Wpływ ogniskowych wibracji mięśni w połączeniu z ćwiczeniami na aktywność sensomotoryczną u osób z przewlekłym zespołem uderzenia podbarkowego
Wstęp: Zespół ucisku podbarkowego (SIS) jest częstą chorobą barku charakteryzującą się bólem, zmienionymi wzorcami ruchu i upośledzeniem czynnościowym. U czterdziestu czterech do sześćdziesięciu pięciu procent pacjentów z SIS rozwiną się objawy przewlekłe. Przewlekły zespół uderzenia podbarkowego (CSIS) jest związany ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym, takimi jak dysfunkcja somatosensoryczna i zmiany kortykomotoryczne. Leczenie tych pacjentów zwykle koncentruje się na kontroli barków i ćwiczeniach wzmacniających, ale nie stwierdzono, aby leczenie było ukierunkowane na zmiany w dysfunkcji somatosensorycznej. Ogniskowa wibracja mięśni (FMV) jest użytecznym narzędziem zapewniającym stymulację proprioceptywną i wykazała krótkotrwałe skutki poprawy sprawności sensomotorycznej zarówno u osób zdrowych, jak i chorych, w połączeniu z ćwiczeniami. Według naszej wiedzy w żadnym badaniu nie stosowano FMV w połączeniu z ćwiczeniami barków u osób z problemami barkowymi.
Cel: Zbadanie wpływu FMV w połączeniu z ćwiczeniami na aktywność somatosensoryczną, pobudliwość korowo-ruchową, ból i funkcjonowanie u osób z CSIS.
Metody: Jest to randomizowana próba kontrolna. Zrekrutujemy dziewięćdziesięciu pacjentów z CSIS, którzy otrzymają protokół leczenia FMV składający się z 12 sesji w połączeniu z ćwiczeniami barków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej. Podczas gdy grupa terapeutyczna będzie otrzymywać 20-minutowe FMV podczas treningu siłowego, grupa kontrolna będzie miała włączone wibratory, ale nie będą włączane podczas treningu siłowego. Obie grupy będą miały 10–20 minut treningu kontroli barków zgodnie z protokołem FMV. Wyniki będą mierzone przed i po protokole leczenia składającym się z 12 sesji i będą obejmować pomiary aktywności somatosensorycznej (przy użyciu elektroencefalografii, EEG), pobudliwości korowo-ruchowej (przy użyciu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, TMS), progu bólu ciśnieniowego, skali depresji, natężenia bólu w skali numerycznej skala ocen i funkcja barku. Pomiary somatosensoryczne obejmują somatosensoryczne potencjały wywołane i potencjały związane ze zdarzeniami podczas unoszenia ramienia. Pomiary kortykomotoryczne obejmują motoryczne potencjały wywołane, aktywny i spoczynkowy próg motoryczny oraz okres ciszy korowej, a także wewnątrzkorowe mechanizmy hamujące i ułatwiające. Funkcja barku będzie mierzona za pomocą skali niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni, skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta oraz globalnej skali oceny zmian.
Analiza statystyczna: Zmienne ciągłe i kategoryczne danych podstawowych będą analizowane odpowiednio za pomocą niezależnego testu t i testu Chi-kwadrat. Do testowania efektów interwencji między grupami i wewnątrz grup zostanie zastosowana dwukierunkowa mieszana analiza ANOVA. Jeżeli występuje znaczący efekt interakcji, zastosowane zostaną porównania parami post hoc z korektą Bonferroniego. Poziom alfa wynosi 0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból barku w przedniej lub bocznej części ramienia trwający ≥ 3 miesiące
- 18 do 65 lat
- Największe natężenie bólu ≥ 3/10 w skali numerycznej bólu (NRS)
- SIS, co najmniej 3 pozytywne wyniki następujących testów:
(1) Test Neera (2) Test Hawkinsa-Kennedy’ego (3) Test pustej puszki (4) Test oporu rotacji zewnętrznej (5) Pojawienie się bolesnego łuku podczas unoszenia ramienia (6) Tkliwość ścięgien stożka rotatorów
Kryteria wykluczenia:
- Historia zwichnięć, złamań, zlepnego zapalenia torebki stawowej lub operacji kończyny górnej
- Ból szyi
- Zgięcie lub odwiedzenie barku mniejsze niż 150 stopni
- Historia bezpośrednich urazów szyi lub kończyn górnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uraz mózgu i zaburzenia neurologiczne
- Zapalna przyczyna bólu (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Psychoza i objawy bólu głowy lub zawrotów głowy
- Przyjmowanie leków działających ośrodkowo
- Przeciwwskazania do stosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymywał fizjoterapię związaną z barkiem lub zastrzyki z kortykosteroidów.
- W zeszłym roku otrzymał zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP) w staw barkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ogniskowe wibracje mięśni połączone z ćwiczeniami
|
Grupa leczona otrzyma 30-minutową interwencję w każdej sesji.
Ogniskowa wibracja mięśni zostanie zastosowana do przedniej i bocznej części barku, aby zapewnić stymulację sensoryczną podczas wykonywania ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: ćwiczyć samotnie
|
Grupa kontrolna otrzyma 30-minutowe ćwiczenia bez ogniskowych wibracji mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność kory somatosensorycznej - Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych SEP po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP) będą opisywane w mikrowoltach (µV) i milisekundach (ms).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych SEP po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
|
Pomiary pobudliwości kortykomotorycznej - Aktywny próg motoryczny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową AMT po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Aktywny próg silnika (AMT) będzie opisywany procentem (%) maksymalnej mocy stymulatora (MSO).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową AMT po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
|
Pomiary pobudliwości kortykomotorycznej – Motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego posła do Parlamentu Europejskiego po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) będzie opisywany w miliwoltach (mV).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego posła do Parlamentu Europejskiego po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
|
Pomiary pobudliwości korowo-ruchowej – Okres ciszy korowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego CSP po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Cichy okres korowy (CSP) będzie mierzony w milisekundach (ms)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego CSP po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
|
Pomiary pobudliwości kortykomotorycznej - Krótkoterminowe hamowanie korowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego SICI po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Krótkie interwałowe hamowanie korowe (SICI) będzie zdefiniowane jako procent (%) odpowiedzi kondycjonujących w porównaniu z odpowiedziami testowymi, gdy odstęp między bodźcami jest krótszy niż 5 ms
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego SICI po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
|
Pomiary pobudliwości korowo-ruchowej - Krótkoterminowe wspomaganie kory
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych SICF po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Facylitacja korowa o krótkich interwałach (SICF) będzie zdefiniowana jako procent (%) odpowiedzi kondycjonujących w porównaniu z odpowiedziami testowymi, gdy odstęp między bodźcami przekracza 5 ms
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych SICF po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
|
Pomiary pobudliwości korowo-ruchowej - Interwałowe wspomaganie korowe
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ICF po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Interwałowe wspomaganie korowe (ICF) zostanie zdefiniowane jako procent (%) odpowiedzi kondycjonujących w porównaniu z odpowiedziami testowymi, gdy odstęp między bodźcami przekracza 5 ms
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ICF po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
|
Pomiary pobudliwości kortykomotorycznej – Długotrwałe hamowanie wewnątrzkorowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego LICI po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Długookresowe hamowanie wewnątrzkorowe (LICI) będzie zdefiniowane jako odsetek (%) odpowiedzi kondycjonujących w porównaniu z odpowiedziami testowymi, gdy odstęp między bodźcami jest krótszy niż 5 ms
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego LICI po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból barku i jego funkcja – tajwańska wersja kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników DASH po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Badanym zostanie zadanych 30 pytań związanych z ruchami funkcjonalnymi barków.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników DASH po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu barku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników VAS po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Ból barku i niestabilność będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Badani muszą zaznaczyć na linii o długości 10 cm punkt, który ich zdaniem reprezentuje ich postrzeganie ich obecnego stanu.
Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 100 (objaw maksymalny).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników VAS po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
|
Depresja – tajwańska wersja Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CES-D po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Badani zostaną poproszeni o ocenę 20 pozycji, aby ocenić, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdego elementu.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CES-D po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
|
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PPT po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Próg bólu ciśnieniowego (PPT) obustronnego górnego mięśnia czworobocznego, dźwigacza łopatek, mięśnia podgrzebieniowego, mięśnia piersiowego większego, mięśnia dwugłowego ramienia, środkowego mięśnia naramiennego i mięśnia piszczelowego przedniego będzie uśredniony i będzie opisywany w kg/cm2.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego PPT po zakończeniu interwencji składającej się z 12 sesji, średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Ćwiczenia
- Terapia ćwiczeń
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYCU113082AF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .