De relatie tussen de prognose van diepe hersenstimulatiechirurgie in de subthalamische kern door microlaesie-effect en elektrodepositie (Microlesion Ef)
ACHTERGROND: De ziekte van Parkinson (PD) is een veel voorkomende bewegingsstoornis waarvan de belangrijkste symptomen bestaan uit tremor in rust, stijfheid en bradykinesie. Diepe hersenstimulatie (DBS) is een van de meest effectieve behandelingen voor Parkinson geworden door het implanteren van elektroden in specifieke diepe hersenkernen om motorische symptomen bij Parkinson-patiënten te verlichten. Tijdens de implantatie van elektroden in de DBS-procedure staan kleine laesies bekend als het microlaesie-effect, dat binnen korte tijd verdwijnt. De werkzaamheid van MLE is positief gecorreleerd met de algehele werkzaamheid van DBS, maar of de werkzaamheid van MLE wordt beïnvloed door de symptomen is nog niet onderzocht en er is een onderzoek met grote steekproeven nodig om dit verder te valideren. Deze studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen de locatie van de elektrodenimplantatie en de voorspelling van de werkzaamheid van MLE geproduceerd door STN-DBS-chirurgie bij Parkinson-patiënten, de correlatie tussen de locatie van de elektrodenimplantatie en de werkzaamheid van de DBS bij Parkinson-patiënten te beoordelen, en de rol van hersennetwerken in de ziekte te analyseren. proces. De studie zal ook de relatie analyseren tussen micro-destructieve effecten en DBS-werkzaamheid op de lange termijn, waardoor een effectievere voorspelling van de werkzaamheid en een nauwkeurigere selectie van elektrodenimplantatielocaties voor DBS-behandeling bij Parkinson-patiënten mogelijk wordt. Deze studie zal richting geven aan de klinische praktijk van DBS-behandeling bij Parkinson-patiënten en een belangrijke referentie bieden voor toekomstig onderzoek op aanverwante gebieden.
Doel: Patiënten met de ziekte van Parkinson in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar die voldoen aan de STN-DBS-chirurgiecriteria Doel: Het observeren van de relatie tussen de voorspelde werkzaamheid en de implantatielocatie van STN-DBS voor MLE bij Parkinson-chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar
- Uitgevoerde bilaterale STN-DBS
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de chirurgische criteria van STN-DBS
- Patiënten met een ernstig verschoven elektrode-implantatiepositie (beeldvorming)
- Het niet voldoen aan de criteria voor een willekeurig cohort onder blootstellingsomstandigheden;
- Patiënten die niet vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen;
- Patiënten die niet willen meewerken aan vervolgbezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van MLE en DBS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 6 maanden, een jaar na de operatie
|
Op basis van het verbeteringspercentage van de postoperatieve MDS UPDRS-III-scores op de korte termijn vergeleken met de MDS UPDRS-III-scores bij aanvang, werden binnen elk cohort drie subgroepen verdeeld in de <20%-groep, de 20%-40%-groep en de >40%-groep. % groep.
Algemene statistische analyses van MDS UPDRS-III-scores werden uitgevoerd voor elke subgroep binnen elk cohort, en het gemiddelde en de standaarddeviatie werden berekend.
Pearson-correlatiecoëfficiëntanalyse werd uitgevoerd op de MDS UPDRS-III-scoregegevens.
Gegevens over MDS UPDRS-III-scores van verschillende subgroepen binnen verschillende cohorten werden genormaliseerd om postoperatieve MDS UPDRS-III-scores op de korte termijn als onafhankelijke variabele en postoperatieve MDS UPDRS-III-scores na het opstarten als afhankelijke variabele op te nemen, en om basislijnperiode, postoperatieve post-start, postoperatieve 6 maanden en 12 maanden MDS UPDRS-III-score als covariabele, ANCOVA werd uitgevoerd om de verschillen en correlaties van elk gegevensknooppunt te observeren.
|
Vanaf baseline tot 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 6 maanden, een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de effectiviteit van elektrodeposities in relatie tot verschillende posities van de nucleus pulposus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 6 maanden, een jaar na de operatie
|
Reconstructie van de elektrodepositie werd uitgevoerd op alle beeldgegevens van het onderwerp.
Verbeteringspercentages en gemiddelde verbeteringspercentages werden berekend voor MDS UPDRS-III-scores in de postoperatieve korte termijnperiode, na postoperatief opstarten, en 6 en 12 maanden postoperatief vergeleken met de uitgangswaarde.
Regionale MLE-analyses werden uitgevoerd voor elke subgroep binnen elk cohort, warmtekaarten voor de werkzaamheid van de elektrodepositie werden berekend en de warmtekaarten werden kwalitatief geanalyseerd om de relatie tussen de positie van de elektrode en de werkzaamheid te bespreken.
|
Vanaf baseline tot 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 6 maanden, een jaar na de operatie
|
|
Vergelijk de postoperatieve werkzaamheid op korte termijn met de postoperatieve werkzaamheid na het opstarten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 6 maanden, een jaar na de operatie
|
De verbeteringspercentages binnen het cohort werden berekend en geanalyseerd met algemene statistieken voor postoperatieve, postoperatieve opstart- en postoperatieve vergelijkingen over 6 en 12 maanden van MDS UPDRS-III-scores bij aanvang, en het gemiddelde en de standaarddeviatie van de verbetering. percentages binnen het cohort voor postoperatief opstarten, en postoperatieve vergelijkingen van 6-maanden en 12-maanden van baseline PDQ-39-scores werden berekend.
Verschillen in het gemiddelde van de verbeteringspercentages op elk tijdstip binnen het cohort werden vergeleken, en lineaire regressieanalyses van de verbeteringspercentages werden uitgevoerd om de relatie tussen postoperatieve resultaten op de korte termijn en postoperatieve resultaten op de lange termijn na de postoperatieve start en postoperatief kwalitatief te analyseren.
|
Vanaf baseline tot 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 6 maanden, een jaar na de operatie
|
|
Vergelijk het verschil in de mate van verbetering van de MDS UPDRS-III-scores binnen de postoperatieve periode vóór opening
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 6 maanden, een jaar na de operatie
|
Algemene statistische analyses van MDS UPDRS-III-scores binnen het cohort, subgroepen binnen het cohort, en subgroepen binnen de subgroepen en verbeteringspercentages vergeleken met de uitgangswaarde werden uitgevoerd om de verschillen in gegevens tussen cohorten, subgroepen en subgroepen binnen het cohort en die van Pearson te vergelijken. Correlatieanalyse, variantieanalyse (ANOVA) en kwalitatieve analyses werden gebruikt om de werkzaamheid van postoperatieve MLE te bekijken.
|
Vanaf baseline tot 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 6 maanden, een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LC23DBSIIT-HW02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .