- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06712446
Um estudo piloto de estimulação magnética transcraniana mais pensamento futuro episódico para transtorno por uso de metanfetaminas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Webber, PhD
- Número de telefone: 713-486-2723
- E-mail: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Vincent
- Número de telefone: 713-486-2645
- E-mail: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Heather Webber, PhD
- Número de telefone: 713-486-2723
- E-mail: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
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Contato:
- Jessica Vincent
- Número de telefone: 713-486-2645
- E-mail: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno por uso primário de metanfetaminas
- Ser fluente em inglês e capaz de compreender o formulário de consentimento
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-5 para qualquer transtorno por uso de substâncias ilícitas que não seja metanfetamina e maconha
- Diagnóstico atual do DSM-5 de gravidade moderada ou maior para transtorno por uso de álcool e maconha
- Na opinião do PI, a presença de qualquer condição médica, neurológica, psiquiátrica (por exemplo, transtorno psicótico ou bipolar) ou física, doença ou enfermidade que possa: (a) comprometer, interferir, limitar, afetar ou reduzir o a capacidade do sujeito de concluir o estudo; ou (b) impactar negativamente a segurança do sujeito ou a integridade dos dados
Tem ideação suicida atual ou recente (dentro de 3 meses da possível inscrição), comportamento suicida, ideação homicida ou plano homicida suficiente para levantar preocupações de segurança do sujeito com base nas seguintes avaliações de acordo com o PI:
- Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)
- Triagem da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS) - respostas SIM às perguntas 3, 4, 5 ou 6
- Ferramenta de avaliação de perigo de agressão e homicídio - Chave para o perigo >1
- Implantes médicos que contra-indicam TMS (ou seja, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, estimuladores implantados, nervo vago implantado ou estimuladores cerebrais profundos, dispositivos elétricos implantados, como marca-passos ou bombas de medicação, eletrodos para monitorar a atividade cerebral, implantes cocleares para audição, quaisquer implantes magnéticos, fragmentos de bala, qualquer outro dispositivo metálico ou objeto implantado em seu corpo a menos de 30 cm da bobina)
- História da cirurgia cerebral
- História de lesão intracraniana ou qualquer diagnóstico/condição médica ou neurológica associada ao aumento da pressão intracraniana (ou seja, hipertensão intracraniana idiopática/pseudotumor cerebral) OU qualquer um dos seguintes sintomas dentro de 30 dias após a inscrição: dores de cabeça > 15 dias/mês, perda de visão ou diminuição da visão
- Doença cardíaca moderada a grave
- História de acidente vascular cerebral
Está tomando algum medicamento antidepressivo ou antipsicótico em dose acima da dose máxima recomendada ou em dose considerada potencialmente insegura de acordo com o IP; tomou qualquer um dos seguintes medicamentos, que são conhecidos por aumentar o risco de convulsões, dentro de 1 semana após a inscrição no estudo; ou não concorda em se abster de tomar os seguintes medicamentos durante a participação no estudo:
- clozapina
- clorpromazina
- bupropiona
- cloridrato de clomipramina
- amoxapina
- cloridrato de maprotilina
- difenidramina
- estimulantes diferentes da metanfetamina, incluindo os seguintes: Dextroanfetamina e anfetamina, Dextroanfetamina, Dimesilato de lisdexanfetamina, Cocaína, Metilfenidato,
- tramadol
- isoniazida
- História pessoal de epilepsia ou distúrbio convulsivo e/ou história familiar, incluindo parente de primeiro grau
- Traumatismo cranioencefálico grave com perda de consciência
- Encarceramento iminente
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade de ler, escrever ou falar inglês
- Para participantes adolescentes (18-21 apenas): qualquer fator de risco para síncope neurocardiogênica (histórico de síncope/pré-síncope relacionado a estímulos nocivos, ansiedade, micção ou postura)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMTr+EFT de alta frequência
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Os participantes identificarão três eventos futuros personalizados e gratificantes não relacionados ao uso de drogas que ocorrerão 1 semana, 1 mês e 6 meses no futuro.
Os participantes serão solicitados a avaliar a vivacidade de cada evento positivo futuro personalizado em uma escala Likert de 5 pontos. Um prompt de EFT breve e personalizado será criado para cada evento futuro.
Prompts de EFT personalizados serão apresentados durante descontos por atraso e avaliações de demanda de MA após o treinamento em EFT.
Os participantes também receberão mensagens diárias de texto/e-mail com essas instruções, lembrando-os de se envolver em EFT e reviver vividamente seus eventos futuros, durante a semana seguinte ao treinamento em EFT.
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo.
Para dlPFC, mediremos a posição F3.
A primeira sessão começará com a aquisição do limiar motor de repouso na mão contralateral.
A estimulação intermitente theta burst (iTBS) (rajadas triplas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos ligadas e 8 segundos desligadas; 600 pulsos por sessão) será administrada a 110% do limiar motor de repouso (RMT) e durará ~ 3 minutos.
Os participantes receberão 2 sessões de iTBS na região do cérebro dlPFC com um intervalo de 15 a 20 minutos entre as sessões
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Comparador Falso: simulação de EMTr+EFT
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Os participantes identificarão três eventos futuros personalizados e gratificantes não relacionados ao uso de drogas que ocorrerão 1 semana, 1 mês e 6 meses no futuro.
Os participantes serão solicitados a avaliar a vivacidade de cada evento positivo futuro personalizado em uma escala Likert de 5 pontos. Um prompt de EFT breve e personalizado será criado para cada evento futuro.
Prompts de EFT personalizados serão apresentados durante descontos por atraso e avaliações de demanda de MA após o treinamento em EFT.
Os participantes também receberão mensagens diárias de texto/e-mail com essas instruções, lembrando-os de se envolver em EFT e reviver vividamente seus eventos futuros, durante a semana seguinte ao treinamento em EFT.
Os participantes receberão TMS simulado para o dlPFC.
Eles podem sentir o TMS dos eletrodos da bobina A/P, mas não haverá nenhuma estimulação real do cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de desconto por atraso conforme avaliado pela tarefa de desconto por atraso de ajuste de 5 tentativas
Prazo: antes de TMS+EFT, depois de TMS+EFT, acompanhamento de 7 dias
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Este questionário de 5 itens mede até que ponto os participantes desvalorizam uma recompensa à medida que o atraso no seu recebimento aumenta. Esta tarefa apresenta escolhas entre $ 500 agora e $ 1.000 após um atraso. tempo. Baixo k Indica paciência ou baixa impulsividade - maior disposição para esperar por recompensas maiores. Alto k Indica impaciência ou alta impulsividade - preferência por recompensas imediatas em vez de atrasadas.
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antes de TMS+EFT, depois de TMS+EFT, acompanhamento de 7 dias
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Mudança na demanda de MA conforme avaliada pela tarefa de compra de medicamentos
Prazo: antes de TMS+EFT, depois de TMS+EFT, acompanhamento de 7 dias
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A demanda de MA será avaliada perguntando aos participantes quantos gramas de MA eles comprariam para usar durante um fim de semana (sexta à noite a domingo à noite) em função do aumento do preço (US$ 0 a US$ 10.000). A demanda é a quantidade máxima de metanfetamina consumida se o medicamento era gratuito, medido em gramas ou dólares
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antes de TMS+EFT, depois de TMS+EFT, acompanhamento de 7 dias
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Vividness EFT avaliada pela Escala de Vividness
Prazo: medido durante o treinamento EFT no dia 1 do estudo
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Este é um questionário de item único e é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (nada vívido) a 5 (extremamente vívido), para uma pontuação máxima de 5, sendo que a pontuação mais alta indica um resultado mais vívido.
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medido durante o treinamento EFT no dia 1 do estudo
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Engajamento EFT avaliado pela Escala de Engajamento
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
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Este é um questionário de item único e é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 a 4, perguntando com que frequência cada indivíduo se envolve em EFT (ou seja, todos os dias, na maioria dos dias, alguns dias, nenhum dia), pontuação mais alta indicando mais envolvimento
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Acompanhamento de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória prospectiva avaliada pelo Questionário de Memória Prospectiva e Retrospectiva (PRMQ)
Prazo: antes de TMS+EFT, depois de TMS+EFT, acompanhamento de 7 dias
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Este é um questionário de 16 itens e cada um é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), para uma pontuação máxima de 80, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado.
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antes de TMS+EFT, depois de TMS+EFT, acompanhamento de 7 dias
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Mudança na memória prospectiva (PM) avaliada pela tarefa comportamental de PM
Prazo: antes de TMS+EFT, depois de TMS+EFT, acompanhamento de 7 dias
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A porcentagem de identificações corretas de alvos na tarefa PM
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antes de TMS+EFT, depois de TMS+EFT, acompanhamento de 7 dias
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Número de dias de uso de metanfetaminas conforme avaliado pelo método Time Line Follow Back (TLFB)
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
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Acompanhamento de 7 dias
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Quantidade de metanfetamina usada em gramas, conforme avaliado pelo método time line follow back (TLFB)
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
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Acompanhamento de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-0886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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