- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06694402
Los efectos de la vibración muscular focal combinada con el ejercicio sobre la actividad sensoriomotora en personas con síndrome de pinzamiento subacromial crónico
Antecedentes: El síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) es un trastorno común del hombro caracterizado por dolor, patrones de movimiento alterados y deterioro funcional. Entre el cuarenta y cuatro y el sesenta y cinco por ciento de los pacientes con SIS desarrollarían síntomas crónicos. El síndrome de pinzamiento subacromial crónico (CSIS) está involucrado en la alteración del sistema nervioso central, como disfunción somatosensorial y cambios corticomotores. Los tratamientos para estos pacientes generalmente se centran en el control del hombro y el ejercicio de fortalecimiento, pero no se ha encontrado ningún tratamiento dirigido a las alteraciones de la disfunción somatosensorial. La vibración muscular focal (FMV) es una herramienta útil para proporcionar estimulación propioceptiva y ha demostrado efectos a corto plazo para mejorar el rendimiento sensoriomotor tanto en individuos sanos como enfermos cuando se combina con ejercicio. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha utilizado FMV combinado con ejercicio de hombro para personas con problemas de hombro.
Propósito: Investigar los efectos de la FMV combinada con ejercicio sobre la actividad somatosensorial, la excitabilidad corticomotora, el dolor y la función en individuos con CSIS.
Métodos: Este es un ensayo de control aleatorio. Reclutaremos noventa sujetos con CSIS para recibir un protocolo de tratamiento de 12 sesiones de FMV combinado con ejercicios de hombros. Los sujetos serán asignados al azar a un grupo de tratamiento o un grupo de control. Mientras que el grupo de tratamiento recibirá FMV de 20 minutos cuando realice entrenamiento de fuerza, el grupo de control tendrá los vibradores conectados pero sin encenderlos durante el entrenamiento de fuerza. Ambos grupos tendrán entre 10 y 20 minutos de entrenamiento de control de hombros siguiendo el protocolo FMV. Los resultados se medirán antes y después del protocolo de tratamiento de 12 sesiones e incluirán medidas de actividad somatosensorial (usando electroencefalografía, EEG), excitabilidad corticomotora (usando estimulación magnética transcraneal, TMS), umbral de dolor por presión, escala de depresión, intensidad del dolor en un número escala de calificación y función del hombro. Las medidas somatosensoriales incluyen potenciales evocados somatosensoriales y potenciales relacionados con eventos durante la elevación del brazo. Las medidas corticomotoras incluyen potenciales evocados motores, umbral motor activo y de reposo y período de silencio cortical, así como mecanismos inhibidores y facilitadores intracorticales. La función del hombro se medirá con las discapacidades de la escala de brazo, hombro y mano, la escala funcional específica del paciente y la escala de calificación global de cambio.
Análisis estadístico: Las variables continuas y categóricas de los datos básicos se analizarán mediante una prueba t independiente y una prueba de Chi-cuadrado, respectivamente. Se utilizará un ANOVA mixto de dos vías para probar los efectos de la intervención entre grupos y dentro del grupo. Si hay un efecto de interacción significativo, se utilizarán comparaciones post hoc por pares con corrección de Bonferroni. El nivel alfa se establece en 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor anterior o lateral del hombro ≥ 3 meses
- 18 a 65 años
- La mayor intensidad del dolor ≥ 3/10 Escala numérica del dolor (NRS)
- SIS, al menos 3 resultados positivos de las siguientes pruebas:
(1) Prueba de Neer (2) Prueba de Hawkins-Kennedy (3) Prueba de lata vacía (4) Prueba de rotación externa resistida (5) Presentación de arco doloroso durante la elevación del brazo (6) Sensibilidad de los tendones del manguito rotador
Criterios de exclusión:
- Historia de luxación, fractura, capsulitis adhesiva o cirugía de extremidad superior.
- dolor de cuello
- Flexión o abducción del hombro inferior a 150 grados.
- Historial de lesión por contacto directo en el cuello o las extremidades superiores en los últimos 12 meses
- Lesión cerebral y deterioro neurológico.
- Causa inflamatoria del dolor (p. ej., artritis reumatoide)
- Psicosis y síntoma de dolor de cabeza o mareos.
- Tomar medicamentos de acción central
- Contraindicaciones para el uso de la estimulación magnética transcraneal (EMT)
- Recibió fisioterapia relacionada con el hombro o inyecciones de corticosteroides en los últimos tres meses.
- Recibió inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) de alta concentración en la articulación del hombro durante el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vibración muscular focal combinada con ejercicio.
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El grupo de tratamiento recibirá una intervención de 30 minutos en cada sesión.
Se aplicará vibración muscular focal a las partes anterior y lateral del hombro para brindar una estimulación sensorial mientras los participantes hacen ejercicio.
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Comparador activo: hacer ejercicio solo
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El grupo de control recibirá ejercicio de 30 minutos sin vibración muscular focal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cortical somatosensorial - Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: Cambio desde el SEP inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) se describirán en microvoltios (μV) y milisegundos (ms).
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Cambio desde el SEP inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Medidas de excitabilidad corticomotora: umbral motor activo
Periodo de tiempo: Cambio desde el AMT inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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El umbral motor activo (AMT) se describirá con el porcentaje (%) de la salida máxima del estimulador (MSO).
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Cambio desde el AMT inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Medidas de excitabilidad corticomotora - Potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Cambio desde el MEP inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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El potencial evocado del motor (MEP) se describirá en milivoltios (mV).
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Cambio desde el MEP inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Medidas de excitabilidad corticomotora - Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el CSP inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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El período de silencio cortical (CSP) se medirá en milisegundos (ms)
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Cambio desde el CSP inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Medidas de excitabilidad corticomotora: inhibición cortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el SICI inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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La inhibición cortical de intervalo corto (SICI) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo entre estímulos sea inferior a 5 ms.
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Cambio desde el SICI inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Medidas de excitabilidad corticomotora: facilitación cortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el SICF inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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La facilitación cortical de intervalo corto (SICF) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo entre estímulos sea superior a 5 ms.
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Cambio desde el SICF inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Medidas de excitabilidad corticomotora: facilitación cortical de intervalo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial del ICF al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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La facilitación cortical de intervalo (ICF) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo entre estímulos sea superior a 5 ms.
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Cambio desde el valor inicial del ICF al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Medidas de excitabilidad corticomotora: inhibición intracortical de intervalo largo
Periodo de tiempo: Cambio desde el LICI inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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La inhibición intracortical de intervalo largo (LICI) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo entre estímulos sea inferior a 5 ms.
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Cambio desde el LICI inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y función del hombro: versión de Taiwán del cuestionario Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones DASH iniciales al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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A los sujetos se les preguntarán 30 preguntas relacionadas con el movimiento funcional del hombro.
La puntuación general oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad más grave).
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Cambio con respecto a las puntuaciones DASH iniciales al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Escala visual analógica (EVA) de dolor de hombro.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones EVA iniciales al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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El dolor y la inestabilidad del hombro se medirán mediante una escala analógica visual (EVA).
Los sujetos deben marcar el punto que creen que representa su percepción de su estado actual en una línea de 10 cm.
Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 100 (síntoma máximo).
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Cambio con respecto a las puntuaciones EVA iniciales al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Depresión: versión de Taiwán de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de CES-D al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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A los sujetos se les pedirá 20 ítems para calificar con qué frecuencia durante la semana pasada experimentaron síntomas asociados con la depresión.
Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem.
Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones altas indican mayores síntomas depresivos.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de CES-D al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el PPT inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Umbral de dolor por presión (PPT) del trapecio superior bilateral, elevador de la escápula, infraespinoso, pectoral mayor, bíceps braquial, deltoides medio y tibial anterior cada uno se promediará y se describirá con kg/cm2.
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Cambio desde el PPT inicial al finalizar la intervención de 12 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Ejercicio
- Terapia de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- NYCU113082AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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