- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06694402
Gli effetti della vibrazione muscolare focale combinata con l'esercizio fisico sull'attività sensomotoria negli individui con sindrome da conflitto subacromiale cronico
Background: La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è un disturbo comune della spalla caratterizzato da dolore, alterazioni dei modelli di movimento e compromissione funzionale. Dal quarantaquattro al sessantacinque per cento dei pazienti con SIS svilupperebbe sintomi cronici. La sindrome da conflitto subacromiale cronico (CSIS) è coinvolta nell'alterazione del sistema nervoso centrale, come la disfunzione somatosensoriale e i cambiamenti corticomotori. I trattamenti per questi pazienti di solito si concentrano sul controllo della spalla e sull'esercizio di rafforzamento, ma non è stato riscontrato alcun trattamento mirato alle alterazioni della disfunzione somatosensoriale. La vibrazione muscolare focale (FMV) è uno strumento utile per fornire stimolazione propriocettiva e ha mostrato effetti a breve termine nel miglioramento delle prestazioni sensomotorie sia in individui sani che malati se combinato con l'esercizio. A nostra conoscenza, nessuno studio ha utilizzato l’FMV combinato con esercizi per la spalla per soggetti con problemi alla spalla.
Scopo: Studiare gli effetti dell'FMV combinato con l'esercizio sull'attività somatosensoriale, sull'eccitabilità corticomotoria, sul dolore e sulla funzione nei soggetti con CSIS.
Metodi: Questo è uno studio di controllo randomizzato. Recluteremo novanta soggetti con CSIS per ricevere un protocollo di trattamento di 12 sessioni di FMV combinato con esercizi per le spalle. I soggetti verranno randomizzati in un gruppo di trattamento o in un gruppo di controllo. Mentre il gruppo di trattamento riceverà 20 minuti di FMV durante l'allenamento per la forza, il gruppo di controllo avrà i vibratori attaccati ma senza essere accesi durante l'allenamento per la forza. Entrambi i gruppi avranno 10-20 minuti di allenamento per il controllo della spalla seguendo il protocollo FMV. I risultati saranno misurati prima e dopo il protocollo di trattamento di 12 sessioni e includeranno misure dell'attività somatosensoriale (utilizzando l'elettroencefalografia, EEG), eccitabilità corticomotoria (utilizzando la stimolazione magnetica transcranica, TMS), soglia del dolore pressorio, scala della depressione, intensità del dolore in un formato numerico scala di valutazione e funzione della spalla. Le misure somatosensoriali includono potenziali evocati somatosensoriali e potenziali correlati agli eventi durante l'elevazione del braccio. Le misure corticomotorie comprendono i potenziali evocati motori, la soglia motoria attiva e a riposo e il periodo silenzioso corticale, nonché i meccanismi intracorticali inibitori e facilitatori. La funzione della spalla sarà misurata con la scala delle disabilità del braccio, della spalla e della mano, la scala funzionale specifica del paziente e la scala di valutazione globale del cambiamento.
Analisi statistica: le variabili continue e categoriche dei dati di base saranno analizzate rispettivamente mediante un test t indipendente e un test Chi-quadrato. Verrà utilizzata un'ANOVA mista a due vie per testare gli effetti dell'intervento tra gruppi e all'interno del gruppo. Se c'è un effetto di interazione significativo, verranno utilizzati confronti post hoc a coppie con la correzione di Bonferroni. Il livello alfa è fissato a 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore alla spalla anteriore o laterale ≥ 3 mesi
- Dai 18 ai 65 anni
- La massima intensità del dolore ≥ 3/10 Pain-Numeric Scale (NRS)
- SIS, almeno 3 risultati positivi dei seguenti test:
(1) Test di Neer (2) Test di Hawkins-Kennedy (3) Test della lattina vuota (4) Test di rotazione esterna contro resistenza (5) Presentazione di arco doloroso durante l'elevazione del braccio (6) Dolorabilità dei tendini della cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione:
- Storia di lussazione, frattura, capsulite adesiva o intervento chirurgico agli arti superiori
- Dolore al collo
- Flessione o abduzione della spalla inferiore a 150 gradi
- Storia di lesioni da contatto diretto al collo o alle estremità superiori negli ultimi 12 mesi
- Lesione cerebrale e danno neurologico
- Causa infiammatoria del dolore (ad esempio, artrite reumatoide)
- Psicosi e sintomi di mal di testa o vertigini
- Assunzione di farmaci ad azione centrale
- Controindicazioni all'uso della stimolazione magnetica transcranica (TMS)
- Ha ricevuto terapia fisica per la spalla o iniezioni di corticosteroidi negli ultimi tre mesi.
- Ha ricevuto iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) ad alta concentrazione nell'articolazione della spalla nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: vibrazione muscolare focale combinata con l'esercizio
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Il gruppo di trattamento riceverà un intervento di 30 minuti in ciascuna sessione.
La vibrazione muscolare focale verrà applicata alle parti anteriore e laterale della spalla per fornire una stimolazione sensoriale mentre i partecipanti fanno esercizio.
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Comparatore attivo: fare esercizio da solo
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Il gruppo di controllo riceverà un esercizio di 30 minuti senza vibrazioni muscolari focali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività corticale somatosensoriale - Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al SEP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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I potenziali evocati somatosensoriali (SEP) saranno descritti con microvolt (μV) e millisecondi (ms).
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Variazione rispetto al SEP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Soglia motoria attiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'AMT basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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La soglia motoria attiva (AMT) sarà descritta con la percentuale (%) dell'output massimo dello stimolatore (MSO).
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Variazione rispetto all'AMT basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MEP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà descritto con millivolt (mV).
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Variazione rispetto al MEP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Periodo silenzioso corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al CSP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Il periodo silenzioso corticale (CSP) sarà misurato in millisecondi (ms)
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Variazione rispetto al CSP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Inibizione corticale a breve intervallo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al SICI basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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L'inibizione corticale a breve intervallo (SICI) sarà definita come percentuale (%) delle risposte di condizionamento rispetto alle risposte al test mentre l'intervallo inter-stimolo è inferiore a 5 ms
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Variazione rispetto al SICI basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Facilitazione corticale a breve intervallo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SICF al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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La facilitazione corticale a breve intervallo (SICF) sarà definita come percentuale (%) delle risposte di condizionamento rispetto alle risposte del test mentre l'intervallo interstimolo è superiore a 5 ms
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Variazione rispetto al basale SICF al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Facilitazione corticale dell'intervallo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ICF al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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L'intervallo di facilitazione corticale (ICF) sarà definito come percentuale (%) delle risposte di condizionamento rispetto alle risposte di test mentre l'intervallo inter-stimolo è superiore a 5 ms
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Variazione rispetto al basale dell'ICF al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Inibizione intracorticale a lungo intervallo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al LICI basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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L'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI) sarà definita come percentuale (%) delle risposte di condizionamento rispetto alle risposte al test mentre l'intervallo interstimolo è inferiore a 5 ms
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Variazione rispetto al LICI basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore e funzionalità della spalla: versione taiwanese del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi DASH basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Ai soggetti verranno chiesti 30 elementi relativi al movimento funzionale della spalla.
Il punteggio complessivo varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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Variazione rispetto ai punteggi DASH basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi VAS basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Il dolore e l'instabilità della spalla saranno misurati mediante scala analogica visiva (VAS).
I soggetti devono segnare il punto che ritengono rappresenti la loro percezione del loro stato attuale su una linea di 10 cm.
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomo massimo).
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Variazione rispetto ai punteggi VAS basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Depressione: versione taiwanese della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CES-D basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Ai soggetti verranno chiesti 20 elementi per valutare quanto spesso nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
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Variazione rispetto ai punteggi CES-D basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Soglie del dolore pressorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al PPT basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Verrà calcolata la media della soglia del dolore pressorio (PPT) del trapezio superiore bilaterale, dell'elevatore della scapola, dell'infraspinato, del grande pettorale, del bicipite brachiale, del deltoide medio e del tibiale anteriore e verrà descritta con kg/cm2.
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Variazione rispetto al PPT basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Esercizio
- Terapia di esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCU113082AF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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