- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743712
Pilottest af en mobil teksttilgang til måling og feedback til koordinering af plejeomslutning (SMART-Wrap)
22. februar 2023 opdateret af: 3-C Institute for Social Development
En mobil teksttilgang til måling og feedback til koordinering af plejeomslutning
Dette SBIR fase I-studie vil teste acceptabiliteten og gennemførligheden af et nyt måle- og feedbacksystem, der er skræddersyet til Wraparound-servicemodel (WSM) for følelsesmæssige lidelser for at producere et gennemførligt, omkostningseffektivt og skalerbart softwaresystem til at imødekomme det presserende folkesundhedsbehov for Målebaseret omsorg i omsorgskoordinering for unges adfærdsmæssige sundhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne SBIR er at teste et nyt mobilt og tekstbaseret måle- og feedbacksystem, der er skræddersyet til WSM.
Efterforskere vil rekruttere 10 plejeteams (50 plejeteammedlemmer i alt: 10 ledere/administratorer, 10 supervisorer og 30 plejekoordinatorer), 30 omsorgspersoner og 15 unge/unge voksne (14+ år) med SED, der i øjeblikket er tilmeldt WSM.
Omsorgspersoner for mindreårige børn i alderen 5-17 og omsorgspersoner til unge voksne 18-26 vil blive inviteret til at deltage.
Det er dog kun forældre med unge i alderen 14-17, der også vil blive inviteret til at overveje deltagelse for deres børn, og unge voksne i alderen 18-26 vil have mulighed for at deltage uden en omsorgsperson. Hvis en omsorgsperson har flere børn tilmeldt Wraparound, vil vælge ét barn at invitere til at deltage.
Af de kvalificerede vil efterforskerne udvælge 30 omsorgspersoner og op til 15 unge/unge voksne (14+), der har adgang til en mobilenhed.
Disse deltagere vil blive informeret om projektet af medlemmer af deres plejeteam og bedt om at udfylde et samtykke til at kontakte, hvis de er interesserede i at lære mere om forskningsundersøgelsen.
Interesserede familier vil blive bedt om at gennemgå samtykkemateriale og tilmelde sig online.
Pårørende og unge/unge voksne deltager i et 30-minutters studieorienteringsmøde og interagerer derefter selvstændigt med systemet over en 4-ugers periode.
I løbet af denne tid vil medlemmer af plejeteamet have adgang til SMART-Wrap-webstedet, hvor de kan se undersøgelsens feedback fra deres familier.
Plejeteammedlemmer forventes at interagere med systemet i hele testperioden og kan justere pleje baseret på den feedback, de modtager.
Inden for 5 dage efter den sidste sms vil omsorgspersoner og unge/unge voksne gennemføre en kort undersøgelse, der evaluerer prototypen inden for følgende områder af brugervenlighed, acceptabilitet og gennemførlighed, samt gennemføre 10-elements System Usability Survey (SUS).
Medlemmer af plejeteamet vil gennemføre en lignende undersøgelse, der spørger om de samme områder, men som også inkluderer punkter om kompatibilitet med eksisterende behandlingsplanlægning og -implementering, interoperabilitet med eksisterende elektroniske journalhåndteringssystemer, duplikativ i forhold til komplementær med eksisterende systemer og merværdi i forhold til eksisterende systemer metoder.
Efter afslutningen af deres evaluering vil deltagerne blive inviteret til at deltage i 45-minutters interviews eller virtuelle fokusgrupper (separat for plejeteammedlemmer, omsorgspersoner og unge/unge voksne).
Af de deltagere, der er enige, vil 10 plejeteammedlemmer, 10 plejere og 10 unge/unge voksne blive udvalgt til at gennemføre den virtuelle fokusgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melissa DeRosier, PhD
- Telefonnummer: 9196770102
- E-mail: derosier@3cisd.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Rekruttering
- 3C Institute
-
Kontakt:
- Melissa DeRosier, PhD
- Telefonnummer: 919-677-0102
- E-mail: derosier@3cisd.com
-
Ledende efterforsker:
- Melissa DeRosier, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Eric Bruns, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Wraparound Service Model Care-teams (hver bestående af 1 leder eller administrator, 1 supervisor og op til 3 plejekoordinatorer) skal koordinere plejen af en ung/ung voksen (alder 5-26).
- Familier, der er tilmeldt Wraparound Service Model, kan bestå af enten (a) en omsorgsperson for en ung/ung voksen i alderen 5-26 (deltager uden deres barn), (b) en omsorgsperson for en ung/ung voksen i alderen 14-26 (deltager med deres barn) barn - voksne børn underskriver separat samtykke til kontaktformularer og tilmelder sig separat), eller (c) en ung voksen i alderen 18-26 deltager uden deres omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- unge/unge voksne, der af udbydere vides at have udtrykt risiko for skade på sig selv eller andre inden for de 6 måneder forud for ansættelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SMART-Wrap
SMART-Wrap er et prototypemålings- og feedbacksoftwaresystem, der er skræddersyet til Wraparound-servicemodel (WSM) for følelsesmæssige lidelser for at levere målebaseret pleje i plejekoordinering for unges adfærdsmæssige sundhed.
|
Denne intervention, SMS (short message system)-baseret augmentation, søger at forbedre virkningen og tilgangen af Wraparound-servicemodellen ved at bruge SMS, som har vist sig at øge behandlingsadhærens og vedvarende engagement.
Denne intervention vil lette regelmæssig, gentagne evaluering af mellemliggende resultater gennem selvrapporteringsvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prototypevurdering for familier
Tidsramme: 5-ugers opfølgningsprotokol efter besked
|
Plejegivere, unge og unge voksne vil fuldføre denne 12-elements foranstaltning og vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn om anvendeligheden, acceptablen og gennemførligheden af SMART-Wrap-systemet.
Målingen omfatter 9 Likert-elementer og 3 åbne poster.
Svar på Likert-emnerne varierer fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Samlet score er baseret på Likert-emnerne i området fra 0 til 45. Højere score afspejler mere positive meninger.
|
5-ugers opfølgningsprotokol efter besked
|
Prototypevurdering for plejeteammedlemmer
Tidsramme: 5-ugers opfølgningsprotokol efter besked
|
Plejeteamets medlemmer vil fuldføre denne måling på 34 punkter og vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn om SMART-Wrap-systemet.
Foranstaltningen omfatter 7 åbne elementer, et ja/nej-element og 26 elementer i Likert-skalaen om systemets anvendelighed, acceptabilitet og gennemførlighed og elementer om systemets interoperabilitet med eksisterende elektroniske journalhåndteringssystemer, uanset om det er duplikativt eller komplementære med eksisterende systemer, og dets merværdi i forhold til eksisterende metoder til at indsamle feedback fra familier i Wraparound.
Svar på Likert-emnerne varierer fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Samlede score er baseret på Likert-elementerne og varierer fra 0 til 130. Højere score afspejler mere positive meninger.
|
5-ugers opfølgningsprotokol efter besked
|
System Usability Survey
Tidsramme: 5-ugers opfølgningsprotokol efter besked
|
Omsorgspersoner, unge, unge voksne og medlemmer af plejeteamet vil fuldføre denne 10-elements måling og vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn om anvendeligheden af SMART-Wrap-systemet.
Svarene går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
For punkt 1, 3, 5, 7 og 9 afspejler højere score mere positive resultater.
For punkt 2, 4, 6, 8 og 10 afspejler højere score flere negative resultater.
Punkt 2, 4, 6, 8 og 10 er omvendt kodet, og alle undersøgelseselementer skaleres fra 0 til 4 og ganges med 2,5 for at beregne de samlede scorer, som spænder fra 0 til 100.
|
5-ugers opfølgningsprotokol efter besked
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater fra plejepersonale-tekstbeskeder
Tidsramme: 4-elements sæt af undersøgelseselementer administreret ugentligt over en 4-ugers periode
|
Plejere vil fuldføre denne måling på 16 punkter og vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn om terapeutisk alliance med deres Wraparound-plejeteam, deres tilfredshed med Wraparound, plejeteamets troskab over for Wraparound-plejemodellen og deres resultater på grund af deres deltagelse i Wraparound .
Svarene går fra 0 (slet ikke) til 4 (absolut).
Samlet score varierer fra 0 til 64.
Højere score afspejler større tilfredshed, terapeutisk alliance og troskab og bedre resultater.
|
4-elements sæt af undersøgelseselementer administreret ugentligt over en 4-ugers periode
|
Resultater fra ungdomstekstbeskeder
Tidsramme: 2-element sæt af undersøgelseselementer administreret ugentligt over en 4-ugers periode
|
Unge og unge voksne vil fuldføre denne måling på 8 punkter og vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn om deres tilfredshed med Wraparound og deres resultater som et resultat af at deltage i Wraparound.
Svarene går fra 0 (slet ikke) til 4 (absolut).
Samlet score varierer fra 0 til 32.
Højere score afspejler større tilfredshed og bedre resultater.
|
2-element sæt af undersøgelseselementer administreret ugentligt over en 4-ugers periode
|
Brugsmålinger fra SMART-Wrap-systemet til familier
Tidsramme: 4 ugers periode
|
SMART-Wrap-softwaren sporer, om hver tekstbesked er åbnet, længden af tiden mellem levering og åbning, og længden af tid mellem åbning og indsendelse af varesvar.
Disse metrics måles i sekunder.
I alle tilfælde indikerer et kortere tidsrum mere positive resultater.
|
4 ugers periode
|
Brugsmålinger fra SMART-Wrap-systemet til medlemmer af plejeteamet
Tidsramme: den periode, hvor alle familier, der betjenes af plejeteamet, interagerer med SMART-Wrap-systemet, ca. 8 uger
|
SMART-Wrap-softwaren vil spore brugen af SMART-Wrap-dashboardet af plejeteamet, herunder antal login, mængden af brugt tid (i sekunder) og antallet/typen af anmodninger om teknisk assistance.
Antal logins og antal tekniske anmodninger måles som tæller.
Højere antal logins indikerer et mere positivt resultat, højere tidsforbrug indikerer et mere positivt resultat, og lavere antal tekniske anmodninger repræsenterer et mere positivt resultat.
|
den periode, hvor alle familier, der betjenes af plejeteamet, interagerer med SMART-Wrap-systemet, ca. 8 uger
|
Resultater fra fokusgrupper / interviews med familier
Tidsramme: 45 minutter, afsluttet efter testen af SMART-Wrap-systemet
|
10 pårørende og 10 unge/unge voksne deltager i enten fokusgrupper eller individuelle samtaler.
De vil blive spurgt om deres erfaringer med SMART-Wrap-systemet, styrker og svagheder ved SMART-Wrap og udfordringer ved at bruge SMART-Wrap.
Kommentarer vil blive kombineret og grupperet ud fra temaer i en kvalitativ oversigt.
|
45 minutter, afsluttet efter testen af SMART-Wrap-systemet
|
Resultater fra fokusgrupper / interviews med plejeteammedlemmer
Tidsramme: 45 minutter, afsluttet efter testen af SMART-Wrap-systemet
|
10 plejeteammedlemmer vil deltage i enten fokusgrupper eller individuelle samtaler.
De vil blive spurgt om styrker og svagheder ved SMART-Wrap, og udfordringer ved at bruge SMART-Wrap, og anbefalinger til revisioner af SMART-Wrap.
Kommentarer vil blive kombineret og grupperet ud fra temaer i en kvalitativ oversigt.
|
45 minutter, afsluttet efter testen af SMART-Wrap-systemet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Ledende efterforsker: Eric Bruns, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3CG079Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental Health Services
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetMental Health Wellness | MindfulnessForenede Stater
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
Kliniske forsøg med SMART-Wrap
-
VenoStentAktiv, ikke rekrutterendeKarsygdomme | Urologiske sygdomme | Kroniske nyresygdomme | Nyreinsufficiens | Nyresvigt | Slutstadie nyresygdom | Hæmodialyse adgangsfejl | Fistel | Arteriovenøse misdannelser | Vaskulære misdannelser | Slutstadie nyresygdom | Arteriovenøs fistel | Kronisk nyresvigt | Vaskulær fistel | Kateterkomplikationer | Kronisk nyresvigt og andre forholdParaguay
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageNeoplasmer i hoved og hals | DysæstesiForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Forreste korsbåndsrupturForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAfsluttetPostoperativ smerte | SkuldersmerterForenede Stater