- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05709067
Probiotika-effekt på mentalt velvære (Moa)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af en probiotisk belastning på mentalt velvære hos moderat stressede, raske voksne i den generelle befolkning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er
• hvad er indvirkningen af probiotikaforbrug på det generelle mentale velvære? Deltagerne vil indtage én probiotisk eller placebo-kapsel om dagen, besvare et sæt spørgeskemaer (på 3 tidspunkter) og bære en bærbar enhed i hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- Sun Genomics, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år
- Bor i øjeblikket i USA.
- Har adgang til en smartphone, internet og computer.
- Rapportér moderate niveauer af oplevet stress.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket medicin mod depression eller angst
- Har haft antibiotika inden for den foregående måned
- Har en allergi over for kokos
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
0 CFU om dagen
|
|
Eksperimentel: Probiotisk arm
|
6 milliarder CFU om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: 4 uger
|
Forbedring af mentalt velvære vil blive målt ved hjælp af Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). Oxford Happiness Inventory blev udtænkt som et bredt mål for personlig lykke. OHQ har i alt 29 genstande. Hvert punkt scores på en Likert-skala fra 1 til 6 (1=meget uenig; 2=meget uenig; 3=lidt uenig; 4=lidt enig; 5=meget enig; 6=meget enig). Nogle elementer er formuleret positivt og andre negativt. Sådan at negative elementer (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 og 29) skal scores omvendt (Hills & Argyle, 2002). Den samlede score divideres derefter med 29. Fortolkningen af det endelige resultat er som følger: En endelig score mellem 1 og 2 betragtes som "ikke tilfreds"; mellem 2 og 3 er "noget ulykkelig"; mellem 3 og 4 betragtes som "neutral"; 4 er "noget eller moderat glad"; mellem 4 og 5 er "ret glad"; mellem 5 og 6 er "meget glad"; 6 er "for glad". |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressresultater
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i stressscore vil blive målt ved hjælp af den korte version af Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21).
Hvert element bedømmes fra 0 til 3, med en score på 0, der indikerer, at udsagnet ikke gjaldt eller aldrig.
En score på 3 indikerer, at udsagnet gjaldt meget eller næsten altid.
I DASS-21 vedrører punkterne 1, 6, 8, 11, 12, 14 og 18 måling af stress.
Da DASS-21 er den korte version af DASS-42, multipliceres den samlede varescore med 2. Den endelige samlede score spænder fra 0 (ingen stress) til 42 (ekstremt stresset).
Score mellem 0-14 (stress) betragtes som normale.
Score over 14 anses for at være positive for stress.
|
4 uger
|
|
Ændring i angstscore
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i angstscore vil blive målt ved hjælp af den korte version af Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21).
Hvert element bedømmes fra 0 til 3, med en score på 0, der indikerer, at udsagnet ikke gjaldt eller aldrig.
En score på 3 indikerer, at udsagnet gjaldt meget eller næsten altid.
I DASS-21 vedrører punkterne 2, 4, 7, 9, 15, 19 og 20 måling af angst.
Da DASS-21 er den korte version af DASS-42, multipliceres den samlede varescore med 2. De endelige samlede scorer varierer fra 0 (ingen angst) til 42 (ekstremt angst).
Score mellem 0-14 (stress) betragtes som normale.
Scorer over 14 betragtes som positive for angst.
|
4 uger
|
|
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i depressionsscore vil blive målt ved hjælp af den korte version af Depression, Angst, Stress Scale (DASS-21).
Hvert element bedømmes fra 0 til 3, med en score på 0, der indikerer, at udsagnet ikke gjaldt eller aldrig.
En score på 3 indikerer, at udsagnet gjaldt meget eller næsten altid.
I DASS-21 vedrører punkterne 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21 måling af depression.
Da DASS-21 er den korte version af DASS-42, multipliceres den samlede vare-score med 2. Den endelige samlede score spænder fra 0 (ingen depression) til 42 (ekstremt deprimeret).
Score mellem 0-14 (stress) betragtes som normale.
Score over 14 anses for at være positive for depression.
|
4 uger
|
|
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: 4 uger
|
Spytsættet indeholder et 15 ml sterilt plastrør med låg og instruktioner.
Instruktionerne beskriver, at deltageren selv skal samle spytprøven, inden han går i seng, ved at spytte ind i røret for at fylde ½ af røret.
Indsamlingsprocessen bør ikke tage mere end 15-30 minutter i alt.
Deltageren skal skrive sit navn, dato og tidspunkt for afhentning på røret.
Det fulde prøvevolumen vil blive brugt til måling.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Divya Nair, SunGenomics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Moa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .