- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06695169
Evaluering af den integrerede Smart Pump-EPJ-teknologi i otte akut- og intensivafdelinger for voksne
Omfattende evaluering af den integrerede Smart Pump-EPJ-teknologi i otte akut- og intensivafdelinger for voksne: En blandet metodeundersøgelse
Denne undersøgelse ser på virkningerne af at bruge "smarte pumper", der forbinder med den elektroniske sundhedsjournal (EPJ) i 8 voksne intensivafdelinger.
Vi vil interviewe sygeplejersker og sundhedsteammedlemmer for at lære om eventuelle udfordringer med denne teknologi.
Alle sygeplejersker i disse enheder vil blive inviteret til at udfylde en undersøgelse om, hvor let teknologien er at bruge.
Nogle sygeplejersker vil øve sig i at give medicin til "mannequiner" i et simulationslaboratorium for at se, hvordan de arbejder med pumperne.
Vi vil også se på eksisterende data for at finde ud af, hvor mange sygeplejersker, der bruger teknologien, og hvilke typer af advarsler eller fejl, der dukker op.
Til sidst vil vi gennemgå patientdiagrammer for at se, om brugen af teknologien har øget eller reduceret fejl ved registrering af IV-medicinmængder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Azizeh Sowan, PhD, RN, MSN, MSDA, MBA, FAAN
- Telefonnummer: 210-567-5889
- E-mail: Sowan@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University Health
-
Kontakt:
- Ana Vera, PhD, RN, NPD-BC, NEA-BC
- Telefonnummer: 210-743-6654
- E-mail: Ana.Vera@uhtx.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sygeplejersker, der bruger integreret smart pumpeteknologi til at administrere IV-medicin og væsker, vil deltage i interviews, simuleringer og undersøgelser.
Derudover vil et udvalg af tværfaglige teammedlemmer involveret i implementeringen af smarte pumper i 2018, integrationen af smarte pumper med den elektroniske patientjournal i 2020 eller tidligere/nuværende pumperelaterede kvalitetsforbedringsinitiativer deltage i interviews.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskningsmål 1 (adoptionsrate) og 2 (hyppighed og typer af advarsler og programmeringsfejl). Vi vil inkludere al IV-medicin og væsker leveret via smarte infusionspumper inden for de seneste 6 måneder. Vi forventer, at datasættet vil omfatte mere end 180.000 medicin og væskeadministrationshændelser.
- Forskningsmål 3 (dokumentationsfejl ). Vi vil udvælge 200 IV-medicin, der blev administreret med opløsninger ved hjælp af diagramrevision. For at blive inkluderet skal de valgte IV-medicin fortyndes med mindst 100 ml opløsning. Valget af afskæringspunktet på 100 ml var baseret på, at det var minimumsvolumen for størstedelen af IV medicinadministrationer.
- Forskningsmål 4, 5, 6 og 7 (teknologiens anvendelighed, sygeplejerskeopfattelse, prædiktorer for sygeplejerskeopfattelse, sygeplejerskes erfaring med teknologi). Berettigelseskriterier vil være begrænset til registrerede sygeplejersker med mindst en associeret grad i sygepleje.
- Forskningsmål 8 (multidisciplinær teamerfaring med teknologi). Inklusionskriterierne for gruppen af tværfaglige repræsentanter omfatter deltagelse i pumpeimplementering og pumperelaterede kvalitetsforbedringsinitiativer.
Ekskluderingskriterier:
- Forskningsmål 1 og 2. Bolusmedicin vil blive udelukket på grund af den særlige arbejdsgang, der er forbundet med deres administration.
- Forskningsformål 3. Medicin med opløsningsvolumener under 100 ml vil blive udelukket.
- Forskningsmål 4, 5, 6 og 7. Autoriserede erhvervssygeplejersker (LVN) og licenserede praktiske sygeplejersker (LPN) vil blive udelukket på grund af deres manglende involvering i IV-medicinadministration. Derudover vil gruppen på 48 sygeplejersker, som skal deltage i usability-testen, og for forskningsmål nr. 7, ikke indgå i fokusgruppeinterviewene for at sikre en bredere deltagelse blandt sygeplejersker.
- Forskningsmål 8: Interessenter fra de forskellige hospitals afdelinger og råd (f.eks. sygepleje, biomedicinsk teknik, farmaci, risiko og ledelse, teknologiudvalg osv.), som ikke var en del af implementeringsprocessen af infusionspumper i 2018 og 2020 eller ikke er med involveret i kontinuerlige kvalitetsinitiativer relateret til vedtagelse af infusionspumper og sporing af kvalitetsforanstaltninger vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sygeplejersker på intensivafdeling eller akut pleje, der administrerer medicin ved hjælp af smarte infusionspumper
(A) Sygeplejersker fra 8 akut- og intensivafdelinger (659 sygeplejersker i alt) vil blive inviteret til at udfylde en undersøgelse om brugen af pumperne. (B) Af disse 659 sygeplejersker vil 48 deltage i fokusgrupper for at dele detaljerede tanker om pumpebrug. (C) Yderligere 48 sygeplejersker vil øve sig i at bruge pumperne i en simuleringsindstilling. Undersøgelsen vil også gennemgå 200 patientjournaler for at kontrollere, om der er forskelle i dokumentationsfejl for IV-medicinvolumen ved brug af pumpe-EPJ-integration versus manuel programmering af pumperne. Derudover vil undersøgelsen analysere pumpedata fra de sidste 6 måneder for at se, hvor ofte teknologien bruges, og hvilke typer advarsler og programmeringsfejl der opstår. Ydermere vil 20 sundhedsteammedlemmer deltage i interviews for at forstå barriererne og facilitatorerne for teknologibrug. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pumpevedtagelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Data fra pumperne i løbet af de sidste 6 måneder vil blive gennemgået og analyseret for at forstå, hvor ofte sygeplejersker bruger den integrerede pumpe-EPJ-teknologi (eller elektronisk patientjournal) i forhold til manuelt at programmere pumperne, når de administrerer medicin.
Z-test vil blive brugt til at teste forskellen i procent i adoptionsraten.
|
6 måneder
|
|
Advarsler beskeder
Tidsramme: 6 måneder
|
Data fra pumperne i løbet af de seneste 6 måneder vil blive gennemgået for at undersøge forskellen i frekvensen af advarselsmeddelelser (inklusive programmeringsfejlmeddelelser), der genereres ved manuel programmering af pumpen versus ved at bruge den integrerede pumpe-EPJ-teknologi.
Data vil blive analyseret ved hjælp af chi-square.
|
6 måneder
|
|
Fejl ved dokumentation af mængden af IV-medicin
Tidsramme: 4 måneder
|
200 patientdiagrammer vil blive gennemgået for at sammenligne dokumentationsfejl i IV-medicinvolumen ved brug af pumpe-EPJ-integration versus manuel pumpeprogrammering.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pumpernes anvendelighed
Tidsramme: 9 måneder
|
Under observationer af 48 sygeplejerskers interaktioner med pumperne i et simuleret miljø, vil vi identificere de navigationsveje, sygeplejersker følger for at programmere pumperne (gennem registrering af sygeplejerske-pumpe-navigation), undersøge usability-fejl (gennem registrering af sygeplejerske-pumpe-navigation), registrere den tid, det tager sygeplejersker at navigere i pumperne for at administrere IV-medicin (gennem registrering af sygeplejerske-pumpe-navigation), vurdere opfattet arbejdsbyrde under pumpe-navigation (ved hjælp af en undersøgelse), og vurdere sygeplejerskes erfaring og oplevede udfordringer under opgaveafslutningen (ved hjælp af udredningssessionen).
|
9 måneder
|
|
Sygeplejerskens opfattelse af anvendeligheden af den integrerede smart pumpeteknologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi sender en spørgeundersøgelse til alle sygeplejersker, der arbejder på de 8 akut- og intensivafdelinger, for at forstå deres opfattelse af teknologien.
Deskriptiv statistik vil blive brugt til at analysere resultaterne.
|
6 måneder
|
|
Faktorer, der letter eller hindrer teknologiadoption
Tidsramme: 11 måneder
|
Vi vil bruge semistrukturerede interviews til at udforske sengesygeplejerskers erfaringer med den integrerede smart pump-EPJ-teknologi, herunder eventuelle udfordringer, de står over for. Derudover vil vi interviewe et tværfagligt sundhedsteam for at forstå de organisatoriske og kontekstuelle faktorer, der hjælper eller hindrer adoptionen af denne teknologi. Alle interviews vil blive transskriberet af fagfolk fra Rev, en transskriptionsleverandør. Data vil blive indtastet i nVivo software. 4-trins indholdsanalysemetoden af Bengtsson (2016) vil blive brugt til at kategorisere narrative data i temaer. |
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azizeh Sowan, PhD, RN, MSN, MSDA, MBA, FAAN, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Den afidentificerede IPD vil blive gjort tilgængelig for forskere efter rimelig anmodning kun med henblik på sekundær analyse eller metaanalyse. Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere tilknyttet akademiske, almennyttige eller statslige institutioner, som giver et detaljeret forskningsforslag, der beskriver deres mål og metoder.
Forskere skal underskrive en databrugsaftale, der beskriver adgangsbetingelserne, herunder korrekt datahåndtering, anerkendelse af den oprindelige undersøgelse og overholdelse af etiske standarder. Dataene vil blive delt elektronisk via en sikker datadelingsplatform, og adgangen vil være tidsbegrænset baseret på den godkendte brug.
For nedenstående URL er der ingen dedikeret webside tilgængelig på nuværende tidspunkt. For mere information om IPD-delingsplanen kan interesserede forskere kontakte [Azizeh Sowan, Sowan@uthscsa.edu og Ana Vera, ana.vera@uhtx.com]
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .