Skuteczność domowych ćwiczeń postawy jako dodatek do leczenia farmakologicznego w fibromialgii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) to przewlekły zespół bólowy charakteryzujący się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym, zaburzonym przetwarzaniem bólu, zmęczeniem oraz ograniczeniami funkcjonalnymi. Oprócz objawów związanych z bólem, osoby z FM często wykazują zmiany postawy, zmniejszoną ruchomość kręgosłupa oraz upośledzoną kontrolę segmentalną kręgosłupa, co może przyczyniać się do niepełnosprawności funkcjonalnej i obniżenia jakości życia. Jednak obiektywna ocena postawy kręgosłupa i segmentalnej ruchomości w FM pozostaje ograniczona.
Niniejsze badanie ma na celu kompleksową ocenę postawy kręgosłupa i ruchomości w płaszczyźnie strzałkowej u pacjentów z fibromialgią przy użyciu urządzenia Spinal Mouse®, zwalidowanego, nieinwazyjnego, wspomaganego komputerowo urządzenia, które mierzy krzywiznę kręgosłupa i segmentalne nachylenie bez narażenia na promieniowanie. Spinal Mouse umożliwia wiarygodną ocenę ustawienia kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego, a także wzorców ruchu dynamicznego podczas zadań funkcjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırşehir, Turcja (Türkiye)
- Ahi Evran University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy badania byli w wieku od 18 do 65 lat,
- Brak rozpoznania choroby reumatycznej,
- Brak rozpoznania przewlekłej choroby współistniejącej,
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół fibromialgii zgodnie z kryteriami Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR), zostaną włączeni jako ochotnicy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18. roku życia, powyżej 65. roku życia
- Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe choroby współistniejące
- Osoby z historią chorób reumatycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna+terapia domowa
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne fibromialgii zgodnie z zaleceniem lekarza, a także ustrukturyzowany program ćwiczeń domowych.
Program ćwiczeń domowych będzie obejmował ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie kręgosłupa i tułowia, które będą wykonywane zgodnie z protokołem badania.
Wyniki kliniczne oraz postawę i ruchomość kręgosłupa oceniane będą za pomocą urządzenia Spinal Mouse® w pozycji stojącej, maksymalnego zgięcia tułowia i maksymalnego wyprostu tułowia na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
|
zadawane uczestnikom ćwiczenia
|
|
Brak interwencji: Tylko duloksetyna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne fibromialgii przepisane przez lekarza, bez dodatkowej interwencji ćwiczeniowej.
Wyniki kliniczne oraz postawa i ruchomość kręgosłupa będą oceniane za pomocą urządzenia Spinal Mouse® w pozycji wyprostowanej stojącej, maksymalnym zgięciu tułowia i maksymalnym wyproście tułowia na początku badania i podczas obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algometria
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próg bólu uciskowego
|
4 tygodnie
|
|
Mysz kręgosłupowa do oceny ruchomości kręgosłupa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zakres ruchomości kręgosłupa
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
stosowany do oceny objawów lękowych i depresyjnych w populacjach klinicznych
|
4 tygodnie
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość snu
|
4 tygodnie
|
|
Short form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość życia
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEU-FTR1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .