- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06694402
Effektene av fokal muskelvibrasjon kombinert med trening på sensorimotorisk aktivitet hos personer med kronisk subakromialt impingementsyndrom
Bakgrunn: Subacromial impingement syndrom (SIS) er en vanlig skulderlidelse preget av smerte, endrede bevegelsesmønstre og funksjonssvikt. Førtifire til sekstifem prosent av pasientene med SIS ville utvikle kroniske symptomer. Kronisk subakromialt impingementsyndrom (CSIS) er involvert i endring av sentralnervesystemet, slik som somatosensorisk dysfunksjon og kortikomotoriske endringer. Behandlingene for disse pasientene fokuserer vanligvis på skulderkontroll og styrkende trening, men ingen behandling har vist seg å være rettet mot endringene i somatosensorisk dysfunksjon. Fokal muskelvibrasjon (FMV) er et nyttig verktøy for å gi proprioseptiv stimulering og har vist kortsiktige effekter av å forbedre sensorimotorisk ytelse hos både friske og syke individer når det kombineres med trening. Så vidt vi vet har ingen studie brukt FMV kombinert med skuldertrening for personer med skulderproblemer.
Formål: Å undersøke effekten av FMV kombinert med trening på somatosensorisk aktivitet, kortikomotorisk eksitabilitet, smerte og funksjon hos personer med CSIS.
Metoder: Dette er et randomisert kontrollforsøk. Vi vil rekruttere nitti forsøkspersoner med CSIS for å motta en 12-sesjons behandlingsprotokoll av FMV kombinert med skulderøvelser. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingsgruppe eller kontrollgruppe. Mens behandlingsgruppen vil motta 20-minutters FMV ved styrketrening, vil kontrollgruppen ha vibratorene festet på, men uten å slås på under styrketrening. Begge gruppene vil ha 10-20 minutters skulderkontrolltrening etter FMV-protokollen. Resultatene vil bli målt før og etter behandlingsprotokollen på 12 sesjoner og inkluderer målinger av somatosensorisk aktivitet (ved bruk av elektroencefalografi, EEG), kortikomotorisk eksitabilitet (ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering, TMS), trykksmerteterskel, depresjonsskala, smerteintensitet i en numerisk vurderingsskala og skulderfunksjon. De somatosensoriske målene inkluderer somatosensorisk fremkalte potensialer og hendelsesrelaterte potensialer under armheving. Kortikomotoriske mål inkluderer motorisk fremkalte potensialer, aktiv og hvilemotorisk terskel og kortikal stille periode samt intrakortikale hemmende og tilretteleggende mekanismer. Skulderfunksjonen vil bli målt med funksjonshemmingene til arm-, skulder- og håndskalaen, den pasientspesifikke funksjonsskalaen og den globale endringsskalaen.
Statistisk analyse: De kontinuerlige og kategoriske variablene til grunndata vil bli analysert med henholdsvis en uavhengig t-test og en chi-kvadrattest. En toveis blandet ANOVA vil bli brukt for å teste intervensjonseffekter mellom gruppe og innenfor gruppe. Hvis det er en signifikant interaksjonseffekt, vil post hoc parvise sammenligninger med Bonferroni-korreksjon bli brukt. Alfanivået er satt til 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fremre eller laterale skuldersmerter ≥ 3 måneder
- 18 til 65 år
- Den største smerteintensiteten ≥ 3/10 Pain-Numeric Scale (NRS)
- SIS, minst 3 positive funn av følgende tester:
(1) Neers test (2) Hawkins-Kennedy-test (3) Tombokstest (4) Motstandstest for ekstern rotasjon (5) Presenterende smertefull bue under armheving (6) Ømhet i rotatormansjettens sener
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dislokasjon, brudd, adhesiv kapsulitt eller kirurgi i øvre ekstremitet
- Nakkesmerter
- Skulderfleksjon eller abduksjon mindre enn 150 grader
- Anamnese med direkte kontaktskade på nakken eller øvre ekstremiteter i løpet av de siste 12 månedene
- Hjerneskade og nevrologisk svekkelse
- Inflammatorisk årsak til smerten (f.eks. revmatoid artritt)
- Psykose og symptom på hodepine eller svimmelhet
- Tar sentralt virkende medisiner
- Kontraindikasjoner for bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
- Fikk skulderrelatert fysioterapi eller kortikosteroidinjeksjoner de siste tre månedene.
- Fikk høykonsentrasjonsplaterik plasma (PRP) injeksjoner i skulderleddet det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fokal muskelvibrasjon kombinert med trening
|
Behandlingsgruppen vil få en 30-minutters intervensjon i hver økt.
Fokal muskelvibrasjon vil bli brukt på de fremre og laterale delene av skulderen for å gi en sensorisk stimulering mens deltakerne gjør eaercise.
|
|
Aktiv komparator: trene alene
|
Kontrollgruppen vil motta 30-minutters trening uten fokal muskelvibrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatosensorisk kortikal aktivitet - Somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: Endring fra baseline SEP ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Somatosensorisk fremkalte potensialer (SEP) vil bli beskrevet med mikrovolt (µV) og millisekund (ms).
|
Endring fra baseline SEP ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Aktiv motorisk terskel
Tidsramme: Endring fra baseline AMT ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Aktiv motorterskel (AMT) vil bli beskrevet med prosentandelen (%) av maksimal stimulatoreffekt (MSO).
|
Endring fra baseline AMT ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: Endring fra baseline MEP ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Motor evoked potential (MEP) vil bli beskrevet med millivolt (mV).
|
Endring fra baseline MEP ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Kortikal stille periode
Tidsramme: Endring fra baseline CSP ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Kortikal stille periode (CSP) vil bli målt med millisekund (ms)
|
Endring fra baseline CSP ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Kort intervall kortikal inhibering
Tidsramme: Endring fra baseline SICI ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Kort intervall kortikal inhibering (SICI) vil bli definert som prosent (%) av kondisjoneringsresponser kontra testresponser mens interstimulusintervallet er under 5 ms
|
Endring fra baseline SICI ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Kortikal tilrettelegging med kort intervall
Tidsramme: Endring fra baseline SICF ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Kort intervall kortikal tilrettelegging (SICF) vil bli definert som prosent (%) av kondisjoneringsresponser kontra testresponser mens interstimulusintervallet er over 5 ms
|
Endring fra baseline SICF ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Intervall kortikal tilrettelegging
Tidsramme: Endring fra baseline ICF ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Intervall kortikal tilrettelegging (ICF) vil bli definert som prosent (%) av kondisjoneringsresponser kontra testresponser mens interstimulusintervallet er over 5 ms
|
Endring fra baseline ICF ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Langtidsintrakortikal hemming
Tidsramme: Endring fra baseline LICI ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Intrakortikal hemming med lang intervall (LICI) vil bli definert som prosent (%) av kondisjoneringsresponser kontra testresponser mens interstimulusintervallet er under 5 ms
|
Endring fra baseline LICI ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjon – Taiwan-versjon av spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Tidsramme: Endring fra baseline DASH-score ved fullføring av 12-økter intervensjon, i gjennomsnitt 6 uker
|
Emner vil bli spurt om 30 elementer relatert til skulderfunksjonell bevegelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
Endring fra baseline DASH-score ved fullføring av 12-økter intervensjon, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) av skuldersmerter
Tidsramme: Endring fra baseline VAS-score ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Skuldersmerter og ustabilitet vil bli målt ved visuell analog skala (VAS).
Forsøkspersonene må markere punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand på en 10-cm linje.
Poeng varierer fra 0 (ingen symptom) til 100 (maksimalt symptom).
|
Endring fra baseline VAS-score ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Depresjon - Taiwan-versjon av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Endring fra baseline CES-D-score ved fullføring av intervensjon på 12 økter, i gjennomsnitt 6 uker
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om 20 elementer om å vurdere hvor ofte de har opplevd symptomer assosiert med depresjon den siste uken.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element.
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Endring fra baseline CES-D-score ved fullføring av intervensjon på 12 økter, i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Endring fra baseline PPT ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Trykksmerteterskel (PPT) av bilateral øvre trapezius, levator scapulae, infraspinatus, pectoralis major, biceps brachii, midt deltoid og tibialis anterior vil hver bli gjennomsnittsberegnet og beskrives med kg/cm2.
|
Endring fra baseline PPT ved fullføring av 12-sesjoner intervensjon, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Treningsterapi
Andre studie-ID-numre
- NYCU113082AF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .