- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06712446
Een pilotstudie van transcraniële magnetische stimulatie plus episodisch toekomstdenken voor methamfetaminegebruiksstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Webber, PhD
- Telefoonnummer: 713-486-2723
- E-mail: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Vincent
- Telefoonnummer: 713-486-2645
- E-mail: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Heather Webber, PhD
- Telefoonnummer: 713-486-2723
- E-mail: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Jessica Vincent
- Telefoonnummer: 713-486-2645
- E-mail: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) voor primaire methamfetaminegebruiksstoornis
- Spreek vloeiend Engels en begrijp het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM-5-diagnose voor elke stoornis in het gebruik van illegale middelen, anders dan methamfetamine en marihuana
- Huidige DSM-5-diagnose van matige of grotere ernst voor alcohol- en marihuanagebruiksstoornis
- Naar de mening van de PI kan de aanwezigheid van een medische, neurologische, psychiatrische (bijvoorbeeld psychotische of bipolaire stoornis) of fysieke aandoening, ziekte of ziekte die: (a) de het vermogen van de proefpersoon om de studie te voltooien; of (b) een negatieve invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens
Heeft huidige of recente (binnen drie maanden na mogelijke inschrijving) suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag, moordzuchtige gedachten of een moorddadig plan dat voldoende is om zorgen over de veiligheid van de proefpersoon te uiten, op basis van de volgende beoordelingen volgens de PI:
- Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5)
- Screening op Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - antwoorden JA op vragen 3, 4, 5 of 6
- Hulpmiddel voor het inschatten van gevaar voor mishandeling en moord - Sleutel tot gevaar >1
- Medische implantaten die een contra-indicatie vormen voor TMS (d.w.z. aneurysmaclips of -spoelen, stents, geïmplanteerde stimulators, geïmplanteerde nervus vagus of diepe hersenstimulators, geïmplanteerde elektrische apparaten zoals pacemakers of medicijnpompen, elektroden voor het controleren van hersenactiviteit, cochleaire implantaten voor het gehoor, magnetische implantaten, kogelfragmenten, elk ander metalen apparaat of voorwerp dat in uw lichaam is geïmplanteerd op minder dan 30 cm van de spoel)
- Geschiedenis van hersenchirurgie
- Voorgeschiedenis van een intracraniale laesie of een medische of neurologische diagnose/aandoening geassocieerd met verhoogde intracraniale druk (d.w.z. idiopathische intracraniale hypertensie/pseudotumor cerebri) OF een van de volgende symptomen binnen 30 dagen na inschrijving: hoofdpijn > 15 dagen/maand, verlies van gezichtsvermogen of verminderd gezichtsvermogen
- Matige tot ernstige hartziekte
- Geschiedenis van een beroerte
Neemt een antidepressivum of antipsychotisch medicijn in een dosis boven de maximaal aanbevolen dosis of in een dosis die volgens de PI potentieel onveilig wordt geacht; een van de volgende medicijnen heeft gebruikt, waarvan bekend is dat ze het risico op epileptische aanvallen verhogen, binnen 1 week na inschrijving voor het onderzoek; of gaat er niet mee akkoord om zich te onthouden van het nemen van de volgende medicijnen tijdens deelname aan het onderzoek:
- clozapine
- chloorpromazine
- bupropion
- clomipraminehydrochloride
- amoxapine
- maprotilinehydrochloride
- difenhydramine
- andere stimulerende middelen dan methamfetamine, waaronder de volgende: dextroamfetamine en amfetamine, dextroamfetamine, lisdexamfetaminedimesylaat, cocaïne, methylfenidaat,
- tramadol
- isoniazide
- Persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies en/of familiegeschiedenis, inclusief een familielid in de eerste graad
- Ernstig hoofdletsel met verlies van bewustzijn
- Dreigende opsluiting
- Zwangere of zogende vrouwen
- Onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken
- Voor adolescente deelnemers (alleen 18-21 jaar): elke risicofactor voor neurocardiogene syncope (geschiedenis van syncope/presyncope gerelateerd aan schadelijke stimuli, angst, mictie of houding)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoogfrequente rTMS+EFT
|
Deelnemers zullen drie gepersonaliseerde en belonende toekomstige evenementen identificeren die geen verband houden met drugsgebruik en die 1 week, 1 maand en 6 maanden in de toekomst plaatsvinden.
Deelnemers wordt gevraagd de levendigheid van elke gepersonaliseerde toekomstige positieve gebeurtenis te beoordelen op een Likert-schaal van 5 punten. Voor elke toekomstige gebeurtenis wordt een korte en gepersonaliseerde EFT-prompt opgesteld.
Gepersonaliseerde EFT-prompts zullen worden gepresenteerd tijdens uitstelkortingen en MA-vraagbeoordelingen na EFT-training.
Deelnemers zullen in de week na de EFT-training ook dagelijks sms-/e-mailberichten ontvangen met deze aanwijzingen, waarin ze eraan worden herinnerd deel te nemen aan EFT en hun toekomstige gebeurtenissen levendig opnieuw te beleven.
TMS wordt geleverd met een MagVenture Mag Pro R30 met de Cool-B70 A/P-spoel met actieve vloeistofkoeling.
Voor dlPFC meten we positie F3.
De eerste sessie begint met het verwerven van de rustmotorische drempel op de contralaterale hand.
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) (triplet bursts van 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, 2 sec aan en 8 sec uit; 600 pulsen per sessie) wordt afgegeven op 110% van de rustmotordrempel (RMT) en duurt ~3 notulen.
Deelnemers ontvangen 2 sessies iTBS in het dlPFC-hersengebied met een interval van 15-20 minuten tussen de sessies
|
|
Sham-vergelijker: schijn-rTMS+EFT
|
Deelnemers zullen drie gepersonaliseerde en belonende toekomstige evenementen identificeren die geen verband houden met drugsgebruik en die 1 week, 1 maand en 6 maanden in de toekomst plaatsvinden.
Deelnemers wordt gevraagd de levendigheid van elke gepersonaliseerde toekomstige positieve gebeurtenis te beoordelen op een Likert-schaal van 5 punten. Voor elke toekomstige gebeurtenis wordt een korte en gepersonaliseerde EFT-prompt opgesteld.
Gepersonaliseerde EFT-prompts zullen worden gepresenteerd tijdens uitstelkortingen en MA-vraagbeoordelingen na EFT-training.
Deelnemers zullen in de week na de EFT-training ook dagelijks sms-/e-mailberichten ontvangen met deze aanwijzingen, waarin ze eraan worden herinnerd deel te nemen aan EFT en hun toekomstige gebeurtenissen levendig opnieuw te beleven.
Deelnemers ontvangen schijn-TMS voor de dlPFC.
Ze kunnen de TMS van de A/P-spoelelektroden voelen, maar er zal geen echte stimulatie van de hersenen plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vertragingsdiscontering zoals beoordeeld door de 5-Trial-aanpassingsvertragingsdisconteringstaak
Tijdsspanne: vóór TMS+EFT, na TMS+EFT, follow-up van 7 dagen
|
Deze vragenlijst met 5 items meet de mate waarin deelnemers een beloning devalueren naarmate de vertraging bij de ontvangst ervan toeneemt. Deze taak presenteert keuzes tussen $ 500 nu versus $ 1.000 na een vertraging. De disconteringsvoet k kwantificeert hoe snel de waarde van een uitgestelde beloning afneemt met tijd. Lage k Geeft geduld of lage impulsiviteit aan - grotere bereidheid om op grotere beloningen te wachten. Hoge k Geeft ongeduld of hoge impulsiviteit aan - voorkeur voor onmiddellijke beloningen boven uitgestelde beloningen.
|
vóór TMS+EFT, na TMS+EFT, follow-up van 7 dagen
|
|
Verandering in de vraag naar MA, zoals beoordeeld door de Drug Purchasing Task
Tijdsspanne: vóór TMS+EFT, na TMS+EFT, follow-up van 7 dagen
|
De MA-vraag wordt beoordeeld door deelnemers te vragen hoeveel gram MA ze zouden kopen voor gebruik in de loop van een weekend (vrijdagavond tot zondagavond) als een functie van de stijgende prijs ($0 tot $10.000). De vraag is de maximale hoeveelheid geconsumeerde methamfetamine of het medicijn gratis was, gemeten in gram of dollarbedrag
|
vóór TMS+EFT, na TMS+EFT, follow-up van 7 dagen
|
|
EFT Levendigheid zoals beoordeeld door de Levendigheidsschaal
Tijdsspanne: gemeten tijdens EFT training op studiedag 1
|
Dit is een vragenlijst met één item en wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet levendig) tot 5 (extreem levendig) voor een maximale score van 5, een hogere score duidt op een levendiger resultaat
|
gemeten tijdens EFT training op studiedag 1
|
|
EFT-betrokkenheid zoals beoordeeld door de betrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: Vervolg van 7 dagen
|
Dit is een vragenlijst met één item en wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 1-4, waarbij wordt gevraagd hoe vaak elk individu betrokken is bij EFT (dat wil zeggen: elke dag, de meeste dagen, sommige dagen, geen dagen). Een hogere score duidt op meer betrokkenheid
|
Vervolg van 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prospectief geheugen zoals beoordeeld door de Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Tijdsspanne: vóór TMS+EFT, na TMS+EFT, follow-up van 7 dagen
|
Dit is een vragenlijst met 16 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak) voor een maximale score van 80, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
|
vóór TMS+EFT, na TMS+EFT, follow-up van 7 dagen
|
|
Verandering in prospectief geheugen (PM), zoals beoordeeld door de gedragsmatige PM-taak
Tijdsspanne: vóór TMS+EFT, na TMS+EFT, follow-up van 7 dagen
|
Het percentage correcte doelidentificaties voor de PM-taak
|
vóór TMS+EFT, na TMS+EFT, follow-up van 7 dagen
|
|
Aantal dagen methamfetaminegebruik zoals beoordeeld aan de hand van de time line follow back (TLFB)-methode
Tijdsspanne: Vervolg van 7 dagen
|
Vervolg van 7 dagen
|
|
|
Hoeveelheid gebruikte methamfetamine in gram, zoals beoordeeld met de time line follow back (TLFB)-methode
Tijdsspanne: Vervolg van 7 dagen
|
Vervolg van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-24-0886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .