- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06697379
Nøgleteknologisk forskning og anvendelsesdemonstration af individuelt beskyttelsesudstyr til biosikkerhedslaboratorier på højt niveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personale på udbrudssteder, infektionsafdelinger, BSL-3 og 4 laboratorier
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevneevaluering af medicinsk beskyttelsestøj
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer ydeevnen af selvudviklet udstyr i forhold til kommercielt udviklet udstyr, såsom beskyttelsestøj, hætter, støvler og handsker. Beskyttelsesbeklædning: Overfladefugtbestandighed: i henhold til standarden inklusive GB/T 4745-1997 på vandniveauet er beskyttelsesbeklædningen uden for vandstanden ikke mindre end niveau 3 Hydrostatisk tryk: ifølge GB/T 4744-1997 er det hydrostatiske tryk ikke mindre end 1,67 kPa eller 17 cmH2O. Fugtgennemtrængelighed: ifølge GB/T 12704-1991 er fugtgennemtrængeligheden ikke mindre end 2500g/(m²-24h). Vandfarvningstest: ifølge GB/T 4745-1997 er det ydre vandfarvningsniveau ikke mindre end 3. Mikrobiologisk barriereydelse: beskyttelsesbeklædningen skal opfylde kravene til mikrobiologiske indikatorer i GB 15979-2002 for at sikre, at den effektivt kan blokere invasionen af bakterier, vira og andre mikroorganismer. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af beskyttelseshovedbeklædning
Tidsramme: 3 år
|
Beskyttende hætte: Bakteriefiltreringseffektivitet udtrykt som BFE Brudstyrke og brudforlængelse vurderet i Newton Fugtgennemtrængelighed vurderes med m²-24 timer. Vandeksponeringstest: I henhold til GB/T 4745-1997 bør det eksterne vandeksponeringsniveau ikke være mindre end grad |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022YFC2603505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .