- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05823909
En randomiseret, multicenter undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af Fabian PRICO til mætningsmålretning med ikke-invasiv respiratorisk støtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret cross-over undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive tildelt to, nominelt 12-timers interventioner, en med standard manuel titrering af FiO2 og den anden med automatiseret justering (PRICO). Rækkefølgen af disse to indgreb vil være tilfældig.
Ud over respiratordataene vil grundlæggende demografi (dvs. gestationsalder, fødselsvægt, alder, vægt ved undersøgelse) for de deltagende spædbørn blive registreret i eCRF.
Denne undersøgelse har ingen yderligere opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jens Krugmann, MD
- Telefonnummer: +41 76 5090989
- E-mail: Jens.Krugmann@vyaire.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Tantau
- E-mail: Julie.wTantau@vyaire.com
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gianluca Lista, MD
-
Monza, Italien
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Maria Luisa Ventura, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Medlemmer af undersøgelsesteamet vil med jævne mellemrum gennemgå optegnelser for at identificere og vedligeholde en pulje af potentielle undersøgelseskandidater fra NICU. Det forventes, at denne pulje vil være betydeligt større end holdets kapacitet til at tilmelde sig undersøgelsen.
Forældrene til potentielle kandidater vil blive kontaktet til drøftelse og samtykke forud for den ønskede intervention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i neonatalafdelingen, der kræver ikke-invasiv respiratorisk støtte og supplerende ilt leveret af fabian Therapy evolution ventilator
- <37 + 0 ugers graviditet
- <10 kg ved studiestart
- FiO2 > 0,25
- Formular til informeret samtykke opnået i henhold til EU-krav
Ekskluderingskriterier:
- Forventes ikke at fuldføre 24 timers non-invasiv respiratorisk støtte
- Medfødte anomalier
- Ukontrolleret hæmodynamik
- Alvorlig luftstrømsblokering
- Intrakraniel hypertension
- Start af koffeinbehandling inden for 12 timer
- Den behandlende læge mener ikke, at deltagelse i undersøgelsen er i patientens bedste interesse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af målområde
Tidsramme: 12 timer
|
Procentdel af tid, hvor SpO2 er mellem 90-95 % eller over 95 %, når FiO2 = 21 %
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undgåelse af SpO2 ekstremer
Tidsramme: 12 timer
|
Procentdel af tid, som SpO2 er a) <80% og b) >98%, når FiO2>21%
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- Ledende efterforsker: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100-P0310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødte
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland