- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06712446
En pilotundersøgelse af transkraniel magnetisk stimulering plus episoder med fremtidstænkning for metamfetaminbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather Webber, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2723
- E-mail: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Vincent
- Telefonnummer: 713-486-2645
- E-mail: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Heather Webber, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2723
- E-mail: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Jessica Vincent
- Telefonnummer: 713-486-2645
- E-mail: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for primær metamfetaminbrugsforstyrrelse
- Vær flydende i engelsk og i stand til at forstå samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM-5-diagnose for enhver anden ulovlig stofbrugsforstyrrelse end metamfetamin og marihuana
- Nuværende DSM-5-diagnose af moderat eller større sværhedsgrad for alkohol- og marihuanabrugsforstyrrelser
- Efter PI's mening er tilstedeværelsen af enhver medicinsk, neurologisk, psykiatrisk (f.eks. psykotisk eller bipolar lidelse) eller fysisk tilstand, sygdom eller sygdom, der kan: (a) kompromittere, forstyrre, begrænse, påvirke eller reducere emnets evne til at gennemføre studiet; eller (b) har en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af dataene
Har aktuelle eller nylige (inden for 3 måneder efter potentiel tilmelding) selvmordstanker, selvmordsadfærd, mordtanker eller en drabsplan, der er tilstrækkelig til at rejse emnesikkerhedsbekymringer baseret på følgende vurderinger ifølge PI:
- Struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5)
- Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) Screening - svar JA til spørgsmål 3, 4, 5 eller 6
- Værktøj til vurdering af overfald og mordfare - Nøglen til fare >1
- Medicinske implantater, der kontraindikerer TMS (dvs. aneurismeklemmer eller spoler, stents, implanterede stimulatorer, implanterede vagusnerve- eller dybe hjernestimulatorer, implanterede elektriske enheder såsom pacemakere eller medicinpumper, elektroder til overvågning af hjerneaktivitet, cochleære implantater til hørelse, magnetiske implantater, magnetiske implantater kuglefragmenter, enhver anden metalanordning eller genstand implanteret i din krop tættere end 30 cm fra spolen)
- Historie om hjernekirurgi
- Anamnese med en intrakraniel læsion eller enhver medicinsk eller neurologisk diagnose/tilstand forbundet med øget intrakranielt tryk (dvs. idiopatisk intrakraniel hypertension/Pseudotumor Cerebri) ELLER et af følgende symptomer inden for 30 dage efter tilmelding: hovedpine > 15 dage/måned, tab af synet eller nedsat syn
- Moderat til svær hjertesygdom
- Historie om slagtilfælde
tager antidepressiv eller antipsykotisk medicin i en dosis over den maksimalt anbefalede dosis eller i en dosis, der anses for at være potentielt usikker i henhold til PI; har taget nogen af følgende medicin, som vides at øge risikoen for anfald, inden for 1 uge efter tilmelding til studiet; eller ikke accepterer at afholde sig fra at tage følgende medicin under studiedeltagelsen:
- clozapin
- chlorpromazin
- bupropion
- clomipramin hydrochlorid
- amoxapin
- maprotilin hydrochlorid
- diphenhydramin
- andre stimulanser end metamfetamin, herunder følgende: Dextroamphetamin og amfetamin, Dextroamphetamin, Lisdexamfetamin dimesylat, Kokain, Methylphenidat,
- tramadol
- isoniazid
- Personlig historie med epilepsi eller anfaldssygdom og/eller familiehistorie, herunder en førstegradsslægtning
- Alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed
- Forestående fængsling
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk
- For deltagere i alderen 18-21 år: enhver risikofaktor for neurokardiogen synkope (historie af synkope/presynkope relateret til skadelige stimuli, angst, vandladning eller kropsholdning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højfrekvent rTMS+EFT
|
Deltagerne vil identificere tre personlige og givende fremtidige begivenheder, der ikke er relateret til stofbrug, som finder sted 1 uge, 1 måned og 6 måneder ude i fremtiden.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere livligheden af hver personlig fremtidig positiv begivenhed på en 5-punkts Likert-skala. En kort og personlig EFT-prompt vil blive oprettet for hver fremtidig begivenhed.
Personlige EFT-prompter vil blive præsenteret under forsinkelsesrabat og MA-efterspørgselsvurderinger efter EFT-træning.
Deltagerne vil også modtage daglige tekst-/e-mail-beskeder med disse prompter, der minder dem om at deltage i EFT, levende genoplev deres fremtidige begivenheder i løbet af ugen efter EFT-træning.
TMS vil blive leveret med en MagVenture Mag Pro R30 med Cool-B70 A/P-spolen med aktiv væskekøling.
For dlPFC vil vi måle position F3.
Den første session vil begynde med erhvervelsen af den hvilende motoriske tærskel på den kontralaterale hånd.
Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) (triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz, 2 sek tændt og 8 sek off; 600 pulser pr. session) vil blive leveret ved 110 % af hvilemotorens tærskel (RMT) og vil vare ~3 minutter.
Deltagerne vil modtage 2 sessioner af iTBS til dlPFC hjerneregionen med et 15-20 minutters interval mellem sessionerne
|
|
Sham-komparator: sham rTMS+EFT
|
Deltagerne vil identificere tre personlige og givende fremtidige begivenheder, der ikke er relateret til stofbrug, som finder sted 1 uge, 1 måned og 6 måneder ude i fremtiden.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere livligheden af hver personlig fremtidig positiv begivenhed på en 5-punkts Likert-skala. En kort og personlig EFT-prompt vil blive oprettet for hver fremtidig begivenhed.
Personlige EFT-prompter vil blive præsenteret under forsinkelsesrabat og MA-efterspørgselsvurderinger efter EFT-træning.
Deltagerne vil også modtage daglige tekst-/e-mail-beskeder med disse prompter, der minder dem om at deltage i EFT, levende genoplev deres fremtidige begivenheder i løbet af ugen efter EFT-træning.
Deltagerne vil modtage falsk TMS til dlPFC.
De kan mærke TMS'et fra A/P-spolens elektroder, men der vil ikke være nogen reel stimulering af hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for forsinkelsesrabat som vurderet af 5-forsøgsjusteringen af forsinkelsesrabatopgaven
Tidsramme: før TMS+EFT, efter TMS+EFT, 7-dages opfølgning
|
Dette spørgeskema med 5 punkter måler, i hvilket omfang deltagerne devaluerer en belønning, efterhånden som forsinkelsen af modtagelsen af den øges. Denne opgave præsenterer valg mellem $500 nu vs. $1.000 efter en forsinkelse. Diskonteringssatsen k kvantificerer, hvor hurtigt værdien af en forsinket belønning falder med tid.Lav k Indikerer tålmodighed eller lav impulsivitet - større villighed til at vente på større belønninger.Høj k Indikerer utålmodighed eller høj impulsivitet - præference for øjeblikkelige belønninger frem for forsinkede.
|
før TMS+EFT, efter TMS+EFT, 7-dages opfølgning
|
|
Ændring i MA-efterspørgsel som vurderet af Lægemiddelindkøbsopgaven
Tidsramme: før TMS+EFT, efter TMS+EFT, 7-dages opfølgning
|
MA-efterspørgslen vil blive vurderet ved at spørge deltagerne, hvor mange gram MA de ville købe for at bruge i løbet af en weekend (fredag nat til søndag aften) som funktion af stigende pris ($0 til $10.000). Efterspørgslen er den maksimale mængde metamfetamin, der forbruges hvis stoffet var gratis målt i gram eller dollarbeløb
|
før TMS+EFT, efter TMS+EFT, 7-dages opfølgning
|
|
EFT Vividness vurderet af Vividness Scale
Tidsramme: målt under EFT-træning på studiedag 1
|
Dette er et enkelt-emne-spørgeskema og scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke levende) til 5 (ekstremt levende) for en maksimal score på 5, højere score indikerer et mere levende resultat
|
målt under EFT-træning på studiedag 1
|
|
EFT Engagement som vurderet af Engagement Scale
Tidsramme: 7 dages opfølgning
|
Dette er et enkelt-emne-spørgeskema og scores på en 4-punkts Likert-skala 1-4, der spørger, hvor ofte hver enkelt deltager i EFT (dvs. hver dag, de fleste dage, nogle dage, ingen dage), højere score indikerer mere engagement
|
7 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i prospektiv hukommelse som vurderet af Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Tidsramme: før TMS+EFT, efter TMS+EFT, 7-dages opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 16 punkter, og hvert bliver scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1(aldrig) til 5(meget ofte) for en maksimal score på 80, højere score indikerer bedre resultat
|
før TMS+EFT, efter TMS+EFT, 7-dages opfølgning
|
|
Ændring i prospektiv hukommelse (PM) som vurderet af den adfærdsmæssige PM-opgave
Tidsramme: før TMS+EFT, efter TMS+EFT, 7-dages opfølgning
|
Procentdelen af korrekte målidentifikationer på PM-opgaven
|
før TMS+EFT, efter TMS+EFT, 7-dages opfølgning
|
|
Antal dage med metamfetaminbrug som vurderet ved hjælp af TLFB-metoden
Tidsramme: 7 dages opfølgning
|
7 dages opfølgning
|
|
|
Mængde af metamfetamin brugt i gram vurderet ved hjælp af TLFB-metoden
Tidsramme: 7 dages opfølgning
|
7 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-24-0886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .