- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06701175
Artroscopia de rodilla para el control del dolor
Bloqueo del nervio geniculado anterolateral y anestesia portal en artroscopia de rodilla para el control del dolor: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías ortopédicas son algunas de las operaciones más dolorosas de las que hay que recuperarse, especialmente cuando se trata de ligamentos cruzados. Debido a esto, los cirujanos ortopédicos han trabajado para optimizar el manejo del dolor posoperatorio y brindar el mejor alivio. Los opioides tradicionalmente eran el medicamento principal para el control del dolor durante el período perioperatorio; sin embargo, con la actual epidemia de opioides y los opioides son la principal causa de muertes accidentales en los Estados Unidos, los médicos han hecho la transición al control del dolor multimodal, que ha demostrado proporcionar un mejor control del dolor. . En los casos que involucran artroscopia de rodilla, las opciones de manejo del dolor incluyen variaciones de bloqueos nerviosos, medicamentos, técnicas quirúrgicas y actividad posoperatoria.
Se ha propuesto un bloqueo del nervio genicular anterolateral que se enfoca en disminuir el dolor posoperatorio en la cara lateral de la rodilla al apuntar al nervio retinacular lateral, el nervio del vasto lateral y la rama articular del nervio al vasto intermedio. Los bloqueos del canal de los aductores y las inyecciones intraarticulares son métodos conocidos para controlar el dolor posoperatorio, pero debido a sus riesgos, pueden ser inadecuados para la artroscopia de rodilla. Un bloqueo del nervio geniculado anterolateral se dirige a las fibras nerviosas terminales sensoriales fuera de la cápsula articular, evitando en teoría los riesgos de irritación de los nervios grandes y condrotoxicidad. Las inyecciones portales posoperatorias son otra forma de analgesia administrada después de la artroscopia de rodilla y se ha demostrado que son igualmente efectivas para controlar el dolor que las inyecciones intraarticulares una hora después de la operación. Por lo demás, las inyecciones portales en la artroscopia de rodilla no se han estudiado exhaustivamente en la literatura.
Los pacientes serán enviados a casa después de la cirugía con una encuesta que se completará a las 2, 4, 6, 12, 24 y 48 horas y 1 semana. La encuesta indagará sobre el período desde la encuesta anterior hasta la encuesta actual y evaluará el dolor mediante puntuación analógica visual, consumo de opioides, uso de medicamentos no opioides, sueño y complicaciones de la intervención. Se llamará a los pacientes a las 12 y 48 horas y 1 semana como recordatorios para completar la encuesta.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros con indicaciones de artroscopia de rodilla.
Criterios de exclusión:
- incluir pacientes con cirugía previa de rodilla en el lado operatorio
- uso de opioides dentro de las seis semanas previas a la cirugía que se considera crónico o excesivo
- uso de gabapentina dentro de las seis semanas previas a la cirugía
- diagnóstico de dolor crónico, fibromialgia u otros trastornos somatosensoriales
- antecedentes de dolor radicular o neuropatía en la extremidad operatoria
- pacientes con cancer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes no recibirán ninguna intervención.
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Comparador activo: Bloqueo nervioso
Los pacientes del grupo de bloqueo del nervio geniculado anterolateral recibirán 20 cc de bupivacaína al 0,25% con epinefrina distribuida uniformemente entre dos lugares de inyección mediante una aguja de 18G o 21G de largo.
Después de completar la artroscopia de rodilla, la primera inyección se dirige a 2 dedos por encima de la cara superolateral de la rótula.
La aguja se introduce hasta el fémur, se retira ligeramente y se infiltra el área circundante con 10 cc de anestésico.
La segunda inyección se dirige aproximadamente a 2 o 3 dedos lateralmente a la primera inyección y a 2 o 3 dedos proximal al epicóndilo lateral en línea con el fémur lateral.
Una vez más, se inserta la aguja hacia abajo hasta encontrar hueso y luego se retrae ligeramente de 1 a 2 mm antes de la infiltración con los 10 cc restantes de anestésico.
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bloqueo del nervio geniculado anterolateral
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Comparador activo: Anestesia portal
Los pacientes del grupo de anestesia portal también recibirán 20 cc de bupivacaína al 0,25% con epinefrina distribuida uniformemente entre los sitios portales.
Una vez finalizada la artroscopia de rodilla, se cierran los tractos portales y se garantiza la evacuación del líquido residual de la rodilla.
Luego se utiliza una aguja de 18G o 21G de largo para infiltrar cada tracto porta donde se administrará el anestésico.
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anestesia portal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 24 y 48 horas y 1 semana postoperatorio
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Las variables recopiladas incluirán el dolor promedio y peor (escala de 0 a 10, los valores más altos representan un mayor dolor), la frecuencia de la dosis de analgésicos opioides recetados, el consumo de analgésicos no opioides recetados, el período más largo de sueño ininterrumpido (en horas; solo se obtuvo a las 12 y 24 horas). horas y 1 semana), y la calidad subjetiva del sueño (escala de 0 a 10, los valores más altos representan un mejor sueño) y la satisfacción general con el control del dolor (escala Likert de cinco puntos, los valores más altos representan una mayor satisfacción).
Se utilizará una puntuación analógica visual en la evaluación del dolor.
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2, 4, 6, 12, 24 y 48 horas y 1 semana postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tyler TF, McHugh MP, Gleim GW, Nicholas SJ. The effect of immediate weightbearing after anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Dec;(357):141-8. doi: 10.1097/00003086-199812000-00019.
- Townshend D, Emmerson K, Jones S, Partington P, Muller S. Intra-articular injection versus portal infiltration of 0.5% bupivacaine following arthroscopy of the knee: a prospective, randomised double-blinded trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 May;91(5):601-3. doi: 10.1302/0301-620X.91B5.21932.
- Ghodki PS, Shalu PS, Sardesai SP. Ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block for arthroscopic anterior cruciate ligament repair under general anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):242-246. doi: 10.4103/joacp.JOACP_172_17.
- Howell R, Hill B, Hoffman C, Treacy E, Mulcahey MK. Peripheral Nerve Blocks for Surgery About the Knee. JBJS Rev. 2016 Dec 6;4(12):e1. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00003.
- Chunduri A, Aggarwal AK. Multimodal Pain Management in Orthopedic Surgery. J Clin Med. 2022 Oct 28;11(21):6386. doi: 10.3390/jcm11216386.
- Paul RW, Szukics PF, Brutico J, Tjoumakaris FP, Freedman KB. Postoperative Multimodal Pain Management and Opioid Consumption in Arthroscopy Clinical Trials: A Systematic Review. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Dec 17;4(2):e721-e746. doi: 10.1016/j.asmr.2021.09.011. eCollection 2022 Apr.
- Meissner W, Mescha S, Rothaug J, Zwacka S, Goettermann A, Ulrich K, Schleppers A. Quality improvement in postoperative pain management: results from the QUIPS project. Dtsch Arztebl Int. 2008 Dec;105(50):865-70. doi: 10.3238/arztebl.2008.0865. Epub 2008 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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