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Investigación de tecnologías clave y demostración de aplicaciones de equipos de protección individual para laboratorios de alto nivel de bioseguridad

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Minghui Li
Evaluar sistemáticamente el desempeño en seguridad, el efecto de aplicación inteligente y la experiencia de los EPI desarrollados en diferentes escenarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

En laboratorios de alto nivel de bioseguridad, el Centro Nacional de Medicina de Enfermedades Infecciosas, consorcios médicos y otras plataformas nacionales, la evaluación sistemática del proyecto desarrolló equipos de protección física individual en diferentes escenarios del desempeño de seguridad, la aplicación inteligente del efecto y el uso de experiencia, la evaluación de los indicadores que cubren el desempeño de protección, seguridad, estabilidad, comodidad, protección ambiental, inteligencia, facilidad de operación, incluidos, entre otros, desempeño de protección contra roturas locales, desempeño de protección contra aerosoles, hermeticidad, desempeño de penetración de líquidos, estabilidad de presión diferencial. , valor del ruido, flujo de suministro de aire, facilidad de uso y extracción, facilidad de movimiento, facilidad de operación, degradabilidad, grado de inteligencia, etc. y, en última instancia, determinar los indicadores técnicos y métodos de prueba de los equipos de protección física individuales y establecer estándares técnicos de evaluación. Con base en los índices técnicos determinados y los métodos de prueba de los equipos de protección física individuales, llevaremos a cabo una evaluación comparativa paralela de equipos similares importados del extranjero y elaboraremos un informe de investigación técnica sobre la evaluación del desempeño de los equipos de protección relevantes. Optimizar los índices de desempeño cuantitativo de los EPI para las deficiencias y debilidades internas. Elaborar normas estándar de funcionamiento y estándares técnicos de equipos de protección física individual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personal en los sitios de brotes, salas de enfermedades infecciosas, laboratorios BSL-3 y 4

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal en los sitios de brotes, salas de enfermedades infecciosas, laboratorios BSL-3 y 4

Criterios de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento de la ropa de protección médica.
Periodo de tiempo: 3 años

Evaluar el rendimiento de los equipos de desarrollo propio frente a los equipos desarrollados comercialmente, como ropa protectora, capuchas, botas y guantes.

Ropa protectora:

Resistencia a la humedad de la superficie: según la norma que incluye GB/T 4745-1997 sobre el nivel del agua, la ropa protectora fuera del nivel del agua no es inferior al nivel 3. Presión hidrostática: según GB/T 4744-1997, la presión hidrostática es no menos de 1,67 kPa o 17 cmH2O.

Permeabilidad a la humedad: según GB/T 12704-1991, la permeabilidad a la humedad no es inferior a 2500 g/(m²-24 h).

Prueba de tinción con agua: según GB/T 4745-1997, el nivel exterior de tinción con agua no es inferior a 3.

Rendimiento de barrera microbiológica: la ropa protectora debe cumplir con los requisitos de indicadores microbiológicos en GB 15979-2002 para garantizar que pueda bloquear eficazmente la invasión de bacterias, virus y otros microorganismos.

3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño del casco protector.
Periodo de tiempo: 3 años

Capucha protectora:

Eficacia de filtración bacteriana expresada como BFE Resistencia a la rotura y alargamiento de rotura evaluados en Newtons. La permeabilidad a la humedad se evalúa en m²-24 h. Prueba de exposición al agua: según GB/T 4745-1997, el nivel de exposición al agua externa no debe ser inferior al grado

3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022YFC2603505

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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