- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06697379
Schlüsseltechnologieforschung und Anwendungsdemonstration individueller Schutzausrüstung für hochrangige Biosicherheitslabore
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personal an Ausbruchsstellen, Stationen für Infektionskrankheiten, BSL-3- und 4-Labors
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsbewertung medizinischer Schutzkleidung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie die Leistung selbst entwickelter Ausrüstung im Vergleich zu kommerziell entwickelter Ausrüstung wie Schutzkleidung, Hauben, Stiefeln und Handschuhen. Schutzkleidung: Oberflächenfeuchtigkeitsbeständigkeit: Gemäß der Norm einschließlich GB/T 4745-1997 zum Wasserstand beträgt die Schutzkleidung außerhalb des Wasserspiegels nicht weniger als Stufe 3. Hydrostatischer Druck: Gemäß GB/T 4744-1997 beträgt der hydrostatische Druck nicht weniger als 1,67 kPa oder 17 cmH2O. Feuchtigkeitsdurchlässigkeit: Gemäß GB/T 12704-1991 beträgt die Feuchtigkeitsdurchlässigkeit nicht weniger als 2500 g/(m²-24h). Wasserfleckentest: Gemäß GB/T 4745-1997 beträgt der äußere Wasserfleckengrad nicht weniger als 3. Mikrobiologische Barriereleistung: Die Schutzkleidung sollte die Anforderungen der mikrobiologischen Indikatoren in GB 15979-2002 erfüllen, um sicherzustellen, dass sie das Eindringen von Bakterien, Viren und anderen Mikroorganismen wirksam blockieren kann. |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsbewertung von Kopfschutz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schutzhaube: Wirksamkeit der Bakterienfiltration, ausgedrückt als BFE. Bruchfestigkeit und Bruchdehnung, bewertet in Newton. Die Feuchtigkeitsdurchlässigkeit wird in m²-24 Stunden bewertet. Wassereinwirkungstest: Gemäß GB/T 4745-1997 sollte die äußere Wassereinwirkungsstufe nicht unter dem Grad der Wassereinwirkung liegen |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022YFC2603505
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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