- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701175
Kneartroskopi for smertekontroll
Anterolateral genikulær nerveblokk og portalanestesi i kneartroskopi for smertekontroll: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortopediske operasjoner er noen av de mest smertefulle operasjonene å komme seg etter, spesielt når det involverer korsbånd. På grunn av dette har ortopediske kirurger jobbet for å optimalisere postoperativ smertebehandling som gir best lindring. Opioider var tradisjonelt den primære medisinen for smertekontroll i den perioperative perioden, men med den nåværende opioidepidemien og opioider som den ledende årsaken til utilsiktede dødsfall i USA, har leger gått over til multimodal smertekontroll som har vist seg å gi bedre smertekontroll . I tilfeller som involverer kneartroskopi, inkluderer smertebehandlingsalternativer variasjoner av nerveblokker, medisiner, kirurgiske teknikker og postoperativ aktivitet.
En anterolateral genikulær nerveblokk har blitt foreslått som fokuserer på å redusere postoperativ smerte i det laterale aspektet av kneet ved å målrette den laterale retinakulære nerven, nerven til vastus lateralis og den artikulære grenen av nerven til vastus intermedius. Adduktorkanalblokkeringer og intraartikulære injeksjoner er kjente metoder for å gi postoperativ smertekontroll, men på grunn av deres risiko kan de være upassende for kneartroskopi. En anterolateral genikulær nerveblokk retter seg mot sensoriske, terminale nervefibre utenfor leddkapselen, og unngår teoretisk risikoen for stor nerveirritasjon og kondrotoksisitet. Postoperative portalinjeksjoner er en annen form for analgesi gitt etter kneartroskopi og har vist seg å være like effektive for å kontrollere smerte som intraartikulære injeksjoner en time postoperativt. Ellers er portalinjeksjoner ved kneartroskopi ikke blitt grundig studert i litteraturen.
Pasienter vil bli sendt hjem etter operasjonen med en undersøkelse som skal fylles ut etter 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 1 uke. Undersøkelsen vil spørre om perioden fra forrige undersøkelse til nåværende undersøkelse og vil evaluere smerte via Visual Analog Score, opioidforbruk, bruk av ikke-opioide medisiner, søvn og intervensjonskomplikasjoner. Pasienter vil bli oppringt 12 og 48 timer og 1 uke som påminnelse om å fullføre undersøkelsen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- skjelettmodne pasienter med indikasjoner for kneartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- inkludere pasienter med tidligere kneoperasjon på operativ side
- opioidbruk innen seks uker før operasjon som anses å være kronisk eller overdreven
- bruk av gabapentin innen seks uker før operasjonen
- diagnose av kronisk smerte, fibromyalgi eller andre somatosensoriske lidelser
- historie med radikulær smerte eller nevropati i den operative lem
- pasienter med kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Pasienter vil ikke motta intervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Nerveblokk
Pasienter i den anterolaterale nerveblokkgruppen vil motta 20 cc 0,25 % bupivakain med epinefrin fordelt jevnt mellom to injeksjonssteder med en 18G eller 21G lang nål.
Etter fullført kneartroskopi er den første injeksjonen målrettet mot 2 fingerbredder overlegen det superolaterale aspektet av patella.
Nålen føres ned til lårbenet, trekkes litt tilbake, og området rundt infiltreres med 10 cc bedøvelsesmiddel.
Den andre injeksjonen er målrettet omtrent 2 til 3 fingerbredder lateralt til den første injeksjonen og 2 til 3 fingerbredder proksimalt til den laterale epikondylen på linje med den laterale femur.
Nok en gang settes nålen ned til beinet påtreffes og trekkes deretter litt tilbake 1 til 2 mm før infiltrasjon med de resterende 10 cc bedøvelsesmiddel.
|
anterolateral genikulær nerveblokk
|
|
Aktiv komparator: Portal anestesi
Pasienter i portalanestesigruppen vil også motta 20 cc 0,25 % bupivakain med epinefrin fordelt jevnt mellom portalstedene.
Etter fullført kneartroskopi lukkes portalkanalene og kneet sørges for å bli evakuert for væskerester.
En 18G eller 21G lang nål brukes deretter til å infiltrere hver portalkanal hvor bedøvelsen skal leveres.
|
portalanestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertebehandling
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 1 uke etter operasjonen
|
Innsamlede variabler vil inkludere gjennomsnittlig og verst smerte (skala 0-10, høyere verdier som representerer økt smerte), dosefrekvens av foreskrevne opioide analgetika, inntak av foreskrevne ikke-opioide smertestillende midler, den lengste perioden med uavbrutt søvn (i timer; kun oppnådd ved 12 og 24 timer og 1 uke), og den subjektive søvnkvaliteten (skala 0-10, høyere verdier som representerer bedre søvn) og generell tilfredshet med smertekontroll (fempunkts Likert-skala, høyere verdier representerer økt tilfredshet).
En Visual Analog Score vil bli brukt i evalueringen av smerte.
|
2, 4, 6, 12, 24 og 48 timer og 1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tyler TF, McHugh MP, Gleim GW, Nicholas SJ. The effect of immediate weightbearing after anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Dec;(357):141-8. doi: 10.1097/00003086-199812000-00019.
- Townshend D, Emmerson K, Jones S, Partington P, Muller S. Intra-articular injection versus portal infiltration of 0.5% bupivacaine following arthroscopy of the knee: a prospective, randomised double-blinded trial. J Bone Joint Surg Br. 2009 May;91(5):601-3. doi: 10.1302/0301-620X.91B5.21932.
- Ghodki PS, Shalu PS, Sardesai SP. Ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block for arthroscopic anterior cruciate ligament repair under general anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):242-246. doi: 10.4103/joacp.JOACP_172_17.
- Howell R, Hill B, Hoffman C, Treacy E, Mulcahey MK. Peripheral Nerve Blocks for Surgery About the Knee. JBJS Rev. 2016 Dec 6;4(12):e1. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00003.
- Chunduri A, Aggarwal AK. Multimodal Pain Management in Orthopedic Surgery. J Clin Med. 2022 Oct 28;11(21):6386. doi: 10.3390/jcm11216386.
- Paul RW, Szukics PF, Brutico J, Tjoumakaris FP, Freedman KB. Postoperative Multimodal Pain Management and Opioid Consumption in Arthroscopy Clinical Trials: A Systematic Review. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Dec 17;4(2):e721-e746. doi: 10.1016/j.asmr.2021.09.011. eCollection 2022 Apr.
- Meissner W, Mescha S, Rothaug J, Zwacka S, Goettermann A, Ulrich K, Schleppers A. Quality improvement in postoperative pain management: results from the QUIPS project. Dtsch Arztebl Int. 2008 Dec;105(50):865-70. doi: 10.3238/arztebl.2008.0865. Epub 2008 Dec 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300013299
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .