- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694402
Virkningerne af fokal muskelvibration kombineret med træning på sensorimotorisk aktivitet hos personer med kronisk subakromialt impingementsyndrom
Baggrund: Subacromial impingement syndrom (SIS) er en almindelig skulderlidelse karakteriseret ved smerter, ændrede bevægelsesmønstre og funktionsnedsættelse. Fireogfyrre til femogtres procent af patienterne med SIS ville udvikle kroniske symptomer. Kronisk subakromial impingement syndrom (CSIS) er involveret i ændringen af centralnervesystemet, såsom somatosensorisk dysfunktion og kortikomotoriske ændringer. Behandlingerne for disse patienter fokuserer sædvanligvis på skulderkontrol og styrkende træning, men ingen behandling har vist sig at være målrettet mod ændringerne i somatosensorisk dysfunktion. Fokal muskelvibration (FMV) er et nyttigt værktøj til at give proprioceptiv stimulering og har vist kortsigtede effekter af forbedring af sansemotorisk ydeevne hos både raske og syge personer, når det kombineres med træning. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse brugt FMV kombineret med skuldertræning til personer med skulderproblemer.
Formål: At undersøge virkningerne af FMV kombineret med træning på somatosensorisk aktivitet, kortikomotorisk excitabilitet, smerte og funktion hos personer med CSIS.
Metoder: Dette er et randomiseret kontrolforsøg. Vi vil rekruttere 90 forsøgspersoner med CSIS til at modtage en 12-sessions behandlingsprotokol af FMV kombineret med skulderøvelser. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en behandlingsgruppe eller kontrolgruppe. Mens behandlingsgruppen vil modtage 20 minutters FMV ved styrketræning, vil kontrolgruppen have vibratorerne tilsluttet, men uden at blive tændt under styrketræning. Begge grupper vil have 10-20 minutters skulderkontroltræning efter FMV-protokollen. Resultaterne vil blive målt før og efter 12-sessions behandlingsprotokollen og omfatter målinger af somatosensorisk aktivitet (ved hjælp af elektroencefalografi, EEG), kortikomotorisk excitabilitet (ved brug af transkraniel magnetisk stimulation, TMS), tryksmertetærskel, depressionsskala, smerteintensitet i en numerisk vurderingsskala og skulderfunktion. De somatosensoriske mål inkluderer somatosensorisk fremkaldte potentialer og begivenhedsrelaterede potentialer under armløftning. Kortikomotoriske mål omfatter motorisk fremkaldte potentialer, aktiv og hvilemotorisk tærskel og kortikal stille periode samt intrakortikale hæmmende og faciliterende mekanismer. Skulderfunktionen vil blive målt med funktionsnedsættelserne af arm-, skulder- og håndskalaen, den patientspecifikke funktionsskala og den globale vurdering af forandringsskalaen.
Statistisk analyse: Grunddatas kontinuerte og kategoriske variable vil blive analyseret ved henholdsvis en uafhængig t-test og en Chi-kvadrat-test. En to-vejs blandet ANOVA vil blive brugt til at teste interventionseffekter mellem gruppe og inden for gruppe. Hvis der er en signifikant interaktionseffekt, vil post hoc parvise sammenligninger med Bonferroni korrektion blive brugt. Alfa-niveauet er sat til 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anterior eller lateral skuldersmerter ≥ 3 måneder
- 18 til 65 år
- Den største smerteintensitet ≥ 3/10 Pain-Numeric Scale (NRS)
- SIS, mindst 3 positive fund af følgende tests:
(1) Neers test (2) Hawkins-Kennedy test (3) Test af tom dåse (4) Modstandsdygtig ekstern rotationstest (5) Udviser smertefuld bue under arm elevation (6) Ømhed af rotator cuff sener
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dislokation, fraktur, adhæsiv kapsulitis eller operation af øvre ekstremitet
- Nakkesmerter
- Skulderfleksion eller abduktion mindre end 150 grader
- Anamnese med direkte kontaktskade i nakken eller overekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder
- Hjerneskade og neurologisk svækkelse
- Inflammatorisk årsag til smerten (f.eks. reumatoid arthritis)
- Psykose og symptom på hovedpine eller svimmelhed
- Indtagelse af centralt virkende medicin
- Kontraindikationer til brugen af transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
- Modtaget skulderrelateret fysioterapi eller kortikosteroidinjektioner inden for de seneste tre måneder.
- Modtaget høj-koncentration blodpladerigt plasma (PRP) injektioner i skulderleddet i det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fokal muskelvibration kombineret med træning
|
Behandlingsgruppen vil modtage en 30-minutters intervention i hver session.
Fokal muskelvibration vil blive påført de forreste og laterale dele af skulderen for at give en sensorisk stimulation, mens deltagerne laver eaercise.
|
|
Aktiv komparator: træne alene
|
Kontrolgruppen vil modtage 30-minutters træning uden fokal muskelvibration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatosensorisk kortikal aktivitet - Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Ændring fra baseline SEP ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Somatosensorisk fremkaldte potentialer (SEP) vil blive beskrevet med mikrovolt (µV) og millisekund (ms).
|
Ændring fra baseline SEP ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kortikomotoriske excitabilitetsmål - Aktiv motorisk tærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline AMT ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Aktiv motortærskel (AMT) vil blive beskrevet med procentdelen (%) af maksimal stimulatoroutput (MSO).
|
Ændring fra baseline AMT ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kortikomotoriske excitabilitetsmål - Motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Ændring fra baseline MEP ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Motor evoked potential (MEP) vil blive beskrevet med millivolt (mV).
|
Ændring fra baseline MEP ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kortikomotoriske excitabilitetsmål - Kortikal stille periode
Tidsramme: Ændring fra baseline CSP ved afslutning af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Cortical Silent Period (CSP) vil blive målt med millisekund (ms)
|
Ændring fra baseline CSP ved afslutning af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kortikomotoriske excitabilitetsmål - Kortikal inhibering med kort interval
Tidsramme: Ændring fra baseline SICI ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Kortikal inhibering med kort interval (SICI) vil blive defineret som procent (%) af konditioneringsresponser versus testresponser, mens interstimulusintervallet er under 5 ms
|
Ændring fra baseline SICI ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kortikomotoriske excitabilitetsforanstaltninger - Kortikal facilitering med kort interval
Tidsramme: Ændring fra baseline SICF ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Kortikal facilitering med kort interval (SICF) vil blive defineret som procent (%) af konditioneringsresponser kontra testresponser, mens interstimulusintervallet er over 5 ms
|
Ændring fra baseline SICF ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kortikomotoriske excitabilitetsforanstaltninger - Interval kortikal facilitering
Tidsramme: Ændring fra baseline ICF ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Interval cortical facilitation (ICF) vil blive defineret som procent (%) af konditioneringsresponser kontra testresponser, mens interstimulusintervallet er over 5 ms
|
Ændring fra baseline ICF ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
|
Kortikomotoriske excitabilitetsmål - Intrakortikal hæmning med lang interval
Tidsramme: Ændring fra baseline LICI ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Langinterval intrakortikal hæmning (LICI) vil blive defineret som procent (%) af konditioneringsresponser kontra testresponser, mens interstimulusintervallet er under 5 ms
|
Ændring fra baseline LICI ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og -funktion - Taiwan-version af spørgeskemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Tidsramme: Ændring fra baseline DASH-score ved afslutningen af 12-sessions intervention, et gennemsnit på 6 uger
|
Emner vil blive bedt om 30 emner relateret til skulderfunktionel bevægelse.
Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
Ændring fra baseline DASH-score ved afslutningen af 12-sessions intervention, et gennemsnit på 6 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS) af skuldersmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS-score ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Skuldersmerter og ustabilitet vil blive målt ved visuel analog skala (VAS).
Forsøgspersoner skal markere det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand, på en 10 cm linje.
Score varierer fra 0 (ingen symptom) til 100 (maksimalt symptom).
|
Ændring fra baseline VAS-score ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
|
Depression - Taiwan-version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ændring fra baseline CES-D-score ved afslutningen af 12-sessionsintervention, et gennemsnit på 6 uger
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression.
Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert element.
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
Ændring fra baseline CES-D-score ved afslutningen af 12-sessionsintervention, et gennemsnit på 6 uger
|
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Ændring fra baseline PPT ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Tryksmertetærskel (PPT) for bilateral øvre trapezius, levator scapulae, infraspinatus, pectoralis major, biceps brachii, midterste deltoid og tibialis anterior vil hver blive gennemsnittet og vil blive beskrevet med kg/cm2.
|
Ændring fra baseline PPT ved afslutningen af 12-sessions intervention, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Øvelse
- Træningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- NYCU113082AF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .