- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06720220
Роль топизации дыхательных путей в фиброоптической интубации в бодрствовании
Седация с использованием дексмедетомидина с различными методами местной анестезии дыхательных путей или без них для фиброоптической интубации носа в бодрствовании у пациентов, перенесших плановые операции под общей анестезией
Обеспечение проходимости дыхательных путей является неотъемлемой частью общей анестезии. Трудное обеспечение проходимости дыхательных путей может привести к различным нежелательным явлениям, таким как травма дыхательных путей, вплоть до остановки сердечно-легочной деятельности.
Волоконно-оптическая интубация в бодрствовании является золотым стандартом при затрудненных дыхательных путях, хотя она может привести к значительному беспокойству и дискомфорту пациента. Таким образом, для комфорта и сотрудничества пациента требуется достаточная анестезия дыхательных путей.
Одной из проблем, связанных с этой процедурой, является обеспечение адекватного анксиолиза при сохранении проходимости дыхательных путей и адекватной вентиляции. Подавление рефлексов дыхательных путей представляет собой еще одну проблему для успешного управления дыхательными путями.
Во время таких процедур можно использовать седацию для лучшего сотрудничества пациента. Идеальное седативное средство при ОФОИ должно обеспечивать комфорт пациента и хорошие условия для интубации и в то же время поддерживать проходимость дыхательных путей.
Дексмедетомидин — селективный агонист альфа-2-адренорецепторов, способный вызывать седативный эффект, анксиолизис, щадящее действие с минимальной угнетением дыхания. Это уменьшает секрецию слюны, что полезно для оптоволоконной интубации в бодрствующем состоянии.
Блокада нервов дыхательных путей считается технически сложной в выполнении и, как правило, сопряжена с более высоким риском осложнений, включая кровотечение, повреждение нервов и внутрисосудистые инъекции, но, если ее выполняет опытный анестезиолог, она обеспечит отличную анестезию дыхательных путей для успешной AFOI.
Существуют различные методы местного применения в дыхательных путях, такие как распыление, распыление (метод Маккензи) и метод распыления по мере использования.
В настоящем исследовании мы пытаемся выяснить, что является более эффективным для топизации для достижения хороших условий интубации у пациентов, перенесших оптоволоконную назотрахеальную интубацию в бодрствующем состоянии с использованием различных методов топизации дыхательных путей, распыления, распыления или мы использовали модификацию метода Маккензи для распыления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Место исследования: Хирургические больницы Университета Загазиг.
- Тип исследования: Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
- Критерии вывода средств:
Пациенты имеют право выйти из исследования в любое время без каких-либо негативных последствий или ущерба их медицинскому или хирургическому плану.
- Рандомизация: в это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование было включено 56 пациентов. Они были рандомизированы с помощью компьютерной таблицы рандомизации на 4 равные группы (по 14 пациентов в каждой):
- Пациенты группы C (седация / контрольная группа) (n = 14) получали только дексмедетомидин в качестве седативного средства с плацебо для местного применения в дыхательных путях путем распыления, распыления и распыления по мере использования с использованием физиологического раствора 0,9%.
- Группа N (группа распыления) (n = 14) пациенты получали дексмедетомидин в качестве седативного средства в дополнение к распылению 2% лидокаина для топизации дыхательных путей и топизации дыхательных путей плацебо путем распыления и распыления по мере использования с использованием физиологического раствора 0,9%.
- Пациенты группы А (группа распыления) (n = 14) получали дексмедетомидин в качестве седативного средства в дополнение к 2% лидокаину путем распыления «модифицированной методики Маккензи» и плацебо для топизации дыхательных путей путем распыления и распыления по мере использования с использованием физиологического раствора 0,9%.
- Пациенты группы S (группа SAYGo) (n=14) получали дексмедетомидин в качестве седативного средства в дополнение к 2% лидокаину по методике «Spray As You Go» и топику дыхательных путей плацебо путем распыления и небулизации с использованием физиологического раствора 0,9%.
Хорошо обученная медсестра подготовила различные методы топизации для каждой группы. Анестезиолог, проводивший волоконно-оптическую интубацию носа в сознании и следивший за периоперационными данными, не знал о каждом препарате, а также о пациенте, чтобы обеспечить слепоту исследования.
- Предоперационная подготовка:
За день до операции все участвующие пациенты были опрошены, объяснена процедура оптоволоконной интубации в сознании и от каждого пациента было получено письменное информированное согласие. Для исключения противопоказаний было проведено общее обследование и обследование дыхательных путей. Всем пациентам были проведены общий анализ крови, функциональные пробы печени, функциональные пробы почек и профиль коагуляции. Перед операцией все пациенты голодали минимум 2 часа для прозрачных жидкостей и 6 часов для твердой пищи.
В день операции в палате предварительной анестезии были вставлены две канюли калибра 20, закреплены и через одну из них начата поддерживающая внутривенная инфузия жидкости (лактата Рингера), а через другую – для непрерывной инфузии седативного препарата.
Премедикация проводилась атропином 1 мг в/м и метоклопрамидом 10 мг в/в. За 1 час до проведения методики. В оба носовых хода применялись противоотечные капли ксилометазолина гидрохлорида и 2% гель лигнокаина. В полость рта на 10 минут помещали марлю, смоченную 10 мл 2% лидокаина.
- Интраоперационно:
По прибытии в операционную всем пациентам проводился стандартный мониторинг, включающий неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмму и пульсоксиметрию. Регистрировались исходные показатели среднего артериального давления (MAP), частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом. Дополнительный кислород вводили со скоростью 6-8 л/мин через носовые канюли через рот пациента.
Техника седации:
Всем пациентам во всех группах проводилась процедурная седация И.В. инфузия дексмедетомидина. Его готовили путем добавления 200 мкг (2 мл) дексмедетомидина к 48 мл 0,9% физиологического раствора. Нагрузочная доза дексмедетомидина от 0,5 до 1 мкг/кг вводилась в течение 10-20 минут, а затем 0,2-0,7 мкг/кг/час в виде непрерывной инфузии с помощью шприцевого насоса. Во время инфузии дексмедетомидина сохранялся спонтанный характер дыхания, а уровень седации достигал точки полусна, но реакции на команды (что эквивалентно 3 баллам по модифицированной шкале седации Рамсея). Суммарную дозу дексмедетомидина, используемую для достижения этой точки седации в каждой группе, рассчитывали и записывали.
Техника распыления:
Больные небулайзерной группы получали процедурную седацию И.В. инфузию дексмедетомидина, как упоминалось ранее, затем провели сеанс распыления через небулайзер с лицевой маской, подключенный к источнику кислорода. Камеру небулайзера заполняли 10 мл 2% лидокаина (200 мг). Поток кислорода регулировали со скоростью 8-10 л/мин в течение 10-15 минут. (200 мг, из которых 25% обычно всасывается = 50 мг) в носоглотку и ротоглотку.
Пациента просили делать неглубокие вдохи для топизации более проксимальных дыхательных путей и медленные глубокие вдохи для более дистальных дыхательных путей. Этот процесс может потребоваться повторить, чтобы обеспечить адекватную анестезию дыхательных путей. Адекватность местной анестезии подтверждалась тяжестью или онемением языка.
Чтобы исключить систематическую ошибку, пациентам из других групп распыляли 10 мл 0,9% физиологического раствора.
Техника распыления:
Пациенты группы атомизации получали процедурную седацию И.В. инфузию дексмедетомидина, как упоминалось ранее, затем их подвергали топизации дыхательных путей путем распыления (посредством модификации техники Маккензи). В этой модификации вместо канюли калибра 20 используется отсасывающий катетер (чтобы местный анестетик мог локализовать более дистальную часть дыхательных путей, создавая струйную струю местного анестетика в направлении слизистой оболочки дыхательных путей). Этот аспирационный катетер был прикреплен к кислородной трубке с помощью трехходового крана. Кислородная трубка была присоединена к источнику кислорода, который обеспечивает поток 2-4 л/мин. К верхнему отверстию трехходового крана присоединяли шприц емкостью 10 мл, наполненный 10 мл 2% лидокаина.
Поскольку местный анестетик вводился через шприц, создавался струйный спрей, позволяющий эффективно топизировать слизистую оболочку носа и полости рта. Спрей следует направлять на носовой ход, мягкое небо, язычок, основание языка и заднюю стенку глотки. Пациента просили выплюнуть или проглотить местный анестетик после полоскания горла. После проглатывания он выводится печенью в результате метаболизма первого прохождения без побочных эффектов.
Чтобы исключить систематическую ошибку, для пациентов других групп распыление проводилось с использованием 10 мл 0,9% физиологического раствора.
Распыляйте по ходу действия (SAYGo). Техника:
Больные группы САЙГо получали процедурную седацию И.В. инфузию дексмедетомидина, как упоминалось ранее, затем их подвергали методу топизации дыхательных путей с использованием самого волоконно-оптического бронхоскопа. Волоконно-оптический бронхоскоп с предварительно загруженной эндотрахеальной трубкой диаметром 6,5 или 7 мм вводили под прямым зрением через нос в глотку. Затем 10-мл шприц, содержащий 10 мл 2% лидокаина, присоединяли непосредственно к рабочему каналу и таким образом распыляли местный анестетик на слизистую оболочку постназального пространства и задней части глотки по мере продвижения фиброскопа по дыхательным путям.
На уровне надгортанника и вокруг голосовых связок в направлении этих структур распыляли 2-4 мл 2% лидокаина, когда пациент делал глубокий вдох для достижения достаточной анестезии входа в гортань. Пациентов информируют о том, что они могут кашлять. Если больной кашляет, разумно подождать, пока зрение не прояснится.
Пациента попросили сделать еще один глубокий вдох, когда зонд пропускали через голосовые связки, распыляли 2 мл 2% лидокаина на трахею и продвигали зонд дальше до тех пор, пока не визуализировался киль.
Техника назотрахеальной фиброоптической интубации в сознании:
После того, как пациент подготовился с помощью седации либо отдельно, либо с топизацией дыхательных путей, голова пациента располагалась нейтрально или слегка вытянута. Фибероптический бронхоскоп с предварительно установленной эндотрахеальной трубкой соответствующего размера (внутренний диаметр 7,0 мм для пациентов мужского пола и размер 6,5 мм для пациентов женского пола) был смазан водорастворимым гелем для уменьшения трения и облегчения введения. Кончик оптоволоконного бронхоскопа вводили в более открытую ноздрю и продвигали через носовой ход, входя в глотку, затем кончик эндоскопа отклоняли вверх до тех пор, пока надгортанник не стал виден по средней линии. Трубку продвигали под надгортанник до тех пор, пока не были визуализированы голосовые связки. Пациента попросили сделать глубокий вдох, чтобы зонд мог пройти между голосовыми связками, наблюдая за кольцами трахеи и достигнув киля. Затем пациенту предлагают сделать глубокий вдох, смазанную эндотрахеальную трубку, «преднагруженную на эндоскоп» у входа в нос, поворачивают через нос и в трахею по волоконно-оптическому бронхоскопу. Пациенту сообщили, что это может быть неудобно.
После того как трубка была успешно введена в трахею, была отмечена ее глубина, проверено, что трубка находится в трахее, наблюдая за килем, и эндоскоп был окончательно удален.
Во всех группах после подтверждения положения трубки (с помощью стетоскопа и капнографии) пациенту вводили анестезию пропофолом 2 мг/кг в/в, рокуронием 0,6-0,9. мг/кг внутривенно и манжетку эндотрахеальной трубки раздули. Анестезию поддерживали ингаляцией кислорода и изофлурана в минимальной альвеолярной концентрации (МАК) 1,5%, рокурония 0,15 мг/кг внутривенно, хирургическую процедуру проводили по плану.
Состояние пациентов при интубации оценивали по:
- Пятибалльная оценка комфорта волоконно-оптической интубации во время бронхоскопии следующая: (0: отсутствие реакции, 1: легкая гримаса, 2: сильная гримаса, 3: словесное возражение, 4: защитные движения).
- поведение пациентов оценивалось с использованием трехбалльной шкалы поведения сразу после интубации следующим образом: (0: сотрудничество, 1: беспокойство/минимальное сопротивление, 2: сильное сопротивление).
- Время интубации под контролем бронхоскопии (от введения оптоволоконного бронхоскопа в ноздрю до подтверждения интубации трахеи с помощью капнографии).
Жизненные параметры (САД, ЧСС) и насыщение кислородом (SpO2%) постоянно контролировались и записывались сразу после интубации, каждые 5 минут в течение первых 15 минут, затем каждые 15 минут до 1 часа. Регистрировались любые изменения САД, ЧСС или эпизоды гипоксии (SpO2 <90%) во время интубации.
Для оценки удовлетворенности пациентов после операции использовалась четырехбалльная оценка удовлетворенности пациентов (0: отлично, 1: хорошо, 2: удовлетворительно, 3: плохо).
Были отмечены послеоперационные нежелательные явления, такие как боль в горле, охриплость голоса или любые признаки токсичности лидокаина, такие как изменения ЭКГ, судороги и бронхоспазм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Египет, 44511
- Faculty of Medicine - Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 – 24,9 кг/м2.
- Физический статус Американского общества анестезиологов: класс I и II.
- Пациенты, перенесшие плановую операцию под общим наркозом.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты.
- Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к назальной интубации; носовое кровотечение или инфекция.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови.
- Реактивное заболевание дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа C (Седация/Контрольная группа)
Пациенты будут получать только дексмедетомидин в качестве седативного средства при ОФОИ с топизацией дыхательных путей плацебо путем распыления, распыления и распыления по ходу действия с использованием физиологического раствора 0,9%.
|
процедурная седация по И.В. инфузия дексмедетомидина. Его готовили путем добавления 200 мкг (2 мл) дексмедетомидина к 48 мл 0,9% физиологического раствора. Нагрузочная доза дексмедетомидина от 0,5 до 1 мкг/кг вводилась в течение 10-20 минут, а затем 0,2-0,7 мкг/кг/час в виде непрерывной инфузии с помощью шприцевого насоса. Во время инфузии дексмедетомидина сохранялся спонтанный характер дыхания, а уровень седации достигал точки полусна, но отвечал на команды (что эквивалентно 3 баллам по модифицированной шкале седации Рамсея).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа N (группа распыления)
Пациенты будут получать дексмедетомидин в качестве седативного средства в дополнение к распылению 2% лидокаина для топизации дыхательных путей и плацебо для топизации дыхательных путей путем распыления и «распыления по мере использования» с использованием физиологического раствора 0,9%.
|
процедурная седация по И.В. инфузия дексмедетомидина. Его готовили путем добавления 200 мкг (2 мл) дексмедетомидина к 48 мл 0,9% физиологического раствора. Нагрузочная доза дексмедетомидина от 0,5 до 1 мкг/кг вводилась в течение 10-20 минут, а затем 0,2-0,7 мкг/кг/час в виде непрерывной инфузии с помощью шприцевого насоса. Во время инфузии дексмедетомидина сохранялся спонтанный характер дыхания, а уровень седации достигал точки полусна, но отвечал на команды (что эквивалентно 3 баллам по модифицированной шкале седации Рамсея).
Другие имена:
сеанс распыления через небулайзер с лицевой маской, подключенный к источнику кислорода.
Камеру небулайзера заполняли 10 мл 2% лидокаина (200 мг).
Поток кислорода регулировали со скоростью 8-10 л/мин в течение 10-15 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа А (группа распыления)
Пациенты будут получать дексмедетомидин в качестве седативного средства в дополнение к 2% лидокаину путем распыления «модифицированной методики Маккензи» и плацебо для местного применения в дыхательных путях путем распыления и «распыления по мере использования» с использованием физиологического раствора 0,9%.
|
процедурная седация по И.В. инфузия дексмедетомидина. Его готовили путем добавления 200 мкг (2 мл) дексмедетомидина к 48 мл 0,9% физиологического раствора. Нагрузочная доза дексмедетомидина от 0,5 до 1 мкг/кг вводилась в течение 10-20 минут, а затем 0,2-0,7 мкг/кг/час в виде непрерывной инфузии с помощью шприцевого насоса. Во время инфузии дексмедетомидина сохранялся спонтанный характер дыхания, а уровень седации достигал точки полусна, но отвечал на команды (что эквивалентно 3 баллам по модифицированной шкале седации Рамсея).
Другие имена:
Топизация дыхательных путей путем распыления (посредством модификации техники Маккензи). В этой модификации вместо канюли 20 калибра используется аспирационный катетер диаметром 10 Fr. Этот аспирационный катетер был прикреплен к кислородной трубке с помощью трехходового крана. Кислородная трубка была присоединена к источнику кислорода, который обеспечивает поток 2-4 л/мин. К верхнему отверстию трехходового крана подсоединяли шприц емкостью 10 мл, наполненный 10 мл 2% лидокаина. Местный анестетик вводили с помощью шприца, образующего струйную струю, для топического воздействия на слизистую оболочку носа и полости рта. |
|
Активный компаратор: Группа S (группа SAYGo)
Пациенты будут получать дексмедетомидин в качестве седативного средства в дополнение к 2% лидокаину методом «Spray as You Go» и плацебо для местного применения в дыхательных путях путем распыления и распыления с использованием физиологического раствора 0,9%.
|
процедурная седация по И.В. инфузия дексмедетомидина. Его готовили путем добавления 200 мкг (2 мл) дексмедетомидина к 48 мл 0,9% физиологического раствора. Нагрузочная доза дексмедетомидина от 0,5 до 1 мкг/кг вводилась в течение 10-20 минут, а затем 0,2-0,7 мкг/кг/час в виде непрерывной инфузии с помощью шприцевого насоса. Во время инфузии дексмедетомидина сохранялся спонтанный характер дыхания, а уровень седации достигал точки полусна, но отвечал на команды (что эквивалентно 3 баллам по модифицированной шкале седации Рамсея).
Другие имена:
метод топизации дыхательных путей с использованием самого фибробронхоскопа.
Волоконно-оптический бронхоскоп с предварительно загруженной эндотрахеальной трубкой диаметром 6,5 или 7 мм вводили под прямым зрением через нос в глотку.
Затем к рабочему каналу присоединяли шприц объемом 10 мл, содержащий 10 мл 2% лидокаина, и таким образом местный анестетик распыляли в направлении слизистой постназального пространства и задней части глотки, продвигая фиброскоп.
На уровне надгортанника и вокруг голосовых связок в направлении этих структур распыляли 2-4 мл 2% лидокаина, когда пациент делал глубокий вдох для достижения достаточной анестезии входа в гортань.
Пациента попросили сделать еще один глубокий вдох, когда зонд пропускали через голосовые связки, распыляли 2 мл 2% лидокаина на трахею и продвигали зонд дальше до тех пор, пока не визуализировался киль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интубационного состояния пациентов во время волоконно-оптической интубации в бодрствующем состоянии.
Временное ограничение: 1 - 3 часа
|
Состояние пациентов при интубации оценивается по пятибалльной шкале комфорта волоконно-оптической интубации.
|
1 - 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет общей дозы дексмедетомидина, используемой для седации
Временное ограничение: 20 минут
|
общая доза дексмедетомидина, использованная во время процедуры
|
20 минут
|
|
Перинтубационное измерение среднего артериального давления.
Временное ограничение: 1 час
|
измерение среднего артериального давления каждые 2 минуты в течение первого часа.
|
1 час
|
|
Перинтубационные измерения частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 1 час
|
измерение пульса каждые 2 минуты в течение первого часа.
|
1 час
|
|
Оценка послеоперационной удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка послеоперационной удовлетворенности пациентов по четырехбалльной шкале удовлетворенности пациента Лайкерт
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Howaida Kamal Abdellatif, MD, Professor of Anesthesia, Intensive Care and pain management
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Airway topicalization
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .