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Gli effetti della vibrazione muscolare focale combinata con l'esercizio fisico sull'attività sensomotoria negli individui con sindrome da conflitto subacromiale cronico

25 giugno 2026 aggiornato da: Yin-Liang Lin, National Yang Ming Chiao Tung University

Background: La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è un disturbo comune della spalla caratterizzato da dolore, alterazioni dei modelli di movimento e compromissione funzionale. Dal quarantaquattro al sessantacinque per cento dei pazienti con SIS svilupperebbe sintomi cronici. La sindrome da conflitto subacromiale cronico (CSIS) è coinvolta nell'alterazione del sistema nervoso centrale, come la disfunzione somatosensoriale e i cambiamenti corticomotori. I trattamenti per questi pazienti di solito si concentrano sul controllo della spalla e sull'esercizio di rafforzamento, ma non è stato riscontrato alcun trattamento mirato alle alterazioni della disfunzione somatosensoriale. La vibrazione muscolare focale (FMV) è uno strumento utile per fornire stimolazione propriocettiva e ha mostrato effetti a breve termine nel miglioramento delle prestazioni sensomotorie sia in individui sani che malati se combinato con l'esercizio. A nostra conoscenza, nessuno studio ha utilizzato l’FMV combinato con esercizi per la spalla per soggetti con problemi alla spalla.

Scopo: Studiare gli effetti dell'FMV combinato con l'esercizio sull'attività somatosensoriale, sull'eccitabilità corticomotoria, sul dolore e sulla funzione nei soggetti con CSIS.

Metodi: Questo è uno studio di controllo randomizzato. Recluteremo novanta soggetti con CSIS per ricevere un protocollo di trattamento di 12 sessioni di FMV combinato con esercizi per le spalle. I soggetti verranno randomizzati in un gruppo di trattamento o in un gruppo di controllo. Mentre il gruppo di trattamento riceverà 20 minuti di FMV durante l'allenamento per la forza, il gruppo di controllo avrà i vibratori attaccati ma senza essere accesi durante l'allenamento per la forza. Entrambi i gruppi avranno 10-20 minuti di allenamento per il controllo della spalla seguendo il protocollo FMV. I risultati saranno misurati prima e dopo il protocollo di trattamento di 12 sessioni e includeranno misure dell'attività somatosensoriale (utilizzando l'elettroencefalografia, EEG), eccitabilità corticomotoria (utilizzando la stimolazione magnetica transcranica, TMS), soglia del dolore pressorio, scala della depressione, intensità del dolore in un formato numerico scala di valutazione e funzione della spalla. Le misure somatosensoriali includono potenziali evocati somatosensoriali e potenziali correlati agli eventi durante l'elevazione del braccio. Le misure corticomotorie comprendono i potenziali evocati motori, la soglia motoria attiva e a riposo e il periodo silenzioso corticale, nonché i meccanismi intracorticali inibitori e facilitatori. La funzione della spalla sarà misurata con la scala delle disabilità del braccio, della spalla e della mano, la scala funzionale specifica del paziente e la scala di valutazione globale del cambiamento.

Analisi statistica: le variabili continue e categoriche dei dati di base saranno analizzate rispettivamente mediante un test t indipendente e un test Chi-quadrato. Verrà utilizzata un'ANOVA mista a due vie per testare gli effetti dell'intervento tra gruppi e all'interno del gruppo. Se c'è un effetto di interazione significativo, verranno utilizzati confronti post hoc a coppie con la correzione di Bonferroni. Il livello alfa è fissato a 0,05.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dolore alla spalla anteriore o laterale ≥ 3 mesi
  2. Dai 18 ai 65 anni
  3. La massima intensità del dolore ≥ 3/10 Pain-Numeric Scale (NRS)
  4. SIS, almeno 3 risultati positivi dei seguenti test:

(1) Test di Neer (2) Test di Hawkins-Kennedy (3) Test della lattina vuota (4) Test di rotazione esterna contro resistenza (5) Presentazione di arco doloroso durante l'elevazione del braccio (6) Dolorabilità dei tendini della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  1. Storia di lussazione, frattura, capsulite adesiva o intervento chirurgico agli arti superiori
  2. Dolore al collo
  3. Flessione o abduzione della spalla inferiore a 150 gradi
  4. Storia di lesioni da contatto diretto al collo o alle estremità superiori negli ultimi 12 mesi
  5. Lesione cerebrale e danno neurologico
  6. Causa infiammatoria del dolore (ad esempio, artrite reumatoide)
  7. Psicosi e sintomi di mal di testa o vertigini
  8. Assunzione di farmaci ad azione centrale
  9. Controindicazioni all'uso della stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  10. Ha ricevuto terapia fisica per la spalla o iniezioni di corticosteroidi negli ultimi tre mesi.
  11. Ha ricevuto iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) ad alta concentrazione nell'articolazione della spalla nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vibrazione muscolare focale combinata con l'esercizio
Il gruppo di trattamento riceverà un intervento di 30 minuti in ciascuna sessione. La vibrazione muscolare focale verrà applicata alle parti anteriore e laterale della spalla per fornire una stimolazione sensoriale mentre i partecipanti fanno esercizio.
Comparatore attivo: fare esercizio da solo
Il gruppo di controllo riceverà un esercizio di 30 minuti senza vibrazioni muscolari focali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività corticale somatosensoriale - Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al SEP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
I potenziali evocati somatosensoriali (SEP) saranno descritti con microvolt (μV) e millisecondi (ms).
Variazione rispetto al SEP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Misure di eccitabilità corticomotoria - Soglia motoria attiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'AMT basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
La soglia motoria attiva (AMT) sarà descritta con la percentuale (%) dell'output massimo dello stimolatore (MSO).
Variazione rispetto all'AMT basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Misure di eccitabilità corticomotoria - Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MEP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà descritto con millivolt (mV).
Variazione rispetto al MEP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Misure di eccitabilità corticomotoria - Periodo silenzioso corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al CSP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Il periodo silenzioso corticale (CSP) sarà misurato in millisecondi (ms)
Variazione rispetto al CSP basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Misure di eccitabilità corticomotoria - Inibizione corticale a breve intervallo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al SICI basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
L'inibizione corticale a breve intervallo (SICI) sarà definita come percentuale (%) delle risposte di condizionamento rispetto alle risposte al test mentre l'intervallo inter-stimolo è inferiore a 5 ms
Variazione rispetto al SICI basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Misure di eccitabilità corticomotoria - Facilitazione corticale a breve intervallo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SICF al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
La facilitazione corticale a breve intervallo (SICF) sarà definita come percentuale (%) delle risposte di condizionamento rispetto alle risposte del test mentre l'intervallo interstimolo è superiore a 5 ms
Variazione rispetto al basale SICF al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Misure di eccitabilità corticomotoria - Facilitazione corticale dell'intervallo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ICF al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
L'intervallo di facilitazione corticale (ICF) sarà definito come percentuale (%) delle risposte di condizionamento rispetto alle risposte di test mentre l'intervallo inter-stimolo è superiore a 5 ms
Variazione rispetto al basale dell'ICF al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Misure di eccitabilità corticomotoria - Inibizione intracorticale a lungo intervallo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al LICI basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
L'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI) sarà definita come percentuale (%) delle risposte di condizionamento rispetto alle risposte al test mentre l'intervallo interstimolo è inferiore a 5 ms
Variazione rispetto al LICI basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzionalità della spalla: versione taiwanese del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi DASH basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Ai soggetti verranno chiesti 30 elementi relativi al movimento funzionale della spalla. Il punteggio complessivo varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Variazione rispetto ai punteggi DASH basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Scala analogica visiva (VAS) del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi VAS basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Il dolore e l'instabilità della spalla saranno misurati mediante scala analogica visiva (VAS). I soggetti devono segnare il punto che ritengono rappresenti la loro percezione del loro stato attuale su una linea di 10 cm. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomo massimo).
Variazione rispetto ai punteggi VAS basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Depressione: versione taiwanese della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CES-D basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Ai soggetti verranno chiesti 20 elementi per valutare quanto spesso nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
Variazione rispetto ai punteggi CES-D basali al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Soglie del dolore pressorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al PPT basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane
Verrà calcolata la media della soglia del dolore pressorio (PPT) del trapezio superiore bilaterale, dell'elevatore della scapola, dell'infraspinato, del grande pettorale, del bicipite brachiale, del deltoide medio e del tibiale anteriore e verrà descritta con kg/cm2.
Variazione rispetto al PPT basale al completamento dell'intervento di 12 sessioni, in media 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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