- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06694402
Os efeitos da vibração muscular focal combinada com exercícios na atividade sensório-motora em indivíduos com síndrome do impacto subacromial crônico
Antecedentes: A síndrome do impacto subacromial (SIS) é uma doença comum do ombro caracterizada por dor, padrões de movimento alterados e comprometimento funcional. Quarenta e quatro a sessenta e cinco por cento dos pacientes com SIS desenvolveriam sintomas crônicos. A síndrome do impacto subacromial crônico (CSIS) está envolvida na alteração do sistema nervoso central, como disfunção somatossensorial e alterações corticomotoras. Os tratamentos para esses pacientes geralmente se concentram no controle dos ombros e nos exercícios de fortalecimento, mas nenhum tratamento foi direcionado às alterações na disfunção somatossensorial. A vibração muscular focal (FMV) é uma ferramenta útil para fornecer estimulação proprioceptiva e mostrou efeitos de curto prazo na melhoria do desempenho sensório-motor em indivíduos saudáveis e doentes quando combinada com exercícios. Até onde sabemos, nenhum estudo utilizou FMV combinado com exercícios para ombros em indivíduos com problemas nos ombros.
Objetivo: Investigar os efeitos da FMV combinada com exercício físico na atividade somatossensorial, excitabilidade corticomotora, dor e função em indivíduos com SCI.
Métodos: Este é um ensaio clínico randomizado. Recrutaremos noventa indivíduos com CSIS para receber um protocolo de tratamento de 12 sessões de FMV combinado com exercícios para os ombros. Os assuntos serão randomizados em um grupo de tratamento ou grupo de controle. Enquanto o grupo de tratamento receberá FMV de 20 minutos ao realizar o treinamento de força, o grupo de controle terá os vibradores ligados, mas sem serem ligados durante o treinamento de força. Ambos os grupos terão 10-20 minutos de treinamento de controle de ombros seguindo o protocolo FMV. Os resultados serão medidos antes e depois do protocolo de tratamento de 12 sessões e incluirão medidas de atividade somatossensorial (usando eletroencefalografia, EEG), excitabilidade corticomotora (usando estimulação magnética transcraniana, TMS), limiar de dor à pressão, escala de depressão, intensidade da dor em um número escala de avaliação e função do ombro. As medidas somatossensoriais incluem potenciais evocados somatossensoriais e potenciais relacionados a eventos durante a elevação do braço. As medidas corticomotoras incluem potenciais evocados motores, limiar motor ativo e de repouso e período de silêncio cortical, bem como mecanismos inibitórios e facilitadores intracorticais. A função do ombro será medida com as deficiências da escala de braço, ombro e mão, a escala funcional específica do paciente e a escala de classificação global de mudança.
Análise estatística: As variáveis contínuas e categóricas dos dados básicos serão analisadas por teste t independente e teste qui-quadrado, respectivamente. Uma ANOVA mista bidirecional será usada para testar os efeitos da intervenção entre grupos e dentro do grupo. Se houver um efeito de interação significativo, serão usadas comparações post hoc de pares com correção de Bonferroni. O nível alfa é definido em 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dor anterior ou lateral no ombro ≥ 3 meses
- 18 a 65 anos
- A maior intensidade de dor ≥ 3/10 Escala Numérica de Dor (NRS)
- SIS, pelo menos 3 resultados positivos dos seguintes testes:
(1) Teste de Neer (2) Teste de Hawkins-Kennedy (3) Teste de lata vazia (4) Teste de rotação externa resistida (5) Apresentando arco doloroso durante a elevação do braço (6) Sensibilidade dos tendões do manguito rotador
Critérios de exclusão:
- História de luxação, fratura, capsulite adesiva ou cirurgia de membro superior
- Dor no pescoço
- Flexão ou abdução do ombro inferior a 150 graus
- História de lesão por contato direto no pescoço ou extremidades superiores nos últimos 12 meses
- Lesão cerebral e comprometimento neurológico
- Causa inflamatória da dor (por exemplo, artrite reumatóide)
- Psicose e sintoma de dor de cabeça ou tontura
- Tomar medicação de ação central
- Contra-indicações ao uso de estimulação magnética transcraniana (EMT)
- Recebeu fisioterapia relacionada ao ombro ou injeções de corticosteroides nos últimos três meses.
- Recebeu injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) de alta concentração na articulação do ombro no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vibração muscular focal combinada com exercício
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O grupo de tratamento receberá uma intervenção de 30 minutos em cada sessão.
A vibração muscular focal será aplicada às partes anterior e lateral do ombro para dar uma estimulação sensorial enquanto os participantes fazem exercícios.
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Comparador Ativo: exercício sozinho
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O grupo controle receberá exercícios de 30 minutos sem vibração muscular focal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade cortical somatossensorial - Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: Mudança do SEP inicial ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Os potenciais evocados somatossensoriais (PES) serão descritos com microvolt (µV) e milissegundo (ms).
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Mudança do SEP inicial ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Medidas de excitabilidade corticomotora - Limiar motor ativo
Prazo: Alteração do AMT inicial ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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O limiar motor ativo (AMT) será descrito com a porcentagem (%) da saída máxima do estimulador (MSO).
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Alteração do AMT inicial ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Medidas de excitabilidade corticomotora - Potencial evocado motor
Prazo: Alteração da PEmáx basal ao término da intervenção de 12 sessões, em média 6 semanas
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O potencial evocado motor (MEP) será descrito em milivolts (mV).
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Alteração da PEmáx basal ao término da intervenção de 12 sessões, em média 6 semanas
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Medidas de excitabilidade corticomotora - Período de silêncio cortical
Prazo: Mudança do CSP inicial ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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O período de silêncio cortical (CSP) será medido em milissegundos (ms)
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Mudança do CSP inicial ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Medidas de excitabilidade corticomotora - Inibição cortical de curto intervalo
Prazo: Alteração da linha de base do SICI ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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A inibição cortical de intervalo curto (SICI) será definida como porcentagem (%) de respostas de condicionamento versus respostas de teste enquanto o intervalo entre estímulos estiver abaixo de 5 ms
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Alteração da linha de base do SICI ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Medidas de excitabilidade corticomotora - Facilitação cortical de curto intervalo
Prazo: Alteração da linha de base do SICF ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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A facilitação cortical de intervalo curto (SICF) será definida como porcentagem (%) de respostas de condicionamento versus respostas de teste enquanto o intervalo entre estímulos estiver acima de 5 ms
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Alteração da linha de base do SICF ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Medidas de excitabilidade corticomotora - Facilitação cortical de intervalo
Prazo: Alteração da CIF inicial ao término da intervenção de 12 sessões, em média 6 semanas
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A facilitação cortical de intervalo (CIF) será definida como porcentagem (%) de respostas de condicionamento versus respostas de teste enquanto o intervalo entre estímulos estiver acima de 5 ms
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Alteração da CIF inicial ao término da intervenção de 12 sessões, em média 6 semanas
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Medidas de excitabilidade corticomotora - Inibição intracortical de longo intervalo
Prazo: Alteração da linha de base do LICI ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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A inibição intracortical de longo intervalo (LICI) será definida como porcentagem (%) de respostas de condicionamento versus respostas de teste enquanto o intervalo entre estímulos estiver abaixo de 5 ms
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Alteração da linha de base do LICI ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e função no ombro - versão de Taiwan do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do DASH após a conclusão da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Os sujeitos serão questionados sobre 30 itens relacionados ao movimento funcional do ombro.
A pontuação geral varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Alteração das pontuações iniciais do DASH após a conclusão da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Escala visual analógica (EVA) de dor no ombro
Prazo: Alteração das pontuações iniciais da VAS ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Dor e instabilidade no ombro serão medidas pela escala visual analógica (VAS).
Os participantes precisam marcar o ponto que consideram representar sua percepção de seu estado atual em uma linha de 10 cm.
As pontuações variam de 0 (sem sintoma) a 100 (sintoma máximo).
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Alteração das pontuações iniciais da VAS ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Depressão - Versão de Taiwan da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do CES-D na conclusão da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Serão solicitados aos participantes 20 itens para avaliar com que frequência, na semana passada, eles experimentaram sintomas associados à depressão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Alteração das pontuações iniciais do CES-D na conclusão da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Limiares de dor por pressão
Prazo: Mudança do PPT inicial ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Limiar de dor à pressão (PPT) do trapézio superior bilateral, levantador da escápula, infraespinhal, peitoral maior, bíceps braquial, deltóide médio e tibial anterior será calculado em média e será descrito em kg / cm2.
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Mudança do PPT inicial ao término da intervenção de 12 sessões, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Exercício
- Terapia de exercícios
Outros números de identificação do estudo
- NYCU113082AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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