- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06720220
Rolle af topikalisering af luftveje i Awake Fiberoptic Intubation
Sedation med dexmedetomidin med eller uden forskellige metoder til topisk luftvejsbedøvelse til vågen fiberoptisk næseintubation hos patienter, der gennemgår elektive operationer under generel anæstesi
Luftvejsstyring er en integreret del af generel anæstesi. Vanskelig luftvejshåndtering kan føre til forskellige uønskede hændelser, såsom luftvejstraumer, op til hjerte-lungestop.
Vågen fiberoptisk intubation er guldstandardteknikken til vanskelige luftveje, selvom det kan føre til betydelig patientangst og ubehag. Det nødvendiggør således tilstrækkelig luftvejsbedøvelse for patientens komfort og samarbejde.
En udfordring forbundet med denne procedure er at sørge for tilstrækkelig anxiolyse og samtidig opretholde en fri luftvej og tilstrækkelig ventilation. Undertrykkelse af luftvejsreflekser repræsenterer en anden udfordring for at opnå en vellykket luftvejsstyring.
Sedation kan bruges under sådanne procedurer for bedre patientsamarbejde. Det ideelle beroligende middel til AFOI ville give patienten komfort og gode intuberingsforhold og samtidig opretholde en fri luftvej.
Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-adrenoceptoragonist, der kan forårsage sedation, anxiolyse, sparsom med minimal respirationsdepression. Det reducerer spytsekretionen, hvilket er fordelagtigt ved vågen fiberoptisk intubation.
Luftvejsnerveblokke anses for at være teknisk vanskelige at udføre og medfører generelt en højere risiko for komplikationer, herunder blødning, nerveskader og intravaskulær injektion, men hvis de udføres af en erfaren anæstesiolog, ville de opnå fremragende luftvejsbedøvelse til vellykket AFOI.
Der er forskellige aktuelle luftvejsteknikker såsom forstøvning, forstøvning (McKenzie-teknik) og Spray-As-You-Go-teknik.
I nærværende undersøgelse forsøger vi at finde ud af, hvad der er mere effektivt til topikalisering for at opnå gode intuberingsforhold hos patienter, der gennemgår vågen fiberoptisk nasotracheal intubation ved hjælp af forskellige metoder til topikalisering af luftvejene, forstøvning, forstøvning eller Vi brugte en modifikation af McKenzie-teknikken til forstøvning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Stedet for undersøgelsen: Zagazig University Surgical Hospitals.
- Undersøgelsestype: Prospektivt randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg.
- Tilbagetrækningskriterier:
Patienterne har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden negative konsekvenser eller skade på deres medicinske eller kirurgiske plan.
- Randomisering: 56 patienter blev inkluderet i denne prospektive randomiserede dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelse. De blev randomiseret ved computergenereret randomiseringstabel i 4 lige store grupper (14 patienter hver):
- Gruppe C (Sedation/Kontrolgruppe) (n=14) patienter fik kun dexmedetomidin som beroligende middel med placebo topikalisering af luftvejene ved forstøvning, forstøvning og spray under anvendelse af normal saltvand 0,9 %.
- Gruppe N (forstøvningsgruppe) (n=14) patienter fik dexmedetomidin som et beroligende middel ud over lidocain 2% forstøvning til topikalisering af luftvejene og placebo topikalisering af luftvejene ved forstøvning og spray as you go med normal saltvand 0,9%.
- Gruppe A (atomiseringsgruppe) (n=14) patienter fik dexmedetomidin som et beroligende middel ud over lidocain 2% ved forstøvning "modificeret McKenzie teknik" og placebo topikalisering af luftvejene ved forstøvning og spray as you go ved brug af normalt saltvand 0,9%.
- Gruppe S (SAYGo-gruppen) (n=14) patienter fik dexmedetomidin som et beroligende middel ud over lidocain 2% ved "Spray As You Go" teknik og placebo topikalisering af luftvejene ved forstøvning og forstøvning ved brug af normalt saltvand 0,9%.
En veluddannet sygeplejerske forberedte forskellige topikaliseringsmetoder efter hver gruppe. Den anæstesiolog, der udførte den vågne fiberoptiske næseintubation og fulgte de perioperative data, var uvidende om hvert præparat, såvel som patienten for at sikre blindhed af undersøgelsen.
- Præoperativ forberedelse:
Dagen før operationen blev alle deltagende patienter interviewet, proceduren for vågen fiberoptisk intubation blev forklaret og et skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra hver patient. Generel undersøgelse og luftvejsundersøgelse blev udført for at udelukke enhver kontraindikation. Alle patienter blev undersøgt ved fuldstændig blodtælling, leverfunktionstest, nyrefunktionstest og koagulationsprofil. Alle patienter blev holdt fastende i minimum 2 timer for klare væsker og 6 timer for fast føde før operationen.
På operationsdagen, i præ-anæstesirummet, blev to 20-gauge kanyler indsat, sikret og vedligeholdelsesinfusion af intravenøs væske (ringer lactat) blev startet via den ene af dem, mens den anden til kontinuerlig infusion af beroligende lægemiddel.
Præmedicinering blev udført med atropin 1 mg I.M. og metoclopramid 10 mg I.V. 1 time før teknikken udføres. Xylometazolinhydrochlorid-dekongestativt næsedråber og lignocaingel 2% blev påført i begge næsepassager. En gaze gennemvædet i 10 ml lidocain 2% blev anbragt i mundhulen i 10 minutter.
- Intraoperativt:
Ved ankomsten til operationsstuen blev der udført standardovervågning inklusive non-invasivt blodtryk, elektrokardiogram og pulsoximetri på alle patienter. Baseline-aflæsninger af middelarterielt tryk (MAP), hjertefrekvens og iltmætning blev registreret. Supplerende oxygen blev administreret med 6-8 l/min. via næsestifter gennem patientens mund.
Sedationsteknik:
Alle patienter i alle grupper modtog procedurel sedation ved I.V. infusion af dexmedetomidin. Det blev fremstillet som 200 µg (2 ml) dexmedetomidin tilsat til 48 ml 0,9% saltvand. En ladningsdosis af dexmedetomidin på 0,5 til 1 µg/kg blev givet over 10-20 minutter, efterfulgt af 0,2-0,7 µg/kg/time som en kontinuerlig infusion med en sprøjtepumpe. Under dexmedetomidininfusionen blev et spontant åndedrætsmønster opretholdt, og sedationsniveauet blev opnået til et punkt med semi-søvn, men respons på kommandoer (svarende til en Modificeret Ramsay Sedation Scale-score på 3). Den samlede dosis dexmedetomidin, der blev brugt til at nå dette sedationspunkt i hver gruppe, blev beregnet og registreret.
Nebuliseringsteknik:
Patienter i forstøvningsgruppen modtog procedurel sedation ved I.V. infusion af dexmedetomidin som nævnt før, derefter havde de en forstøver session gennem en ansigtsmaske forstøver fastgjort til en iltkilde. Forstøverkammeret blev fyldt med 10 ml 2% lidocain (200 mg). Oxygenstrømmen blev justeret med en hastighed på 8-10 l/min i 10-15 minutter. (200 mg hvoraf 25% typisk absorberes = 50 mg) i nasopharynx & oropharynx.
Patienten blev bedt om at tage overfladiske vejrtrækninger for at topikalisere de mere proksimale luftveje og at tage langsomme dybe vejrtrækninger for de mere distale luftveje. Denne proces skal muligvis gentages for at sikre tilstrækkelig luftvejsbedøvelse. Tilstrækkelig topisk anæstesi blev bekræftet ved tyngde eller følelsesløshed i tungen.
For at udelukke bias blev forstøvning udført med 10 ml normalt saltvand 0,9% til patienter i andre grupper.
Forstøvningsteknik:
Patienter i forstøvningsgruppen modtog procedurel sedation af I.V. infusion af dexmedetomidin som nævnt før, derefter blev de udsat for topikalisering af luftvejene ved forstøvning (gennem en modifikation af McKenzie-teknikken). Denne modifikation anvender et sugekateter i stedet for en 20-gauge kanyle (for at tillade lokalbedøvelsesmidlet at topikalisere de mere distale luftveje og skabe en jetlignende spray af lokalbedøvelse mod luftvejsslimhinden). Dette sugekateter blev fastgjort til oxygenslangen med en tre-vejs stophane. Iltslangen var fastgjort til en iltkilde, som leverer et flow på 2-4 l/min. En 10 ml sprøjte fyldt med 10 ml lidocain 2% blev fastgjort til den øverste port på tre-vejs stophanen
Da lokalbedøvelsen blev administreret via sprøjten, blev der skabt en jet-lignende spray for at muliggøre effektiv topikalisering af næse- og mundslimhinden. Sprayen skal målrettes mod næsepassagen, den bløde gane, drøvlen, tungebunden og den bagerste svælgvæg. Patienten blev bedt om at spytte ud eller sluge lokalbedøvelsen efter at have gurglet. Når det er slugt, fjernes det af leveren efter first pass-metabolisme uden bivirkninger.
For at udelukke bias blev forstøvning udført med 10 ml normalt saltvand 0,9% til patienter i andre grupper.
Spray mens du går (SAYGo) Teknik:
Patienter i SAYGo-gruppen modtog procedurel sedation af I.V. infusion af dexmedetomidin som nævnt før, derefter blev de underkastet luftvejs topikaliseringsmetode ved hjælp af selve det fiberoptiske bronkoskop. Det fiberoptiske bronkoskop, forudindlæst med en 6,5 eller 7 mm endotracheal tube, blev ført under direkte syn gennem næsen og ind i svælget. Derefter blev 10 ml sprøjte indeholdende 10 ml Lidocain 2% fastgjort direkte til arbejdskanalen, og lokalbedøvelsen blev således sprøjtet for at målrette slimhinden i det postnasale rum og bagsiden af halsen, efterhånden som fiberskopet blev ført frem gennem luftvejen.
På niveau med epiglottis og omkring stemmebåndene blev 2-4 ml lidocain 2% sprøjtet mod disse strukturer, mens patienten tager en dyb indånding for at opnå tilstrækkelig bedøvelse til larynxindløbet. Patienterne informeres om, at de kan hoste. Hvis patienten hoster, er det klogt at vente, indtil udsynet forsvinder.
Patienten blev bedt om at tage endnu en dyb indånding, da skopet blev ført gennem stemmebåndene og 2 ml lidocain 2% sprøjtes til luftrøret, og skopet blev fremført yderligere, indtil carina blev visualiseret.
Awake Nasotracheal Fiberoptic Intubation Teknik:
Efter at patienten var forberedt med sedation enten alene eller med topikalisering af luftvejene, blev patientens hoved positioneret neutralt eller let strakt. Det fiberoptiske bronkoskop præloadet med en passende størrelse endotracheal tube (størrelse 7,0 mm indvendig diameter for mandlige patienter og størrelse 6,5 mm for kvindelige patienter) blev smurt med vandopløselig gel for at mindske friktionen og lette indføringen. Spidsen af det fiberoptiske bronkoskop blev indsat i det mere åbne næsebor og fremført gennem næsepassagen, ind i svælget, hvorefter spidsen af skopet blev bøjet opad, indtil epiglottis blev set i midterlinjen. Omfanget blev avanceret under epiglottis, indtil stemmebåndene blev visualiseret. Patienten blev bedt om at tage en dyb indånding, så kikkerten kunne passere mellem stemmebåndene og observere luftrørsringene og nå carinaen. Derefter blev patienten bedt om at tage en dyb indånding, den smurte endotracheal tube "preloaded on the scope" ved indgangen til næsen roteres gennem næsen og ind i luftrøret langs fiberoptisk bronkoskop. Patienten blev informeret om, at dette kan være ubehageligt.
Når røret med succes var blevet ført ind i luftrøret, blev dets dybde noteret, hvilket bekræftede, at røret er i luftrøret ved at observere carina, og skopet blev til sidst fjernet.
I alle grupper blev patienten bedøvet med propofol 2 mg/kg i.v., rocuronium 0,6-0,9, når rørets position var bekræftet (ved hjælp af et stetoskop og kapnografi). mg/kg i.v., og manchetten på endotrachealrøret blev oppustet. Anæstesi blev opretholdt med inhalation af oxygen og isofluran 1,5 % minimal alveolær koncentration (MAC), rocuronium 0,15 mg/kg i.v.-stigninger, og den kirurgiske procedure blev forløbet som planlagt.
Patienternes intubationstilstand blev vurderet ved:
- Fem-punkts fiberoptisk intubationskomfortscore under bronkoskopi som følger: (0: ingen reaktion, 1: let grimassering, 2: kraftig grimassering, 3: verbal indvending, 4: defensive bevægelser).
- patienternes adfærd blev vurderet ved hjælp af tre-punkts adfærdsscore umiddelbart efter intubation som følger: (0: samarbejdsvillig, 1: rastløs/minimal modstand, 2: svær modstand).
- Bronkoskopistyret intubationstid (fra indsættelse af fiberoptisk bronkoskop i næseboret til bekræftelse af tracheal intubation ved kapnografi).
Vitale parametre (MAP, HR) og iltmætning (SpO2%) blev kontinuerligt overvåget og registreret umiddelbart efter intubation, hvert 5. minut i løbet af de 1. 15. min. derefter hvert 15. minut til 1 time. Eventuelle ændringer i MAP, HR eller enhver hypoxisk episode (SpO2 <90%) under intubation blev registreret.
Fire-punkts patienttilfredshedsscore (0: fremragende, 1: god, 2: rimelig, 3: dårlig) blev brugt til at vurdere patienttilfredsheden postoperativt.
Postoperative bivirkninger såsom ondt i halsen, hæshed eller tegn på lidokaintoksicitet såsom EKG-forandringer, kramper og bronkokonstriktion blev noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Egypten, 44511
- Faculty of Medicine - Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientaccept og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Body mass index (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status: klasse I & II.
- patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter med kendte allergier over for lægemidler.
- Patienter med nogen kontraindikation for nasal intubation; næseblødning eller infektion.
- Patienter med blødningsforstyrrelser.
- Reaktiv luftvejssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe C (Sedation / Kontrolgruppe)
Patienterne vil kun modtage dexmedetomidin som beroligende middel til AFOI med placebo topikalisering af luftvejene ved forstøvning, forstøvning og spray undervejs med normal saltvand 0,9 %.
|
proceduremæssig sedering af I.V. infusion af dexmedetomidin. Det blev fremstillet som 200 ug (2 ml) dexmedetomidin tilsat til 48 ml 0,9% saltvand. En ladningsdosis af dexmedetomidin på 0,5 til 1 ug/kg blev givet over 10-20 minutter, efterfulgt af 0,2-0,7 ug/kg/time som en kontinuerlig infusion med en sprøjtepumpe. Under dexmedetomidininfusionen blev et spontant åndedrætsmønster opretholdt, og sedationsniveauet blev opnået til et punkt med semi-søvn, men reagerer på kommandoer (svarende til Modified Ramsay Sedation Scale-score på 3).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe N (Forstøvningsgruppe)
Patienterne vil modtage dexmedetomidin som beroligende middel ud over lidocain 2% forstøvning til topikalisering af luftvejene og placebo topikalisering af luftvejene ved forstøvning og "spray as you go" ved brug af normalt saltvand 0,9%.
|
proceduremæssig sedering af I.V. infusion af dexmedetomidin. Det blev fremstillet som 200 ug (2 ml) dexmedetomidin tilsat til 48 ml 0,9% saltvand. En ladningsdosis af dexmedetomidin på 0,5 til 1 ug/kg blev givet over 10-20 minutter, efterfulgt af 0,2-0,7 ug/kg/time som en kontinuerlig infusion med en sprøjtepumpe. Under dexmedetomidininfusionen blev et spontant åndedrætsmønster opretholdt, og sedationsniveauet blev opnået til et punkt med semi-søvn, men reagerer på kommandoer (svarende til Modified Ramsay Sedation Scale-score på 3).
Andre navne:
forstøvningssession gennem en ansigtsmaske-forstøver fastgjort til en iltkilde.
Forstøverkammeret blev fyldt med 10 ml 2% lidocain (200 mg).
Oxygenstrømmen blev justeret med en hastighed på 8-10 l/min i 10-15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (atomiseringsgruppe)
Patienterne vil modtage dexmedetomidin som beroligende middel ud over lidocain 2% ved forstøvning "modificeret McKenzie-teknik" og placebo topikalisering af luftvejene ved forstøvning og "spray as you go" med normal saltvand 0,9%.
|
proceduremæssig sedering af I.V. infusion af dexmedetomidin. Det blev fremstillet som 200 ug (2 ml) dexmedetomidin tilsat til 48 ml 0,9% saltvand. En ladningsdosis af dexmedetomidin på 0,5 til 1 ug/kg blev givet over 10-20 minutter, efterfulgt af 0,2-0,7 ug/kg/time som en kontinuerlig infusion med en sprøjtepumpe. Under dexmedetomidininfusionen blev et spontant åndedrætsmønster opretholdt, og sedationsniveauet blev opnået til et punkt med semi-søvn, men reagerer på kommandoer (svarende til Modified Ramsay Sedation Scale-score på 3).
Andre navne:
Topikalisering af luftvejene ved atomisering (gennem en modifikation af McKenzie-teknikken). Denne modifikation bruger et 10-Fr sugekateter i stedet for en 20-gauge kanyle. Dette sugekateter blev fastgjort til oxygenslangen med en tre-vejs stophane. Iltslangen var fastgjort til en iltkilde, som leverer et flow på 2-4 l/min. En 10 ml sprøjte fyldt med 10 ml lidocain 2% blev fastgjort til topporten af trevejsstophanen. Lokalbedøvelse blev injiceret via sprøjten og dannede en strålelignende spray til topikalisering af næse- og mundslimhinden |
|
Aktiv komparator: Gruppe S (SAYGo-gruppe)
Patienterne vil modtage dexmedetomidin som beroligende middel ud over lidocain 2% ved "Spray as You Go" teknik og placebo topikalisering af luftvejene ved forstøvning og forstøvning med normal saltvand 0,9%.
|
proceduremæssig sedering af I.V. infusion af dexmedetomidin. Det blev fremstillet som 200 ug (2 ml) dexmedetomidin tilsat til 48 ml 0,9% saltvand. En ladningsdosis af dexmedetomidin på 0,5 til 1 ug/kg blev givet over 10-20 minutter, efterfulgt af 0,2-0,7 ug/kg/time som en kontinuerlig infusion med en sprøjtepumpe. Under dexmedetomidininfusionen blev et spontant åndedrætsmønster opretholdt, og sedationsniveauet blev opnået til et punkt med semi-søvn, men reagerer på kommandoer (svarende til Modified Ramsay Sedation Scale-score på 3).
Andre navne:
luftvejs topikaliseringsmetode ved hjælp af selve det fiberoptiske bronkoskop.
Det fiberoptiske bronkoskop, forudinstalleret med en 6,5 eller 7 mm endotracheal tube, blev ført under direkte syn gennem næsen ind i svælget.
Derefter blev 10 ml sprøjte indeholdende 10 ml Lidocain 2% fastgjort til arbejdskanalen, og lokalbedøvelsen blev således sprøjtet mod slimhinden i postnasalrummet og bagsiden af halsen, mens fiberskopet blev fremført.
På niveau med epiglottis og omkring stemmebåndene blev 2-4 ml lidocain 2% sprøjtet mod disse strukturer, mens patienten tager en dyb indånding for at opnå tilstrækkelig bedøvelse til larynxindløbet.
Patienten blev bedt om at tage endnu en dyb indånding, da skopet blev ført gennem stemmebåndene og 2 ml lidocain 2% sprøjtes til luftrøret, og skopet blev fremført yderligere, indtil carina blev visualiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patienters intubationstilstand under vågen fiberoptisk intubation.
Tidsramme: 1-3 timer
|
Patienternes intubationstilstand vurderes ved hjælp af fempunkts fiberoptisk intubationskomfortscore
|
1-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af den samlede dexmedetomidindosis brugt til sedation
Tidsramme: 20 minutter
|
den samlede dexmedetomidindosis, der blev brugt under proceduren
|
20 minutter
|
|
Peri-intubationsmåling af middelarterietryk.
Tidsramme: 1 time
|
måling af middelarterietrykket hvert 2. minut i den første time.
|
1 time
|
|
Peri-intubationsmåling af hjertefrekvens.
Tidsramme: 1 time
|
måling af puls hvert 2. minut den første time.
|
1 time
|
|
Evaluering den postoperative patienttilfredshed
Tidsramme: 1 time
|
Evaluering af den postoperative patienttilfredshed med den fire-punkts patienttilfredshed Likert-skala
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Howaida Kamal Abdellatif, MD, Professor of Anesthesia, Intensive Care and pain management
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Airway topicalization
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .