- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06701175
Knieartroscopie voor pijnbestrijding
Anterolaterale geniculaire zenuwblokkade en portale anesthesie bij knieartroscopie voor pijnbestrijding: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthopedische operaties behoren tot de pijnlijkste operaties om van te herstellen, vooral als het om kruisbanden gaat. Om deze reden hebben orthopedisch chirurgen gewerkt aan het optimaliseren van het postoperatieve pijnbeheer dat de beste verlichting biedt. Opioïden waren van oudsher het belangrijkste medicijn voor pijnbeheersing tijdens de perioperatieve periode, maar nu de huidige opioïdenepidemie en opioïden de belangrijkste oorzaak zijn van sterfgevallen door ongelukken in de Verenigde Staten, zijn artsen overgestapt op multimodale pijnbeheersing, wat een betere pijnbeheersing heeft opgeleverd. . In gevallen waarbij artroscopie van de knie betrokken is, omvatten de opties voor pijnbeheersing variaties in zenuwblokkades, medicijnen, chirurgische technieken en postoperatieve activiteit.
Er is een anterolateraal geniculair zenuwblok voorgesteld dat zich richt op het verminderen van postoperatieve pijn in het laterale aspect van de knie door zich te richten op de laterale retinaculaire zenuw, de zenuw naar de vastus lateralis en de gewrichtstak van de zenuw naar de vastus intermedius. Adductorkanaalblokkades en intra-articulaire injecties zijn bekende methoden voor postoperatieve pijnbeheersing, maar vanwege de risico's ervan kunnen ze ongeschikt zijn voor artroscopie van de knie. Een anterolateraal geniculair zenuwblok richt zich op sensorische, terminale zenuwvezels buiten het gewrichtskapsel, waardoor theoretisch de risico's van grote zenuwirritatie en chondrotoxiciteit worden vermeden. Postoperatieve poortinjecties zijn een andere vorm van analgesie die wordt gegeven na artroscopie van de knie en het is aangetoond dat ze even effectief zijn bij het beheersen van pijn als intra-articulaire injecties één uur postoperatief. Voor het overige zijn poortinjecties bij artroscopie van de knie niet uitgebreid onderzocht in de literatuur.
Patiënten worden na de operatie naar huis gestuurd met een enquête die na 2, 4, 6, 12, 24 en 48 uur en 1 week moet worden ingevuld. Het onderzoek zal informeren naar de periode vanaf het vorige onderzoek tot het huidige onderzoek en zal pijn evalueren via de visuele analoge score, opioïdenconsumptie, niet-opioïde medicatiegebruik, slaap en interventiecomplicaties. Patiënten worden om 12 en 48 uur en 1 week gebeld als herinnering om de enquête in te vullen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een volgroeid skelet en indicaties voor knieartroscopie
Uitsluitingscriteria:
- omvatten patiënten die eerder een knieoperatie aan de operatieve zijde hebben ondergaan
- opioïdengebruik binnen zes weken vóór de operatie dat als chronisch of excessief wordt beschouwd
- gabapentine gebruiken binnen zes weken vóór de operatie
- diagnose van chronische pijn, fibromyalgie of andere somatosensorische stoornissen
- voorgeschiedenis van radiculaire pijn of neuropathie in het operatieve ledemaat
- patiënten met kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Patiënten krijgen geen interventie
|
|
|
Actieve vergelijker: Zenuwblokkade
Patiënten in de anterolaterale geniculaire zenuwblokgroep krijgen 20 cc 0,25% bupivacaïne met epinefrine, gelijkmatig verdeeld over twee injectieplaatsen door een 18G of 21G lange naald.
Na voltooiing van de knieartroscopie wordt de eerste injectie gericht op 2 vingerbreedtes boven het superolaterale aspect van de patella.
De naald wordt tot aan het dijbeen ingebracht, iets teruggetrokken en het omliggende gebied wordt geïnfiltreerd met 10 cc verdovingsmiddel.
De tweede injectie wordt ongeveer 2 tot 3 vingerbreedtes lateraal van de eerste injectie toegediend en 2 tot 3 vingerbreedtes proximaal van de laterale epicondylus in lijn met het laterale femur.
Opnieuw wordt de naald naar beneden ingebracht totdat er bot wordt aangetroffen en vervolgens 1 tot 2 mm enigszins teruggetrokken vóór infiltratie met de resterende 10 cc verdovingsmiddel.
|
anterolaterale geniculaire zenuwblokkade
|
|
Actieve vergelijker: Portaal anesthesie
Patiënten in de portale anesthesiegroep zullen ook 20 cc bupivacaïne 0,25% krijgen, waarbij epinefrine gelijkmatig over de portalsites wordt verdeeld.
Na voltooiing van de knieartroscopie worden de poortkanalen gesloten en wordt ervoor gezorgd dat de knie wordt geëvacueerd van resterend vocht.
Vervolgens wordt een 18G of 21G lange naald gebruikt om elk portaalkanaal te infiltreren waar het verdovingsmiddel zal worden toegediend.
|
portale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnbeheer
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 24 en 48 uur en 1 week na de operatie
|
Tot de verzamelde variabelen behoren de gemiddelde en de ergste pijn (schaal 0-10, hogere waarden staan voor meer pijn), dosisfrequentie van voorgeschreven opioïde analgetica, consumptie van voorgeschreven niet-opioïde analgetica, de langste periode van ononderbroken slaap (in uren; alleen verkregen op 12 en 24 jaar). uur en 1 week), en de subjectieve kwaliteit van de slaap (schaal 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen een betere slaap) en de algehele tevredenheid over pijnbeheersing (vijfpunts Likert-schaal, hogere waarden vertegenwoordigen een grotere tevredenheid).
Bij de evaluatie van pijn zal een Visueel Analoge Score worden gebruikt.
|
2, 4, 6, 12, 24 en 48 uur en 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tyler TF, McHugh MP, Gleim GW, Nicholas SJ. The effect of immediate weightbearing after anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Dec;(357):141-8. doi: 10.1097/00003086-199812000-00019.
- Townshend D, Emmerson K, Jones S, Partington P, Muller S. Intra-articular injection versus portal infiltration of 0.5% bupivacaine following arthroscopy of the knee: a prospective, randomised double-blinded trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 May;91(5):601-3. doi: 10.1302/0301-620X.91B5.21932.
- Ghodki PS, Shalu PS, Sardesai SP. Ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block for arthroscopic anterior cruciate ligament repair under general anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):242-246. doi: 10.4103/joacp.JOACP_172_17.
- Howell R, Hill B, Hoffman C, Treacy E, Mulcahey MK. Peripheral Nerve Blocks for Surgery About the Knee. JBJS Rev. 2016 Dec 6;4(12):e1. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00003.
- Chunduri A, Aggarwal AK. Multimodal Pain Management in Orthopedic Surgery. J Clin Med. 2022 Oct 28;11(21):6386. doi: 10.3390/jcm11216386.
- Paul RW, Szukics PF, Brutico J, Tjoumakaris FP, Freedman KB. Postoperative Multimodal Pain Management and Opioid Consumption in Arthroscopy Clinical Trials: A Systematic Review. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Dec 17;4(2):e721-e746. doi: 10.1016/j.asmr.2021.09.011. eCollection 2022 Apr.
- Meissner W, Mescha S, Rothaug J, Zwacka S, Goettermann A, Ulrich K, Schleppers A. Quality improvement in postoperative pain management: results from the QUIPS project. Dtsch Arztebl Int. 2008 Dec;105(50):865-70. doi: 10.3238/arztebl.2008.0865. Epub 2008 Dec 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300013299
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .