- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06697379
Recherche technologique clé et démonstration d'application d'équipements de protection individuelle pour les laboratoires de biosécurité de haut niveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Personnel sur les sites d'épidémie, dans les services de maladies infectieuses, dans les laboratoires BSL-3 et 4
Critères d'exclusion :
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances des vêtements de protection médicale
Délai: 3 ans
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Évaluer la performance de l'équipement développé par vous-même par rapport à l'équipement développé commercialement, comme les vêtements de protection, les cagoules, les bottes et les gants. Vêtements de protection : Résistance à l'humidité de surface : selon la norme incluant GB/T 4745-1997 sur le niveau d'eau, les vêtements de protection en dehors du niveau d'eau ne sont pas inférieurs au niveau 3. Pression hydrostatique : selon GB/T 4744-1997, la pression hydrostatique est pas moins de 1,67 kPa ou 17 cmH2O. Perméabilité à l'humidité : selon GB/T 12704-1991, la perméabilité à l'humidité n'est pas inférieure à 2 500 g/(m²-24 h). Test de coloration à l'eau : selon GB/T 4745-1997, le niveau de coloration à l'eau externe n'est pas inférieur à 3. Performance de la barrière microbiologique : les vêtements de protection doivent répondre aux exigences des indicateurs microbiologiques de la norme GB 15979-2002 pour garantir qu'ils peuvent bloquer efficacement l'invasion des bactéries, virus et autres micro-organismes. |
3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances des casques de protection
Délai: 3 ans
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Capot de protection : Efficacité de filtration bactérienne exprimée en BFE Résistance à la rupture et allongement à la rupture évalués en Newtons La perméabilité à l'humidité est évaluée par m²-24h. Test d'exposition à l'eau : selon GB/T 4745-1997, le niveau d'exposition externe à l'eau ne doit pas être inférieur au niveau |
3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022YFC2603505
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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