Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SakuraBead Anvendes som resorberbar embolisk til genikulær arterie-embolisering (SURE)

16. marts 2026 opdateret af: CrannMed
Et åbent, prospektivt, to-arm, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner SakuraBead genikulær arterie-embolisering (GAE) med en kontrol (kortikosteroidinjektion).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne sikkerhed og virkning af SakuraBead med kortikosteroidinjektion til behandling af smerter sekundært til knæartrose. Behandlingen vil blive udført på i alt ca. 51 patienter, som vil blive fulgt op i en periode på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Medicine
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Advanced Vascular Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • IR Centers
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • IR Centers
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
  • Usbekistan
    • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, Usbekistan, 100095
        • Nano Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, og
  2. Klinisk diagnose af OA i knæet og
  3. Moderat til svær knæsmerter (VAS ≥ 50 mm), og
  4. Smerter, der er modstandsdygtige over for mindst 3 måneders konservativ behandling (anti-inflammatoriske lægemidler eller fysioterapi eller intraartikulære injektioner), og
  5. Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på røntgenbillede af knæet, og
  6. Alder ≥ 40 år og < 80 år, og
  7. I stand til at overholde alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
  8. Forsøgspersonen har bekræftet tegn på OA i knæet, defineret som et angiografisk "rødme"-mønster (radiografisk) i en eller flere af målarterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig knæ-OA (Kellgren-Lawrence grad 4)
  2. Aktuel infektion af målled, eller
  3. Forventet levetid mindre end 36 måneder, eller
  4. Kendt fremskreden åreforkalkning som defineret ved en historie med underekstremitet eller pelvis arteriel bypass graft, underekstremitet eller pelvis arteriel stentplacering eller tidligere historik med vaskulær claudicatio, eller
  5. Reumatoid eller kendt serologisk diagnose af autoimmun arthritis, eller
  6. Forudgående knæudskiftningsoperation i målknæet, el
  7. Smertescore på > 30 mm VAS på knæet uden mål, eller
  8. En akut indre forstyrrelse af målknæet, eller
  9. Anamnese med ukorrigerbar koagulopati, eller
  10. Forudgående jodholdig kontrastreaktion, der resulterer i anafylaksi, eller
  11. Aktiv graviditet som påvist af urin eller serum β-hCG, eller ammende kvinde, eller planlægning af graviditet i de følgende 12 måneder, eller
  12. Har gennemgået en invasiv behandling (herunder, men ikke begrænset til: kortikosteroidinjektion, hyaluronsyreinjektioner, nerveablation) i målknæet inden for de seneste 3 måneder, eller
  13. Efter hovedefterforskerens skøn
  14. Forsøgspersonen har tegn på arteriel okklusion, der udelukker kateterisering.
  15. Personen har okklusion af de genikulære arterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genikulær arterie-embolisering (GAE)
Midlertidig embolisering af genikulære arterier ved hjælp af resorberbare mikrosfærer
Enhed: SakuraBead resorberbare mikrosfærer
Midlertidig embolisering af genikulære arterier ved hjælp af SakuraBead-resorberbare mikrosfærer
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Kortikosteroidinjektion i knæet
Medicin: Kortikosteroidinjektion
Kortikosteroidinjektion i knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt - Andel af respondenter
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign andelen af ​​respondere* (defineret som ≥50 % reduktion i WOMAC Pain**-score og ≥2 point reduktion i NRS***) mellem undersøgelsesproceduren og kontrol efter 6 måneder.

  • Ikke-responderere vil omfatte forsøgspersoner, der oplever enhedsrelaterede SAE'er. **Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Pain Index. Skala: 0-20, hvor en lavere score repræsenterer et bedre resultat ***NRS: Numerisk vurderingsskala, der måler smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 point (værste smerte).
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt - Frihed fra behandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) gennem 6 måneder efter indeksproceduren (forhold vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesprocedure og kontrol).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter efter 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

Sammenlign andelen af ​​respondere* (defineret som ≥50 % reduktion i WOMAC Pain**-score og ≥2 point reduktion i NRS***) mellem undersøgelsesproceduren og kontrol efter 1 måned og 3 måneder.

  • Ikke-responderere vil omfatte forsøgspersoner, der oplever enhedsrelaterede SAE'er. **Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Pain Index. Skala: 0-20, hvor en lavere score repræsenterer et bedre resultat ***NRS: Numerisk vurderingsskala, der måler smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 point (værste smerte).
1 måned og 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig WOMAC-smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign gennemsnitlig ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index Pain (WOMAC Pain, skala: 0-20, hvor en lavere score repræsenterer et bedre resultat) mellem undersøgelsesproceduren og kontrol efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Sammenlign det gennemsnitlige fald i smerte (målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS)) mellem undersøgelsesproceduren og kontrol efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Skala: 0-10, hvor en lavere score betyder et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CrannMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med SakuraBead resorberbare mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner