Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, multicenter undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Fabian PRICO til mætningsmålretning med ikke-invasiv respiratorisk støtte

10. april 2023 opdateret af: Vyaire Medical
Denne undersøgelse er planlagt som en del af den post-market kliniske opfølgning (PMCF) på et CE-mærket produkt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, i et rutinemæssigt klinisk miljø på to centre, brugen af ​​fabian-PRICO med non-invasiv ventilation og dets sikkerhed og ydeevne ved målretning og opretholdelse af nøjagtige SpO2-niveauer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret cross-over undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive tildelt to, nominelt 12-timers interventioner, en med standard manuel titrering af FiO2 og den anden med automatiseret justering (PRICO). Rækkefølgen af ​​disse to indgreb vil være tilfældig.

Ud over respiratordataene vil grundlæggende demografi (dvs. gestationsalder, fødselsvægt, alder, vægt ved undersøgelse) for de deltagende spædbørn blive registreret i eCRF.

Denne undersøgelse har ingen yderligere opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Buzzi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Gianluca Lista, MD
      • Monza, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Ventura, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medlemmer af undersøgelsesteamet vil med jævne mellemrum gennemgå optegnelser for at identificere og vedligeholde en pulje af potentielle undersøgelseskandidater fra NICU. Det forventes, at denne pulje vil være betydeligt større end holdets kapacitet til at tilmelde sig undersøgelsen.

Forældrene til potentielle kandidater vil blive kontaktet til drøftelse og samtykke forud for den ønskede intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i neonatalafdelingen, der kræver ikke-invasiv respiratorisk støtte og supplerende ilt leveret af fabian Therapy evolution ventilator
  • <37 + 0 ugers graviditet
  • <10 kg ved studiestart
  • FiO2 > 0,25
  • Formular til informeret samtykke opnået i henhold til EU-krav

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke at fuldføre 24 timers non-invasiv respiratorisk støtte
  • Medfødte anomalier
  • Ukontrolleret hæmodynamik
  • Alvorlig luftstrømsblokering
  • Intrakraniel hypertension
  • Start af koffeinbehandling inden for 12 timer
  • Den behandlende læge mener ikke, at deltagelse i undersøgelsen er i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af målområde
Tidsramme: 12 timer
Procentdel af tid, hvor SpO2 er mellem 90-95 % eller over 95 %, når FiO2 = 21 %
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgåelse af SpO2 ekstremer
Tidsramme: 12 timer
Procentdel af tid, som SpO2 er a) <80% og b) >98%, når FiO2>21%
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyaire Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Ledende efterforsker: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-P0310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner