Związek między rokowaniem po operacji głębokiej stymulacji jądra podwzgórza metodą mikrouszkodzeń a położeniem elektrod (Microlesion Ef)
WSTĘP: Choroba Parkinsona (PD) jest częstym zaburzeniem ruchowym, którego głównymi objawami są drżenie spoczynkowe, sztywność i spowolnienie ruchowe. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) stała się jedną z najskuteczniejszych metod leczenia choroby Parkinsona poprzez wszczepianie elektrod do określonych jąder głębi mózgu w celu złagodzenia objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Podczas implantacji elektrod w procedurze DBS powstają niewielkie zmiany, tzw. efekt mikrouszkodzeń, który znika w krótkim czasie. Skuteczność MLE jest dodatnio skorelowana z ogólną skutecznością DBS, ale nie zbadano jeszcze, czy objawy wpływają na skuteczność MLE, a dalsze potwierdzenie tego potrzebne jest badanie na dużej próbie. Celem tego badania jest zbadanie związku między lokalizacją implantacji elektrody a przewidywaną skutecznością MLE uzyskaną w wyniku operacji STN-DBS u pacjentów z ChP, ocena korelacji między miejscem implantacji elektrody a skutecznością DBS u pacjentów z ChP oraz analiza roli sieci mózgowych w procesie proces. W badaniu przeanalizowana zostanie również zależność pomiędzy efektami mikrodestrukcyjnymi a długoterminową skutecznością DBS, co umożliwi skuteczniejsze przewidywanie skuteczności i dokładniejszy wybór miejsc implantacji elektrod w leczeniu DBS u pacjentów z PD. Badanie to wytyczy kierunek praktyki klinicznej leczenia DBS u pacjentów z PD i zapewni ważne odniesienie dla przyszłych badań w pokrewnych dziedzinach.
Obiekt: Pacjenci z pierwotną chorobą Parkinsona w wieku od 18 do 75 lat, którzy spełniają kryteria operacji STN-DBS Cel: Obserwacja związku pomiędzy przewidywaną skutecznością a miejscem implantacji STN-DBS w leczeniu MLE w chirurgii PD
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona
- Wiek od 18 do 80 lat
- Wykonano obustronne STN-DBS
Kryteria wykluczenia:
- Nie spełnia kryteriów chirurgicznych STN-DBS
- Pacjenci ze znacznie przesuniętą pozycją implantacji elektrody (obrazowanie)
- Niespełnienie kryteriów arbitralnej kohorty w warunkach narażenia;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie dobrowolnie podpisać formularza świadomej zgody;
- Pacjenci nie wyrażający zgody na współpracę przy wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności MLE i DBS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin, 48 godzin, 7 dni, 6 miesięcy i roku po operacji
|
Na podstawie wskaźnika poprawy krótkoterminowych pooperacyjnych wyników MDS UPDRS-III w porównaniu z wyjściowymi wynikami MDS UPDRS-III, w każdej kohorcie podzielono trzy podgrupy na grupę <20%, grupę 20%-40% i grupę >40 grupa %.
Przeprowadzono ogólne analizy statystyczne wyników MDS UPDRS-III dla każdej podgrupy w każdej kohorcie i obliczono średnią i odchylenie standardowe.
Analizę współczynnika korelacji Pearsona przeprowadzono na danych punktowych MDS UPDRS-III.
Dane dotyczące wyników MDS UPDRS-III różnych podgrup w różnych kohortach znormalizowano, aby uwzględnić krótkoterminowe pooperacyjne wyniki MDS UPDRS-III jako zmienną niezależną i pooperacyjne wyniki MDS UPDRS-III po uruchomieniu jako zmienną zależną oraz uwzględnić okres początkowy, okres pooperacyjny po rozpoczęciu leczenia, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy Wynik MDS UPDRS-III jako współzmienna, przeprowadzono ANCOVA w celu obserwacji różnic i korelacji każdego węzła danych.
|
Od wartości początkowej do 24 godzin, 48 godzin, 7 dni, 6 miesięcy i roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności położenia elektrod w odniesieniu do różnych pozycji jądra miażdżystego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin, 48 godzin, 7 dni, 6 miesięcy i roku po operacji
|
Rekonstrukcję położenia elektrod przeprowadzono na wszystkich danych obrazowych pacjentów.
Wskaźniki poprawy i średnie wskaźniki poprawy obliczono dla wyników MDS UPDRS-III w krótkim okresie pooperacyjnym, po rozpoczęciu leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Przeprowadzono analizy regionalne MLE dla każdej podgrupy w każdej kohorcie, obliczono mapy cieplne skuteczności położenia elektrod, a mapy cieplne poddano analizie jakościowej w celu omówienia związku między położeniem elektrod a skutecznością.
|
Od wartości początkowej do 24 godzin, 48 godzin, 7 dni, 6 miesięcy i roku po operacji
|
|
Porównaj krótkoterminową skuteczność pooperacyjną ze skutecznością pooperacyjną po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin, 48 godzin, 7 dni, 6 miesięcy i roku po operacji
|
Wskaźniki poprawy w obrębie kohorty obliczono i przeanalizowano na podstawie ogólnych statystyk dotyczących krótkoterminowego okresu pooperacyjnego, rozruchu pooperacyjnego oraz porównań pooperacyjnych 6- i 12-miesięcznych wyjściowych wyników MDS UPDRS-III oraz średniej i odchylenia standardowego poprawy. obliczono częstość występowania w kohorcie wzmocnienia pooperacyjnego oraz porównano wyjściowe wyniki PDQ-39 po 6 i 12 miesiącach po operacji.
Porównano różnice w średnim wskaźniku poprawy w każdym punkcie czasowym w obrębie kohorty i przeprowadzono analizę regresji liniowej wskaźników poprawy w celu jakościowej analizy związku między krótkoterminowymi wynikami pooperacyjnymi a długoterminowymi wynikami pooperacyjnymi po rozpoczęciu pooperacyjnym i po operacji.
|
Od wartości początkowej do 24 godzin, 48 godzin, 7 dni, 6 miesięcy i roku po operacji
|
|
Porównaj różnicę w tempie poprawy wyników MDS UPDRS-III w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin, 48 godzin, 7 dni, 6 miesięcy i roku po operacji
|
Ogólne analizy statystyczne wyników MDS UPDRS-III w obrębie kohorty, podgrup w kohorcie i podgrup w obrębie podgrup oraz wskaźników poprawy w porównaniu z wartością wyjściową przeprowadzono w celu porównania różnic w danych między kohortami, podgrupami i podgrupami w kohorcie oraz metodą Pearsona Aby ocenić skuteczność pooperacyjnego MLE, zastosowano analizę korelacji, analizę wariancji (ANOVA) i analizy jakościowe.
|
Od wartości początkowej do 24 godzin, 48 godzin, 7 dni, 6 miesięcy i roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC23DBSIIT-HW02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .