Effekten af hjemmebaserede holdningsøvelser som et supplement til farmakologisk behandling ved fibromyalgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk smerte syndrom karakteriseret ved udbredt muskuloskelet smerte, ændret smerteforarbejdning, træthed og funktionelle begrænsninger. Udover smerterelaterede symptomer, oplever personer med FM ofte posturale ændringer, reduceret spinal mobilitet og nedsat segmentel kontrol af rygsøjlen, hvilket kan bidrage til funktionel handicap og nedsat livskvalitet. Dog er objektiv vurdering af spinal holdning og segmentel mobilitet i FM stadig begrænset.
Denne undersøgelse har til formål at omfattende evaluere spinal holdning og sagittalt plan mobilitet hos patienter med fibromyalgi ved hjælp af Spinal Mouse®, et valideret, ikke-invasivt, computerassisteret apparat, der måler rygsøjlens krumning og segmentel hældning uden stråleeksponering. Spinal Mouse gør det muligt at pålideligt vurdere thorakal og lumbal spinal justering såvel som dynamiske bevægelsesmønstre under funktionelle opgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Ahi Evran University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var mellem 18 og 65 år,
- Ingen diagnose af gigtsygdom,
- Ingen diagnose af kronisk komorbid sygdom,
- Deltagere diagnosticeret med fibromyalgi syndrom i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier vil blive inkluderet som frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18, over 65 år
- Dem diagnosticeret med kroniske komorbide sygdomme
- Dem med en historie med gigtsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Duloxetin+hjemmebaseret terapi
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard farmakologisk behandling for fibromyalgi som foreskrevet af en læge, samt et struktureret hjemmetræningsprogram.
Hjemmetræningsprogrammet vil omfatte stræk- og styrkeøvelser rettet mod rygrads- og trunkusmusklerne og vil blive udført i henhold til studieprotokollen.
Kliniske resultater samt rygradsholdning og -mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Spinal Mouse®-apparatet i oprejst stilling, maksimal trunkusfleksion og maksimal trunkusextension ved baseline og opfølgning.
|
givet øvelser til deltagerne
|
|
Ingen indgriben: Kun duloxetin
Deltagerne i denne arm vil modtage standard farmakologisk behandling for fibromyalgi som ordineret af en læge, uden nogen yderligere træningsintervention.
Kliniske resultater og spinal holdning og mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Spinal Mouse®-enheden i oprejst stående, maksimal trunkfleksion og maksimal trunkextension stillinger ved baseline og opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algometri
Tidsramme: 4 uger
|
smertepresstræskel
|
4 uger
|
|
Spinalmus til rygsøjlemobilitet
Tidsramme: 4 uger
|
rygsøjlens bevægelighedsområde
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uger
|
bruges til at vurdere angst- og depressive symptomer i kliniske populationer
|
4 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uger
|
Søvnkvalitet
|
4 uger
|
|
Short form-12 (SF-12)
Tidsramme: 4 uger
|
Livskvalitet
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEU-FTR1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .