- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06694402
Die Auswirkungen fokaler Muskelvibrationen in Kombination mit körperlicher Betätigung auf die sensomotorische Aktivität bei Personen mit chronischem subakromialem Impingementsyndrom
Hintergrund: Das Subakromiale Impingement-Syndrom (SIS) ist eine häufige Schultererkrankung, die durch Schmerzen, veränderte Bewegungsmuster und Funktionseinschränkungen gekennzeichnet ist. 44 bis 65 Prozent der Patienten mit SIS würden chronische Symptome entwickeln. Das chronische subakromiale Impingementsyndrom (CSIS) ist an Veränderungen des Zentralnervensystems beteiligt, wie z. B. somatosensorischen Dysfunktionen und kortikomotorischen Veränderungen. Die Behandlungen für diese Patienten konzentrieren sich normalerweise auf die Kontrolle der Schulter und Kräftigungsübungen, es wurde jedoch keine Behandlung gefunden, die auf die Veränderungen der somatosensorischen Dysfunktion abzielt. Die fokale Muskelvibration (FMV) ist ein nützliches Instrument zur propriozeptiven Stimulation und hat in Kombination mit Bewegung kurzfristige Auswirkungen auf die Verbesserung der sensomotorischen Leistung sowohl bei gesunden als auch bei kranken Personen gezeigt. Unseres Wissens hat keine Studie FMV in Kombination mit Schulterübungen bei Personen mit Schulterproblemen eingesetzt.
Zweck: Untersuchung der Auswirkungen von FMV in Kombination mit körperlicher Betätigung auf die somatosensorische Aktivität, die kortikomotorische Erregbarkeit, den Schmerz und die Funktion bei Personen mit CSIS.
Methoden: Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie. Wir werden neunzig Probanden mit CSIS rekrutieren, um ein 12-Sitzungen-Behandlungsprotokoll für FMV in Kombination mit Schulterübungen zu erhalten. Die Probanden werden randomisiert einer Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Während die Behandlungsgruppe beim Krafttraining ein 20-minütiges FMV erhält, sind bei der Kontrollgruppe die Vibratoren angebracht, aber während des Krafttrainings nicht eingeschaltet. Beide Gruppen absolvieren ein 10–20-minütiges Schulterkontrolltraining nach dem FMV-Protokoll. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Behandlungsprotokoll mit 12 Sitzungen gemessen und umfassen Messungen der somatosensorischen Aktivität (mittels Elektroenzephalographie, EEG), der kortikomotorischen Erregbarkeit (mittels transkranieller Magnetstimulation, TMS), der Druckschmerzschwelle, der Depressionsskala und der Schmerzintensität in numerischer Form Bewertungsskala und Schulterfunktion. Die somatosensorischen Maßnahmen umfassen somatosensorisch evozierte Potenziale und ereignisbezogene Potenziale während der Armhebung. Kortikomotorische Maßnahmen umfassen motorisch evozierte Potenziale, aktive und Ruhemotorschwelle und kortikale Ruheperiode sowie intrakortikale Hemm- und Erleichterungsmechanismen. Die Schulterfunktion wird anhand der Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handskala, der patientenspezifischen Funktionsskala und der globalen Bewertungsskala für Veränderungen gemessen.
Statistische Analyse: Die kontinuierlichen und kategorialen Variablen der Basisdaten werden durch einen unabhängigen t-Test bzw. einen Chi-Quadrat-Test analysiert. Eine gemischte Zwei-Wege-ANOVA wird verwendet, um Interventionseffekte zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe zu testen. Wenn ein signifikanter Interaktionseffekt vorliegt, werden paarweise Post-hoc-Vergleiche mit Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Der Alpha-Wert ist auf 0,05 eingestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vordere oder seitliche Schulterschmerzen ≥ 3 Monate
- 18 bis 65 Jahre alt
- Die höchste Schmerzintensität ≥ 3/10 Pain-Numeric Scale (NRS)
- SIS, mindestens 3 positive Befunde folgender Tests:
(1) Neer-Test (2) Hawkins-Kennedy-Test (3) Test mit leerer Dose (4) Widerstandstest gegen Außenrotation (5) Vorliegen eines schmerzhaften Bogens beim Anheben des Arms (6) Empfindlichkeit der Sehnen der Rotatorenmanschette
Ausschlusskriterien:
- Luxation, Fraktur, adhäsive Kapsulitis oder Operation der oberen Extremität in der Vorgeschichte
- Nackenschmerzen
- Schulterbeugung oder -abduktion um weniger als 150 Grad
- Vorgeschichte einer direkten Kontaktverletzung des Halses oder der oberen Extremitäten innerhalb der letzten 12 Monate
- Hirnverletzung und neurologische Beeinträchtigung
- Entzündliche Ursache der Schmerzen (z. B. rheumatoide Arthritis)
- Psychose und Symptom von Kopfschmerzen oder Schwindel
- Einnahme zentral wirkender Medikamente
- Kontraindikationen für den Einsatz der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)
- Hat in den letzten drei Monaten eine Physiotherapie im Zusammenhang mit der Schulter oder Kortikosteroid-Injektionen erhalten.
- Erhielt im vergangenen Jahr Injektionen mit hochkonzentriertem plättchenreichem Plasma (PRP) in das Schultergelenk.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: fokale Muskelvibration kombiniert mit Bewegung
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Die Behandlungsgruppe erhält in jeder Sitzung eine 30-minütige Intervention.
Auf den vorderen und seitlichen Teil der Schulter werden fokale Muskelvibrationen angewendet, um eine sensorische Stimulation zu erzeugen, während die Teilnehmer Übungen machen.
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Aktiver Komparator: alleine trainieren
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Die Kontrollgruppe erhält eine 30-minütige Übung ohne fokale Muskelvibration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Somatosensorische kortikale Aktivität – Somatosensorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Änderung des SEP-Ausgangswerts nach Abschluss der Intervention mit 12 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
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Somatosensorisch evozierte Potentiale (SEP) werden mit Mikrovolt (µV) und Millisekunde (ms) beschrieben.
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Änderung des SEP-Ausgangswerts nach Abschluss der Intervention mit 12 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
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Kortikomotorische Erregbarkeitsmessungen – Aktive motorische Schwelle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem AMT-Ausgangswert nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Die aktive motorische Schwelle (AMT) wird mit dem Prozentsatz (%) der maximalen Stimulatorleistung (MSO) beschrieben.
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Änderung gegenüber dem AMT-Ausgangswert nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Kortikomotorische Erregbarkeitsmessungen – Motorisch evoziertes Potenzial
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-MEP nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Das motorisch evozierte Potenzial (MEP) wird mit Millivolt (mV) beschrieben.
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-MEP nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Kortikomotorische Erregbarkeitsmessungen – Kortikale Ruheperiode
Zeitfenster: Änderung des CSP-Ausgangswerts nach Abschluss der Intervention mit 12 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
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Die kortikale Ruheperiode (CSP) wird in Millisekunden (ms) gemessen.
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Änderung des CSP-Ausgangswerts nach Abschluss der Intervention mit 12 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
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Kortikomotorische Erregbarkeitsmessungen – Kortikale Hemmung in kurzen Intervallen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SICI-Ausgangswert nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Die kortikale Kurzintervallhemmung (SICI) wird als Prozentsatz (%) der Konditionierungsreaktionen im Vergleich zu Testreaktionen definiert, während das Intervall zwischen den Reizen unter 5 ms liegt
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Änderung gegenüber dem SICI-Ausgangswert nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Kortikomotorische Erregbarkeitsmessungen – Kortikale Erleichterung in kurzen Intervallen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SICF-Ausgangswert nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Kurzintervall-Kortikalfazilitation (SICF) wird als Prozentsatz (%) der Konditionierungsreaktionen im Vergleich zu Testreaktionen definiert, während das Intervall zwischen den Reizen über 5 ms liegt
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Änderung gegenüber dem SICF-Ausgangswert nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Kortikomotorische Erregbarkeitsmessungen – Intervallkortikale Erleichterung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem ICF-Ausgangswert nach Abschluss der Intervention mit 12 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
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Die intervallkortikale Fazilitation (ICF) wird als Prozentsatz (%) der Konditionierungsreaktionen im Vergleich zu Testreaktionen definiert, während das Intervall zwischen den Reizen über 5 ms liegt
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Änderung gegenüber dem ICF-Ausgangswert nach Abschluss der Intervention mit 12 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
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Kortikomotorische Erregbarkeitsmessungen – Langfristige intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-LICI nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Die intrakortikale Langzeithemmung (LICI) wird als Prozentsatz (%) der Konditionierungsreaktionen im Vergleich zu Testreaktionen definiert, während das Intervall zwischen den Reizen unter 5 ms liegt
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-LICI nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterschmerzen und -funktion – taiwanesische Version des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Änderung der DASH-Ausgangswerte nach Abschluss der Intervention mit 12 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
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Den Probanden werden 30 Fragen gestellt, die sich auf die funktionelle Bewegung der Schulter beziehen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
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Änderung der DASH-Ausgangswerte nach Abschluss der Intervention mit 12 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schulterschmerzen
Zeitfenster: Änderung der VAS-Ausgangswerte nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Schulterschmerzen und Instabilität werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die Probanden müssen auf einer 10-cm-Linie den Punkt markieren, der ihrer Meinung nach ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands widerspiegelt.
Die Werte reichen von 0 (kein Symptom) bis 100 (maximales Symptom).
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Änderung der VAS-Ausgangswerte nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Depression – Taiwan-Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Änderung der CES-D-Ausgangswerte nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Den Probanden werden 20 Items vorgelegt, um zu bewerten, wie oft sie in der letzten Woche Symptome im Zusammenhang mit einer Depression hatten.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Element.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Änderung der CES-D-Ausgangswerte nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-PPT nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) des bilateralen oberen Trapezius, des Levator scapulae, des Infraspinatus, des großen Brustmuskels, des Bizeps brachii, des mittleren Deltamuskels und des vorderen Schienbeinmuskels wird jeweils gemittelt und mit kg/cm2 beschrieben.
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-PPT nach Abschluss der 12-Sitzungen-Intervention, durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Übung
- Trainingstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- NYCU113082AF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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