn i hver kohort i <20%-gruppen, 20%-40%-gruppen og >40 % gruppe.
Generelle statistiske analyser av MDS UPDRS-III-skårer ble utført for hver undergruppe innenfor hver kohort, og gjennomsnittet og standardavviket ble beregnet.
Pearson korrelasjonskoeffisientanalyse ble utført på MDS UPDRS-III poengdata.
Data om MDS UPDRS-III-skårer for forskjellige undergrupper innenfor forskjellige kohorter ble normalisert til å inkludere kortsiktige postoperative MDS UPDRS-III-skårer som en uavhengig variabel og postoperative post-oppstart MDS UPDRS-III-skårer som en avhengig variabel, og for å inkludere baselineperiode, postoperativ post-oppstart, postoperativ 6-måneders og 12-måneders MDS UPDRS-III-score som en kovariat ble ANCOVA utført for å observere forskjellene og korrelasjonene til hver dataknutepunkt.
|
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dager, 6 måneder, ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effektiviteten til elektrodeposisjoner i forhold til forskjellige posisjoner av nucleus pulposus
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dager, 6 måneder, ett år etter operasjonen
|
Elektrodeposisjonsrekonstruksjon ble utført på alle bildediagnostiske data.
Forbedringsrater og gjennomsnittlig forbedringsrate ble beregnet for MDS UPDRS-III-skårer i den kortsiktige postoperative perioden, etter postoperativ oppstart og 6 og 12 måneder postoperativt sammenlignet med baseline.
MLE regionale analyser ble utført for hver undergruppe innenfor hver kohort, varmekart for elektrodeposisjonseffektivitet ble beregnet, og varmekartene ble kvalitativt analysert for å diskutere forholdet mellom elektrodeposisjon og effektivitet.
|
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dager, 6 måneder, ett år etter operasjonen
|
|
Sammenlign kortsiktig postoperativ effekt med postoperativ effekt etter oppstart
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dager, 6 måneder, ett år etter operasjonen
|
Forbedringsrater innenfor kohorten ble beregnet og analysert med generell statistikk for kortsiktig postoperativ, postoperativ oppstart og postoperativ 6-måneders og 12-måneders sammenligninger av baseline MDS UPDRS-III-skårer, og gjennomsnittet og standardavviket for forbedringen rater innenfor kohorten for postoperativ oppstart og postoperativ 6-måneders og 12-måneders sammenligninger av baseline PDQ-39 score ble beregnet.
Forskjeller i forbedringsrate gjennomsnitt på hvert tidspunkt innenfor kohorten ble sammenlignet, og lineære regresjonsanalyser av forbedringsrater ble utført for å kvalitativt analysere sammenhengen mellom kortsiktige postoperative utfall og langsiktige postoperative utfall etter postoperativ oppstart og postoperativt.
|
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dager, 6 måneder, ett år etter operasjonen
|
|
Sammenlign forskjellen i forbedringshastigheten i MDS UPDRS-III-skårer innenfor den postoperative pre-åpningsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dager, 6 måneder, ett år etter operasjonen
|
Generelle statistiske analyser av MDS UPDRS-III-skårer innenfor kohorten, undergrupper innenfor kohorten og undergrupper innenfor undergruppene og forbedringsrater sammenlignet med baseline ble utført for å sammenligne forskjellene i data mellom kohorter, undergrupper og undergrupper innenfor kohorten, og Pearsons korrelasjonsanalyse, variansanalyse (ANOVA) og kvalitative analyser ble brukt for å se på effekten av postoperativ MLE.
|
Fra baseline til 24 timer, 48 timer, 7 dager, 6 måneder, ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC23DBSIIT-HW02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .