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Papel da Topicalização das Vias Aéreas na Intubação com Fibra Óptica Acordado

16 de julho de 2025 atualizado por: Zagazig University

Sedação com dexmedetomidina com ou sem diferentes métodos de anestesia tópica de vias aéreas para intubação nasal com fibra óptica acordado em pacientes submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral

O manejo das vias aéreas é parte integrante da anestesia geral. O manejo difícil das vias aéreas pode levar a vários eventos adversos, como trauma nas vias aéreas, até parada cardiorrespiratória.

A intubação com fibra óptica acordado é a técnica padrão-ouro para vias aéreas difíceis, embora possa causar ansiedade e desconforto significativos ao paciente. Assim, é necessária anestesia suficiente das vias aéreas para o conforto e cooperação do paciente.

Um desafio associado a este procedimento é fornecer ansiólise adequada, mantendo ao mesmo tempo vias aéreas desobstruídas e ventilação adequada. A supressão dos reflexos das vias aéreas representa outro desafio para alcançar o manejo bem-sucedido das vias aéreas.

A sedação pode ser usada durante esses procedimentos para melhor cooperação do paciente. O sedativo ideal para AFOI proporcionaria conforto ao paciente e boas condições de intubação e, ao mesmo tempo, manteria a permeabilidade das vias aéreas.

A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos receptores alfa-2-adrenérgicos que pode causar sedação, ansiólise, poupando com depressão respiratória mínima. Reduz a secreção salivar, o que é vantajoso para a intubação com fibra óptica acordado.

Os bloqueios nervosos das vias aéreas são considerados tecnicamente difíceis de realizar e geralmente apresentam um risco maior de complicações, incluindo sangramento, danos nos nervos e injeção intravascular, mas se realizados por um anestesiologista experiente, alcançariam uma excelente anestesia das vias aéreas para uma AFOI bem-sucedida.

Existem várias técnicas tópicas para vias aéreas, como nebulização, atomização (técnica McKenzie) e técnica Spray-As-You-Go.

No presente estudo, tentamos descobrir qual é mais eficaz para a topicalização para alcançar boas condições de intubação em pacientes submetidos à intubação nasotraqueal com fibra óptica acordados, usando diferentes métodos de topicalização das vias aéreas, nebulização, atomização ou Usamos uma modificação da técnica de McKenzie para atomização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Local do estudo: Hospitais Cirúrgicos da Universidade de Zagazig.
  • Tipo de estudo: Ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego controlado.
  • Critérios de retirada:

Os pacientes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento, sem quaisquer consequências negativas ou prejuízos ao seu plano médico ou cirúrgico.

- Randomização: 56 pacientes foram incluídos neste estudo clínico prospectivo randomizado duplo-cego controlado. Eles foram randomizados por tabela de randomização gerada por computador em 4 grupos iguais (14 pacientes cada):

  • Os pacientes do Grupo C (Sedação/Grupo Controle) (n=14) receberam apenas dexmedetomidina como sedativo com topicalização placebo das vias aéreas por nebulização, atomização e spray conforme o uso com solução salina normal 0,9%.
  • Os pacientes do Grupo N (Grupo Nebulização) (n = 14) receberam dexmedetomidina como sedativo, além de nebulização com lidocaína 2% para topicalização das vias aéreas e topicalização placebo das vias aéreas por atomização e spray conforme o uso, usando solução salina normal 0,9%.
  • Os pacientes do Grupo A (grupo Atomização) (n = 14) receberam dexmedetomidina como sedativo além de lidocaína 2% por atomização "técnica de McKenzie modificada" e topicalização placebo das vias aéreas por nebulização e spray conforme o uso com solução salina normal 0,9%.
  • Os pacientes do Grupo S (grupo SAYGo) (n=14) receberam dexmedetomidina como sedativo além de lidocaína 2% pela técnica "Spray As You Go" e topicalização placebo das vias aéreas por atomização e nebulização com solução salina normal 0,9%.

Uma enfermeira bem treinada preparou diferentes métodos de topicalização de acordo com cada grupo. O anestesiologista que realizou a intubação nasal com fibra óptica acordado e acompanhou os dados perioperatórios desconhecia cada preparo, assim como o paciente para garantir a cegueira do estudo.

- Preparação Pré-operatória:

No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes participantes foram entrevistados, o procedimento de intubação com fibra óptica acordado foi explicado e um consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. Foi realizado exame geral e das vias aéreas para descartar qualquer contraindicação. Todos os pacientes foram investigados por hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal e perfil de coagulação. Todos os pacientes foram mantidos em jejum mínimo de 2 horas para líquidos claros e 6 horas para alimentos sólidos antes da operação.

No dia da cirurgia, na sala de pré-anestesia, foram inseridas duas cânulas de calibre 20, fixadas e iniciada a infusão de fluido intravenoso de manutenção (ringer lactato) por uma delas e pela outra para infusão contínua de sedativo.

A pré-medicação foi feita com atropina 1 mg IM e metoclopramida 10 mg IV. 1 hora antes de realizar a técnica. Gotas nasais descongestionantes de cloridrato de xilometazolina e gel de lidocaína 2% foram aplicadas em ambas as fossas nasais. Uma gaze embebida em 10 ml de lidocaína a 2% foi colocada na cavidade oral por 10 minutos.

- Intraoperatório:

Na chegada à sala de cirurgia, o monitoramento padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e oximetria de pulso, foi realizado em todos os pacientes. Foram registradas leituras basais de pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca e saturação de oxigênio. Oxigênio suplementar foi administrado a 6-8 L/min através de prongas nasais pela boca do paciente.

Técnica de sedação:

Todos os pacientes em todos os grupos receberam sedação processual por via intravenosa. infusão de dexmedetomidina. Foi preparado como 200 µg (2 ml) de dexmedetomidina adicionados a 48 ml de solução salina a 0,9%. Uma dose de ataque de dexmedetomidina de 0,5 a 1 µg/kg foi administrada durante 10-20 minutos, seguida de 0,2-0,7 µg/kg/h em infusão contínua por meio de uma bomba de seringa. Durante a infusão de dexmedetomidina, um padrão respiratório espontâneo foi mantido e o nível de sedação atingiu um ponto de semi-sono, mas resposta aos comandos (equivalente a uma pontuação de 3 na Escala de Sedação de Ramsay Modificada). A dose total de dexmedetomidina utilizada para atingir esse ponto de sedação em cada grupo foi calculada e registrada.

Técnica de nebulização:

Os pacientes do grupo de nebulização receberam sedação processual por via intravenosa. infusão de dexmedetomidina conforme mencionado anteriormente, em seguida realizaram sessão de nebulização por meio de nebulizador de máscara facial acoplado a fonte de oxigênio. A câmara do nebulizador foi preenchida com 10 ml de lidocaína a 2% (200 mg). O fluxo de oxigênio foi ajustado a uma taxa de 8-10 L/min durante 10-15 minutos. (200 mg dos quais 25% são normalmente absorvidos = 50 mg) na nasofaringe e orofaringe.

O paciente foi solicitado a respirar superficialmente para topicalizar a via aérea mais proximal e a respirar lenta e profundamente para a via aérea mais distal. Este processo pode precisar ser repetido para garantir anestesia adequada das vias aéreas. A anestesia tópica adequada foi confirmada por peso ou dormência da língua.

Para descartar viés, a nebulização foi feita com 10 ml de soro fisiológico 0,9% nos pacientes dos demais grupos.

Técnica de atomização:

Os pacientes do grupo de atomização receberam sedação processual por via intravenosa. infusão de dexmedetomidina conforme mencionado anteriormente, em seguida foram submetidos à topicalização das vias aéreas por atomização (através de uma modificação da técnica de McKenzie). Esta modificação utiliza um cateter de sucção em vez de uma cânula de calibre 20 (para permitir que o anestésico local topicalize as vias aéreas mais distais, criando um spray de anestésico local em forma de jato em direção à mucosa das vias aéreas). Este cateter de sucção foi conectado ao tubo de oxigênio com uma torneira de três vias. A tubulação de oxigênio foi conectada a uma fonte de oxigênio, que fornece um fluxo de 2-4 L/min. Uma seringa de 10 ml contendo 10 ml de lidocaína a 2% foi acoplada à porta superior da torneira de três vias.

Como o anestésico local foi administrado através da seringa, foi criado um spray em forma de jato para permitir a topicalização eficaz da mucosa nasal e oral. O spray deve ser direcionado para a passagem nasal, palato mole, úvula, base da língua e parede posterior da faringe. O paciente foi solicitado a cuspir ou engolir o anestésico local após gargarejo. Uma vez ingerido, é removido pelo fígado após metabolismo de primeira passagem sem efeitos adversos.

Para descartar viés, a atomização foi feita com 10 ml de solução salina normal 0,9% para os pacientes dos demais grupos.

Pulverize conforme você avança (SAYGo) Técnica:

Os pacientes do grupo SAYGo receberam sedação processual por via intravenosa. infusão de dexmedetomidina conforme mencionado anteriormente, em seguida foram submetidos ao método de topicalização das vias aéreas pelo próprio broncoscópio de fibra óptica. O broncoscópio de fibra óptica, pré-carregado com tubo endotraqueal de 6,5 ou 7 mm, foi passado sob visão direta através do nariz até a faringe. Em seguida, uma seringa de 10 ml contendo 10 ml de lidocaína 2% foi acoplada diretamente ao canal de trabalho e, assim, o anestésico local foi pulverizado para atingir a mucosa do espaço pós-nasal e parte posterior da garganta, à medida que o fibroscópio avançava pela via aérea.

Ao nível da epiglote e ao redor das cordas vocais, 2-4 ml de lidocaína a 2% foram pulverizados em direção a essas estruturas enquanto o paciente respirava fundo para obter anestesia suficiente na entrada laríngea. Os pacientes são informados de que podem tossir. Se o paciente tossir, é prudente esperar até que a visão melhore.

O paciente foi solicitado a respirar fundo novamente enquanto o endoscópio era passado pelas cordas vocais e 2 ml de lidocaína 2% eram borrifados na traqueia e o endoscópio era avançado ainda mais até a visualização da carina.

Técnica de intubação com fibra óptica nasotraqueal acordada:

Após o paciente ter sido preparado com sedação isolada ou com topicalização das vias aéreas, a cabeça do paciente foi posicionada de forma neutra ou levemente estendida. O broncoscópio de fibra óptica pré-carregado com um tubo endotraqueal de tamanho apropriado (tamanho 7,0 mm de diâmetro interno para pacientes do sexo masculino e tamanho 6,5 mm para pacientes do sexo feminino) foi lubrificado com gel solúvel em água para diminuir o atrito e facilitar a inserção. A ponta do broncoscópio de fibra óptica foi inserida na narina mais pérvia e avançada pela passagem nasal, entrando na faringe, em seguida a ponta do broncoscópio foi desviada para cima até a epiglote ser visualizada na linha média. O endoscópio foi avançado abaixo da epiglote até que as cordas vocais fossem visualizadas. O paciente foi solicitado a respirar fundo para que o endoscópio passasse entre as cordas vocais observando os anéis traqueais e alcançando a carina. Em seguida, o paciente foi solicitado a respirar fundo, o tubo endotraqueal lubrificado "pré-carregado no endoscópio" na entrada do nariz é girado através do nariz e na traqueia ao longo do broncoscópio de fibra óptica. O paciente foi informado de que isso pode ser desconfortável.

Depois que o tubo foi passado com sucesso na traqueia, sua profundidade foi anotada, verificando-se se o tubo estava na traqueia pela observação da carina e o endoscópio foi finalmente removido.

Em todos os grupos, uma vez confirmada a posição do tubo (com estetoscópio e capnografia), o paciente foi anestesiado com propofol 2 mg/kg e.v., rocurônio 0,6-0,9 mg/kg i.v e o balonete do tubo endotraqueal foi insuflado. A anestesia foi mantida com inalação de oxigênio e isoflurano na concentração alveolar mínima (CAM) de 1,5%, rocurônio em incrementos de 0,15 mg/kg i.v e o procedimento cirúrgico prosseguiu conforme planejado.

A condição de intubação dos pacientes foi avaliada por:

  1. Pontuação de conforto de intubação com fibra óptica de cinco pontos durante a broncoscopia como segue: (0: sem reação, 1: careta leve, 2: careta pesada, 3: objeção verbal, 4: movimentos defensivos).
  2. o comportamento dos pacientes foi avaliado usando uma pontuação de comportamento de três pontos imediatamente após a intubação, como segue: (0: cooperativo, 1: inquieto/resistência mínima, 2: resistência grave).
  3. Tempo de intubação guiada por broncoscopia (desde a inserção do broncoscópio de fibra óptica na narina até a confirmação da intubação traqueal por capnografia).

Parâmetros vitais (PAM, FC) e saturação de oxigênio (SpO2%) foram continuamente monitorados e registrados imediatamente após a intubação, a cada 5 minutos durante os primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos até 1 hora. Quaisquer alterações na PAM, FC ou qualquer episódio de hipóxia (SpO2 <90%) durante a intubação foram registradas.

A pontuação de satisfação do paciente de quatro pontos (0: excelente, 1: bom, 2: razoável, 3: ruim) foi usada para avaliar a satisfação do paciente no pós-operatório.

Foram observados eventos adversos pós-operatórios, como dor de garganta, rouquidão ou quaisquer sinais de toxicidade da lidocaína, como alterações no ECG, convulsões e broncoconstrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egito, 44511
        • Faculty of Medicine - Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Aceitação do paciente e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,5 - 24,9 kg/m2.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas: classes I e II.
  • pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com alergias conhecidas para estudar medicamentos.
  • Pacientes com alguma contraindicação à intubação nasal; sangramento nasal ou infecção.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
  • Doença reativa das vias aéreas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo C (Sedação/Grupo Controle)
Os pacientes receberão apenas dexmedetomidina como sedativo para AFOI com topicalização placebo das vias aéreas por nebulização, atomização e spray conforme você avança com solução salina normal 0,9%.

sedação processual por I.V. infusão de dexmedetomidina. Foi preparado como 200 ug (2 ml) de dexmedetomidina adicionados a 48 ml de solução salina a 0,9%.

Uma dose de ataque de dexmedetomidina de 0,5 a 1 ug/kg foi administrada durante 10-20 minutos, seguida de 0,2-0,7 ug/kg/h como infusão contínua por uma bomba de seringa. Durante a infusão de dexmedetomidina, um padrão respiratório espontâneo foi mantido e o nível de sedação atingiu um ponto de semi-sono, mas responde aos comandos (equivalente à pontuação 3 da Escala de Sedação de Ramsay Modificada).

Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Grupo N (grupo de nebulização)
Os pacientes receberão dexmedetomidina como sedativo, além de nebulização com lidocaína 2% para topicalização das vias aéreas e topicalização placebo das vias aéreas por atomização e "spray as you go" usando solução salina normal 0,9%.

sedação processual por I.V. infusão de dexmedetomidina. Foi preparado como 200 ug (2 ml) de dexmedetomidina adicionados a 48 ml de solução salina a 0,9%.

Uma dose de ataque de dexmedetomidina de 0,5 a 1 ug/kg foi administrada durante 10-20 minutos, seguida de 0,2-0,7 ug/kg/h como infusão contínua por uma bomba de seringa. Durante a infusão de dexmedetomidina, um padrão respiratório espontâneo foi mantido e o nível de sedação atingiu um ponto de semi-sono, mas responde aos comandos (equivalente à pontuação 3 da Escala de Sedação de Ramsay Modificada).

Outros nomes:
  • Precedex
sessão de nebulização através de um nebulizador de máscara facial acoplado a uma fonte de oxigênio. A câmara do nebulizador foi preenchida com 10 ml de lidocaína a 2% (200 mg). O fluxo de oxigênio foi ajustado a uma taxa de 8-10 L/min durante 10-15 minutos.
Comparador Ativo: Grupo A (grupo de atomização)
Os pacientes receberão dexmedetomidina como sedativo além de lidocaína 2% por atomização "técnica McKenzie modificada" e topicalização placebo das vias aéreas por nebulização e "spray as you go" com solução salina normal 0,9%.

sedação processual por I.V. infusão de dexmedetomidina. Foi preparado como 200 ug (2 ml) de dexmedetomidina adicionados a 48 ml de solução salina a 0,9%.

Uma dose de ataque de dexmedetomidina de 0,5 a 1 ug/kg foi administrada durante 10-20 minutos, seguida de 0,2-0,7 ug/kg/h como infusão contínua por uma bomba de seringa. Durante a infusão de dexmedetomidina, um padrão respiratório espontâneo foi mantido e o nível de sedação atingiu um ponto de semi-sono, mas responde aos comandos (equivalente à pontuação 3 da Escala de Sedação de Ramsay Modificada).

Outros nomes:
  • Precedex

Topicalização das vias aéreas por atomização (através de uma modificação da técnica de McKenzie). Esta modificação utiliza um cateter de sucção de 10 Fr em vez de uma cânula de calibre 20. Este cateter de sucção foi conectado ao tubo de oxigênio com uma torneira de três vias. A tubulação de oxigênio foi conectada a uma fonte de oxigênio, que fornece um fluxo de 2-4 L/min. Uma seringa de 10 ml contendo 10 ml de lidocaína a 2% foi acoplada à porta superior da torneira de três vias.

O anestésico local foi injetado através da seringa formando um spray em forma de jato para topicalização da mucosa nasal e oral.

Comparador Ativo: Grupo S (grupo SAYGo)
Os pacientes receberão dexmedetomidina como sedativo além de lidocaína 2% pela técnica "Spray as You Go" e topicalização placebo das vias aéreas por atomização e nebulização com solução salina normal 0,9%.

sedação processual por I.V. infusão de dexmedetomidina. Foi preparado como 200 ug (2 ml) de dexmedetomidina adicionados a 48 ml de solução salina a 0,9%.

Uma dose de ataque de dexmedetomidina de 0,5 a 1 ug/kg foi administrada durante 10-20 minutos, seguida de 0,2-0,7 ug/kg/h como infusão contínua por uma bomba de seringa. Durante a infusão de dexmedetomidina, um padrão respiratório espontâneo foi mantido e o nível de sedação atingiu um ponto de semi-sono, mas responde aos comandos (equivalente à pontuação 3 da Escala de Sedação de Ramsay Modificada).

Outros nomes:
  • Precedex
método de topicalização das vias aéreas utilizando o próprio broncoscópio de fibra óptica. O broncoscópio de fibra óptica, pré-carregado com tubo endotraqueal de 6,5 ou 7 mm, foi passado sob visão direta através do nariz até a faringe. Em seguida, uma seringa de 10 ml contendo 10 ml de lidocaína 2% foi acoplada ao canal de trabalho e, assim, o anestésico local foi pulverizado em direção à mucosa do espaço pós-nasal e fundo da garganta, enquanto avançava o fibroscópio. Ao nível da epiglote e ao redor das cordas vocais, 2-4 ml de lidocaína a 2% foram pulverizados em direção a essas estruturas enquanto o paciente respirava fundo para obter anestesia suficiente na entrada laríngea. O paciente foi solicitado a respirar fundo novamente enquanto o endoscópio era passado pelas cordas vocais e 2 ml de lidocaína 2% eram borrifados na traqueia e o endoscópio era avançado ainda mais até a visualização da carina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da condição de intubação dos pacientes durante a intubação com fibra óptica acordados.
Prazo: 1 - 3 horas
A condição de intubação dos pacientes é avaliada pela pontuação de conforto de intubação com fibra óptica de cinco pontos
1 - 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo da dose total de dexmedetomidina utilizada para sedação
Prazo: 20 minutos
a dose total de dexmedetomidina usada durante o procedimento
20 minutos
Medição peri-intubação da pressão arterial média.
Prazo: 1 hora
medição da pressão arterial média a cada 2 minutos durante a primeira hora.
1 hora
Medição peri-intubação da frequência cardíaca.
Prazo: 1 hora
medição da frequência cardíaca a cada 2 minutos durante a primeira hora.
1 hora
Avaliação A satisfação pós-operatória do paciente
Prazo: 1 hora
Avaliando a satisfação do paciente pós-operatória pela escala Likert de satisfação do paciente de quatro pontos
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Howaida Kamal Abdellatif, MD, Professor of Anesthesia, Intensive Care and pain management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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