- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06720220
Papel de la topicalización de las vías respiratorias en la intubación con fibra óptica despierto
Sedación con dexmedetomidina con o sin diferentes métodos de anestesia tópica de las vías respiratorias para la intubación nasal con fibra óptica despierto en pacientes sometidos a cirugías electivas bajo anestesia general
El manejo de las vías respiratorias es una parte integral de la anestesia general. El manejo difícil de las vías respiratorias puede provocar diversos eventos adversos, como traumatismos en las vías respiratorias y hasta un paro cardiopulmonar.
La intubación con fibra óptica con el paciente despierto es la técnica de referencia para las vías respiratorias difíciles, aunque puede provocar ansiedad e incomodidad significativas en el paciente. Por lo tanto, necesita suficiente anestesia de las vías respiratorias para la comodidad y cooperación del paciente.
Un desafío asociado con este procedimiento es proporcionar una ansiolisis adecuada mientras se mantiene una vía aérea permeable y una ventilación adecuada. La supresión de los reflejos de las vías respiratorias representa otro desafío para lograr un manejo exitoso de las vías respiratorias.
Se puede utilizar sedación durante dichos procedimientos para una mejor cooperación del paciente. El sedante ideal para AFOI proporcionaría comodidad al paciente y buenas condiciones de intubación y al mismo tiempo mantendría una vía aérea permeable.
La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-2 que puede provocar sedación, ansiolisis y moderación con depresión respiratoria mínima. Reduce la secreción salival, lo que resulta ventajoso para la intubación con fibra óptica despierto.
Los bloqueos de los nervios de las vías respiratorias se consideran técnicamente difíciles de realizar y generalmente conllevan un mayor riesgo de complicaciones, como sangrado, daño a los nervios e inyección intravascular, pero si los realiza un anestesiólogo experimentado, lograrían una excelente anestesia de las vías respiratorias para una AFOI exitosa.
Existen diversas técnicas tópicas para las vías respiratorias, como la nebulización, la atomización (técnica McKenzie) y la técnica Spray-As-You-Go.
En el presente estudio, intentamos descubrir cuál es más eficaz para la topicación para lograr buenas condiciones de intubación en pacientes sometidos a intubación nasotraqueal con fibra óptica despierto utilizando diferentes métodos de topicación, nebulización, atomización de las vías respiratorias o utilizamos una modificación de la técnica de McKenzie para la atomización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Sitio del estudio: Hospitales Quirúrgicos Universitarios de Zagazig.
- Tipo de estudio: Ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
- Criterios de retiro:
Los pacientes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas ni perjuicios para su plan médico o quirúrgico.
- Aleatorización: se incluyeron 56 pacientes en este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego. Fueron asignados al azar mediante una tabla de aleatorización generada por computadora en 4 grupos iguales (14 pacientes cada uno):
- Los pacientes del grupo C (grupo de sedación/control) (n = 14) recibieron solo dexmedetomidina como sedante con topización de las vías respiratorias con placebo mediante nebulización, atomización y pulverización sobre la marcha utilizando solución salina normal al 0,9%.
- Los pacientes del grupo N (grupo de nebulización) (n = 14) recibieron dexmedetomidina como sedante además de nebulización con lidocaína al 2 % para la topicación de las vías respiratorias y la topicación de las vías respiratorias con placebo mediante atomización y pulverización sobre la marcha utilizando solución salina normal al 0,9 %.
- Los pacientes del grupo A (grupo de atomización) (n = 14) recibieron dexmedetomidina como sedante además de lidocaína al 2% mediante atomización "técnica de McKenzie modificada" y topicación de las vías respiratorias con placebo mediante nebulización y pulverización sobre la marcha utilizando solución salina normal al 0,9%.
- Los pacientes del grupo S (grupo SAYGo) (n = 14) recibieron dexmedetomidina como sedante además de lidocaína al 2% mediante la técnica "Spray As You Go" y topicación de las vías respiratorias con placebo mediante atomización y nebulización con solución salina normal al 0,9%.
Una enfermera bien capacitada preparó diferentes métodos de topicación según cada grupo. El anestesiólogo que realizó la intubación nasal con fibra óptica despierto y siguió los datos perioperatorios desconocía cada preparación, así como al paciente para asegurar el cegamiento del estudio.
- Preparación Preoperatoria:
El día antes de la cirugía, se entrevistó a todos los pacientes participantes, se explicó el procedimiento de intubación con fibra óptica despierto y se obtuvo un consentimiento informado por escrito de cada paciente. Se realizó examen general y de vía aérea para descartar contraindicaciones. Todos los pacientes fueron investigados mediante hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y perfil de coagulación. Todos los pacientes se mantuvieron en ayunas durante un mínimo de 2 horas para líquidos claros y 6 horas para alimentos sólidos antes de la operación.
El día de la cirugía, en la sala de preanestesia, se insertaron dos cánulas calibre 20, se aseguraron y por una de ellas se inició la infusión intravenosa de mantenimiento de líquido (ringer lactato) y por la otra para la infusión continua del fármaco sedante.
La premedicación se realizó con atropina 1 mg I.M. y metoclopramida 10 mg I.V. 1 hora antes de realizar la técnica. Se aplicaron gotas nasales descongestionantes de clorhidrato de xilometazolina y gel de lidocaína al 2% en ambas fosas nasales. Se colocó en la cavidad bucal una gasa empapada en 10 ml de lidocaína al 2% durante 10 minutos.
- Intraoperatorio:
Al llegar al quirófano, se realizó a todos los pacientes una monitorización estándar que incluía presión arterial no invasiva, electrocardiograma y oximetría de pulso. Se registraron las lecturas iniciales de la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Se administró oxígeno suplementario a razón de 6-8 L/min mediante sondas nasales a través de la boca del paciente.
Técnica de sedación:
Todos los pacientes de todos los grupos recibieron sedación durante el procedimiento por vía intravenosa. infusión de dexmedetomidina. Se preparó añadiendo 200 µg (2 ml) de dexmedetomidina a 48 ml de solución salina al 0,9%. Se administró una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,5 a 1 µg/kg durante 10 a 20 minutos, seguida de 0,2 a 0,7 µg/kg/h en forma de infusión continua mediante una bomba de jeringa. Durante la infusión de dexmedetomidina, se mantuvo un patrón respiratorio espontáneo y el nivel de sedación alcanzó un punto de semi-sueño pero respuesta a las órdenes (equivalente a una puntuación de 3 en la Escala de Sedación de Ramsay Modificada). Se calculó y registró la dosis total de dexmedetomidina utilizada para llegar a este punto de sedación en cada grupo.
Técnica de nebulización:
Los pacientes del grupo de nebulización recibieron sedación durante el procedimiento por vía intravenosa. infusión de dexmedetomidina como se mencionó anteriormente, luego se les realizó una sesión de nebulización a través de un nebulizador de mascarilla conectado a una fuente de oxígeno. La cámara del nebulizador se llenó con 10 ml de lidocaína al 2% (200 mg). El flujo de oxígeno se ajustó a una velocidad de 8-10 L/min durante 10-15 minutos. (200 mg de los cuales normalmente se absorbe el 25 % = 50 mg) en la nasofaringe y la orofaringe.
Se pidió al paciente que respirara superficialmente para topicar las vías respiratorias más proximales y que respirara lenta y profundamente para las vías respiratorias más distales. Es posible que sea necesario repetir este proceso para garantizar una anestesia adecuada de las vías respiratorias. La anestesia tópica adecuada se confirmó por pesadez o entumecimiento de la lengua.
Para descartar sesgos, la nebulización se realizó con 10 ml de solución salina normal al 0,9% en pacientes de otros grupos.
Técnica de atomización:
Los pacientes del grupo de atomización recibieron sedación durante el procedimiento por vía intravenosa. infusión de dexmedetomidina como se mencionó anteriormente, luego se sometieron a topicación de las vías respiratorias mediante atomización (mediante una modificación de la técnica de McKenzie). Esta modificación utiliza un catéter de succión en lugar de una cánula de calibre 20 (para permitir que el fármaco anestésico local toque las vías respiratorias más distales creando un aerosol de anestésico local en forma de chorro hacia la mucosa de las vías respiratorias). Este catéter de succión estaba conectado a un tubo de oxígeno con una llave de paso de tres vías. El tubo de oxígeno se conectó a una fuente de oxígeno, que suministra un flujo de 2 a 4 l/min. Se conectó una jeringa de 10 ml llena con 10 ml de lidocaína al 2 % al puerto superior de la llave de paso de tres vías.
A medida que el anestésico local se administraba a través de la jeringa, se creó un spray en forma de chorro para permitir la topicación efectiva de la mucosa nasal y oral. El aerosol debe apuntar al conducto nasal, el paladar blando, la úvula, la base de la lengua y la pared faríngea posterior. Se pidió al paciente que escupiera o tragara el anestésico local después de hacer gárgaras. Una vez ingerido, el hígado lo elimina siguiendo el metabolismo de primer paso sin efectos adversos.
Para descartar sesgos, la atomización se realizó utilizando 10 ml de solución salina normal al 0,9% en pacientes de otros grupos.
Rocíe sobre la marcha (SAYGo) Técnica:
Los pacientes del grupo SAYGo recibieron sedación durante el procedimiento por vía intravenosa. infusión de dexmedetomidina como se mencionó anteriormente, luego fueron sometidos al método de topicación de las vías respiratorias utilizando el propio fibrobroncoscopio. El broncoscopio de fibra óptica, precargado con un tubo endotraqueal de 6,5 o 7 mm, se pasó bajo visión directa a través de la nariz hasta la faringe. Luego, se conectó una jeringa de 10 ml que contenía 10 ml de lidocaína al 2% directamente al canal de trabajo y, por lo tanto, se roció el anestésico local para apuntar a la mucosa del espacio posnasal y la parte posterior de la garganta, a medida que el fibroscopio avanzaba a través de las vías respiratorias.
A nivel de la epiglotis y alrededor de las cuerdas vocales se rociaron 2-4 ml de lidocaína al 2% hacia estas estructuras mientras el paciente respira profundamente para lograr suficiente anestesia en la entrada laríngea. Se informa a los pacientes que pueden toser. Si el paciente tose, es prudente esperar hasta que se aclare la visión.
Se le pidió al paciente que respirara profundamente otra vez mientras se pasaba el endoscopio a través de las cuerdas vocales y se rociaban 2 ml de lidocaína al 2% en la tráquea y se avanzaba más el endoscopio hasta visualizar la carina.
Técnica de intubación nasotraqueal con fibra óptica despierto:
Después de que el paciente se preparara con sedación sola o con topicación de las vías respiratorias, la cabeza del paciente se colocó en posición neutra o ligeramente extendida. El broncoscopio de fibra óptica precargado con un tubo endotraqueal de tamaño apropiado (tamaño de 7,0 mm de diámetro interno para pacientes masculinos y tamaño de 6,5 mm para pacientes femeninas) se lubricó con gel soluble en agua para disminuir la fricción y facilitar la inserción. La punta del broncoscopio de fibra óptica se insertó en la fosa nasal más permeable y se avanzó a través del conducto nasal, entrando en la faringe, luego la punta del endoscopio se desvió hacia arriba hasta que se vio la epiglotis en la línea media. Se avanzó el endoscopio por debajo de la epiglotis hasta visualizar las cuerdas vocales. Se pidió al paciente que respirara profundamente para que el endoscopio pudiera pasar entre las cuerdas vocales observando los anillos traqueales y llegar a la carina. Luego se le pide al paciente que respire profundamente, el tubo endotraqueal lubricado "precargado en el endoscopio" en la entrada de la nariz se gira a través de la nariz y hacia la tráquea a lo largo del broncoscopio de fibra óptica. Se informó al paciente que esto puede resultar incómodo.
Una vez introducido exitosamente el tubo en la tráquea, se anotó su profundidad, verificando que el tubo esté en la tráquea mediante la observación de la carina y finalmente se retiró el endoscopio.
En todos los grupos, una vez confirmada la posición del tubo (mediante estetoscopio y capnografía), se anestesió al paciente con propofol 2 mg/kg i.v, rocuronio 0,6-0,9. mg/kg i.v y se infló el manguito del tubo endotraqueal. La anestesia se mantuvo con inhalación de oxígeno e isoflurano al 1,5% de concentración alveolar mínima (MAC), rocuronio en incrementos de 0,15 mg/kg i.v. y el procedimiento quirúrgico se procedió según lo planeado.
El estado de intubación de los pacientes fue evaluado por:
- Puntuación de comodidad de cinco puntos para la intubación con fibra óptica durante la broncoscopia de la siguiente manera: (0: sin reacción, 1: muecas leves, 2: muecas intensas, 3: objeción verbal, 4: movimientos defensivos).
- El comportamiento de los pacientes se evaluó mediante una puntuación de comportamiento de tres puntos inmediatamente después de la intubación de la siguiente manera: (0: cooperativo, 1: inquieto/resistencia mínima, 2: resistencia severa).
- Tiempo de intubación guiada por broncoscopia (desde la inserción del fibrobroncoscopio en la fosa nasal hasta la confirmación de la intubación traqueal mediante capnografía).
Los parámetros vitales (PAM, FC) y la saturación de oxígeno (SpO2%) se monitorearon y registraron continuamente inmediatamente después de la intubación, cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 15 minutos hasta 1 hora. Se registró cualquier cambio en la PAM, la FC o cualquier episodio hipóxico (SpO2 <90%) durante la intubación.
Se utilizó una puntuación de satisfacción del paciente de cuatro puntos (0: excelente, 1: buena, 2: razonable, 3: mala) para evaluar la satisfacción del paciente posoperatoriamente.
Se observaron eventos adversos posoperatorios como dolor de garganta, ronquera o cualquier signo de toxicidad por lidocaína, como cambios en el ECG, convulsiones y broncoconstricción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alsharkia
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Zagazig, Alsharkia, Egipto, 44511
- Faculty of Medicine - Zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación y disposición del paciente para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5 - 24,9 kg/m2.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos: clases I y II.
- Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Pacientes con alergias conocidas a los fármacos del estudio.
- Pacientes que tengan alguna contraindicación para la intubación nasal; sangrado nasal o infección.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos.
- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo C (Grupo Sedación/Control)
Los pacientes recibirán únicamente dexmedetomidina como sedante para AFOI con placebo para la topicación de las vías respiratorias mediante nebulización, atomización y pulverización sobre la marcha utilizando solución salina normal al 0,9%.
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sedación procesal por I.V. infusión de dexmedetomidina. Se preparó añadiendo 200 ug (2 ml) de dexmedetomidina a 48 ml de solución salina al 0,9%. Se administró una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,5 a 1 ug/kg durante 10 a 20 minutos, seguida de 0,2 a 0,7 ug/kg/h en forma de infusión continua mediante una bomba de jeringa. Durante la infusión de dexmedetomidina, se mantuvo un patrón respiratorio espontáneo y el nivel de sedación alcanzó un punto de semi-sueño pero responde a las órdenes (equivalente a la puntuación de 3 en la Escala de Sedación Modificada de Ramsay).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo N (grupo de nebulización)
Los pacientes recibirán dexmedetomidina como sedante además de nebulización con lidocaína al 2% para la topicación de las vías respiratorias y la topicación de las vías respiratorias con placebo mediante atomización y "rociado sobre la marcha" utilizando solución salina normal al 0,9%.
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sedación procesal por I.V. infusión de dexmedetomidina. Se preparó añadiendo 200 ug (2 ml) de dexmedetomidina a 48 ml de solución salina al 0,9%. Se administró una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,5 a 1 ug/kg durante 10 a 20 minutos, seguida de 0,2 a 0,7 ug/kg/h en forma de infusión continua mediante una bomba de jeringa. Durante la infusión de dexmedetomidina, se mantuvo un patrón respiratorio espontáneo y el nivel de sedación alcanzó un punto de semi-sueño pero responde a las órdenes (equivalente a la puntuación de 3 en la Escala de Sedación Modificada de Ramsay).
Otros nombres:
Sesión de nebulización a través de un nebulizador con mascarilla acoplado a una fuente de oxígeno.
La cámara del nebulizador se llenó con 10 ml de lidocaína al 2% (200 mg).
El flujo de oxígeno se ajustó a una velocidad de 8-10 L/min durante 10-15 minutos.
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Comparador activo: Grupo A (grupo de atomización)
Los pacientes recibirán dexmedetomidina como sedante además de lidocaína al 2% mediante atomización "técnica de McKenzie modificada" y topización de las vías respiratorias con placebo mediante nebulización y "rociado sobre la marcha" utilizando solución salina normal al 0,9%.
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sedación procesal por I.V. infusión de dexmedetomidina. Se preparó añadiendo 200 ug (2 ml) de dexmedetomidina a 48 ml de solución salina al 0,9%. Se administró una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,5 a 1 ug/kg durante 10 a 20 minutos, seguida de 0,2 a 0,7 ug/kg/h en forma de infusión continua mediante una bomba de jeringa. Durante la infusión de dexmedetomidina, se mantuvo un patrón respiratorio espontáneo y el nivel de sedación alcanzó un punto de semi-sueño pero responde a las órdenes (equivalente a la puntuación de 3 en la Escala de Sedación Modificada de Ramsay).
Otros nombres:
Topización de las vías respiratorias mediante atomización (mediante una modificación de la técnica de McKenzie). Esta modificación utiliza un catéter de succión de 10 Fr en lugar de una cánula de calibre 20. Este catéter de succión estaba conectado a un tubo de oxígeno con una llave de paso de tres vías. El tubo de oxígeno se conectó a una fuente de oxígeno, que suministra un flujo de 2 a 4 l/min. Se conectó una jeringa de 10 ml llena con 10 ml de lidocaína al 2% al puerto superior de la llave de tres vías. Se inyectó anestésico local a través de la jeringa formando un spray en forma de chorro para la tópica de la mucosa nasal y oral. |
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Comparador activo: Grupo S (grupo SAYGo)
Los pacientes recibirán dexmedetomidina como sedante además de lidocaína al 2% mediante técnica "Spray as You Go" y topicación de las vías respiratorias con placebo mediante atomización y nebulización con solución salina normal al 0,9%.
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sedación procesal por I.V. infusión de dexmedetomidina. Se preparó añadiendo 200 ug (2 ml) de dexmedetomidina a 48 ml de solución salina al 0,9%. Se administró una dosis de carga de dexmedetomidina de 0,5 a 1 ug/kg durante 10 a 20 minutos, seguida de 0,2 a 0,7 ug/kg/h en forma de infusión continua mediante una bomba de jeringa. Durante la infusión de dexmedetomidina, se mantuvo un patrón respiratorio espontáneo y el nivel de sedación alcanzó un punto de semi-sueño pero responde a las órdenes (equivalente a la puntuación de 3 en la Escala de Sedación Modificada de Ramsay).
Otros nombres:
Método de topicación de las vías respiratorias mediante el propio fibrobroncoscopio.
El broncoscopio de fibra óptica, precargado con un tubo endotraqueal de 6,5 o 7 mm, se pasó bajo visión directa a través de la nariz hasta la faringe.
Luego se conectó al canal de trabajo una jeringa de 10 ml que contenía 10 ml de lidocaína al 2% y así se roció el anestésico local hacia la mucosa del espacio posnasal y la parte posterior de la garganta, mientras se avanzaba el fibroscopio.
A nivel de la epiglotis y alrededor de las cuerdas vocales se rociaron 2-4 ml de lidocaína al 2% hacia estas estructuras mientras el paciente respira profundamente para lograr suficiente anestesia en la entrada laríngea.
Se le pidió al paciente que respirara profundamente otra vez mientras se pasaba el endoscopio a través de las cuerdas vocales y se rociaban 2 ml de lidocaína al 2% en la tráquea y se avanzaba más el endoscopio hasta visualizar la carina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado de intubación de los pacientes durante la intubación con fibra óptica despierto.
Periodo de tiempo: 1 - 3 horas
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La condición de intubación de los pacientes se evalúa mediante la puntuación de comodidad de intubación de fibra óptica de cinco puntos.
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1 - 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculo de la dosis total de dexmedetomidina utilizada para la sedación.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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la dosis total de dexmedetomidina utilizada durante el procedimiento
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20 minutos
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Medición periintubación de la presión arterial media.
Periodo de tiempo: 1 hora
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medición de la presión arterial media cada 2 minutos durante la primera hora.
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1 hora
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Medición periintubación de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
medición de la frecuencia cardíaca cada 2 minutos durante la primera hora.
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1 hora
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Evaluación La satisfacción postoperatoria del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluación de la satisfacción postoperatoria del paciente mediante la escala Likert de satisfacción del paciente de cuatro puntos
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Howaida Kamal Abdellatif, MD, Professor of Anesthesia, Intensive Care and pain management
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Airway topicalization
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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