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Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica e una visione futura episodica per il disturbo da uso di metanfetamine

3 marzo 2026 aggiornato da: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)+Episodic Future Thinking (EFT) rispetto alla rTMS+EFT fittizia sull'attualizzazione del ritardo e sulla domanda di metanfetamine (MA), sulla vividezza dei futuri eventi positivi durante l'allenamento EFT e sulla frequenza del pensiero episodico durante la settimana successiva all’allenamento EFT

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo primario da uso di metanfetamine
  • Essere fluente in inglese e in grado di comprendere il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Attuale diagnosi DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze illecite diverse da metanfetamine e marijuana
  • Attuale diagnosi DSM-5 di gravità moderata o maggiore per il disturbo da uso di alcol e marijuana
  • Secondo il parere del PI, la presenza di qualsiasi condizione medica, neurologica, psichiatrica (ad esempio, disturbo psicotico o bipolare) o fisica, malattia o infermità che possa: (a) compromettere, interferire, limitare, influenzare o ridurre il capacità del soggetto di completare lo studio; o (b) avere un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dei dati
  • Ha un'idea suicidaria attuale o recente (entro 3 mesi dalla potenziale arruolamento), un comportamento suicidario, un'idea omicida o un piano omicida sufficiente a sollevare problemi di sicurezza del soggetto sulla base delle seguenti valutazioni secondo il PI:

    1. Intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
    2. Screening Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Risposte SÌ alle domande 3, 4, 5 o 6
    3. Strumento di valutazione del pericolo di aggressione e omicidio - Chiave del pericolo >1
  • Impianti medici che controindicano la TMS (ad esempio clip o bobine per aneurisma, stent, stimolatori impiantati, stimolatori impiantati del nervo vago o del cervello profondo, dispositivi elettrici impiantati come pacemaker o pompe per farmaci, elettrodi per il monitoraggio dell'attività cerebrale, impianti cocleari per l'udito, eventuali impianti magnetici, frammenti di proiettile, qualsiasi altro dispositivo o oggetto metallico impiantato nel corpo a meno di 30 cm dalla bobina)
  • Storia della chirurgia cerebrale
  • Storia di una lesione intracranica o di qualsiasi diagnosi/condizione medica o neurologica associata ad un aumento della pressione intracranica (ad esempio, ipertensione intracranica idiopatica/pseudotumore cerebrale) O uno qualsiasi dei seguenti sintomi entro 30 giorni dall'arruolamento: mal di testa > 15 giorni/mese, perdita della vista o diminuzione della vista
  • Cardiopatia da moderata a grave
  • Storia di ictus
  • Sta assumendo farmaci antidepressivi o antipsicotici a una dose superiore alla dose massima raccomandata o a una dose ritenuta potenzialmente pericolosa secondo il PI; ha assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci, noti per aumentare il rischio di convulsioni, entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio; o non accetta di astenersi dall'assumere i seguenti farmaci durante la partecipazione allo studio:

    1. clozapina
    2. clorpromazina
    3. bupropione
    4. clomipramina cloridrato
    5. amoxapina
    6. maprotilina cloridrato
    7. difenidramina
    8. stimolanti diversi dalla metanfetamina, inclusi i seguenti: destroanfetamina e anfetamina, destroanfetamina, lisdexamfetamina dimesilato, cocaina, metilfenidato,
    9. tramadolo
    10. isoniazide
  • Anamnesi personale di epilessia o disturbo convulsivo e/o storia familiare incluso un parente di primo grado
  • Grave trauma cranico con perdita di coscienza
  • Incarcerazione imminente
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
  • Per i partecipanti di età adolescente (solo 18-21 anni): qualsiasi fattore di rischio per sincope neurocardiogena (storia di sincope/presincope correlata a stimoli nocivi, ansia, minzione o postura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS+EFT ad alta frequenza
I partecipanti identificheranno tre eventi futuri personalizzati e gratificanti non correlati all'uso di droghe che si svolgeranno 1 settimana, 1 mese e 6 mesi nel futuro. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la vividezza di ciascun evento positivo futuro personalizzato su una scala Likert a 5 punti. Per ogni evento futuro verrà creato un breve messaggio EFT personalizzato. I suggerimenti EFT personalizzati verranno presentati durante lo sconto per ritardo e le valutazioni della domanda MA dopo la formazione EFT. I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo/e-mail giornalieri con questi suggerimenti, che ricordano loro di impegnarsi nell'EFT e di rivivere vividamente i loro eventi futuri, durante la settimana successiva alla formazione EFT.
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina Cool-B70 A/P con raffreddamento a liquido attivo. Per dlPFC, misureremo la posizione F3. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo sulla mano controlaterale. La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) (triplette raffiche da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 secondi accesi e 8 secondi spenti; 600 impulsi per sessione) verrà erogata al 110% della soglia motoria a riposo (RMT) e durerà ~3 minuti. I partecipanti riceveranno 2 sessioni di iTBS nella regione del cervello dlPFC con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni
Comparatore fittizio: rTMS+EFT fittizio
I partecipanti identificheranno tre eventi futuri personalizzati e gratificanti non correlati all'uso di droghe che si svolgeranno 1 settimana, 1 mese e 6 mesi nel futuro. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la vividezza di ciascun evento positivo futuro personalizzato su una scala Likert a 5 punti. Per ogni evento futuro verrà creato un breve messaggio EFT personalizzato. I suggerimenti EFT personalizzati verranno presentati durante lo sconto per ritardo e le valutazioni della domanda MA dopo la formazione EFT. I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo/e-mail giornalieri con questi suggerimenti, che ricordano loro di impegnarsi nell'EFT e di rivivere vividamente i loro eventi futuri, durante la settimana successiva alla formazione EFT.
I partecipanti riceveranno una finta TMS al dlPFC. Potrebbero sentire la TMS dagli elettrodi della bobina A/P, ma non ci sarà alcuna reale stimolazione del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attualizzazione del ritardo valutato dall'attività di attualizzazione del ritardo di adeguamento a 5 prove
Lasso di tempo: prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Questo questionario a 5 voci misura la misura in cui i partecipanti svalutano una ricompensa man mano che aumenta il ritardo nella sua ricezione. Questa attività presenta scelte tra $ 500 adesso e $ 1.000 dopo un ritardo. Il tasso di sconto k quantifica quanto rapidamente il valore di una ricompensa ritardata diminuisce con tempo. Basso k Indica pazienza o bassa impulsività - maggiore disponibilità ad aspettare ricompense maggiori. Alto k Indica impazienza o alta impulsività - preferenza per ricompense immediate rispetto a quelle ritardate.
prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Variazione della domanda MA valutata dal compito di acquisto di farmaci
Lasso di tempo: prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
La domanda di MA sarà valutata chiedendo ai partecipanti quanti grammi di MA acquisterebbero da utilizzare nel corso di un fine settimana (da venerdì sera a domenica sera) in funzione dell'aumento del prezzo (da $ 0 a $ 10.000). La domanda è la quantità massima di metanfetamina consumata se il farmaco era gratuito misurato in grammi o importo in dollari
prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Vividità EFT valutata dalla Vividness Scale
Lasso di tempo: misurato durante l'allenamento EFT il giorno 1 dello studio
Questo è un questionario a voce singola e viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (per nulla vivido) a 5 (estremamente vivido) per un punteggio massimo di 5, un punteggio più alto indica un risultato più vivido
misurato durante l'allenamento EFT il giorno 1 dello studio
Coinvolgimento EFT valutato dalla Scala di coinvolgimento
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni
Questo è un questionario a voce singola e viene valutato su una scala Likert a 4 punti 1-4 chiedendo quanto spesso ogni individuo è impegnato nell'EFT (cioè ogni giorno, quasi tutti i giorni, alcuni giorni, nessun giorno), il punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento
Follow-up a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria prospettica valutata dal questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PRMQ)
Lasso di tempo: prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Questo è un questionario composto da 16 voci e ciascuna ha un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso) per un punteggio massimo di 80, un punteggio più alto indica un risultato migliore
prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Cambiamento nella memoria prospettica (PM) valutata dal compito PM comportamentale
Lasso di tempo: prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
La percentuale di identificazioni di destinazione corrette nell'attività PM
prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Numero di giorni di utilizzo di metanfetamina valutato con il metodo Time Line Follow Back (TLFB).
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni
Follow-up a 7 giorni
Quantità di metanfetamina utilizzata in grammi valutata con il metodo TLFB (Time Line Follow Back).
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni
Follow-up a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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