- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06712446
Un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal más pensamiento futuro episódico para el trastorno por consumo de metanfetamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Webber, PhD
- Número de teléfono: 713-486-2723
- Correo electrónico: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Vincent
- Número de teléfono: 713-486-2645
- Correo electrónico: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Heather Webber, PhD
- Número de teléfono: 713-486-2723
- Correo electrónico: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Jessica Vincent
- Número de teléfono: 713-486-2645
- Correo electrónico: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno primario por consumo de metanfetamina
- Hablar inglés con fluidez y ser capaz de comprender el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-5 para cualquier trastorno por uso de sustancias ilícitas distintas de la metanfetamina y la marihuana.
- Diagnóstico actual del DSM-5 de gravedad moderada o mayor para el trastorno por consumo de alcohol y marihuana
- En opinión del IP, la presencia de cualquier condición, enfermedad o dolencia médica, neurológica, psiquiátrica (por ejemplo, trastorno psicótico o bipolar) o física que pueda: (a) comprometer, interferir, limitar, afectar o reducir la la capacidad del sujeto para completar el estudio; o (b) impactar negativamente la seguridad del sujeto o la integridad de los datos
Tiene ideación suicida actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la posible inscripción), conducta suicida, ideación homicida o un plan homicida suficiente para plantear preocupaciones de seguridad del sujeto según las siguientes evaluaciones según el IP:
- Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5)
- Evaluación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): respuestas SÍ a las preguntas 3, 4, 5 o 6
- Herramienta de evaluación del peligro de agresión y homicidio: clave del peligro >1
- Implantes médicos que contraindican la EMT (es decir, clips o bobinas para aneurismas, stents, estimuladores implantados, estimuladores del nervio vago o estimuladores cerebrales profundos implantados, dispositivos eléctricos implantados como marcapasos o bombas de medicamentos, electrodos para monitorear la actividad cerebral, implantes cocleares para la audición, cualquier implante magnético, fragmentos de bala, cualquier otro dispositivo u objeto metálico implantado en su cuerpo a menos de 30 cm de la bobina)
- Historia de la cirugía cerebral
- Antecedentes de una lesión intracraneal o cualquier diagnóstico/condición médica o neurológica asociada con un aumento de la presión intracraneal (es decir, hipertensión intracraneal idiopática/pseudotumor cerebral) O cualquiera de los siguientes síntomas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción: dolores de cabeza > 15 días/mes, pérdida de la visión o disminución de la visión
- Enfermedad cardíaca de moderada a grave
- Historia del accidente cerebrovascular
Está tomando algún medicamento antidepresivo o antipsicótico en una dosis superior a la dosis máxima recomendada o en una dosis que se considera potencialmente peligrosa según el IP; ha tomado cualquiera de los siguientes medicamentos, que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones, dentro de la semana posterior a la inscripción en el estudio; o no acepta abstenerse de tomar los siguientes medicamentos durante la participación en el estudio:
- clozapina
- clorpromazina
- bupropión
- clorhidrato de clomipramina
- amoxapina
- clorhidrato de maprotilina
- difenhidramina
- estimulantes distintos de la metanfetamina, incluidos los siguientes: dextroanfetamina y anfetamina, dextroanfetamina, dimesilato de lisdexanfetamina, cocaína, metilfenidato,
- tramadol
- isoniazida
- Antecedentes personales de epilepsia o trastorno convulsivo y/o antecedentes familiares, incluido un pariente de primer grado.
- Lesión grave en la cabeza con pérdida del conocimiento.
- encarcelamiento inminente
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad para leer, escribir o hablar inglés.
- Para participantes adolescentes (solo entre 18 y 21 años): cualquier factor de riesgo de síncope neurocardiógeno (antecedentes de síncope/presíncope relacionado con estímulos nocivos, ansiedad, micción o postura)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr de alta frecuencia+EFT
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Los participantes identificarán tres eventos futuros personalizados y gratificantes no relacionados con el uso de drogas que tendrán lugar 1 semana, 1 mes y 6 meses en el futuro.
Se pedirá a los participantes que califiquen la viveza de cada evento positivo futuro personalizado en una escala Likert de 5 puntos. Se creará un mensaje de EFT breve y personalizado para cada evento futuro.
Se presentarán indicaciones personalizadas de EFT durante los descuentos por demora y las evaluaciones de demanda de MA después de la capacitación de EFT.
Los participantes también recibirán mensajes de texto/correo electrónico diarios con estas indicaciones, recordándoles que deben participar en EFT y volver a experimentar vívidamente sus eventos futuros, durante la semana siguiente al entrenamiento de EFT.
TMS se entregará con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina Cool-B70 A/P con refrigeración líquida activa.
Para dlPFC, mediremos la posición F3.
La primera sesión comenzará con la adquisición del umbral motor en reposo en la mano contralateral.
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) (triplete de ráfagas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos encendidas y 8 segundos apagadas; 600 pulsos por sesión) se administrará al 110 % del umbral motor en reposo (RMT) y durará aproximadamente 3 minutos.
Los participantes recibirán 2 sesiones de iTBS en la región del cerebro dlPFC con un intervalo de 15 a 20 minutos entre sesiones.
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Comparador falso: rTMS + EFT simulado
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Los participantes identificarán tres eventos futuros personalizados y gratificantes no relacionados con el uso de drogas que tendrán lugar 1 semana, 1 mes y 6 meses en el futuro.
Se pedirá a los participantes que califiquen la viveza de cada evento positivo futuro personalizado en una escala Likert de 5 puntos. Se creará un mensaje de EFT breve y personalizado para cada evento futuro.
Se presentarán indicaciones personalizadas de EFT durante los descuentos por demora y las evaluaciones de demanda de MA después de la capacitación de EFT.
Los participantes también recibirán mensajes de texto/correo electrónico diarios con estas indicaciones, recordándoles que deben participar en EFT y volver a experimentar vívidamente sus eventos futuros, durante la semana siguiente al entrenamiento de EFT.
Los participantes recibirán TMS falso para el dlPFC.
Es posible que sientan el TMS de los electrodos de la bobina A/P, pero no habrá ninguna estimulación real del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de descuento por demora según lo evaluado por la tarea de descuento por demora de ajuste de 5 pruebas
Periodo de tiempo: antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
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Este cuestionario de cinco ítems mide en qué medida los participantes devalúan una recompensa a medida que aumenta el retraso en su recepción. Esta tarea presenta opciones entre $500 ahora y $1000 después de un retraso. La tasa de descuento k cuantifica qué tan rápido disminuye el valor de una recompensa retrasada con tiempo.Baja k Indica paciencia o baja impulsividad - mayor disposición a esperar recompensas mayores.Alta k Indica impaciencia o alta impulsividad - preferencia por recompensas inmediatas sobre las retrasadas.
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antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
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Cambio en la demanda de MA según lo evaluado por la tarea de compra de medicamentos
Periodo de tiempo: antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
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La demanda de MA se evaluará preguntando a los participantes cuántos gramos de MA comprarían para usar durante el transcurso de un fin de semana (de viernes por la noche a domingo por la noche) en función del aumento del precio ($0 a $10000). La demanda es la cantidad máxima de metanfetamina consumida. si el medicamento era gratuito medido en gramos o en dólares
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antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
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Intensidad de EFT según lo evaluado por la Escala de Intensidad
Periodo de tiempo: medido durante el entrenamiento de EFT el día 1 del estudio
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Este es un cuestionario de un solo ítem y se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (nada vívido) a 5 (extremadamente vívido) para una puntuación máxima de 5; una puntuación más alta indica un resultado más vívido.
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medido durante el entrenamiento de EFT el día 1 del estudio
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Compromiso con EFT según lo evaluado por la Escala de Compromiso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
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Este es un cuestionario de un solo ítem y se califica en una escala Likert de 4 puntos, del 1 al 4, que pregunta con qué frecuencia cada individuo participó en EFT (es decir, todos los días, la mayoría de los días, algunos días, ningún día); una puntuación más alta indica una mayor participación.
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Seguimiento de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la memoria prospectiva según lo evaluado por el Cuestionario de memoria prospectiva y retrospectiva (PRMQ)
Periodo de tiempo: antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
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Este es un cuestionario de 16 ítems y cada uno se califica en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo) para una puntuación máxima de 80; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
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Cambio en la memoria prospectiva (PM) según lo evaluado por la tarea conductual de PM
Periodo de tiempo: antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
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El porcentaje de identificaciones correctas de objetivos en la tarea de PM
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antes de TMS+EFT, después de TMS+EFT, seguimiento de 7 días
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Número de días de consumo de metanfetamina según lo evaluado mediante el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
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Seguimiento de 7 días
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Cantidad de metanfetamina utilizada en gramos según lo evaluado por el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
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Seguimiento de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-0886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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