- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06712446
En pilotstudie av transkraniell magnetisk stimulering pluss episodisk fremtidstenkning for metamfetaminbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Webber, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2723
- E-post: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Vincent
- Telefonnummer: 713-486-2645
- E-post: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Heather Webber, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2723
- E-post: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jessica Vincent
- Telefonnummer: 713-486-2645
- E-post: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for primær metamfetaminbruksforstyrrelse
- Være flytende i engelsk og kunne forstå samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5-diagnose for enhver annen ulovlig rusforstyrrelse enn metamfetamin og marihuana
- Gjeldende DSM-5-diagnose av moderat eller større alvorlighetsgrad for alkohol- og marihuanabruksforstyrrelser
- Etter PIs mening, tilstedeværelsen av enhver medisinsk, nevrologisk, psykiatrisk (f.eks. psykotisk eller bipolar lidelse), eller fysisk tilstand, sykdom eller sykdom som kan: (a) kompromittere, forstyrre, begrense, påvirke eller redusere fagets evne til å fullføre studiet; eller (b) påvirke sikkerheten til individet eller integriteten til dataene negativt
Har nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter potensiell påmelding) selvmordstanker, selvmordsatferd, drapstanker eller en plan for mord som er tilstrekkelig til å ta opp sikkerhetsproblemer basert på følgende vurderinger i henhold til PI:
- Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5)
- Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) Screening – svar JA på spørsmål 3, 4, 5 eller 6
- Overfalls- og drapsfarevurderingsverktøy - Nøkkel til fare >1
- Medisinske implantater som kontraindikerer TMS (dvs. aneurismeklips eller spoler, stenter, implanterte stimulatorer, implanterte vagusnerve- eller dype hjernestimulatorer, implanterte elektriske enheter som pacemakere eller medisinpumper, elektroder for overvåking av hjerneaktivitet, cochleaimplantater for hørsel, magnetiske implantater, magnetiske implantater kulefragmenter, andre metallenheter eller gjenstander implantert i kroppen din nærmere enn 30 cm fra spolen)
- Historie om hjernekirurgi
- Anamnese med en intrakraniell lesjon eller enhver medisinsk eller nevrologisk diagnose/tilstand assosiert med økt intrakranielt trykk (dvs. idiopatisk intrakraniell hypertensjon/Pseudotumor Cerebri) ELLER noen av følgende symptomer innen 30 dager etter påmelding: hodepine > 15 dager/måned, tap av syn eller nedsatt syn
- Moderat til alvorlig hjertesykdom
- Historie om hjerneslag
Tar noen antidepressiva eller antipsykotiske medisiner i en dose over maksimal anbefalt dose eller i en dose som anses å være potensielt usikker i henhold til PI; har tatt noen av følgende medisiner, som er kjent for å øke risikoen for anfall, innen 1 uke etter studieregistrering; eller ikke godtar å avstå fra å ta følgende medisiner under studiedeltakelsen:
- klozapin
- klorpromazin
- bupropion
- klomipraminhydroklorid
- amoksapin
- maprotilin hydroklorid
- difenhydramin
- andre sentralstimulerende midler enn metamfetamin, inkludert følgende: dekstroamfetamin og amfetamin, dekstroamfetamin, lisdeksamfetamin dimesylat, kokain, metylfenidat,
- tramadol
- isoniazid
- Personlig historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse og/eller familiehistorie inkludert en førstegrads slektning
- Alvorlig hodeskade med tap av bevissthet
- Forestående fengsling
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å lese, skrive eller snakke engelsk
- For deltakere i alderen ungdom (kun 18-21): enhver risikofaktor for nevrokardiogen synkope (historie med synkope/presynkope relatert til skadelige stimuli, angst, vannlating eller holdning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyfrekvent rTMS+EFT
|
Deltakerne vil identifisere tre personlige og givende fremtidige hendelser som ikke er relatert til narkotikabruk som finner sted 1 uke, 1 måned og 6 måneder i fremtiden.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere livligheten til hver personlig fremtidig positiv begivenhet på en 5-punkts Likert-skala. En kort og personlig EFT-forespørsel vil bli opprettet for hver fremtidige begivenhet.
Personlige EFT-oppfordringer vil bli presentert under forsinkelsesrabatter og MA-etterspørselsvurderinger etter EFT-trening.
Deltakerne vil også motta daglige tekst-/e-postmeldinger med disse meldingene, som minner dem om å delta i EFT, levende gjenoppleve fremtidige hendelser, i løpet av uken etter EFT-trening.
TMS vil bli levert med en MagVenture Mag Pro R30 med Cool-B70 A/P coil med aktiv væskekjøling.
For dlPFC vil vi måle posisjon F3.
Den første økten vil begynne med anskaffelsen av hvilemotorterskelen på den kontralaterale hånden.
Intermitterende theta burst stimulering (iTBS) (triplett 50 Hz bursts, gjentatt ved 5 Hz, 2 sek på og 8 sek av; 600 pulser per økt) vil bli levert ved 110 % av hvilemotorterskelen (RMT) og vil vare ~3 minutter.
Deltakerne vil motta 2 økter med iTBS til dlPFC hjerneregionen med et 15-20-minutters intervall mellom øktene
|
|
Sham-komparator: sham rTMS+EFT
|
Deltakerne vil identifisere tre personlige og givende fremtidige hendelser som ikke er relatert til narkotikabruk som finner sted 1 uke, 1 måned og 6 måneder i fremtiden.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere livligheten til hver personlig fremtidig positiv begivenhet på en 5-punkts Likert-skala. En kort og personlig EFT-forespørsel vil bli opprettet for hver fremtidige begivenhet.
Personlige EFT-oppfordringer vil bli presentert under forsinkelsesrabatter og MA-etterspørselsvurderinger etter EFT-trening.
Deltakerne vil også motta daglige tekst-/e-postmeldinger med disse meldingene, som minner dem om å delta i EFT, levende gjenoppleve fremtidige hendelser, i løpet av uken etter EFT-trening.
Deltakere vil motta falsk TMS til dlPFC.
De kan føle TMS fra A/P-spoleelektrodene, men det vil ikke være noen reell stimulering av hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raten for forsinkelsesrabatt som vurdert av oppgaven for 5-prøvejustering av forsinkelsesrabatter
Tidsramme: før TMS+EFT, etter TMS+EFT, 7-dagers oppfølging
|
Dette spørreskjemaet med 5 elementer måler i hvilken grad deltakerne devaluerer en belønning ettersom forsinkelsen til mottaket øker. Denne oppgaven presenterer valg mellom $500 nå vs. $1000 etter en forsinkelse. Diskonteringsrenten k kvantifiserer hvor raskt verdien av en forsinket belønning synker med tid.Lav k Indikerer tålmodighet eller lav impulsivitet - større vilje til å vente på større belønninger.Høy k Indikerer utålmodighet eller høy impulsivitet - preferanse for umiddelbare belønninger fremfor forsinkede.
|
før TMS+EFT, etter TMS+EFT, 7-dagers oppfølging
|
|
Endring i MA-etterspørselen vurdert av legemiddelinnkjøpsoppgaven
Tidsramme: før TMS+EFT, etter TMS+EFT, 7-dagers oppfølging
|
MA-etterspørselen vil bli vurdert ved å spørre deltakerne hvor mange gram MA de vil kjøpe for å bruke i løpet av en helg (fredag kveld til søndag kveld) som en funksjon av økende pris ($0 til $10000) Etterspørselen er den maksimale mengden metamfetamin som konsumeres hvis stoffet var gratis målt i gram eller dollarbeløp
|
før TMS+EFT, etter TMS+EFT, 7-dagers oppfølging
|
|
EFT Vividness som vurdert av Vividness Scale
Tidsramme: målt under EFT-trening på studiedag 1
|
Dette er et enkelt element spørreskjema og scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke levende i det hele tatt) til 5 (ekstremt levende) for en maksimal poengsum på 5, høyere poengsum indikerer mer levende resultat
|
målt under EFT-trening på studiedag 1
|
|
EFT Engasjement som vurdert av Engagement Scale
Tidsramme: 7 dagers oppfølging
|
Dette er et enkelt element spørreskjema og scores på en 4-punkts Likert skala 1-4 som spør hvor ofte hver enkelt deltar i EFT (dvs. hver dag, de fleste dager, noen dager, ingen dager), høyere poengsum indikerer mer engasjement
|
7 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prospektivt minne som vurdert av Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Tidsramme: før TMS+EFT, etter TMS+EFT, 7-dagers oppfølging
|
Dette er et spørreskjema med 16 elementer og hvert blir skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 1(aldri) til 5(veldig ofte) for en maksimal poengsum på 80, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
før TMS+EFT, etter TMS+EFT, 7-dagers oppfølging
|
|
Endring i prospektivt minne (PM) som vurdert av den atferdsmessige PM-oppgaven
Tidsramme: før TMS+EFT, etter TMS+EFT, 7-dagers oppfølging
|
Prosentandelen av korrekte målidentifikasjoner på PM-oppgaven
|
før TMS+EFT, etter TMS+EFT, 7-dagers oppfølging
|
|
Antall dager med metamfetaminbruk som vurdert av TLFB-metoden (Time Line follow-back).
Tidsramme: 7 dagers oppfølging
|
7 dagers oppfølging
|
|
|
Mengde metamfetamin brukt i gram, vurdert ved hjelp av TLFB-metoden
Tidsramme: 7 dagers oppfølging
|
7 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-24-0886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .