- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06701175
Knæartroskopi til smertekontrol
Anterolateral genikulær nerveblok og portalanæstesi i knæartroskopi til smertekontrol: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortopædiske operationer er nogle af de mest smertefulde operationer at komme sig fra, især når det involverer korsbånd. På grund af dette har ortopædkirurger arbejdet på at optimere postoperativ smertebehandling, der giver den bedste lindring. Opioider var traditionelt den primære medicin til smertekontrol i den perioperative periode, men med den nuværende opioidepidemi og opioider som den førende årsag til utilsigtede dødsfald i USA, er læger gået over til multimodal smertekontrol, som har vist sig at give bedre smertekontrol . I tilfælde, der involverer knæartroskopi, omfatter smertebehandlingsmuligheder variationer af nerveblokeringer, medicin, kirurgiske teknikker og postoperativ aktivitet.
En anterolateral genikulær nerveblok er blevet foreslået, der fokuserer på at mindske postoperativ smerte i det laterale aspekt af knæet ved at målrette den laterale retinakulære nerve, nerven til vastus lateralis og den artikulære gren af nerven til vastus intermedius. Adduktorkanalblokke og intraartikulære injektioner er kendte metoder til at give postoperativ smertekontrol, men på grund af deres risici kan de være uegnede til knæartroskopi. En anterolateral genikulær nerveblok retter sig mod sensoriske, terminale nervefibre uden for ledkapslen og undgår teoretisk risikoen for stor nerveirritation og kondrotoksicitet. Postoperative portalinjektioner er en anden form for analgesi efter knæartroskopi og har vist sig at være lige så effektive til at kontrollere smerte som intraartikulære injektioner en time postoperativt. Ellers er portalinjektioner ved knæartroskopi ikke blevet grundigt undersøgt i litteraturen.
Patienterne vil blive sendt hjem efter operationen med en undersøgelse, der skal udfyldes efter 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 1 uge. Undersøgelsen vil spørge om perioden fra den forudgående undersøgelse til den nuværende undersøgelse og vil evaluere smerte via Visual Analog Score, opioidforbrug, brug af ikke-opioid medicin, søvn og interventionskomplikationer. Patienterne vil blive ringet op kl. 12 og 48 timer og 1 uge som påmindelse om at udfylde undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skeletmodne patienter med indikationer for knæartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- omfatte patienter med tidligere knæoperation på den operative side
- opioidbrug inden for seks uger før operation, der anses for at være kronisk eller overdreven
- gabapentin brug inden for seks uger før operationen
- diagnose af kroniske smerter, fibromyalgi eller andre somatosensoriske lidelser
- anamnese med radikulær smerte eller neuropati i den operative ekstremitet
- patienter med kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienterne vil ikke modtage nogen intervention
|
|
|
Aktiv komparator: Nerveblok
Patienter i den anterolaterale genikulære nerveblokgruppe vil modtage 20 cc 0,25 % bupivacain med epinephrin fordelt jævnt mellem to injektionssteder med en 18G eller 21G lang nål.
Efter afslutning af knæartroskopi er den første injektion målrettet mod 2 fingerbredder, der er bedre end det superolaterale aspekt af knæskallen.
Nålen stikkes ned til lårbenet, trækkes lidt tilbage, og det omkringliggende område infiltreres med 10 cc bedøvelsesmiddel.
Den anden injektion er målrettet ca. 2 til 3 fingerbredder lateralt til den første injektion og 2 til 3 fingerbredder proksimalt for den laterale epikondyl på linje med den laterale lårben.
Endnu en gang stikkes nålen ned, indtil man støder på knogle, og trækkes derefter lidt tilbage 1 til 2 mm før infiltration med de resterende 10 cc bedøvelsesmiddel.
|
anterolateral genikulær nerveblok
|
|
Aktiv komparator: Portal anæstesi
Patienter i portalanæstesigruppen vil også modtage 20 cc 0,25 % bupivacain med epinephrin fordelt jævnt mellem portalsteder.
Efter afslutning af knæartroskopi lukkes portalkanalerne, og knæet sikres at blive evakueret for resterende væske.
En 18G eller 21G lang nål bruges derefter til at infiltrere hver portalkanal, hvor bedøvelsen skal afgives.
|
portal anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertebehandling
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 1 uge efter operationen
|
Indsamlede variabler vil omfatte gennemsnitlige og værste smerter (skalaen 0-10, højere værdier repræsenterer øget smerte), dosishyppighed af ordinerede opioide analgetika, indtagelse af ordinerede nonopioid analgetika, den længste periode med uafbrudt søvn (i timer; kun opnået ved 12 og 24 timer og 1 uge), og den subjektive søvnkvalitet (0-10 skala, højere værdier repræsenterer bedre søvn) og generel tilfredshed med smertekontrol (fem-punkts Likert-skala, højere værdier repræsenterer øget tilfredshed).
En visuel analog score vil blive brugt i evalueringen af smerte.
|
2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tyler TF, McHugh MP, Gleim GW, Nicholas SJ. The effect of immediate weightbearing after anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Dec;(357):141-8. doi: 10.1097/00003086-199812000-00019.
- Townshend D, Emmerson K, Jones S, Partington P, Muller S. Intra-articular injection versus portal infiltration of 0.5% bupivacaine following arthroscopy of the knee: a prospective, randomised double-blinded trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 May;91(5):601-3. doi: 10.1302/0301-620X.91B5.21932.
- Ghodki PS, Shalu PS, Sardesai SP. Ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block for arthroscopic anterior cruciate ligament repair under general anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):242-246. doi: 10.4103/joacp.JOACP_172_17.
- Howell R, Hill B, Hoffman C, Treacy E, Mulcahey MK. Peripheral Nerve Blocks for Surgery About the Knee. JBJS Rev. 2016 Dec 6;4(12):e1. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00003.
- Chunduri A, Aggarwal AK. Multimodal Pain Management in Orthopedic Surgery. J Clin Med. 2022 Oct 28;11(21):6386. doi: 10.3390/jcm11216386.
- Paul RW, Szukics PF, Brutico J, Tjoumakaris FP, Freedman KB. Postoperative Multimodal Pain Management and Opioid Consumption in Arthroscopy Clinical Trials: A Systematic Review. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Dec 17;4(2):e721-e746. doi: 10.1016/j.asmr.2021.09.011. eCollection 2022 Apr.
- Meissner W, Mescha S, Rothaug J, Zwacka S, Goettermann A, Ulrich K, Schleppers A. Quality improvement in postoperative pain management: results from the QUIPS project. Dtsch Arztebl Int. 2008 Dec;105(50):865-70. doi: 10.3238/arztebl.2008.0865. Epub 2008 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300013299
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .