Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika-effekt på mentalt velvære (Moa)

22. februar 2024 opdateret af: Fonterra Research Centre

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​en probiotisk belastning på mentalt velvære hos moderat stressede, raske voksne i den generelle befolkning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er

• hvad er indvirkningen af ​​probiotikaforbrug på det generelle mentale velvære? Deltagerne vil indtage én probiotisk eller placebo-kapsel om dagen, besvare et sæt spørgeskemaer (på 3 tidspunkter) og bære en bærbar enhed i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Sun Genomics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Bor i øjeblikket i USA.
  • Har adgang til en smartphone, internet og computer.
  • Rapportér moderate niveauer af oplevet stress.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin mod depression eller angst
  • Har haft antibiotika inden for den foregående måned
  • Har en allergi over for kokos

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
0 CFU om dagen
Eksperimentel: Probiotisk arm
6 milliarder CFU om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: 4 uger

Forbedring af mentalt velvære vil blive målt ved hjælp af Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).

Oxford Happiness Inventory blev udtænkt som et bredt mål for personlig lykke. OHQ har i alt 29 genstande. Hvert punkt scores på en Likert-skala fra 1 til 6 (1=meget uenig; 2=meget uenig; 3=lidt uenig; 4=lidt enig; 5=meget enig; 6=meget enig). Nogle elementer er formuleret positivt og andre negativt. Sådan at negative elementer (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 og 29) skal scores omvendt (Hills & Argyle, 2002). Den samlede score divideres derefter med 29. Fortolkningen af ​​det endelige resultat er som følger: En endelig score mellem 1 og 2 betragtes som "ikke tilfreds"; mellem 2 og 3 er "noget ulykkelig"; mellem 3 og 4 betragtes som "neutral"; 4 er "noget eller moderat glad"; mellem 4 og 5 er "ret glad"; mellem 5 og 6 er "meget glad"; 6 er "for glad".

4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stressresultater
Tidsramme: 4 uger
Ændring i stressscore vil blive målt ved hjælp af den korte version af Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21). Hvert element bedømmes fra 0 til 3, med en score på 0, der indikerer, at udsagnet ikke gjaldt eller aldrig. En score på 3 indikerer, at udsagnet gjaldt meget eller næsten altid. I DASS-21 vedrører punkterne 1, 6, 8, 11, 12, 14 og 18 måling af stress. Da DASS-21 er den korte version af DASS-42, multipliceres den samlede varescore med 2. Den endelige samlede score spænder fra 0 (ingen stress) til 42 (ekstremt stresset). Score mellem 0-14 (stress) betragtes som normale. Score over 14 anses for at være positive for stress.
4 uger
Ændring i angstscore
Tidsramme: 4 uger
Ændring i angstscore vil blive målt ved hjælp af den korte version af Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21). Hvert element bedømmes fra 0 til 3, med en score på 0, der indikerer, at udsagnet ikke gjaldt eller aldrig. En score på 3 indikerer, at udsagnet gjaldt meget eller næsten altid. I DASS-21 vedrører punkterne 2, 4, 7, 9, 15, 19 og 20 måling af angst. Da DASS-21 er den korte version af DASS-42, multipliceres den samlede varescore med 2. De endelige samlede scorer varierer fra 0 (ingen angst) til 42 (ekstremt angst). Score mellem 0-14 (stress) betragtes som normale. Scorer over 14 betragtes som positive for angst.
4 uger
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: 4 uger
Ændring i depressionsscore vil blive målt ved hjælp af den korte version af Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21). Hvert element bedømmes fra 0 til 3, med en score på 0, der indikerer, at udsagnet ikke gjaldt eller aldrig. En score på 3 indikerer, at udsagnet gjaldt meget eller næsten altid. I DASS-21 vedrører punkterne 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21 måling af depression. Da DASS-21 er den korte version af DASS-42, multipliceres den samlede vare-score med 2. Den endelige samlede score spænder fra 0 (ingen depression) til 42 (ekstremt deprimeret). Score mellem 0-14 (stress) betragtes som normale. Score over 14 anses for at være positive for depression.
4 uger
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: 4 uger
Spytsættet indeholder et 15 ml sterilt plastrør med låg og instruktioner. Instruktionerne beskriver, at deltageren selv skal samle spytprøven, inden han går i seng, ved at spytte ind i røret for at fylde ½ af røret. Indsamlingsprocessen bør ikke tage mere end 15-30 minutter i alt. Deltageren skal skrive sit navn, dato og tidspunkt for afhentning på røret. Det fulde prøvevolumen vil blive brugt til måling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Divya Nair, SunGenomics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Moa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner