Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur transkraniellen Magnetstimulation plus episodischem Zukunftsdenken bei Methamphetaminkonsumstörung

3. März 2026 aktualisiert von: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) + episodischem Zukunftsdenken (EFT) im Vergleich zu Schein-rTMS + EFT auf die Diskontierung von Verzögerungen und den Bedarf an Methamphetamin (MA) sowie auf die Lebendigkeit zukünftiger positiver Ereignisse während des EFT-Trainings zu bewerten zur Häufigkeit des episodischen Denkens in der Woche nach dem EFT-Training

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine primäre Methamphetaminkonsumstörung
  • Sie müssen fließend Englisch sprechen und das Einverständnisformular verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-5-Diagnose für jede andere Störung durch den Konsum illegaler Substanzen als Methamphetamin und Marihuana
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose mittlerer oder schwerer Schwere einer Alkohol- und Marihuanakonsumstörung
  • Nach Ansicht des PI ist das Vorliegen eines medizinischen, neurologischen, psychiatrischen (z. B. psychotischen oder bipolaren Störung) oder körperlichen Zustands, einer Krankheit oder einer Krankheit erforderlich, die: (a) das beeinträchtigen, beeinträchtigen, einschränken, beeinträchtigen oder verringern kann die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen; oder (b) die Sicherheit des Betroffenen oder die Integrität der Daten beeinträchtigen

  • Hat aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach der möglichen Einschreibung) Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Mordgedanken oder einen Mordplan, der ausreichend ist, um Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Subjekts zu wecken, basierend auf den folgenden Bewertungen laut PI:

    1. Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5)
    2. Screening auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Antworten auf die Fragen 3, 4, 5 oder 6 mit JA
    3. Tool zur Bewertung von Angriffs- und Mordgefahren – Schlüssel zur Gefahr >1
  • Medizinische Implantate, die TMS kontraindizieren (d. h. Aneurysma-Clips oder -Spiralen, Stents, implantierte Stimulatoren, implantierte Vagusnerv- oder Tiefenhirnstimulatoren, implantierte elektrische Geräte wie Herzschrittmacher oder Medikamentenpumpen, Elektroden zur Überwachung der Gehirnaktivität, Cochlea-Implantate zum Hören, alle magnetischen Implantate, Geschossfragmente, alle anderen Metallgeräte oder Gegenstände, die näher als 30 cm von der Spule entfernt in Ihren Körper implantiert werden)
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Läsion oder einer medizinischen oder neurologischen Diagnose/Erkrankung im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck (d. h. idiopathische intrakranielle Hypertonie/Pseudotumor cerebri) ODER eines der folgenden Symptome innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung: Kopfschmerzen > 15 Tage/Monat, Verlust des Sehvermögens oder vermindertes Sehvermögen
  • Mittelschwere bis schwere Herzerkrankung
  • Geschichte des Schlaganfalls

  • Nimmt Antidepressiva oder Antipsychotika in einer Dosis ein, die über der empfohlenen Höchstdosis liegt oder in einer Dosis, die laut PI als potenziell unsicher gilt; innerhalb einer Woche nach Studieneinschluss eines der folgenden Medikamente eingenommen hat, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko erhöhen; oder nicht damit einverstanden ist, während der Studienteilnahme auf die Einnahme folgender Medikamente zu verzichten:

    1. Clozapin
    2. Chlorpromazin
    3. Bupropion
    4. Clomipraminhydrochlorid
    5. Amoxapin
    6. Maprotilinhydrochlorid
    7. Diphenhydramin
    8. Andere Stimulanzien als Methamphetamin, einschließlich der folgenden: Dextroamphetamin und Amphetamin, Dextroamphetamin, Lisdexamfetamindimesylat, Kokain, Methylphenidat,
    9. Tramadol
    10. Isoniazid
  • Persönliche Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden und/oder Familiengeschichte, einschließlich eines Verwandten ersten Grades
  • Schwere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • Drohende Inhaftierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
  • Für Teilnehmer im jugendlichen Alter (nur 18–21 Jahre): jeder Risikofaktor für eine neurokardiogene Synkope (Synkope/Präsynkope in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit schädlichen Reizen, Angstzuständen, Miktion oder Körperhaltung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-rTMS+EFT
Verhalten: EFT
Die Teilnehmer werden drei personalisierte und lohnende zukünftige Ereignisse identifizieren, die nichts mit Drogenkonsum zu tun haben und 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate in der Zukunft stattfinden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Lebendigkeit jedes personalisierten zukünftigen positiven Ereignisses auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Für jedes zukünftige Ereignis wird eine kurze und personalisierte EFT-Eingabeaufforderung erstellt. Personalisierte EFT-Eingabeaufforderungen werden während der Verzögerungsdiskontierung und der MA-Bedarfsbeurteilung im Anschluss an die EFT-Schulung präsentiert. Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich Text-/E-Mail-Nachrichten mit diesen Aufforderungen, die sie daran erinnern, sich in der Woche nach dem EFT-Training an EFT zu beteiligen und ihre zukünftigen Ereignisse noch einmal lebendig zu erleben.
Gerät: Hochfrequenz-rTMS
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung geliefert. Für dlPFC messen wir Position F3. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der motorischen Ruheschwelle an der kontralateralen Hand. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) (dreifache 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird bei 110 % der Ruhemotorschwelle (RMT) abgegeben und dauert etwa 3 Sekunden Minuten. Die Teilnehmer erhalten zwei iTBS-Sitzungen für die dlPFC-Gehirnregion mit einem Abstand von 15 bis 20 Minuten zwischen den Sitzungen
Schein-Komparator: Schein-rTMS+EFT
Verhalten: EFT
Die Teilnehmer werden drei personalisierte und lohnende zukünftige Ereignisse identifizieren, die nichts mit Drogenkonsum zu tun haben und 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate in der Zukunft stattfinden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Lebendigkeit jedes personalisierten zukünftigen positiven Ereignisses auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Für jedes zukünftige Ereignis wird eine kurze und personalisierte EFT-Eingabeaufforderung erstellt. Personalisierte EFT-Eingabeaufforderungen werden während der Verzögerungsdiskontierung und der MA-Bedarfsbeurteilung im Anschluss an die EFT-Schulung präsentiert. Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich Text-/E-Mail-Nachrichten mit diesen Aufforderungen, die sie daran erinnern, sich in der Woche nach dem EFT-Training an EFT zu beteiligen und ihre zukünftigen Ereignisse noch einmal lebendig zu erleben.
Gerät: Scheinfrequenz rTMS
Die Teilnehmer erhalten ein Schein-TMS an die dlPFC. Sie spüren möglicherweise das TMS der A/P-Spulenelektroden, es erfolgt jedoch keine wirkliche Stimulation des Gehirns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verzögerungsrabattierung, wie durch die 5-Versuche-Anpassungsverzögerungsrabattierungsaufgabe bewertet
Zeitfenster: vor TMS+EFT, nach TMS+EFT, 7-Tage-Follow-up
Dieser 5-Punkte-Fragebogen misst, inwieweit die Teilnehmer eine Belohnung abwerten, wenn die Verzögerung bis zum Erhalt zunimmt. Diese Aufgabe bietet die Wahl zwischen 500 $ jetzt und 1.000 $ nach einer Verzögerung. Der Diskontsatz k quantifiziert, wie schnell der Wert einer verspäteten Belohnung abnimmt Zeit. Niedriges k Zeigt Geduld oder geringe Impulsivität an – größere Bereitschaft, auf größere Belohnungen zu warten. Hohes k Zeigt Ungeduld oder hohe Impulsivität an – Bevorzugung sofortiger Belohnungen gegenüber verzögerten Belohnungen.
vor TMS+EFT, nach TMS+EFT, 7-Tage-Follow-up
Änderung der MA-Nachfrage, bewertet durch die Arzneimitteleinkaufsaufgabe
Zeitfenster: vor TMS+EFT, nach TMS+EFT, 7-Tage-Follow-up
Die MA-Nachfrage wird beurteilt, indem die Teilnehmer gefragt werden, wie viele Gramm MA sie kaufen würden, um sie im Laufe eines Wochenendes (Freitagabend bis Sonntagabend) als Funktion des steigenden Preises (0 bis 10.000 US-Dollar) zu konsumieren. Die Nachfrage ist die maximale Menge an konsumiertem Methamphetamin ob das Medikament kostenlos war, gemessen in Gramm oder Dollarbetrag
vor TMS+EFT, nach TMS+EFT, 7-Tage-Follow-up
EFT-Lebendigkeit, bewertet mit der Lebendigkeitsskala
Zeitfenster: gemessen während des EFT-Trainings am ersten Studientag
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit nur einem Punkt, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht anschaulich) bis 5 (sehr anschaulich) bewertet wird, was einer Höchstpunktzahl von 5 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein anschaulicheres Ergebnis
gemessen während des EFT-Trainings am ersten Studientag
EFT-Engagement, bewertet anhand der Engagement-Skala
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit nur einem Punkt, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet wird und fragt, wie oft sich jede Person mit EFT beschäftigt (d. h. jeden Tag, an den meisten Tagen, an einigen Tagen, an keinen Tagen). Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Engagement
7-tägige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prospektiven Gedächtnisses, bewertet mit dem Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Zeitfenster: vor TMS+EFT, nach TMS+EFT, 7-Tage-Follow-up
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 16 Punkten, der jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet wird, was einer maximalen Punktzahl von 80 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
vor TMS+EFT, nach TMS+EFT, 7-Tage-Follow-up
Änderung des prospektiven Gedächtnisses (PM), bewertet durch die Verhaltens-PM-Aufgabe
Zeitfenster: vor TMS+EFT, nach TMS+EFT, 7-Tage-Follow-up
Der Prozentsatz korrekter Zielidentifikationen für die PM-Aufgabe
vor TMS+EFT, nach TMS+EFT, 7-Tage-Follow-up
Anzahl der Tage des Methamphetaminkonsums, ermittelt mit der Time-Line-Follow-Back-Methode (TLFB).
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
7-tägige Nachuntersuchung
Menge des verwendeten Methamphetamins in Gramm, ermittelt mit der Time-Line-Follow-Back-Methode (TLFB).
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
7-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren