- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06694402
Polttopisteen lihasvärähtelyn ja harjoituksen vaikutukset sensorimotoriseen toimintaan henkilöillä, joilla on krooninen subakromiaalinen impingementtioireyhtymä
Tausta: Subakromaalinen impingement-oireyhtymä (SIS) on yleinen hartiasairaus, jolle on tunnusomaista kipu, muuttuneet liiketavat ja toimintahäiriöt. 44-65 prosentille SIS-potilaista kehittyisi kroonisia oireita. Krooninen subakromiaalinen impingement-oireyhtymä (CSIS) liittyy keskushermoston muutoksiin, kuten somatosensorisiin toimintahäiriöihin ja kortikomotorisiin muutoksiin. Näiden potilaiden hoidot keskittyvät yleensä hartioiden hallintaan ja harjoituksen vahvistamiseen, mutta hoidon ei ole havaittu kohdistuvan somatosensorisen toimintahäiriön muutoksiin. Fokaalinen lihasvärinä (FMV) on hyödyllinen työkalu proprioseptiivisen stimulaation aikaansaamiseksi, ja se on osoittanut lyhytaikaisia vaikutuksia sensomotorisen suorituskyvyn parantamiseen sekä terveillä että sairailla yksilöillä yhdistettynä harjoitukseen. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole käytetty FMV:tä yhdistettynä olkapääharjoitukseen henkilöille, joilla on olkapääongelmia.
Tarkoitus: Tutkia FMV:n ja harjoituksen vaikutuksia somatosensoriseen toimintaan, kortikomotoriseen kiihtymiseen, kipuun ja toimintaan CSIS-potilailla.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrollikoe. Rekrytoimme yhdeksänkymmentä CSIS-potilasta saamaan 12-istunnon FMV-hoitoprotokollan yhdistettynä olkapääharjoituksiin. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmä saa 20 minuutin FMV:n voimaharjoittelun aikana, kun taas kontrolliryhmällä on vibraattorit kiinnitettyinä, mutta niitä ei ole kytketty päälle voimaharjoittelun aikana. Molemmilla ryhmillä on 10-20 minuutin olkapäähallintaharjoittelu FMV-protokollan mukaisesti. Tulokset mitataan ennen ja jälkeen 12 hoitokertaa ja sisältävät somatosensorisen aktiivisuuden (elektroenkefalografian, EEG:n avulla), kortikomotorisen kiihtyvyyden (transkraniaalisen magneettistimulaation, TMS:n), paineen kipukynnyksen, masennusasteikon, kivun voimakkuuden mittaukset numeerisena. luokitusasteikko ja hartioiden toiminta. Somatosensorisia toimenpiteitä ovat somatosensoriset potentiaalit ja tapahtumaan liittyvät potentiaalit käsivarren kohotuksen aikana. Kortikomotorisia toimenpiteitä ovat motoriset potentiaalit, aktiivinen ja lepomotorinen kynnys ja aivokuoren hiljainen jakso sekä aivokuorensisäiset esto- ja fasilitaattorimekanismit. Hartioiden toimintaa mitataan käsivarren, olkapään ja käden vamma-asteikolla, potilaskohtaisella toiminta-asteikolla ja globaalilla muutosasteikolla.
Tilastollinen analyysi: Perustietojen jatkuvat ja kategorialliset muuttujat analysoidaan riippumattomalla t-testillä ja Chi-neliötestillä, vastaavasti. Kaksisuuntaista sekoitettua ANOVAa käytetään ryhmien välisten ja ryhmän sisäisten interventiovaikutusten testaamiseen. Jos vuorovaikutusvaikutus on merkittävä, käytetään post hoc -parivertailuja Bonferroni-korjauksen kanssa. Alfa-tasoksi on asetettu 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hartian etu- tai sivukipu ≥ 3 kuukautta
- 18-65 vuotta vanha
- Suurin kivun intensiteetti ≥ 3/10 Pain-Numeric Scale (NRS)
- SIS, vähintään 3 positiivista löytöä seuraavista testeistä:
(1) Neerin testi (2) Hawkins-Kennedyn testi (3) Tyhjän tölkin testi (4) Vastustuskykyinen ulkoinen kiertotesti (5) Kivulias kaari käsivarren kohotuksen aikana (6) Kiertäjämansetin jänteiden arkuus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sijoiltaanmeno, murtuma, liimakapseliitti tai yläraajan leikkaus
- Niskakipu
- Olkapään taipuminen tai sieppaus alle 150 astetta
- Aiemmat suorat kosketusvammat niskaan tai yläraajoihin viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aivovamma ja neurologinen vajaatoiminta
- Kivun tulehduksellinen syy (esim. nivelreuma)
- Psykoosi ja päänsäryn tai huimauksen oire
- Keskitetysti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
- Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) käytön vasta-aiheet
- Sai olkapäähän liittyvää fysioterapiaa tai kortikosteroidi-injektioita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Sai korkean pitoisuuden verihiutalerikas plasma (PRP) -injektion olkaniveleen viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fokaalinen lihasvärinä yhdistettynä harjoitukseen
|
Hoitoryhmä saa 30 minuutin interventiojakson jokaisella istunnolla.
Fokaalista lihasvärähtelyä sovelletaan olkapään etu- ja sivuosiin aististimulaation aikaansaamiseksi osallistujien harjoituksen aikana.
|
|
Active Comparator: harjoitella yksin
|
Kontrolliryhmä saa 30 minuutin harjoituksen ilman polttolihasvärähtelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatosensorinen aivokuoren aktiivisuus - Somatosensoriset herätepotentiaalit
Aikaikkuna: Muutos SEP:n perustasosta 12-istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Somatosensoriset herätepotentiaalit (SEP) kuvataan mikrovolteilla (µV) ja millisekunteilla (ms).
|
Muutos SEP:n perustasosta 12-istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Kortikomotorinen kiihtyvyysmittarit - Aktiivinen motorinen kynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen AMT:stä 12 istunnon toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Aktiivinen motorinen kynnys (AMT) kuvataan prosentteina (%) stimulaattorin maksimitehosta (MSO).
|
Muutos lähtötilanteen AMT:stä 12 istunnon toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Kortikomotorinen kiihtyvyysmittaukset - Moottorin aiheuttama potentiaali
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MEP:stä 12 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Moottorin herätepotentiaalia (MEP) kuvataan millivolteilla (mV).
|
Muutos lähtötason MEP:stä 12 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Kortikomotoriset kiihtyvyystoimenpiteet - Aivokuoren hiljainen jakso
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CSP:stä 12 istunnon intervention päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Aivokuoren hiljainen jakso (CSP) mitataan millisekunneilla (ms)
|
Muutos lähtötason CSP:stä 12 istunnon intervention päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Kortikomotoriset kiihtyvyystoimenpiteet - Lyhyen aikavälin aivokuoren esto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen SICI:stä 12 istunnon toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Lyhyen aikavälin aivokuoren esto (SICI) määritellään prosenttiosuutena (%) kuntoutusvasteista verrattuna testausvasteisiin, kun ärsykkeiden välinen aika on alle 5 ms
|
Muutos lähtötilanteen SICI:stä 12 istunnon toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Kortikomotoriset kiihtyvyystoimenpiteet - Lyhyen aikavälin aivokuoren fasilitaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen SICF:stä 12 istunnon toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Lyhyen aikavälin aivokuoren fasilitaatio (SICF) määritellään prosenttiosuutena (%) hoitovasteista verrattuna testivasteisiin, kun ärsykkeiden välinen aika on yli 5 ms
|
Muutos lähtötilanteen SICF:stä 12 istunnon toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Kortikomotoriset kiihtyvyystoimenpiteet - Intervalli aivokuoren fasilitaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ICF:stä 12 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Intervalaalinen aivokuoren fasilitaatio (ICF) määritellään prosenttiosuutena (%) hoitovasteista verrattuna testivasteisiin, kun ärsykkeiden välinen aika on yli 5 ms
|
Muutos lähtötason ICF:stä 12 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Kortikomotoriset kiihtyvyystoimenpiteet - Pitkän aikavälin intrakortikaalinen esto
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LICI:stä 12 istunnon toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Pitkän aikavälin intrakortikaalinen esto (LICI) määritellään prosenttiosuutena (%) hoitovasteista vs. testausvasteisiin, kun ärsykkeiden välinen aika on alle 5 ms
|
Muutos lähtötason LICI:stä 12 istunnon toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartiakipu ja toiminta - Taiwanin versio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) -kyselystä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason DASH-pisteistä 12 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Koehenkilöiltä kysytään 30 olkapään toiminnalliseen liikkeeseen liittyvää asiaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
Muutos lähtötason DASH-pisteistä 12 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Olkakipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VAS-pisteistä 12 istunnon intervention jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Olkapääkipu ja epävakaus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Koehenkilöiden on merkittävä piste, jonka he tuntevat edustavan heidän käsitystään heidän nykyisestä tilastaan 10 cm:n viivalla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:een (maksimi oire).
|
Muutos lähtötason VAS-pisteistä 12 istunnon intervention jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Masennus - Taiwanin versio Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -versiosta
Aikaikkuna: Muutos CES-D-pisteiden lähtötasosta 12-istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan 20 seikkaa, kuinka usein he kokivat viime viikon aikana masennukseen liittyviä oireita.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 jokaiselle tuotteelle.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Muutos CES-D-pisteiden lähtötasosta 12-istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PPT:stä 12-istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Painekipukynnys (PPT) molemminpuolisen ylemmän puolisuunnikkaan, lapaluun, infraspinatuksen, pectoralis majorin, hauislihaksen, keskimmäisen hartialihaksen ja anteriorin sääriluun keskiarvosta lasketaan ja kuvataan kg/cm2.
|
Muutos lähtötason PPT:stä 12-istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Käyttää
- Liikuntahoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYCU113082AF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .