- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06697379
Investigación de tecnologías clave y demostración de aplicaciones de equipos de protección individual para laboratorios de alto nivel de bioseguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal en los sitios de brotes, salas de enfermedades infecciosas, laboratorios BSL-3 y 4
Criterios de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento de la ropa de protección médica.
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el rendimiento de los equipos de desarrollo propio frente a los equipos desarrollados comercialmente, como ropa protectora, capuchas, botas y guantes. Ropa protectora: Resistencia a la humedad de la superficie: según la norma que incluye GB/T 4745-1997 sobre el nivel del agua, la ropa protectora fuera del nivel del agua no es inferior al nivel 3. Presión hidrostática: según GB/T 4744-1997, la presión hidrostática es no menos de 1,67 kPa o 17 cmH2O. Permeabilidad a la humedad: según GB/T 12704-1991, la permeabilidad a la humedad no es inferior a 2500 g/(m²-24 h). Prueba de tinción con agua: según GB/T 4745-1997, el nivel exterior de tinción con agua no es inferior a 3. Rendimiento de barrera microbiológica: la ropa protectora debe cumplir con los requisitos de indicadores microbiológicos en GB 15979-2002 para garantizar que pueda bloquear eficazmente la invasión de bacterias, virus y otros microorganismos. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño del casco protector.
Periodo de tiempo: 3 años
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Capucha protectora: Eficacia de filtración bacteriana expresada como BFE Resistencia a la rotura y alargamiento de rotura evaluados en Newtons. La permeabilidad a la humedad se evalúa en m²-24 h. Prueba de exposición al agua: según GB/T 4745-1997, el nivel de exposición al agua externa no debe ser inferior al grado |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC2603505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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