- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06697379
Pesquisa de tecnologia chave e demonstração de aplicação de equipamentos de proteção individual para laboratórios de biossegurança de alto nível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Funcionários em locais de surtos, enfermarias de doenças infecciosas, laboratórios BSL-3 e 4
Critérios de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de desempenho de roupas de proteção médica
Prazo: 3 anos
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Avalie o desempenho de equipamentos desenvolvidos internamente versus equipamentos desenvolvidos comercialmente, como roupas de proteção, capuzes, botas e luvas. Roupas de proteção: Resistência à umidade da superfície: de acordo com o padrão incluindo GB/T 4745-1997 sobre o nível da água, as roupas de proteção fora do nível da água não são inferiores ao nível 3 Pressão hidrostática: de acordo com GB/T 4744-1997, a pressão hidrostática é não inferior a 1,67kPa ou 17cmH2O. Permeabilidade à umidade: de acordo com GB/T 12704-1991, a permeabilidade à umidade não é inferior a 2500g/(m²-24h). Teste de mancha de água: de acordo com GB/T 4745-1997, o nível de mancha de água externa não é inferior a 3. Desempenho da barreira microbiológica: as roupas de proteção devem atender aos requisitos dos indicadores microbiológicos da GB 15979-2002 para garantir que possam bloquear efetivamente a invasão de bactérias, vírus e outros microorganismos. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desempenho do capacete de proteção
Prazo: 3 anos
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Capa protetora: Eficácia da filtração bacteriana expressa como BFE. Resistência à ruptura e alongamento na ruptura avaliados em Newtons. A permeabilidade à umidade é avaliada por m²-24h. Teste de exposição à água: De acordo com GB/T 4745-1997, o nível de exposição externa à água não deve ser inferior ao grau |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC2603505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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