- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06701175
Artroscopia del ginocchio per il controllo del dolore
Blocco del nervo genicolato anterolaterale e anestesia portale nell'artroscopia del ginocchio per il controllo del dolore: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi ortopedici sono tra gli interventi più dolorosi da cui recuperare, soprattutto quando coinvolgono i legamenti crociati. Per questo motivo, i chirurghi ortopedici hanno lavorato per ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio in modo da fornire il miglior sollievo. Tradizionalmente gli oppioidi erano il farmaco principale per il controllo del dolore durante il periodo perioperatorio, tuttavia, con l'attuale epidemia di oppioidi e gli oppioidi che sono la principale causa di morti accidentali negli Stati Uniti, i medici sono passati al controllo del dolore multimodale che ha dimostrato di fornire un migliore controllo del dolore . Nei casi che coinvolgono l’artroscopia del ginocchio, le opzioni di gestione del dolore includono variazioni di blocchi nervosi, farmaci, tecniche chirurgiche e attività postoperatoria.
È stato proposto un blocco del nervo genicolare anterolaterale che si concentra sulla diminuzione del dolore postoperatorio nella parte laterale del ginocchio prendendo di mira il nervo retinacolare laterale, il nervo del vasto laterale e il ramo articolare del nervo del vasto intermedio. I blocchi del canale adduttore e le iniezioni intraarticolari sono metodi noti per fornire il controllo del dolore postoperatorio, ma a causa dei loro rischi potrebbero essere inappropriati per l'artroscopia del ginocchio. Un blocco del nervo genicolato anterolaterale prende di mira le fibre nervose sensoriali terminali all'esterno della capsula articolare, evitando teoricamente i rischi di irritazione dei nervi di grandi dimensioni e condrotossicità. Le iniezioni portali postoperatorie sono un'altra forma di analgesia fornita dopo l'artroscopia del ginocchio e hanno dimostrato di essere altrettanto efficaci nel controllo del dolore delle iniezioni intraarticolari un'ora dopo l'intervento. Altrimenti, le iniezioni portali nell’artroscopia del ginocchio non sono state ampiamente studiate in letteratura.
I pazienti verranno rimandati a casa dopo l'intervento chirurgico con un sondaggio da completare a 2, 4, 6, 12, 24 e 48 ore e 1 settimana. L'indagine indagherà sul periodo compreso tra l'indagine precedente e l'indagine attuale e valuterà il dolore tramite il punteggio analogico visivo, il consumo di oppioidi, l'uso di farmaci non oppioidi, il sonno e le complicazioni dell'intervento. I pazienti verranno chiamati alle 12 e 48 ore e 1 settimana come promemoria per completare il sondaggio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti scheletricamente maturi con indicazione all'artroscopia del ginocchio
Criteri di esclusione:
- includere pazienti con precedente intervento chirurgico al ginocchio sul lato operatorio
- uso di oppioidi entro sei settimane prima dell'intervento chirurgico considerato cronico o eccessivo
- uso di gabapentin entro sei settimane prima dell'intervento chirurgico
- diagnosi di dolore cronico, fibromialgia o altri disturbi somatosensoriali
- storia di dolore radicolare o neuropatia nell'arto operato
- pazienti affetti da cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti non riceveranno alcun intervento
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Comparatore attivo: Blocco nervoso
I pazienti nel gruppo con blocco del nervo genicolato anterolaterale riceveranno 20 cc di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina distribuita uniformemente tra due siti di iniezione mediante un ago lungo da 18 G o 21 G.
Dopo il completamento dell'artroscopia del ginocchio, la prima iniezione viene mirata a 2 dita sopra la parte superolaterale della rotula.
L'ago viene inserito fino al femore, tirato leggermente indietro, e l'area circostante viene infiltrata con 10 cc di anestetico.
La seconda iniezione viene effettuata a circa 2 o 3 dita lateralmente alla prima iniezione e a 2 o 3 dita prossimalmente all'epicondilo laterale in linea con il femore laterale.
Ancora una volta, l'ago viene inserito fino a incontrare l'osso e quindi leggermente retratto di 1-2 mm prima dell'infiltrazione con i restanti 10 cc di anestetico.
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blocco del nervo genicolato anterolaterale
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Comparatore attivo: Anestesia portale
I pazienti nel gruppo con anestesia portale riceveranno anche 20 cc di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina distribuita uniformemente tra i siti portali.
Dopo il completamento dell'artroscopia del ginocchio, i tratti portali vengono chiusi e viene garantita l'evacuazione del liquido residuo dal ginocchio.
Viene quindi utilizzato un ago lungo 18G o 21G per infiltrare ciascun tratto portale in cui verrà somministrato l'anestetico.
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anestesia portale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24 e 48 ore e 1 settimana dopo l'intervento
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Le variabili raccolte includeranno il dolore medio e peggiore (scala 0-10, valori più alti che rappresentano un aumento del dolore), la frequenza della dose degli analgesici oppioidi prescritti, il consumo di analgesici non oppioidi prescritti, il periodo più lungo di sonno ininterrotto (in ore; ottenuto solo a 12 e 24 ore). ore e 1 settimana) e la qualità soggettiva del sonno (scala 0-10, valori più alti rappresentano un sonno migliore) e la soddisfazione generale con il controllo del dolore (scala Likert a cinque punti, valori più alti rappresentano una maggiore soddisfazione).
Nella valutazione del dolore verrà utilizzato un punteggio analogico visivo.
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2, 4, 6, 12, 24 e 48 ore e 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ghodki PS, Shalu PS, Sardesai SP. Ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block for arthroscopic anterior cruciate ligament repair under general anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):242-246. doi: 10.4103/joacp.JOACP_172_17.
- Howell R, Hill B, Hoffman C, Treacy E, Mulcahey MK. Peripheral Nerve Blocks for Surgery About the Knee. JBJS Rev. 2016 Dec 6;4(12):e1. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00003.
- Chunduri A, Aggarwal AK. Multimodal Pain Management in Orthopedic Surgery. J Clin Med. 2022 Oct 28;11(21):6386. doi: 10.3390/jcm11216386.
- Paul RW, Szukics PF, Brutico J, Tjoumakaris FP, Freedman KB. Postoperative Multimodal Pain Management and Opioid Consumption in Arthroscopy Clinical Trials: A Systematic Review. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Dec 17;4(2):e721-e746. doi: 10.1016/j.asmr.2021.09.011. eCollection 2022 Apr.
- Meissner W, Mescha S, Rothaug J, Zwacka S, Goettermann A, Ulrich K, Schleppers A. Quality improvement in postoperative pain management: results from the QUIPS project. Dtsch Arztebl Int. 2008 Dec;105(50):865-70. doi: 10.3238/arztebl.2008.0865. Epub 2008 Dec 12.
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Completamento dello studio (Stimato)
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- IRB-300013299
- UAB (Altro identificatore: UAB)
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