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Un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal más pensamiento futuro episódico para el trastorno por consumo de metanfetamina

3 de marzo de 2026 actualizado por: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) + Pensamiento Futuro Episódico (EFT) versus EMTr + EFT simulada en el descuento por demora y la demanda de metanfetamina (MA), en la viveza de eventos positivos futuros durante el entrenamiento de EFT y sobre la frecuencia del pensamiento episódico durante la semana siguiente al entrenamiento de EFT

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno primario por consumo de metanfetamina
  • Hablar inglés con fluidez y ser capaz de comprender el formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico actual del DSM-5 para cualquier trastorno por uso de sustancias ilícitas distintas de la metanfetamina y la marihuana.
  • Diagnóstico actual del DSM-5 de gravedad moderada o mayor para el trastorno por consumo de alcohol y marihuana
  • En opinión del IP, la presencia de cualquier condición, enfermedad o dolencia médica, neurológica, psiquiátrica (por ejemplo, trastorno psicótico o bipolar) o física que pueda: (a) comprometer, interferir, limitar, afectar o reducir la la capacidad del sujeto para completar el estudio; o (b) impactar negativamente la seguridad del sujeto o la integridad de los datos
  • Tiene ideación suicida actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la posible inscripción), conducta suicida, ideación homicida o un plan homicida suficiente para plantear preocupaciones de seguridad del sujeto según las siguientes evaluaciones según el IP:

    1. Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
    2. Evaluación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): respuestas SÍ a las preguntas 3, 4, 5 o 6
    3. Herramienta de evaluación del peligro de agresión y homicidio: clave del peligro >1
  • Implantes médicos que contraindican la EMT (es decir, clips o bobinas para aneurismas, stents, estimuladores implantados, estimuladores del nervio vago o estimuladores cerebrales profundos implantados, dispositivos eléctricos implantados como marcapasos o bombas de medicamentos, electrodos para monitorear la actividad cerebral, implantes cocleares para la audición, cualquier implante magnético, fragmentos de bala, cualquier otro dispositivo u objeto metálico implantado en su cuerpo a menos de 30 cm de la bobina)
  • Historia de la cirugía cerebral
  • Antecedentes de una lesión intracraneal o cualquier diagnóstico/condición médica o neurológica asociada con un aumento de la presión intracraneal (es decir, hipertensión intracraneal idiopática/pseudotumor cerebral) O cualquiera de los siguientes síntomas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción: dolores de cabeza > 15 días/mes, pérdida de la visión o disminución de la visión
  • Enfermedad cardíaca de moderada a grave
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Está tomando algún medicamento antidepresivo o antipsicótico en una dosis superior a la dosis máxima recomendada o en una dosis que se considera potencialmente peligrosa según el IP; ha tomado cualquiera de los siguientes medicamentos, que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones, dentro de la semana posterior a la inscripción en el estudio; o no acepta abstenerse de tomar los siguientes medicamentos durante la participación en el estudio:

    1. clozapina
    2. clorpromazina
    3. bupropión
    4. clorhidrato de clomipramina
    5. amoxapina
    6. clorhidrato de maprotilina
    7. difenhidramina
    8. estimulantes distintos de la metanfetamina, incluidos los siguientes: dextroanfetamina y anfetamina, dextroanfetamina, dimesilato de lisdexanfetamina, cocaína, metilfenidato,
    9. tramadol
    10. isoniazida
  • Antecedentes personales de epilepsia o trastorno convulsivo y/o antecedentes familiares, incluido un pariente de primer grado.
  • Lesión grave en la cabeza con pérdida del conocimiento.
  • encarcelamiento inminente
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad para leer, escribir o hablar inglés.
  • Para participantes adolescentes (solo entre 18 y 21 años): cualquier factor de riesgo de síncope neurocardiógeno (antecedentes de síncope/presíncope relacionado con estímulos nocivos, ansiedad, micción o postura)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr de alta frecuencia+EFT
Los participantes identificarán tres eventos futuros personalizados y gratificantes no relacionados con el uso de drogas que tendrán lugar 1 semana, 1 mes y 6 meses en el futuro. Se pedirá a los participantes que califiquen la viveza de cada evento positivo futuro personalizado en una escala Likert de 5 puntos. Se creará un mensaje de EFT breve y personalizado para cada evento futuro. Se presentarán indicaciones personalizadas de EFT durante los descuentos por demora y las evaluaciones de demanda de MA después de la capacitación de EFT. Los participantes también recibirán mensajes de texto/correo electrónico diarios con estas indicaciones, recordándoles que deben participar en EFT y volver a experimentar vívidamente sus eventos futuros, durante la semana siguiente al entrenamiento de EFT.
TMS se entregará con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina Cool-B70 A/P con refrigeración líquida activa. Para dlPFC, mediremos la posición F3. La primera sesión comenzará con la adquisición del umbral motor en reposo en la mano contralateral. La estimulación intermitente theta burst (iTBS) (triplete de ráfagas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos encendidas y 8 segundos apagadas; 600 pulsos por sesión) se administrará al 110 % del umbral motor en reposo (RMT) y durará aproximadamente 3 minutos. Los participantes recibirán 2 sesiones de iTBS en la región del cerebro dlPFC con un intervalo de 15 a 20 minutos entre sesiones.
Comparador falso: rTMS + EFT simulado
Los participantes identificarán tres eventos futuros personalizados y gratificantes no relacionados con el uso de drogas que tendrán lugar 1 semana, 1 mes y 6 meses en el futuro. Se pedirá a los participantes que califiquen la viveza de cada evento positivo futuro personalizado en una escala Likert de 5 puntos. Se creará un mensaje de EFT breve y personalizado para cada evento futuro. Se presentarán indicaciones personalizadas de EFT durante los descuentos por demora y las evaluaciones de demanda de MA después de la capacitación de EFT. Los participantes también recibirán mensajes de texto/correo electrónico diarios con estas indicaciones, recordándoles que deben participar en EFT y volver a experimentar vívidamente sus eventos futuros, durante la semana siguiente al entrenamiento de EFT.
Los participantes recibirán TMS falso para el dlPFC. Es posible que sientan el TMS de los electrodos de la bobina A/P, pero no habrá ninguna estimulación real del cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de descuento por demora según lo evaluado por la tarea de descuento por demora de ajuste de 5 pruebas
Periodo de tiempo: antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
Este cuestionario de cinco ítems mide en qué medida los participantes devalúan una recompensa a medida que aumenta el retraso en su recepción. Esta tarea presenta opciones entre $500 ahora y $1000 después de un retraso. La tasa de descuento k cuantifica qué tan rápido disminuye el valor de una recompensa retrasada con tiempo.Baja k Indica paciencia o baja impulsividad - mayor disposición a esperar recompensas mayores.Alta k Indica impaciencia o alta impulsividad - preferencia por recompensas inmediatas sobre las retrasadas.
antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
Cambio en la demanda de MA según lo evaluado por la tarea de compra de medicamentos
Periodo de tiempo: antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
La demanda de MA se evaluará preguntando a los participantes cuántos gramos de MA comprarían para usar durante el transcurso de un fin de semana (de viernes por la noche a domingo por la noche) en función del aumento del precio ($0 a $10000). La demanda es la cantidad máxima de metanfetamina consumida. si el medicamento era gratuito medido en gramos o en dólares
antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
Intensidad de EFT según lo evaluado por la Escala de Intensidad
Periodo de tiempo: medido durante el entrenamiento de EFT el día 1 del estudio
Este es un cuestionario de un solo ítem y se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (nada vívido) a 5 (extremadamente vívido) para una puntuación máxima de 5; una puntuación más alta indica un resultado más vívido.
medido durante el entrenamiento de EFT el día 1 del estudio
Compromiso con EFT según lo evaluado por la Escala de Compromiso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
Este es un cuestionario de un solo ítem y se califica en una escala Likert de 4 puntos, del 1 al 4, que pregunta con qué frecuencia cada individuo participó en EFT (es decir, todos los días, la mayoría de los días, algunos días, ningún día); una puntuación más alta indica una mayor participación.
Seguimiento de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria prospectiva según lo evaluado por el Cuestionario de memoria prospectiva y retrospectiva (PRMQ)
Periodo de tiempo: antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
Este es un cuestionario de 16 ítems y cada uno se califica en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo) para una puntuación máxima de 80; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
Cambio en la memoria prospectiva (PM) según lo evaluado por la tarea conductual de PM
Periodo de tiempo: antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
El porcentaje de identificaciones correctas de objetivos en la tarea de PM
antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
Número de días de consumo de metanfetamina según lo evaluado mediante el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
Seguimiento de 7 días
Cantidad de metanfetamina utilizada en gramos según lo evaluado por el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
Seguimiento de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-24-0886

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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