- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06695169
Avaliação da tecnologia integrada Smart Pump-EHR em oito unidades de terapia intensiva e aguda para adultos
Avaliação abrangente da tecnologia integrada Smart Pump-EHR em oito unidades de terapia intensiva e aguda para adultos: um estudo de método misto
Este estudo analisa os efeitos do uso de “bombas inteligentes” que se conectam ao Registro Eletrônico de Saúde (EHR) em 8 unidades de UTI para adultos.
Entrevistaremos enfermeiros e membros da equipe de saúde para conhecer quaisquer desafios com esta tecnologia.
Todos os enfermeiros destas unidades serão convidados a responder a um inquérito sobre a facilidade de utilização da tecnologia.
Algumas enfermeiras praticarão dar medicamentos a “manequins” em um laboratório de simulação para ver como funcionam com as bombas.
Também analisaremos os dados existentes para descobrir quantos enfermeiros utilizam a tecnologia e que tipos de alertas ou erros surgem.
Por fim, revisaremos os prontuários dos pacientes para verificar se o uso da tecnologia aumentou ou diminuiu os erros no registro das quantidades de medicamentos intravenosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Azizeh Sowan, PhD, RN, MSN, MSDA, MBA, FAAN
- Número de telefone: 210-567-5889
- E-mail: Sowan@uthscsa.edu
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University Health
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Contato:
- Ana Vera, PhD, RN, NPD-BC, NEA-BC
- Número de telefone: 210-743-6654
- E-mail: Ana.Vera@uhtx.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Enfermeiros que usam tecnologia de bomba inteligente integrada para administrar medicamentos e fluidos intravenosos participarão de entrevistas, simulações e pesquisas.
Além disso, uma amostra de membros da equipe multidisciplinar envolvidos na implementação de bombas inteligentes em 2018, na integração de bombas inteligentes com o registro eletrônico de saúde em 2020 ou em iniciativas passadas/atuais de melhoria da qualidade relacionadas às bombas participarão de entrevistas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Objetivos de pesquisa 1 (taxa de adoção) e 2 (frequência e tipos de alertas e erros de programação). Incluiremos todos os medicamentos intravenosos e fluidos administrados por meio de bombas de infusão inteligentes nos últimos 6 meses. Prevemos que o conjunto de dados inclua mais de 180.000 eventos de administração de medicamentos e fluidos.
- Objetivo de pesquisa 3 (erros de documentação). Selecionaremos 200 medicamentos intravenosos que foram administrados com soluções por meio de auditoria de prontuários. Para serem incluídos, os medicamentos IV selecionados devem ser diluídos em pelo menos 100 ml de solução. A escolha do ponto de corte de 100 ml baseou-se no fato de ser o volume mínimo para a maioria das administrações de medicamentos EV.
- Objetivos de pesquisa 4, 5, 6 e 7 (usabilidade da tecnologia, percepção do enfermeiro, preditores da percepção do enfermeiro, experiência do enfermeiro com a tecnologia). Os critérios de elegibilidade serão limitados a enfermeiros registrados com pelo menos um diploma de associado em enfermagem.
- Objetivo de Pesquisa 8 (experiência de equipe multidisciplinar com tecnologia). Os critérios de inclusão para o grupo de representantes multidisciplinares abrangem a participação na implementação de bombas e em iniciativas de melhoria da qualidade relacionadas às bombas.
Critérios de exclusão:
- Objetivos de pesquisa 1 e 2. Os medicamentos em bolus serão excluídos devido ao fluxo de trabalho distinto associado à sua administração.
- Objetivo de pesquisa 3. Serão excluídos medicamentos com volumes de solução inferiores a 100 ml.
- Objetivos de pesquisa 4, 5, 6 e 7. Enfermeiros profissionais licenciados (LVN) e auxiliares de enfermagem licenciados (LPN) serão excluídos devido ao seu não envolvimento na administração de medicamentos intravenosos. Além disso, e para o Objetivo de Pesquisa nº 7, o grupo de 48 enfermeiros que participarão dos testes de usabilidade não fará parte das entrevistas do grupo focal para garantir uma participação mais ampla entre os enfermeiros.
- Objetivo de Pesquisa 8: Stakeholders dos diferentes departamentos e conselhos do hospital (por exemplo, enfermagem, engenharia biomédica, farmácia, risco e gestão, comitês de tecnologia, etc.) que não fizeram parte do processo de implementação de bombas de infusão em 2018 e 2020 ou não envolvidos em iniciativas contínuas de qualidade relacionadas à adoção de bombas de infusão e monitoramento de medidas de qualidade serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Enfermeiros em UTI ou Cuidados Agudos que administram medicamentos usando bombas de infusão inteligentes
(A) Enfermeiros de 8 unidades de terapia intensiva e aguda (659 enfermeiros no total) serão convidados a preencher uma pesquisa sobre o uso das bombas. (B) Destes 659 enfermeiros, 48 participarão em grupos focais para partilhar ideias detalhadas sobre a utilização da bomba. (C) Outros 48 enfermeiros praticarão o uso das bombas em um ambiente de simulação. O estudo também revisará 200 registros de pacientes para verificar quaisquer diferenças nos erros de documentação dos volumes de medicação intravenosa ao usar a integração bomba-EHR em vez de programar manualmente as bombas. Além disso, o estudo analisará os dados das bombas dos últimos 6 meses para ver com que frequência a tecnologia é usada e que tipos de alertas e erros de programação ocorrem. Além disso, 20 membros da equipe de saúde participarão de entrevistas para compreender as barreiras e facilitadores do uso da tecnologia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adoção da bomba
Prazo: 6 meses
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Os dados das bombas nos últimos 6 meses serão revisados e analisados para compreender com que frequência os enfermeiros usam a tecnologia integrada de bomba-EHR (ou registro eletrônico de saúde) em vez de programar manualmente as bombas ao administrar medicamentos.
O teste Z será usado para testar a diferença percentual na taxa de adoção.
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6 meses
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Mensagens de alertas
Prazo: 6 meses
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Os dados das bombas nos últimos 6 meses serão revisados para examinar a diferença na frequência das mensagens de alerta (incluindo mensagens de erro de programação) geradas durante a programação manual da bomba versus o uso da tecnologia integrada da bomba-EHR.
Os dados serão analisados por meio do qui-quadrado.
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6 meses
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Erros na documentação do volume de medicamentos intravenosos
Prazo: 4 meses
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200 prontuários de pacientes serão revisados para comparar erros de documentação em volumes de medicação IV ao usar a integração bomba-EHR versus programação manual da bomba.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade das Bombas
Prazo: 9 meses
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Durante as observações das interações de 48 enfermeiros com as bombas em um ambiente simulado, identificaremos os caminhos de navegação que os enfermeiros seguem para programar as bombas (por meio do registro da navegação enfermeiro-bomba), examinaremos os erros de usabilidade (por meio do registro da navegação enfermeiro-bomba), registrar o tempo gasto pelos enfermeiros para navegar pelas bombas para administrar medicamentos intravenosos (através do registro da navegação enfermeira-bomba), avaliar a carga de trabalho percebida durante a navegação da bomba (usando uma pesquisa) e avaliar a experiência da enfermeira e os desafios percebidos durante a conclusão da tarefa (usando o debriefing sessão).
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9 meses
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Percepção dos enfermeiros sobre a usabilidade da tecnologia de bomba inteligente integrada
Prazo: 6 meses
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Enviaremos uma pesquisa a todos os enfermeiros que atuam nas 8 unidades de cuidados agudos e intensivos para entender suas percepções sobre a tecnologia.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para analisar os resultados.
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6 meses
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Fatores que facilitam ou dificultam a adoção da tecnologia
Prazo: 11 meses
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Usaremos entrevistas semiestruturadas para explorar as experiências dos enfermeiros à beira do leito com a tecnologia integrada de bomba inteligente-EHR, incluindo quaisquer desafios que enfrentem. Além disso, entrevistaremos uma equipe multidisciplinar de saúde para compreender os fatores organizacionais e contextuais que auxiliam ou dificultam a adoção desta tecnologia. Todas as entrevistas serão transcritas por profissionais da Rev, fornecedora de transcrição. Os dados serão inseridos no software nVivo. A metodologia de análise de conteúdo em 4 etapas de Bengtsson (2016) será utilizada para categorizar os dados narrativos em temas. |
11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azizeh Sowan, PhD, RN, MSN, MSDA, MBA, FAAN, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada aos pesquisadores mediante solicitação razoável, apenas para fins de análise secundária ou meta-análise. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas, sem fins lucrativos ou governamentais que forneçam uma proposta de pesquisa detalhada descrevendo seus objetivos e métodos.
Os investigadores terão de assinar um acordo de utilização de dados que descreva os termos de acesso, incluindo o tratamento adequado dos dados, o reconhecimento do estudo original e a conformidade com os padrões éticos. Os dados serão partilhados eletronicamente através de uma plataforma segura de partilha de dados e o acesso será limitado no tempo com base na utilização aprovada.
Para o URL abaixo, nenhuma página da Web dedicada está disponível no momento. Para mais informações sobre o plano de partilha do IPD, os investigadores interessados podem contactar [Azizeh Sowan, Sowan@uthscsa.edu e Ana Vera, ana.vera@uhtx.com]
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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