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Pesquisa de tecnologia chave e demonstração de aplicação de equipamentos de proteção individual para laboratórios de biossegurança de alto nível

18 de novembro de 2024 atualizado por: Minghui Li
Avaliar sistematicamente o desempenho de segurança, o efeito de aplicação inteligente e a experiência dos EPI desenvolvidos em diferentes cenários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Em laboratórios de biossegurança de alto nível, o Centro Nacional de Medicina de Doenças Infecciosas, consórcios médicos e outras plataformas nacionais, a avaliação sistemática do projeto desenvolveu equipamentos de proteção física individual em diferentes cenários do desempenho da segurança, a aplicação inteligente do efeito e o uso de experiência, a avaliação dos indicadores que abrangem o desempenho da proteção, segurança, estabilidade, conforto, proteção ambiental, inteligência, facilidade de operação, incluindo, mas não limitado a, desempenho da proteção contra quebra local, desempenho da proteção contra aerossóis, estanqueidade, desempenho de penetração de líquidos, estabilidade de pressão diferencial , valor de ruído, fluxo de suprimento de ar, facilidade de desgaste e remoção, facilidade de movimento, facilidade de operação, degradabilidade, grau de inteligência, etc. e, em última análise, determinar os indicadores técnicos e métodos de teste de equipamentos de proteção física individuais e estabelecer padrões técnicos de avaliação. Com base nos índices técnicos determinados e nos métodos de teste dos equipamentos de proteção física individual, realizaremos uma avaliação comparativa paralela de equipamentos similares importados no exterior e formaremos um relatório de pesquisa técnica sobre a avaliação do desempenho dos equipamentos de proteção relevantes. Otimizar os índices quantitativos de desempenho dos EPI em relação às deficiências e fraquezas nacionais. Elaborar normas padronizadas de operação e padrões técnicos para equipamentos de proteção física individual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Funcionários em locais de surtos, enfermarias de doenças infecciosas, laboratórios BSL-3 e 4

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Funcionários em locais de surtos, enfermarias de doenças infecciosas, laboratórios BSL-3 e 4

Critérios de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de desempenho de roupas de proteção médica
Prazo: 3 anos

Avalie o desempenho de equipamentos desenvolvidos internamente versus equipamentos desenvolvidos comercialmente, como roupas de proteção, capuzes, botas e luvas.

Roupas de proteção:

Resistência à umidade da superfície: de acordo com o padrão incluindo GB/T 4745-1997 sobre o nível da água, as roupas de proteção fora do nível da água não são inferiores ao nível 3 Pressão hidrostática: de acordo com GB/T 4744-1997, a pressão hidrostática é não inferior a 1,67kPa ou 17cmH2O.

Permeabilidade à umidade: de acordo com GB/T 12704-1991, a permeabilidade à umidade não é inferior a 2500g/(m²-24h).

Teste de mancha de água: de acordo com GB/T 4745-1997, o nível de mancha de água externa não é inferior a 3.

Desempenho da barreira microbiológica: as roupas de proteção devem atender aos requisitos dos indicadores microbiológicos da GB 15979-2002 para garantir que possam bloquear efetivamente a invasão de bactérias, vírus e outros microorganismos.

3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de desempenho do capacete de proteção
Prazo: 3 anos

Capa protetora:

Eficácia da filtração bacteriana expressa como BFE. Resistência à ruptura e alongamento na ruptura avaliados em Newtons. A permeabilidade à umidade é avaliada por m²-24h. Teste de exposição à água: De acordo com GB/T 4745-1997, o nível de exposição externa à água não deve ser inferior ao grau

3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022YFC2603505

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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