- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06712446
Пилотное исследование транскраниальной магнитной стимуляции плюс эпизодическое мышление о будущем при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Webber, PhD
- Номер телефона: 713-486-2723
- Электронная почта: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Vincent
- Номер телефона: 713-486-2645
- Электронная почта: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Heather Webber, PhD
- Номер телефона: 713-486-2723
- Электронная почта: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Jessica Vincent
- Номер телефона: 713-486-2645
- Электронная почта: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям первичного расстройства, вызванного употреблением метамфетамина, согласно диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
- Свободно говорить по-английски и понимать форму согласия.
Критерии исключения:
- Текущий диагноз DSM-5 для любого расстройства, связанного с употреблением запрещенных веществ, кроме метамфетамина и марихуаны.
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя и марихуаны, средней или большей степени тяжести по DSM-5.
- По мнению ИП, наличие любого медицинского, неврологического, психиатрического (например, психотического или биполярного расстройства) или физического состояния, заболевания или недуга, которые могут: (a) поставить под угрозу, помешать, ограничить, повлиять или уменьшить способность субъекта завершить исследование; или (b) отрицательно повлиять на безопасность субъекта или целостность данных
Имеет текущие или недавние (в течение 3 месяцев после потенциального включения) суицидальные мысли, суицидальное поведение, мысли об убийстве или план убийства, достаточный для того, чтобы вызвать обеспокоенность по поводу безопасности субъекта на основании следующих оценок в соответствии с PI:
- Структурированное клиническое интервью по DSM-5 (SCID-5)
- Скрининг по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) – ответы ДА на вопросы 3, 4, 5 или 6
- Инструмент оценки опасности нападений и убийств – Ключ к опасности >1
- Медицинские имплантаты, противопоказанные к ТМС (например, зажимы или катушки для аневризмы, стенты, имплантированные стимуляторы, имплантированные стимуляторы блуждающего нерва или глубоких мозговых импульсов, имплантированные электрические устройства, такие как кардиостимуляторы или лекарственные насосы, электроды для мониторинга активности мозга, кохлеарные имплантаты для слуха, любые магнитные имплантаты, осколки пули, любое другое металлическое устройство или предмет, имплантированный в ваше тело на расстоянии ближе 30 см от катушки)
- История хирургии головного мозга
- Внутричерепное поражение в анамнезе или любой медицинский или неврологический диагноз/состояние, связанное с повышенным внутричерепным давлением (например, идиопатическая внутричерепная гипертензия/псевдоопухоль головного мозга) ИЛИ любой из следующих симптомов в течение 30 дней после включения: головные боли > 15 дней в месяц, потеря зрения или снижение зрения
- Сердечные заболевания средней и тяжелой степени
- История инсульта
Принимает какие-либо антидепрессанты или антипсихотические препараты в дозе, превышающей максимально рекомендуемую дозу, или в дозе, которая согласно ИП считается потенциально небезопасной; принимал любое из следующих лекарств, которые, как известно, увеличивают риск судорог, в течение 1 недели после включения в исследование; или не соглашается воздерживаться от приема следующих лекарств во время участия в исследовании:
- клозапин
- хлорпромазин
- бупропион
- кломипрамина гидрохлорид
- амоксапин
- мапротилина гидрохлорид
- димедрол
- стимуляторы, кроме метамфетамина, включая следующие: декстроамфетамин и амфетамин, декстроамфетамин, димезилат лиздексамфетамина, кокаин, метилфенидат,
- трамадол
- изониазид
- Эпилепсия или судорожное расстройство в личном анамнезе и/или семейном анамнезе, включая родственников первой степени родства.
- Тяжелая травма головы с потерей сознания
- Предстоящее тюремное заключение
- Беременные или кормящие женщины
- Неспособность читать, писать или говорить по-английски
- Для участников подросткового возраста (только 18–21 год): любой фактор риска нейрокардиогенного обморока (обморок/пресинкопе в анамнезе, связанный с вредными раздражителями, тревогой, мочеиспусканием или позой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокочастотный рТМС+ЭФТ
|
Участники назовут три персонализированных и полезных будущих события, не связанных с употреблением наркотиков, которые состоятся через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев в будущем.
Участникам будет предложено оценить яркость каждого персонализированного будущего позитивного события по 5-балльной шкале Лайкерта. Для каждого будущего события будет создана краткая персонализированная подсказка EFT.
Персонализированные подсказки EFT будут представлены во время дисконтирования задержки и оценки спроса на степень магистра после обучения EFT.
Участники также будут получать ежедневные текстовые сообщения/электронные сообщения с этими подсказками, напоминая им о необходимости участвовать в EFT и ярко заново пережить будущие события в течение недели после обучения EFT.
TMS будет поставляться с MagVenture Mag Pro R30 с теплообменником Cool-B70 A/P и активным жидкостным охлаждением.
Для dlPFC мы будем измерять положение F3.
Первый сеанс начнется с установления двигательного порога покоя на контралатеральной руке.
Прерывистая тета-стимуляция (iTBS) (тройные импульсы по 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц, длительностью 2 секунды и паузой 8 секунд; 600 импульсов за сеанс) будет проводиться при 110 % двигательного порога покоя (RMT) и продлится ~3 секунды. минут.
Участники получат 2 сеанса iTBS в область мозга dlPFC с интервалом между сеансами 15-20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация РТМС+ЭФТ
|
Участники назовут три персонализированных и полезных будущих события, не связанных с употреблением наркотиков, которые состоятся через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев в будущем.
Участникам будет предложено оценить яркость каждого персонализированного будущего позитивного события по 5-балльной шкале Лайкерта. Для каждого будущего события будет создана краткая персонализированная подсказка EFT.
Персонализированные подсказки EFT будут представлены во время дисконтирования задержки и оценки спроса на степень магистра после обучения EFT.
Участники также будут получать ежедневные текстовые сообщения/электронные сообщения с этими подсказками, напоминая им о необходимости участвовать в EFT и ярко заново пережить будущие события в течение недели после обучения EFT.
Участники получат фиктивную TMS в dlPFC.
Они могут чувствовать ТМС от электродов катушки A/P, но реальной стимуляции мозга не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дисконтирования задержки, оцененный с помощью задачи дисконтирования задержки с корректировкой задержки из 5 испытаний.
Временное ограничение: до ТМС+ТЭО, после ТМС+ТЭО, контрольный срок 7 дней
|
Эта анкета из 5 пунктов измеряет степень, в которой участники обесценивают вознаграждение по мере увеличения задержки с его получением. В этом задании предлагается выбор между 500 долларами США сейчас и 1000 долларов США после задержки. Ставка дисконтирования k количественно определяет, насколько быстро снижается ценность отложенного вознаграждения с течением времени. время. Низкий k Указывает на терпение или низкую импульсивность — большую готовность ждать большего вознаграждения. Высокий k Указывает на нетерпение или высокую импульсивность — предпочтение немедленных наград над отсроченными.
|
до ТМС+ТЭО, после ТМС+ТЭО, контрольный срок 7 дней
|
|
Изменение спроса на МА по оценке Задачи по закупке лекарств
Временное ограничение: до ТМС+ТЭО, после ТМС+ТЭО, контрольный срок 7 дней
|
Спрос на МА будет оцениваться путем опроса участников, сколько граммов МА они купили бы для употребления в течение выходных (с вечера пятницы по вечер воскресенья) в зависимости от возрастающей цены (от 0 до 10 000 долларов США). Спрос представляет собой максимальное количество потребляемого метамфетамина. если препарат был бесплатным, измеряется в граммах или сумме в долларах
|
до ТМС+ТЭО, после ТМС+ТЭО, контрольный срок 7 дней
|
|
Яркость EFT по шкале яркости
Временное ограничение: измерено во время тренировки EFT в первый день исследования
|
Это опросник, состоящий из одного пункта, который оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не ярко) до 5 (чрезвычайно ярко) с максимальной оценкой 5, более высокий балл указывает на более яркий результат.
|
измерено во время тренировки EFT в первый день исследования
|
|
Вовлеченность EFT по шкале вовлеченности
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
|
Это опросник, состоящий из одного пункта, который оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4, в которой задается вопрос, как часто каждый человек занимается ТЭО (т. е. каждый день, большую часть дней, несколько дней, отсутствие дней), более высокий балл указывает на большую вовлеченность.
|
7-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проспективной памяти по оценке с помощью опросника проспективной и ретроспективной памяти (PRMQ)
Временное ограничение: до ТМС+ТЭО, после ТМС+ТЭО, контрольный срок 7 дней
|
Это анкета из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто) с максимальным баллом 80, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
до ТМС+ТЭО, после ТМС+ТЭО, контрольный срок 7 дней
|
|
Изменение проспективной памяти (ПМ) по оценке поведенческого задания ПМ.
Временное ограничение: до ТМС+ТЭО, после ТМС+ТЭО, контрольный срок 7 дней
|
Процент правильных определений целей в задаче PM
|
до ТМС+ТЭО, после ТМС+ТЭО, контрольный срок 7 дней
|
|
Количество дней употребления метамфетамина, оцененное методом отслеживания временных рамок (TLFB)
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
|
7-дневное наблюдение
|
|
|
Количество использованного метамфетамина в граммах, определенное методом отслеживания временных рамок (TLFB).
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
|
7-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-24-0886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .